МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.10.2002 N 391
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
22 листопада 2002 р.
за N 908/7196
Про затвердження Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я
N 406 ( z0780-03 ) від 02.09.2003 )
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
26 вересня 2002 р. N 1419 ( 1419-2002-п ) "Деякі питання
підвищення якості лікарських засобів", враховуючи директиву
2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендації
Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та Всесвітньої
організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996, Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва
лікарських засобів (додається).
2. Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я.
забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на
державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування
в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря М.Ф.Пасічника.
Міністр В.Ф.Москаленко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
30.10.2002 N 391
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
22 листопада 2002 р.
за N 908/7196
ПОРЯДОК
проведення сертифікації виробництва
лікарських засобів
( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення" та "Державний департамент" у всіх
відмінках замінено відповідно словами "Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення" та "Державна служба" у відповідному
відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 406 ( z0780-03 ) від 02.09.2003 )
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови Кабінету
Міністрів України від 26 вересня 2002 р. N 1419 ( 1419-2002-п )
"Деякі питання підвищення якості лікарських засобів" з урахуванням
вимог директиви 2001/83 ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС,
рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій РН 7/94 та
Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996.
1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на
відповідність вимогам належної виробничої практики (далі -
сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту
вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості
лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм.
Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.
1.3. Сертифікація проводиться Державною службою лікарських
засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба).
1.4. Сертифікація проводиться як усього виробництва, так і
окремих виробничих дільниць.
2. Визначення термінів
Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:
2.1. Акредитована лабораторія - лабораторія, яка пройшла
акредитацію в установленому порядку й уповноважена Державною
службою на проведення лабораторних випробувань.
2.2. Заявник - власник ліцензії на виробництво лікарського
засобу, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності
виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої
практики.
2.3. Зразок (проба) від серії - частина від серії, відібрана
таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї
серії.
2.4. Інспектор - посадова особа Державної служби, яка
має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: промислова
фармація, хімія, біологія, мікробіологія, досвід роботи у
виробництві, контролі якості або створенні лікарських засобів та
підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань
належної виробничої практики.
2.5. Інспектування - процедура оцінки відповідності системи
забезпечення якості підприємства та фактичного стану наявного
виробництва нормам та правилам належної виробничої практики
(далі - НВП, GMP) лікарських засобів.
2.6. Лабораторна перевірка якості зразків лікарських
засобів - процедура визначення показників якості зразка конкретної
серії шляхом проведення випробувань в акредитованій лабораторії,
результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського
засобу.
2.7. Належна виробнича практика - вимоги до управління
якістю, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю
якості, роботи з рекламаціями, проведення самоінспекцій, робіт за
контрактом тощо, які враховують директиви Європейського
Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони
здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що лікарські засоби
постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів
якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до
вимог реєстраційного досьє або специфікації на продукцію.
2.8. Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики (сертифікат) - документ,
виданий Державною службою, який засвідчує, що
проінспектоване виробництво відповідає правилам НВП.
2.9. Сертифікація виробництва лікарських засобів - процедура
письмового засвідчення Державної служби відповідності
виробництва лікарських засобів правилам НВП.
3. Порядок проведення сертифікації
3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:
подання заяви до Державної служби про видачу сертифіката;
здійснення інспектування;
прийняття рішення щодо видачі сертифіката;
оформлення та видача сертифіката.
3.2. Для отримання сертифіката Заявник подає до Державної
служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається
особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До
заяви додаються такі документи: довідка про якість продукції і
результати перевірок, проведених державними органами за формою
згідно з додатком 2, загальний перелік номенклатури продукції за
формою згідно з додатком 3, досьє виробничої дільниці за формою
згідно з додатком 4 цього Порядку. Заява про видачу сертифіката та
документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі
протягом 5 років.
3.3. Державна служба у термін до 15 робочих днів після
реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект
документів і, у разі його відповідності вимогам цього Порядку, у
термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку
інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення
про мету, дати, терміни, план та програму інспектування
виробництва.
3.4. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку
доданих до заяви документів Державна служба надсилає
відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника.
Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання
повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до
вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що
Державна служба повідомляє Заявника.
3.5. Підставою для проведення інспектування виробництва
Заявника є наказ Державної служби, яким визначено мету,
об'єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або
групу інспекторів (далі - інспектор).
3.6. У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення
хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести
до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить
відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному
конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та
серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для
лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та
розрахунок їх кількості наведено в додатку 5 цього Порядку.
3.7. Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами)
і складає в 3 примірниках Протокол відбору зразків за формою
згідно з додатком 6 до цього Порядку.
3.8. Один примірник Протоколу відбору зразків надходить до
акредитованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному
примірнику Протоколу відбору зразків зберігається у суб'єкта
інспектування і в Державній службі.
3.9. Інспектор оформляє Направлення на випробування за формою
згідно з додатком 7 цього Порядку і разом з протоколом відбору
зразків передає опечатану упаковку із зразком(ами) в акредитовану
лабораторію.
3.10. Акредитована лабораторія проводить аналіз зразка(ів),
оформляє та передає до Державної служби сертифікат
(протокол) аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності
або невідповідності зразка(ів) вимогам аналітичної нормативної
документації.
3.11. Акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку
якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.
3.12. За результатами інспектування виробництва інспектор
готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках
(додаток 8), який затверджується у встановленому порядку. Один
примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування
підлягають зберіганню в Державній службі протягом 5 років.
Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості
(або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів
з дати закінчення інспектування надсилається Заявнику.
Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для
лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол
відбору зразків, направлення на випробування і сертифікати
аналізів (після їх надання).
3.13. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті,
позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків
Державна служба у термін до 10 робочих днів після
затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка
(додаток 9). Термін дії сертифіката становить 2 роки з дати
прийняття рішення про його видачу, але не може перевищувати
терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів.
3.14. У разі негативного висновку про відповідність
виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити
заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП,
після чого подати заяву до Державної служби про видачу
сертифіката згідно з цим Порядком.
4. Контроль за дотриманням правил
належної виробничої практики
протягом терміну дії сертифіката
4.1. Виробництво, яке згідно з цим Порядком було
сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню
на дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифіката.
4.2. Планове інспектування сертифікованого виробництва щодо
дотримання вимог НВП проводиться не рідше одного разу на два роки
відповідно до плану-графіка інспектувань або за вимогою.
4.3. Позапланове інспектування сертифікованого виробництва
(або його частини) на дотримання вимог НВП здійснюється:
за зверненням Заявника;
з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення
порушень правил НВП;
при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров'ю
та життю споживачів від уживання певної(их) серії(й)
лікарського(их) засобу(ів);
при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП.
4.4. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських
засобів правилам НВП Державна служба може прийняти рішення
про призупинення або анулювання сертифіката та надати
розпорядження про усунення порушень правил НВП із зазначенням
терміну виконання його розпорядження. Після усунення порушень
правил НВП у встановлені терміни Державна служба може
прийняти рішення про поновлення дії сертифіката.
5. Права та обов'язки інспектора
5.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має
право:
ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення
інспектування документами, які стосуються вимог НВП, і одержувати
від Заявника необхідні відомості з питань, які входять до його
компетенції;
безперешкодно проводити огляд виробничих, складських,
допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та
інших приміщень Заявника, їх інспектування для з'ясування питань,
безпосередньо пов'язаних з додержанням Заявником правил НВП;
відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх
якості;
отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії)
необхідних документів (витягів з документів);
одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що
виникають під час перевірки.
5.2. Інспектор має право призупинити інспектування, якщо
Заявник своєчасно не виконує зобов'язань зі свого боку або створює
ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових
обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво
Державної служби.
5.3. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності
щодо інформації про Заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході
інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним
законодавством.
5.4. Інспектор несе персональну відповідальність за
об'єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.
6. Права та обов'язки Заявника
6.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит інспектора всю
необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення
огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання,
зон контролю якості, опитування представників (персоналу)
підприємства тощо.
6.2. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої
інформації.
6.3. Заявник має право оскаржити рішення Державної служби в
порядку, установленому чинним законодавством.
