УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ
ТА БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ, ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
N 061 від 13.09.99 Зареєстровано в Міністерстві
м.Київ юстиції України
6 листопада 1999 р.
vd990913 vn061 за N 770/4063
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу МОЗ
N 486 ( z0204-02 ) від 06.12.2001 )
Про затвердження Положення про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів
На виконання Указів Президента України "Про вдосконалення
державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування,
лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 1 лютого
1999 року N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з
контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських
засобів та виробів медичного призначення" від 29 березня 1999 року
N 301/99 Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацію
(перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, що додається.
2. В установленому порядку в п'ятиденний термін подати даний
наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Заступнику Голови Національного агентства Демченко І.Б.
поінформувати всі заінтересовані міністерства та відомства про
Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів, забезпечити друкування зазначеного
Положення в засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
В.о. Голови О.І.Євтушенко
Затверджено
Наказ Національного агентства з
контролю за якістю та безпекою
продуктів харчування, лікарських
засобів та виробів медичного призначення
13.09.99 N 061
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
6 листопада 1999 р.
за N 770/4063
Положення
про державну реєстрацію (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів
1. Загальні положення
1.1. Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів (далі - Положення) визначає порядок
діяльності Національного агентства з контролю за якістю та
безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів
медичного призначення (далі - НАзК) при здійсненні державної
реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (далі -
ІБП) в Україні.
1.2. Дія Положення поширюється на всіх суб'єктів
господарської діяльності, що здійснюють реєстрацію ІБП, незалежно
від їх відомчої підпорядкованості та форм власності.
1.3. Державна реєстрація ІБП в Україні включає:
подання заяви до НАзК;
передреєстраційну оцінку реєстраційного досьє в НАзК;
експертизу нормативної документації, ІБП та усіх матеріалів
до них уповноваженою НАзК науково-експертною установою (далі -
експертна установа);
прийняття НАзК рішення про державну реєстрацію, затвердження,
погодження з Головним державним санітарним лікарем України та
видачу Сертифіката про державну реєстрацію;
включення до єдиного Державного реєстру імунобіологічних
препаратів ( z0339-96 ) за погодженням з Головним державним
санітарним лікарем України.
1.4. Терміни вживаються в такому значенні:
Передреєстраційна оцінка реєстраційного досьє - оцінка
комплектності та вичерпності документів та матеріалів
реєстраційного досьє на ІБП, аналіз яких дає змогу зробити
висновки про можливість прийняти документи на реєстрацію
(перереєстрацію) чи про неможливість прийняти їх.
Реєстраційне досьє - матеріали доклінічного вивчення та
клінічних випробувань ІБП, інша документація, аналіз яких дозволяє
зробити висновки щодо їх якості, безпечності та ефективності.
Склад реєстраційного досьє та вимоги до документів на ІБП, що
надаються для державної експертизи, регламентується цим Положенням
(додаток 1).
Експертиза нормативної документації та ІБП - заходи з метою
рекомендації ІБП до державної реєстрації (перереєстрації):
спеціалізована оцінка наданих виробником (власником) або особою,
що ним уповноважена (далі - заявник), матеріалів реєстраційного
досьє (результати доклінічного вивчення, клінічних,
клініко-епідеміологічних випробувань ІБП, програми та результати
додаткових доклінічних експертиз та (або) клінічних випробувань);
здійснення контролю якості, ефективності та безпечності ІБП шляхом
проведення лабораторних досліджень; експериментальна апробація
методів контролю якості та безпечності ІБП, їх валідація;
узгодження технологічних регламентів виробництва (далі - ТР),
узгодження та подальше затвердження тимчасових фармакопейних
статей (далі - ТФС) та фармакопейних статей (далі - ФС),
аналітичних нормативних документів на імпортні ІБП (далі - АНД),
інструкції з застосування (далі - Інструкція), змін до них.
Висновок експертизи - документ, який складається зі вступної,
констатувальної та прикінцевої частин, що містить:
або висновки за результатами експертизи матеріалів на ІБП, що
подається на реєстрацію, чи за результатами експертизи змін, які
передбачається внести до реєстраційних документів протягом терміну
дії Сертифіката про державну реєстрацію (якщо ІБП
зареєстрований), - про можливість державної реєстрації
(перереєстрації), про внесення змін до реєстраційного досьє та
узгодження і затвердження: інструкції із застосування, ТФС чи ФС,
АНД, ТР, назви ІБП тощо;
або висновки про неможливість державної реєстрації
(перереєстрації);
або висновки про направлення ІБП на додаткові лабораторні
дослідження.
2. Порядок передреєстраційної оцінки реєстраційного досьє
імунобіологічних препаратів
2.1. З метою реєстрації (перереєстрації) ІБП чи внесення змін
до матеріалів реєстраційного досьє заявник подає до НАзК
супроводжувальний лист, оформлений на бланку заявника, заяву
встановленого зразка (додаток 2), документ, що підтверджує сплату
реєстраційного внеску, документи й матеріали реєстраційного досьє
та зразки ІБП, потрібні для проведення експертизи. Якщо заявник не
є виробником відповідних ІБП, то він також подає документ, що
підтверджує його повноваження на реєстрацію, від імені виробника
(договір, довіреність тощо) і дані про отримувача Сертифіката про
державну реєстрацію та про його власника.
2.2. НАзК у 10-денний термін проводить оцінку комплектності
та вичерпності матеріалів реєстраційного досьє на ІБП (додаток 1),
аналіз яких дає змогу зробити висновки про можливість прийняти
документи на реєстрацію (перереєстрацію) чи відмовити в разі
відсутності (невідповідності) документів та матеріалів
реєстраційного досьє.
У разі прийняття документів до розгляду НАзК готує доручення
на проведення експертизи й направляє на експертизу до
уповноваженої науково-експертної установи матеріали реєстраційного
досьє і зразки ІБП.
2.3. Якщо склад, характер, властивості ІБП об'єктивно
потребують додаткового аналізу, то в окремих випадках НАзК приймає
рішення про потребу надання заявником додаткових матеріалів та
документів, крім зазначених у додатку 1.
3. Порядок експертизи нормативної документації та
імунобіологічних препаратів
3.1. Порядок експертизи ІБП визначає організацію діяльності
НАзК, спрямовану на визначення їх відповідності вимогам чинного
законодавства України з метою державної реєстрації
(перереєстрації).
