ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
22.07.2009 № 529 (z1003-09)
        
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
29 жовтня 2009 р.
за № 1008/17024

ПОЛОЖЕННЯ

про формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 429 від 26.06.2014 (z0824-14) № 1856 від 12.08.2020 (z1014-20) ) ( У заголовку та тексті Положенняслова "управління охорони здоров'я" у всіх відмінках замінено відповідно словами "структурні підрозділи з питань охорони здоров'я" у відповідних відмінках; у тексті Положення слова "ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України" в усіх відмінках замінено словами "ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я України № 429 від 26.06.2014 (z0824-14) )

1. Загальні положення

1. Формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - Комітети) створюються з метою розробки і постійного оновлення регіональних формулярів лікарських засобів, запровадження формулярної системи в закладах охорони здоров'я.
2. Комітет у своїй роботі керується чинним законодавством України, у тому числі нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
3. Комітет здійснює свою діяльність на громадських засадах.

2. Завдання Комітетів

1. Розробка у встановленому порядку регіональних формулярів лікарських засобів.
2. Розробка і надання пропозицій МОЗ України, Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурним підрозділам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щодо покращення використання лікарських засобів у закладах охорони здоров'я.
3. Підготовка заходів з оптимізації забезпечення населення лікарськими засобами.
4. Організація перегляду та оновлення регіональних формулярів лікарських засобів не рідше одного разу на рік.
5. Розгляд пропозицій з включення/виключення лікарських засобів до/з регіональних формулярів, про внесення змін та доповнень до регіональних формулярів.
6. Моніторинг застосування неформулярних лікарських засобів.
7. Сприяння післяреєстраційному моніторингу лікарських засобів.
8. Участь в обговоренні, розробці й впровадженні нормативних документів зі стандартизації медичної допомоги (клінічні настанови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги).

3. Формування складу Комітетів та порядок їх роботи

1. Персональний склад Комітетів затверджується наказами Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
2. До складу Комітетів входять: голова, заступник голови (співробітник регіонального відділення ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України"), члени і секретар Комітету.
3. Комітети формуються з представників Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, штатних головних спеціалістів і членів груп експертів структурних підрозділів з питань охорони здоров’я.
( Пункт 3 глави 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1856 від 12.08.2020 (z1014-20) )
4. Для розгляду окремих питань Комітети можуть запрошувати на засідання фахівців, які не є членами Комітету.
5. Головою Комітету є заступник Міністра охорони здоров'я Автономної Республіки Крим або заступник керівника структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. Голова Комітету організовує проведення засідань, здійснює керівництво Комітетом, представляє Комітет в інших організаціях та установах, забезпечує прозорість та публічність діяльності Комітету.
6. Члени Комітету:
6.1. Беруть участь у роботі Комітету з правом голосу;
6.2. Розглядають матеріали, представлені для включення/виключення до/з відповідного регіонального формуляра лікарських засобів;
6.3. Виступають з пропозиціями щодо змісту відповідного регіонального формуляра лікарських засобів;
6.4. У разі наявності фінансових або інших інтересів щодо заявленого лікарського засобу, які можуть вплинути на об'єктивність при розгляді питань та прийнятті рішень, мають повідомити про це голову Комітету та відсторонитися від обговорення і голосування.
7. Секретар Комітету:
7.1. Веде протоколи засідань Комітету;
7.2. Забезпечує діловодство Комітету.
8. Порядок роботи Комітету:
8.1. Засідання Комітету проводяться один раз на квартал. У разі необхідності голова Комітету призначає позачергове засідання.
8.2. Рішення Комітету вважаються правомочними, якщо в засіданні Комітету брали участь більше ніж дві третини членів Комітету.
8.3. Рішення на засіданнях Комітету приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комітету, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів, голос голови є ухвальним. Рішення Комітету оформляється протоколом, який підписують його голова та секретар.
8.4. Комітет розглядає протягом трьох робочих днів з дня подання локальні формуляри лікарських засобів закладів охорони здоров'я з метою визначення їх обґрунтованості та за наявності підстав погоджує їх.
8.5. Комітет організовує просвітницькі заходи для медичних працівників та пацієнтів у сфері раціональної фармакотерапії.
9. Документація, облік і звітність про діяльність Комітету:
9.1. Усі документи Комітету, які стосуються порядку його роботи, списку членів, їхньої спеціальності, рішень, які були прийняті під час засідань, дат проведення засідань, листування тощо, повинні бути оформлені в письмовому вигляді. Комітет зобов'язаний зберігати вказані документи протягом трьох років.
9.2. Комітет зобов’язаний щороку надавати Центральному формулярному комітету звіт за формою, що додається, та за вимогою документи, визначені у підпункті 9.1 пункту 9 цього розділу.
( Підпункт 9.2 пункту 9 розділу 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 429 від 26.06.2014 (z0824-14) )
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції в системі
охорони здоров'я
Ю.Б. Константінов
 