Експертиза включає такі етапи:
отримання експертною установою від НАзК доручення на
проведення експертизи та матеріалів реєстраційного досьє і
зразків ІБП;
укладення договору про проведення експертизи між експертною
установою та заявником;
затвердження програми лабораторних досліджень;
проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє та ІБП
лабораторних досліджень тощо;
надання висновку експертизи.
3.2. Експертна установа несе всю відповідальність за
об'єктивність, достовірність, своєчасність проведення експертизи
ІБП, конфіденційність.
3.3. Термін проведення експертизи становить 90 діб. У цей
термін не входить час, протягом якого ІБП перебуває на додаткових
лабораторних дослідженнях, та час, який потрібний заявникові для
усунення зауважень до реєстраційного досьє та доопрацювання
матеріалів. Про потребу в доопрацюванні матеріалів реєстраційного
досьє з урахуванням зауважень експертна установа повідомляє
заявника письмово.
Про потребу проведення додаткових досліджень у зв'язку з
непередбаченими обставинами, що виникли під час проведення
експертизи, заявнику направляється лист з обгрунтуванням
продовження терміну експертизи за підписом керівника експертної
установи. Лист є підставою для продовження термінів експертизи, що
зазначені в угоді.
У разі неподання заявником доопрацьованих матеріалів протягом
6 місяців з часу одержання ним повідомлення про потребу в
доопрацюванні матеріалів, експертна установа направляє до НАзК
висновки про недоцільність реєстрації ІБП. НАзК приймає рішення
про відмову в реєстрації. Наступне подання заявником матеріалів
проводиться в загальному порядку.
3.4. Експертиза ІБП починається після надходження до
уповноваженої НАзК науково-експертної установи реєстраційного
досьє, зразків препарату, укладення договору із заявником та
зарахування коштів за проведення експертизи на розрахунковий
рахунок експертної установи.
3.5. Кількість зразків для проведення лабораторних досліджень
визначається відповідною нормативною документацією, галузевими,
державними та міжнародними стандартами, правилами відбору зразків
конкретної продукції та методами досліджень і має бути достатньою
для проведення досліджень та випробувань у повному обсязі та для
збереження контрольного зразка.
3.6. Зберігання, використання, утилізація зразків, списання
контрольних зразків ІБП здійснюється відповідно до чинного
законодавства України.
3.7. Перед початком досліджень та випробувань експертна
установа визначає програму проведення експертизи ІБП. Обсяг
показників, за якими проводяться дослідження та випробування,
визначається в кожному окремому випадку відповідно до нормативної
документації державних та міжнародних стандартів.
3.8. Крім передбачених нормативною документацією, експертна
установа, що здійснює експертизу, може призначити інші
(додаткові) лабораторні дослідження, які потрібно провести для
гарантованого визначення якості, безпеки та ефективності ІБП.
У такому разі експертна установа розробляє та затверджує
програми проведення додаткових лабораторних досліджень.
3.9. Результати експертних досліджень оформлюються
протоколом.
3.10. За результатами експертизи експертна установа надає до
НАзК висновок експертизи.
Керівник експертної установи або уповноважена ним особа
підписує висновок експертизи та засвідчує його печаткою установи.
3.11. Реєстраційне досьє та матеріали експертиз і досліджень
зберігаються експертною установою протягом п'яти років, після чого
передаються до архіву НАзК України.
3.12. Зміни, які заявник передбачає внести до матеріалів
реєстраційного досьє на ІБП, в період дії Сертифіката про державну
реєстрацію, підлягають експертизі (додаток 3).
4. Порядок державної реєстрації (перереєстрації)
імунобіологічних препаратів
4.1. Державній реєстрації підлягають ІБП (вакцини;
імуноглобуліни; інтерферони; цитокіни; сироватки; бактеріофаги;
еубіотики; діагностичні препарати бактеріального та вірусного
походження, імуномодулятори бактеріального походження; поживні
середовища для діагностики бактеріальних і вірусних інфекцій), як
у готовій формі, так і субстанції та нерозфасовані готові форми
ІБП (in balk).
4.2. Ввезення на митну територію України та використання в
Україні ІБП здійснюються тільки за умови державної реєстрації.
4.3. Державна реєстрація ІБП проводиться НАзК України.
4.4. На реєстрацію (перереєстрацію) подаються оригінали
документів на папері, які мають бути складені українською мовою (в
одному примірнику), та копії на магнітних носіях. Для ІБП
іноземного виробництва на реєстрацію подаються документи мовою
оригіналу, а також копії документів, які перекладені з мови
оригіналу на українську мову та належним чином завірені.
4.5. Заявник несе повну відповідальність за достовірність
наданих документів, матеріалів, зразків.
4.6. Підставою для реєстрації (перереєстрації) ІБП є
позитивний висновок експертизи, наданий експертною установою,
після чого НАзК в десятиденний термін приймає рішення про державну
реєстрацію, про що повідомляє заявника письмово.
4.7. Підставою для відмови в державній реєстрації
(перереєстрації) ІБП, про що НАзК повідомляє заявника письмово, є:
висновок експертизи, який не підтверджує якість, ефективність
та безпечність ІБП;
неподання заявником додаткових матеріалів протягом 6 місяців
з часу одержання ним повідомлення про потребу в доопрацюванні
матеріалів.
4.8. Скасування або призупинення державної реєстрації ІБП
відбувається на підставі рішення НАзК, оформленого у вигляді
наказу НАзК за погодженням Головного державного санітарного лікаря
України.
4.9. У разі відмови в реєстрації ІБП повторне надання
матеріалів здійснюється в загальному порядку.
4.10. Рішення НАзК про відмову в державній реєстрації
(перереєстрації) заявник може оскаржити в установленому порядку.
4.11. У разі позитивного рішення НАзК про державну реєстрацію
(перереєстрацію), яке оформлюється наказом, ІБП вноситься до
єдиного Державного реєстру імунобіологічних препаратів за
погодженням з Головним санітарним лікарем України.
4.12. НАзК видає заявнику Сертифікат про державну реєстрацію
(додаток 4), який є документом, що підтверджує державну реєстрацію
(перереєстрацію) і дозволяє ввезення та застосування ІБП на
території України.
4.13. Державна реєстрація ІБП дійсна терміном до 5 років.
4.14. Протягом терміну дії Сертифіката про державну
реєстрацію заявник несе повну відповідальність за відповідність
заявлених ним показників якості, безпеки та ефективності
зареєстрованого ІБП.
4.15. По закінченні терміну дії Сертифіката про державну
реєстрацію застосування ІБП можливе за умови перереєстрації.
4.16. Перелік обставин, які є підставами для перереєстрації
та/або внесення змін (доповнень) до реєстраційних документів,
передбачений додатком 3.
4.17. Інформація про внесення змін (доповнень) повинна бути
надана до НАзК заявником у строк не пізніше 10 днів з моменту
настання останніх.
Зміни (доповнення) в реєстраційне досьє, що не потребують
проведення експертизи експертною установою (додаток 3, частина 1),
вносяться НАзК до досьє в 10-денний термін з моменту надходження
відповідної інформації до реєструвального органу.
Зміни (доповнення) в реєстраційне досьє, що потребують
проведення експертизи експертною установою, вносяться НАзК до
досьє в 10-денний термін з моменту надходження результатів
експертизи відповідних змін.
Внесення змін (доповнень) у реєстраційне досьє оформляється у
вигляді окремих додатків або шляхом викладення матеріалів
реєстраційного досьє в новій редакції. На титульному аркуші
оригіналу реєстраційного досьє робиться відмітка про внесення змін
(доповнень), а на титульних аркушах додатків до реєстраційного
досьє - про те, що зазначені документи є невід'ємною частиною
відповідного реєстраційного досьє.
У разі внесення змін I типу, що не потребують додержання
процедури перереєстрації, вилучається діючий Сертифікат про
державну реєстрацію і, за тим же номером, видається новий
Сертифікат про державну реєстрацію без зміни терміну його дії, про
що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі
імунобіологічних препаратів.
4.18. Якщо в зазначений вище термін заявник не подасть до
НАзК потрібні документи для державної перереєстрації ІБП та/або
для внесення змін (доповнень) до реєстраційних документів, то
державна реєстрація ІБП може бути скасована або призупинена НАзК.
4.19. Зміни, які пропонується внести до реєстраційного досьє
на ІБП, подаються до НАзК аналогічно поданню реєстраційного досьє
та супроводжуються документами, зазначеними в додатку 3.
4.20. Перереєстрація ІБП здійснюється в порядку,
встановленому для його державної реєстрації. У разі перереєстрації
оригінал раніше виданого Сертифіката про державну реєстрацію
повертається до НАзК.
4.21. У разі виявлення побічної та неспецифічної дії ІБП під
час застосування, НАзК приймає рішення про анулювання або
призупинення державної реєстрації ІБП, про що робиться відповідна
відмітка в Державному реєстрі імунобіологічних препаратів.
5. Порядок ведення Державного реєстру імунобіологічних
препаратів
5.1. Ведення, видання та перевидання Державного реєстру
імунобіологічних препаратів здійснюється НАзК за погодженням з
Головним державним санітарним лікарем України.
5.2. Державний реєстр імунобіологічних препаратів є
документом суворого обліку та звітності. Термін зберігання
Державного реєстру - безстроковий.
5.3. Державний реєстр імунобіологічних препаратів ведеться в
паперовій формі (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками,
прошнурованого та скріпленого печаткою НАзК) та в непаперовій
формі (у вигляді записів в електронних базах даних).
5.4. Державний реєстр імунобіологічних препаратів містить
такі графи:
графа 1 - номер за Державним реєстром (номер Сертифіката про
державну реєстрацію);
графа 2 - назва ІБП (міжнародна непатентована та
торговельна);
графа 3 - код АТС (Класифікаційна система АТС - Anatomical
Therapeutic Chemical classification system/WHO);
графа 4 - назва виробника, країна виробника;
графа 5 - назва заявника, країна заявника;
графа 6 - код ТН ЗЕД;
графа 7 - дата та номер наказу НАзК про включення (скасування
або призупинення) ІБП до Державного реєстру імунобіологічних
препаратів;
графа 8 - анотація на ІБП;
графа 9 - примітки.
5.5. НАзК розміщує дані Державного реєстру імунобіологічних
препаратів ( z0339-96 ) у засобах масової інформації для
відкритого ознайомлення.
5.6. Внесення ІБП до Державного реєстру імунобіологічних
препаратів відбувається на підставі рішення НАзК про державну
реєстрацію ІБП, яке оформлюється наказом НАзК.
5.7. При веденні Державного реєстру імунобіологічних
препаратів можливі виправлення та зміни, які засвідчуються
підписом Голови НАзК та печаткою.
Додаток 1
до Положення про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів
Склад реєстраційного досьє та документів на ІБП, що подається
на реєстрацію, містить чотири частини.
Частина 1
1.1. Адміністративні дані (назва й адреса виробника та місць
виробництва ІБП, назва та місцезнаходження заявника, документ, що
засвідчує повноваження заявника, тощо).
1.2. Копія свідоцтва про реєстрацію ІБП в країні-виробнику та
інших країнах*.
1.3. Копії документів, що гарантують відповідність досліджень
вимогам GLP**.
1.4. Інформація про стан патентування, захист торгової марки
в Україні (копії патентів, заявок, рішень патентних відомств, за
наявністю).
1.5. Проект назви препарату***.
1.6. Зразки етикеток.
1.7. Зразки ІБП у відповідних лікарських формах та упаковках
(у кількості, достатній для проведення трьох повних аналізів
відповідно до нормативної документації).
1.8. Узагальнені дані щодо характеристик ІБП (анотація на
препарат).
1.9. Інструкція із застосування.
Частина 2
2.1. Опис складу препарату.
2.2. Опис упаковки.
2.3. Наукові дані з фармакології:
2.3.1. Узагальнені дані з фармакології та токсикології,
узагальнені клінічні результати, наукові публікації (копії).
2.3.2. Дані щодо ефективності й безпечності в порівнянні з
аналогічними препаратами.
2.4. Дані щодо потреби прийняття заходів безпеки при
зберіганні, застосуванні та утилізації ІБП, з зазначенням
наявності будь-якого потенційного ризику забруднення навколишнього
середовища.
2.5. Опис виробничого процесу (у вигляді блок-схеми
операційної карти процесу).