Додаток
до Положення про формулярні комітети
Міністерства охорони здоров’я
Автономної Республіки Крим,
структурних підрозділів з питань
охорони здоров'я обласних, Київської
та Севастопольської міських державних
адміністрацій
(підпункт 9.2 пункту 9)

ЗВІТ

регіонального формулярного комітету ____________________ про стан впровадження формулярної системи в закладах охорони здоров’я _____________________________ області у 20__ -20__ рр.

№ з/п
Критерій впровадження
Стан виконання
1
Діяльність регіонального формулярного комітету
1.1
Наявність наказу Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій про затвердження складу регіонального формулярного комітету
1.2
Наявність у складі формулярного комітету Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій члена групи експертів відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я за спеціальністю "терапія"
1.3
Наявність затвердженого Положення про регіональний формулярний комітет
1.4
Наявність комунікативного зв’язку з Центральним формулярним комітетом та фармакотерапевтичними комісіями закладів охорони здоров’я
1.5
Забезпечення регіональним формулярним комітетом методологічного супроводу фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я щодо впровадження формулярної системи
2
Інформація щодо регіонального формуляра
2.1
Наявність щорічного плану організаційних заходів із розробки, перегляду та оновлення регіонального формуляра
2.2
Наявність та дотримання процедури відкритого обговорення проекту регіонального формуляра
2.3
Доступність регіонального формуляра для:
2.3.1
лікарів закладів охорони здоров’я регіону
2.3.2
керівників закладів охорони здоров’я регіону
2.4
Наявність процедури регулярного перегляду та оновлення регіонального формуляра
2.5
Наявність та дотримання порядку подання та розгляду заявки на включення лікарських засобів до регіонального формуляра

Індикатори стану впровадження регіонального рівня

Індикатори структури
Код індикатора
Назва індикатора
Стан виконання
ІС 7
Наявність у Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністраційрегіонального формуляра з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, що розповсюджується в межах адміністративно-територіальної одиниці
ІС 8
Наявність у Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій уповноваженого органу з розробки, перегляду та оновлення регіонального формуляра - регіонального формулярного комітету
ІС 9
Наявність у Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій процедури щорічного оновлення та розповсюдження регіонального формуляра

Індикатори стану впровадження локального рівня (надаються окремо для кожного закладу охорони здоров’я, де проводився моніторинг з розрахунку 5 закладів охорони здоров’я з кожного регіону щороку)

Код індикатора
Назва індикатора
Стан виконання
Індикатори структури
ІС 10
Наявність у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя локального формуляра з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, що розповсюджується серед лікарів закладу
ІС 11
Наявність у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя уповноваженого органу з розробки, перегляду та оновлення локального формуляра - фармакотерапевтичної комісії
ІС 12
Наявність у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя процедури щорічного оновлення та розповсюдження локального формуляра
ІС 13
Наявність уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги
ІС 14
Наявність локальних та нових клінічних протоколів медичної допомоги у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя
Індикатори процесу*
ІП 4
Кількість лікарів, які мають прямий доступ до Державного формуляра, від загальної кількості лікарів, які призначають лікарські засоби
ІП 5
Кількість лікарів, які мають прямий доступ до регіонального формуляра, від загальної кількості лікарів, які призначають лікарські засоби
ІП 6
Кількість лікарів, які мають прямий доступ до локального формуляра, від загальної кількості лікарів, які призначають лікарські засоби
Індикатори результату
ІР 1
Середня кількість лікарських засобів, що призначаються одному хворому на курс фармакотерапії
ІР 2
Кількість призначень амбулаторним хворим, що містять хоча б одну ін’єкцію, від загальної кількості перевірених призначень
__________
* При розрахунку ІП слід оперувати такими даними:
кількість лікарів, які призначають лікарські засоби на території адміністративно-територіальної одиниці;
кількість примірників Державного формуляра, отриманих централізовано;
тираж паперової версії регіонального формуляра;
тираж паперової версії локального формуляра;
дані щодо комп’ютерного оснащення закладів охорони здоров’я;
індикатори моніторингу формулярної системи, зібрані на рівні закладів охорони здоров’я, де проводився моніторинг, надавати за 3 останніх роки.
( Положення доповнено новим Додатком згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 429 від 26.06.2014 (z0824-14) ; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1856 від 12.08.2020 (z1014-20) )