2.6. Копія свідоцтва GMP****
------------------
* Для зарубіжних ІБП.
** Для вітчизняних ІБП - довідка про метрологічний контроль
засобів вимірювання.
*** Для вітчизняних ІБП.
**** Для зарубіжних ІБП.
2.7. Інформація щодо активної(их) субстанції(й):
2.7.1. Специфікації.
2.7.2. Домішки (якісний та кількісний склад).
2.8. Інформація щодо інших речовин, що входять до складу ІБП,
про якісний та кількісний склад.
2.9. Інформація щодо пакувальних матеріалів.
2.10. Аналітичні паспорти зразків субстанцій.
2.11. Аналітичні паспорти зразків кінцевого продукту
(готового ІБП).
2.12. Методи аналізу активної субстанції.
2.13. Методи аналізу кінцевого продукту.
2.14. Дані щодо стабільності активних субстанцій, включаючи
результати повторних аналізів.
2.15. Дані щодо стабільності готового продукту, включаючи
результати повторних аналізів.
Частина 3
Документація щодо фармакотоксикологічних досліджень надається
в залежності від типу препарату, який подається на реєстрацію.
3.1. Токсичність (при введенні однократної дози й повторних
доз).
3.2. Ембріональна, фетальна й перинатальна токсичність.
3.3. Мутагенний потенціал.
3.4. Фармакодинаміка.
3.5. Фармакокінетика.
3.6. Місцева переносність.
3.7. Інша інформація.
Частина 4*
4.1. Анотація на ІБП.
4.2. Результати доклінічного вивчення (дані з реактогенності,
нешкідливості, специфічної активності).
4.3. Результати клінічних досліджень (дані з реактогенності,
імуногенності, діагностичної, лікувальної або епідеміологічної
ефективності).
----------------
* Для вітчизняних ІБП - після проведення клінічних досліджень.
Додаток 2 до Положення про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів
Заява
про державну реєстрацію (перереєстрацію)
імунобіологічного препарату
N ______ "____"__________ 1999 р.
1. Заявник _____________________________________________________
(назва підприємства-заявника, його місцезнаходження, код
__________________________________________________________________
за ЄДРПОУ або національний реєстраційний номер, тел./факс, E-mail)
2. Виробник імунобіологічного препарату ________________________
(назва підприємства-виробника, його місцезнаходження, код
__________________________________________________________________
за ЄДРПОУ або національний реєстраційний номер, тел./факс, E-mail)
3. Представник виробника _______________________________________
(назва, місцезнаходження, код за ЄДРПОУ
__________________________________________________________________
або національний реєстраційний номер, тел./факс, Е-mail)
4. Керівник підприємства представника (П.І.Б.) _________________
5. Назва імунобіологічного препарату (українською, латинською та
англійською мовами):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5.1. Торговельна назва _________________________________________
6. Форма випуску (потрібне позначити хрестиком або вписати)
-- рідка -- монодозова
-- --
-- суха -- мультидозова Кількість доз --------
-- -- --------
7. Характеристика імунобіологічного препарату (потрібне
позначити хрестиком або вписати)
-- профілактична Активність Одиниці
-- --------------------------------------
-- лікувальна --------------------------------------
--
-- діагностична
--
8. Показання для застосування _________________________________
__________________________________________________________________
9. Протипоказання ______________________________________________
__________________________________________________________________
10.Термін зберігання ___________________________________________
11. Умови зберігання (потрібне позначити хрестиком)
-- -18 град. С -- +8...+15 град. С -- препарати, що
-- -- -- перебувають під
міжнародним контролем
-- +2...+8 град. С -- кімнатна
-- --
12. Реєстрація в інших країнах (загальна кількість) ____________
Цією заявою підтверджую, що заявлений мною препарат
відповідає показникам якості та безпеки, представленим у
супроводжувальній документації, та вимогам законодавства України
щодо якості та безпеки для здоров'я людини та навколишнього
середовища.
Дата __________ Підпис заявника _________
Додаток 3 до Положення про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів
I. Унесення змін (доповнень) до реєстраційних
досьє, що не потребують повної процедури
перереєстрації (зміни І типу)
Частина 1
Зміни, що не потребують додаткової експертизи
1. Зміна змісту ліцензії на виробництво імунобіологічного
препарату
Необхідні умови:
нова ліцензія на виробництво, затверджена компетентним
уповноваженим органом, повинна бути представлена уповноваженому
компетентному органу, що відповідає за реєстрацію
імунобіопрепарату.
Необхідна документація:
нова ліцензія на виробництво, доповнення до ліцензії на
виробництво або дозвіл на виробництво, виданий уповноваженим
компетентним органом.
2. Зміна найменування імунобіологічного препарату (як
торговельного, так і загальноприйнятого)
Необхідні умови:
слід запобігати плутанині з найменуванням існуючих
імунобіопрепаратів або з міжнародними непатентованими
найменуваннями (МНН);
якщо найменування загальноприйняте, то зміна повинна бути
проведена в такому порядку: від загальноприйнятого найменування до
фармакопейного або МНН.
Необхідна документація:
переглянуті проекти нормативної документації
імунобіологічного препарату, інструкції щодо застосовування і
маркування, що містять текст зміни;
термін надходження до продажу препарату під новим
найменуванням.
3. Зміна найменування та/або адреси виробника зареєстрованого
препарату
Необхідні умови:
виробник повинен бути однією й тією самою особою.
Необхідна документація:
доказ того, що виробник є однією й тією самою особою (копії
установчих старих та нових документів);
проекти специфікацій імунобіологічного препарату, інструкції
щодо застосовування і маркування із змінами, що заявляються;
термін вступу в силу зміни.
Частина 2
Зміни, що потребують експертизи
1. Заміна однієї допоміжної речовини іншою допоміжною
речовиною (за винятком ад'ювантів для вакцин і допоміжних речовин
біологічного походження)
Необхідні умови:
відсутність змін у профілі розчинення для твердих лікарських
форм (за потреби);
аналогічні функціональні характеристики.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частин реєстраційного досьє в
частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та
контролю готового імунобіологічного препарату;
обгрунтування заміни/вибору допоміжної речовини повинно бути
наведено на підставі відповідних наукових розробок (у тому числі
досліджень стабільності й антимікробного захисту (консервування)
(за потреби);
для твердих лікарських форм порівняльні дані профілю
розчинення щонайменше однієї репрезентативної
дослідно-виробничої (виробничої серії готового імунобіологічного
препарату старого та нового складу;
висновок про проведення досліджень стабільності та
узагальнені дані цих досліджень;
переглянуті проекти стислої характеристики препарату,
інструкції із застосування, маркування із змінами, що вносяться
(за потреби);
висновки про те, що специфікації готового препарату (АНД) і
термін придатності у відповідності із специфікаціями (АНД) не
змінилися;
проекти специфікацій (АНД) готового імунобіологічного
препарату;
висновки про те, що нова допоміжна речовина не впливає на
методи контролю готового імунобіологічного препарату (за потреби).
2. Заміна одного барвника іншим барвником
Необхідні умови:
обгрунтування змін.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частин реєстраційного досьє в
частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та
контролю готового імунобіологічного препарату;
переглянуті проекти стислої характеристики препарату,
інструкції із застосування і маркування із змінами, про які
заявляють;
зразок нового імунобіологічного препарату;
дані про проведення досліджень із стабільності;
висновки про те, що специфікації готового препарату (АНД) і
термін придатності у відповідності із специфікаціями (АНД) не
змінилися (не враховуючи зовнішнього вигляду);
проекти специфікацій (АНД) готового імунобіологічного
препарату із змінами, про які заявляють.
3. Добавлення, вилучення або заміна коригентів (смакових
добавок і віддушок)
Необхідні умови:
обгрунтування змін.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частин реєстраційного досьє в
частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та
контролю готового імунобіологічного препарату;
змінені розділи реєстраційного досьє в частині контролю
вихідних речовин повинні містити докладні відомості про якісний
склад коригену і всіх інших нових його специфікацій;
переглянуті проекти стислої характеристики препарату,
інструкції із застосування і маркування із змінами, про які
заявляють;
висновки про те, що специфікації готового препарату (АНД) і
термін придатності у відповідності із специфікаціями (АНД) не
змінилися (не враховуючи смаку та запаху);
результати досліджень стабільності.
4. Зміна маси покриття таблеток або зміна маси капсули
Необхідні умови:
відсутність змін у профілі розчинення.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині
складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та контролю
готового імунобіологічного препарату;
порівняльні дані профілю розчинення щонайменше однієї
дослідно-виробничої/виробничої серії готового імунобіологічного
препарату старого і нового складу (з використанням для
модифікованих готових препаратів даних in vitro, що
співвідносяться з даними in vivo);
обгрунтування відсутності в заявці на внесення змін нових
даних біоеквівалентності;
висновки про те, що специфікації готового препарату (АНД) і
термін придатності у відповідності із специфікаціями (АНД) не
змінилися (не враховуючи середньої маси).
5. Зміни якісного складу первинної упаковки
Необхідні умови:
запропонований пакувальний матеріал повинен бути принаймні
рівноцінний раніше затвердженому матеріалу за відповідними
властивостями;
зміни не стосуються стерильних препаратів.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частин реєстраційного досьє
стосовно методів фасування та контролю готового імунобіологічного
препарату;
обгрунтування заміни пакувального матеріалу і відповідні
наукові дослідження нової упаковки;
для м'яких і рідких лікарських форм повинні бути представлені
свідоцтва, що підтверджують гарантію відсутності їх взаємодії з
матеріалом упаковки (наприклад, відсутній вихід компонентів
запропонованого матеріалу в упаковку і не відбувається зниження
концентрації компонентів препарату в упаковці);
повинні бути представлені дані валідації всіх нових
аналітичних методик для пакувального матеріалу;
порівняльні дані стабільності в умовах прискореного старіння
і в звичайних умовах препарату в старій і новій упаковці;
висновки про те, що препарат відповідає вимогам специфікації
готового імунобіологічного препарату і встановлений термін
придатності не змінився;
переглянуті проекти стислої характеристики імунобіологічного
препарату (за потреби), інструкція із застосування і маркування із
змінами, про які заявляють.
6. Вилучення одного з показань до застосування
Необхідні умови:
безпечність застосування імунобіологічного препарату повинна
зберігатись і не повинна бути об'єктом фармаконагляду,
дослідженням доклінічної безпеки або дослідженням показників
якості;
обгрунтування доцільності.
Необхідна документація:
пояснення причин вилучення одного з показників до
застосування і висновки про те, що препарат є безпечний;
переглянутий проект стислої характеристики на препарат;
термін вступу в силу зміни, зразки інструкції із застосування
і маркування із змінами, про які заявляють.
7. Відміна одного з шляхів уведення (застосування)
Необхідні умови:
безпечність застосування імунобіологічного препарату повинна
зберігатись і не повинна бути об'єктом фармаконагляду,
дослідженням доклінічної безпеки або дослідженням показників
якості;
обгрунтування доцільності.
Необхідна документація:
пояснення причин вилучення одного з шляхів уведення і
висновки про те, що препарат є безпечний;
переглянутий проект стислої характеристики на препарат;
термін вступу в силу зміни, зразки інструкції із застосування
і маркування із змінами, про які заявляють.
8. Заміна виробника (виробників) активної субстанції
Необхідні умови:
специфікації, спосіб синтезу і методики контролю якості
активної субстанції повинні відповідати вже затвердженим або
повинен бути представлений сертифікат про відповідність активної
субстанції вимогам європейської або державної фармакопеї.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині
контролю за вихідними речовинами;
дані аналізу щонайменше двох дослідно-виробничих серій;
декларація виробника активної субстанції про те, що спосіб
синтезу, методики контролю якості і специфікації ті самі, що були
затверджені, або сертифікат європейської чи державної фармакопеї;
або нове досьє на субстанцію.
Якщо зміна стосується лише найменування виробника активної
субстанції, то - повідомлення про те, коли зміна вступає в силу.
9. Незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції
Необхідні умови:
специфікації не змінилися;
залишилися незмінними фізичні властивості;
не добавилося нових домішок або не відбулося змін рівня
домішок, які могли б спричинити потребу додаткової кваліфікації на
основі вивчення безпечності.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині
контролю за вихідними речовинами;
дані аналізу щонайменше двох дослідно-виробничих серій;
докази, що будь-які потенційні нові домішки можливо
визначити; декларація про те, що нові домішки не внесені або що
рівень домішок не виріс, тому немає потреби додаткового вивчення
безпечності;
дані валідації всіх нових аналітичних методик (за потреби)
(див. також зміну 24);
декларація про те, що специфікація на активну субстанцію не
змінилася (див. також зміну 14); у разі зміни специфікації -
тексти діючих і специфікацій, що пропонуються;
проекти специфікацій активної субстанції.
10. Зміна обсягу серії активної субстанції
Необхідні умови:
відомості про серію повинні засвідчувати, що зміни не мають
впливу на стабільність технологічного процесу або фізичні
властивості субстанції.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині
контролю за вихідними речовинами;
дані аналізу серії (у вигляді порівняльних таблиць) як
мінімум однієї промислової серії як затвердженого, так і
запропонованого обсягу. Дані аналізу двох повних промислових серій
необхідно представити на вимогу або про них слід офіційно
повідомити в разі невідповідності специфікаціям (з запланованими
діями щодо усунення недоліків);
декларація про те, що специфікації активної субстанції не
змінилися;
проекти специфікацій активної субстанції.
11. Зміни в специфікації на активну субстанцію
Необхідні умови:
специфікація повинна містити більш жорсткі вимоги або бути
доповнена новими дослідженнями і межами.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частин реєстраційного досьє в
частині контролю за вихідними речовинами;
повинні бути представлені дані валідації всіх нових
аналітичних методик (за потреби) (див. також зміну 24);
порівняльні дані двох дослідно-промислових або промислових
серій, що охоплюють усі дослідження, які передбачені
специфікаціями;
порівняльний перелік старої і нової специфікацій активної
субстанції.
12. Незначні зміни у виробництві імунобіологічного препарату
Необхідні умови:
специфікація імунобіологічного препарату залишилася
незмінною;
новий процес повинен забезпечувати виробництво ідентичного
імунобіологічного препарату стосовно всіх аспектів якості,
безпечності і ефективності.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині
опису методів отримання імунобіологічного препарату, що містять:
для суспензійних м'яких і рідких лікарських засобів:
дані відповідної валідації змін, включаючи мікрофотографії
частинок для перевірки видимих змін розподілу за розмірами і
структурою частинок;
для твердих лікарських форм:
дані про профіль розчинення однієї репрезентативної
промислової серії і для порівняння дані щонайменше трьох серій,
вироблених попереднім способом. Аналогічні дані для наступних двох
повних промислових серій повинні представлятися на вимогу або про
них повинно бути офіційно повідомлено в разі невідповідності
специфікаціям (з діями, що плануються);
декларація про те, що специфікація готового імунобіологічного
препарату і термін придатності у відповідності із специфікацією не
змінилися; якщо специфікації змінилися, то повинні бути
представлені тексти діючих і специфікацій, які пропонуються;
обгрунтування відсутності в заявці нових даних
біоеквівалентності;
проекти специфікацій готового імунобіологічного препарату з
терміном придатності;
у разі змін у процесі стерилізації повинні бути представлені
обгрунтування і методики валідації.
13. Зміна обсягу серії готової продукції
Необхідні умови:
зміна не повинна впливати на стабільність технологічного
процесу.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині
опису методів отримання імунобіологічного препарату;
дані аналізу серії (у вигляді порівняльної таблиці)
щонайменше однієї промислової серії як затвердженого, так і
обсягу, що пропонується. Дані аналізу наступних двох повних
промислових серій повинні представлятись на вимогу або про них
повинно бути офіційно повідомлено в разі невідповідності
специфікації (з запланованими діями щодо усунення недоліків);
декларація про те, що специфікації готового імунобіологічного
препарату і термін придатності у відповідності із специфікаціями
не змінилися;
проект специфікацій готової продукції.
14. Зміни в специфікації імунобіологічного препарату
Необхідні умови:
специфікація повинна містити більш жорсткі вимоги або бути
доповнена новими дослідженнями і межами.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині
контролю готового імунобіологічного препарату;
дані валідації всіх нових аналітичних методик;
порівняльні дані профілю розчинення (за потреби);
порівняльні дані аналізу не менш як двох промислових серій,
що охоплює всі дослідження, які передбачені специфікаціями;
порівняння старої і нової специфікацій готової продукції.
15. Синтез/регенерація нефармакопейних допоміжних речовин,
які були описані в реєстраційному досьє
Необхідні умови:
специфікація імунобіологічного препарату залишилася
незмінною;
не добавилося нових домішок та не відбулася зміна рівня
домішок, які можуть спричинити потребу вивчення безпечності;
не відбулося змін фізико-хімічних властивостей.
Необхідна документація:
додатки до відповідних документів у частині контролю за
вихідними речовинами з відомостями про валідацію;
порівняльні дані аналізу не менше як двох серій;
декларація про те, що специфікації на допоміжні речовини не
змінилися; якщо специфікації на додаткові речовини змінилися, то
повинні бути представлені тексти діючих та специфікацій, що
пропонуються;
декларація про те, що нові домішки не внесені або те, що
рівень домішок не виріс і немає потреби додаткового вивчення
безпечності.
16. Зміни в специфікації на допоміжні речовини, що входять до
складу імунобіологічного препарату (за винятком ад'ювантів вакцин)
Необхідні умови:
специфікація повинна містити більш жорсткі вимоги або бути
доповнена новими дослідженнями і межами.
Необхідна документація:
додатки до відповідних розділів частини контролю за вихідними
речовинами;
повинні бути представлені дані валідації всіх нових
аналітичних методів (див. також зміни 27);
порівняльні дані профілю розчинення не менше ніж однієї
дослідно-промислової/промислової серії готового препарату старого
та нового складу (за потреби);
обгрунтування відсутності нових даних про біоеквівалентність;
порівняльні дані аналізу двох
дослідно-промислових/промислових серій готового препарату, що
охоплюють усі дослідження, встановлені в специфікації;
порівняльний перелік старих і нових специфікацій на додаткові
речовини.
17. Збільшення терміну придатності імунобіологічного
препарату стосовно до вказаного при реєстрації
Необхідні умови:
дослідження стабільності повинно бути проведено аналогічно
дослідженню стабільності при реєстрації препарату. Дослідження
повинно засвідчити, що препарат на момент закінчення терміну
придатності ще відповідає затвердженим специфікаціям;
термін придатності не перевищує п'яти років.
Необхідна документація:
додатки до відповідних розділів частини дослідження
стабільності імунобіологічного препарату, з результатами
відповідних досліджень стабільності (у формі таблиць)
імунобіологічного препарату у зареєстрованих упаковках;
переглянуті проекти стислої характеристики препарату (за
потреби), інструкція із застосування і маркування відповідно до
змін, про які заявляють;
декларація про те, що препарат на момент закінчення терміну
його придатності не змінився і що він буде відповідати своїй
специфікації;
проекти специфікацій з визначенням нового терміну
придатності.
18. Зміна терміну придатності після першого відкривання
упаковки
Необхідні умови:
дослідження повинні довести, що препарат на момент закінчення
терміну придатності все ще відповідає затвердженим специфікаціям.
Необхідна документація:
додатки до відповідних розділів частини реєстраційного досьє
з результатами достатніх досліджень стабільності препарату в
зареєстрованій упаковці; при потребі повинні бути включені
результати відповідних мікробіологічних досліджень;
проекти стислої характеристики препарату (за потреби),
інструкції із застосування та маркування у відповідності до змін,
про які заявляють;
висновки про те, що препарат після першого відкриття не
змінився і відповідає цим специфікаціям;
проекти специфікації з визначенням нового терміну
придатності;
результати дослідження стабільності з визначенням, що
препарат на момент закінчення терміну придатності все ще
відповідає встановленим специфікаціям.
19. Зміна терміну придатності імунобіологічного препарату
після підготовки лікарської форми для безпосереднього застосування
Необхідні умови:
дослідження повинні засвідчити, що підготовлений препарат на
момент закінчення терміну придатності все ще відповідає
затвердженим специфікаціям на підготовлений до застосування
препарат.
Необхідна документація:
додатки до відповідних розділів частини реєстраційного досьє
з результатами достатніх досліджень стабільності препарату в
зареєстрованій упаковці; при потребі повинні бути включені
результати відповідних мікробіологічних досліджень;
переглянуті проекти стислої характеристики препарату (за
потреби), інструкції із застосування та маркування у відповідності
із змінами, про які заявляють;
висновки про те, що препарат після підготовки лікарської
форми для застосування за специфікаціями не змінився;
проекти специфікації з визначенням нового терміну
придатності;
декларація про те, що додаткові дослідження стабільності
довели, що препарат на момент закінчення терміну придатності все
ще відповідає затвердженим специфікаціям на підготовлений для
застосування препарат.
20. Зміна умов зберігання
Необхідні умови:
дослідження стабільності повинно бути проведено аналогічно
дослідженням стабільності в разі реєстрації. Дослідження повинно
довести, що препарат на момент закінчення терміну придатності все
ще відповідає затвердженим специфікаціям.
Необхідна документація:
переглянуті проекти стислої характеристики препарату (за
потреби), інструкція із застосування і маркування відповідно до
змін, про які заявляють;
результати досліджень стабільності (у формі таблиць)
імунобіологічного препарату в зареєстрованих упаковках;
висновки про те, що препарат на момент закінчення терміну
його придатності не змінився і що він буде відповідати своїй
специфікації;
проекти специфікацій з терміном придатності.
21. Зміни в методиці дослідження активної субстанції
Необхідні умови:
специфікації імунобіологічного препарату не повинні підлягати
небажаним змінам;
результати валідації методу повинні свідчити, що нова
методика дослідження еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частини контролю за вихідними
речовинами, що містять дані валідації і порівняльних результатів
аналітичних досліджень за старими та новими методиками (за
потреби);
висновки про те, що специфікації активної субстанції не
змінилися, при зміні специфікацій представити тексти діючих і
специфікацій, що пропонуються.
22. Зміни в методиці контролю імунобіологічного препарату
Необхідні умови:
специфікація імунобіологічного препарату не повинна підлягати
небажаним змінам;
результати валідації методу повинні довести, що нова методика
дослідження еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частин контролю дослідження
готового імунобіологічного препарату і/або дослідження
стабільності імунобіологічного препарату, що містять дані
валідації і порівняльних результатів аналітичних досліджень за
старими і новими методиками (за потреби);
висновки про те, що специфікації готового препарату не
змінилися; при зміні специфікації представити тексти діючих і
специфікацій, що пропонуються (див. зміну 17);
проекти специфікацій готового імунобіологічного препарату.
23. Зміни для приведення у відповідність з доповненнями до
фармакопеї
(Якщо в реєстраційних матеріалах наведені посилання на діючі
видання фармакопеї, то немає потреби повідомляти про зміни, які
внесені протягом 6 місяців після прийняття переглянутої
монографії.)
Необхідні умови:
зміни вносяться виключно при введенні в дію нових положень
(доповнень) фармакопеї.
Необхідна документація:
додатки до відповідних розділів частини реєстраційного досьє
стосовно методів досліджень імунобіологічного препарату.
Активні субстанції. При зміні фармакопеї, яка не є державною
або європейською, чи документації, яка належить до специфікації
підприємства-виробника, слід підтвердити наступність нової
монографії щодо європейської фармакопеї або національної державної
фармакопеї для контролю субстанції конкретного виробника. Це можна
зробити таким чином:
порівняння списку потенціальних домішок субстанції з
відповідними розділами монографії;
надання сертифіката європейської або національної фармакопеї.
Якщо активна субстанція або допоміжна речовина за новою
специфікацією європейської або національної фармакопеї може
впливати на якість готового імунобіологічного препарату, то
повинні бути надані порівняльні дані аналізу за всіма
дослідженнями, які передбачені специфікацією готового препарату
двох промислових серій (за потреби з порівняльним профілем
розчинності).
Готові препарати. При введенні нової загальної монографії (на
лікарську форму) або нової загальної вимоги може бути представлена
одна загальна заявка на перелік препаратів, що підпадають під дію
монографії або нової вимоги, за винятком випадків, коли нова
вимога передбачає специфічну валідацію препарату.
24. Зміни методик дослідження нефармакопейних допоміжних
речовин
Необхідні умови:
результати валідації методу повинні свідчити, що нова
методика досліджень еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частини контролю за вихідними
речовинами, включаючи дані аналітичної валідації, у порівнянні з
характеристиками діючого методу;
висновки про те, що специфікації на допоміжні речовини не
змінилися.
25. Зміна методики дослідження первинної упаковки
Необхідні умови:
результати валідації методу повинні свідчити, що нова
методика досліджень еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частини контролю за вихідними
речовинами, включаючи дані аналітичної валідації, у порівнянні з
характеристиками діючого методу (за потреби);
висновки про те, що специфікації на первинну упаковку не
змінилися.
26. Зміна в методі дослідження пристрою для введення
Необхідні умови:
результати валідації методу повинні свідчити, що нова
методика досліджень еквівалентна попередній.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів частини контролю за вихідними
речовинами, включаючи дані валідації, у порівнянні з
характеристиками діючого методу (за потреби);
посилання на стандарт (за потреби);
висновки про те, що специфікації пристрою не змінилися, при
зміні специфікацій представити тексти діючих і специфікацій, що
пропонуються.
27. Зміни форми первинної упаковки
Необхідні умови:
не відбулися зміни якості і стабільності препарату в
упаковці;
не відбулися зміни у взаємодії упаковка - препарат.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє, включаючи
графічні матеріали попередньої і нової форми (за потреби);
зразки старої і нової упаковок;
висновки про те, що специфікації упаковки не змінилися (за
винятком форми);
висновки про те, що специфікації готового препарату і термін
придатності не змінилися.
28. Зміни відбитків, випуклих знаків або інших відміток (за
винятком риски) на таблетках або написів на капсулах
Необхідні умови:
нові відмітки не повинні спричиняти плутанину з іншими
таблетками або капсулами.
Необхідна документація:
зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє в частині
викладення методів отримання та контрольних досліджень готового
імунобіологічного препарату, включаючи графічні матеріали або
письмовий опис попереднього і нового станів;
зразки готового препарату;
висновки про те, що специфікації готового препарату і термін
придатності не змінилися (за винятком зовнішнього вигляду);
проекти стислої характеристики препарату (за потреби),
інструкція із застосування та маркування із змінами, про які
заявляють.
29. Зміна розмірів таблеток, капсул, суппозиторіїв або
пессаріїв без зміни кількісного складу і середньої маси
Необхідні умови:
не відбулися зміни в профілі розчинення.
Необхідна документація:
додатки до відповідних розділів реєстраційного досьє в
частині викладення методів отримання та контрольних досліджень
готового імунобіологічного препарату (включаючи графічні матеріали
попереднього і нового станів);
порівняльні дані розчинення однієї
дослідно-промислової/промислової серії продукції з попереднім
розміром і розміром, що пропонується;
висновки про те, що специфікації готового препарату та термін
його придатності не змінилися (за винятком розмірів);
проекти стислої характеристики препарату (за потреби),
інструкція із застосування та маркування із змінами, про які
заявляють; зразки старого і нового препаратів;
дані про дослідження міцності таблеток на витирання під час
випуску таблеток та в кінці терміну придатності.
Примітка. Якщо не виконуються умови, зазначені в частинах 1, 2
цього розділу, то дані зміни належать до змін типу II,
що обумовлюють перереєстрацію імунобіологічного
препарату.
II. Перереєстрація імунобіологічного препарату
(зміни до реєстраційних документів, що
потребують нової реєстрації, зміни II типу)
1. Зміни активних компонентів (інгредієнтів, речовин):
унесення однієї (або більше) активної речовини, включаючи
антигенний компонент вакцин;
видалення однієї (або більше) активної речовини, включаючи
антигенний компонент вакцин;
кількісна зміна активної речовини;
заміна активної речовини іншим солевим/ефірним
комплексом/похідною (компонентом з такими самими терапевтичними
властивостями);
заміна іншим ізомером, іншою сумішшю ізомерів або заміна
суміші ізольованих ізомерів (наприклад, рацемату одним з
енантіомерів);
заміна біологічної субстанції або біотехнологічної продукції
субстанцією або продукцією, що відрізняється молекулярною
структурою; модифікація переносника, що використовується для
вироблення антигенного матеріалу.
2. Зміна терапевтичних показників:
доповнення показників в інших терапевтичних галузях
(лікування, діагностика або профілактика);
зміна показників - застосування в іншій терапевтичній галузі
(лікування, діагностика або профілактика).
3. Зміна активності, лікарської форми і шляху введення:
зміна біодоступності;
зміна фармакокінетики, наприклад, зміна швидкості
всмоктування активної речовини;
підвищення активності імунобіологічного препарату;
зміна або введення нової лікарської форми;
додання нових шляхів уведення.
Додаток 4 до Положення про державну
реєстрації (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів
"Герб України"
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
НАЦІОНАЛЬНЕ АГЕНТСТВО
З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ ТА БЕЗПЕКОЮ ПРОДУКТІВ ХАРЧУВАННЯ,
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
253660, м.Київ-21, вул. Попудренка, 50
Тел.: +380(44) 559-73-73, Факс: +380(44) 559-57-11, Е-mail:
fdau@health.gov.ua-
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
Сертифікат про державну реєстрацію
імунобіологічного препарату
N _____________________
Виданий __________________________________________________________
(у давальному відмінку назва юридичної або фізичної особи -
__________________________________________________________________
заявника реєстрації,
__________________________________________________________________
місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
__________________________________________________________________
про те, що
__________________________________________________________________
(повна назва препарату)
__________________________________________________________________
(синонім або хімічна назва)
__________________________________________________________________
(форма, торговельна назва)
__________________________________________________________________
(країна походження, назва підприємства-виробника, його
місцезнаходження, тел./факс, Е-mail)
__________________________________________________________________
(код за ЄДРПОУ представника в Україні)
__________________________________________________________________
пройшов контроль, відповідає вимогам державних та міжнародних
стандартів і зареєстрований в Україні.
Цей сертифікат є єдиним і обов'язковим документом, що дає
право на застосування даного імунобіологічного препарату в
медичній практиці в Україні та забезпечення ним закладів охорони
здоров'я.
Галузь застосування _________________________________________
__________________________________________________________________
Сертифікат дійсний до "___" _______________ року
Сертифікат затверджений Головним державним санітарним лікарем
України.
Голова НАзК України ______________________________________________
(П.І.Б., підпис)
М.п.