Заступник Голови
Державної служби О.Я.Кричевська
Додаток 1
до п. 3.2
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ЗАЯВА
про видачу сертифіката
відповідності виробництва вимогам НВП
Дата надходження: "____"_______ 20__ р. Зареєстровано за N___
------------------------------------------------------------------
|ЗАЯВНИК: (назва власника ліцензії, його юридична адреса) |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника ------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Назва підприємства (компанії, фірми) - виробника |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
|Адреса (місця здійснення діяльності) -------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника(ів) --------------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
|Контактні телефони, факс -------------------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Назва виробництва (виробничої/их/ дільниці/ь/), |
|заявленого/их/ для сертифікації |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| Адреса здійснення діяльності --------------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника виробництва, тел./факс -------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б., посада керівника |
| відділу контролю якості, тел./факс --------------------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| П.І.Б. уповноваженої особи з якості тел./факс ---------------- |
| |
| -------------------------------------------------------------- |
| |
| Інші контактні адреси ---------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
До заяви додаються*: 1) копія ліцензії на виробництво;
2) довідка про якість продукції і результати перевірок, проведених
державними органами за останні два роки за формою згідно з
додатком 2; 3) загальний перелік номенклатури продукції
підприємства за формою згідно з додатком 3;
4) досьє виробничої/их/ дільниці/ь/ за формою згідно з додатком 4.
Достовірність наданої інформації гарантую:
П.І.Б., посада і підпис
керівника (представника) Заявника _____________________________
Дата заповнення
"____"______________ 20__ р. Печатка
--------------
* Усі документи та їх копії повинні бути завірені підписом і
печаткою Заявника.
Додаток 2
до п. 3.2
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ДОВІДКА
про якість продукції і результати перевірок,
проведених державними органами
на _________________________________________
(назва підприємства Заявника)
за 200___ і 200___
(указати за останні два роки до дати подання Заяви)
Таблиця 1
-----------------------------------------------------------------------
| N | Назва контролюючого |Період, |Акт N ___ |Висновки, наведені|
|з/п | державного органу |дата(и) |від (дата) |в акті (навести |
| | (вид перевірки) |перевірки | |тут або докласти |
| | | | |копію документа) |
|----+----------------------+----------+-----------+------------------|
|1 |Державна служба | | | |
|----+----------------------+----------+-----------+------------------|
|1.1 |Державна інспекція | | | |
| |з НВП | | | |
|----+----------------------+----------+-----------+------------------|
|1.2 |Перевірки дотримання | | | |
| |ліцензійних умов | | | |
|----+----------------------+----------+-----------+------------------|
|----+----------------------+----------+-----------+------------------|
|----+----------------------+----------+-----------+------------------|
-----------------------------------------------------------------------
Таблиця 2
------------------------------------------------------------------
|Відомості про претензії і |Усього | Перелік найменувань і|
| відкликання продукції | | номерів серій |
| | | лікарських засобів |
|---------------------------------+-------+----------------------|
|Кількість обгрунтованих | | |
|претензій на якість продукції: | | |
|---------------------------------+-------+----------------------|
|за результатами вибіркового | | |
|державного контролю | | |
|---------------------------------+-------+----------------------|
|установлених за зверненнями | | |
|споживачів | | |
|---------------------------------+-------+----------------------|
|Кількість відкликань продукції з| | |
|мережі реалізації: | | |
|---------------------------------+-------+----------------------|
|за приписами державних органів | | |
|контролю | | |
|---------------------------------+-------+----------------------|
|за рішенням підприємства Заявника| | |
------------------------------------------------------------------
Дата складання "____"_________ 20___ р.
Керівник підприємства (посада) підпис П.І.Б.
Печатка
Уповноважена особа з якості
(посада) підпис П.І.Б.
Додаток 3
до п. 3.2
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ
за 20___ і 20___ роки
(указати за останні два роки до дати подання заяви)
________________________________________________
(назва підприємства Заявника)
----------------------------------------------------------------------------------
| N |Найменування лікарського засобу |Реєстраційне| Назва, N, |Додаткова |
|з/п| |посвідчення | дата |інформація: |
| | | N___ |затвердження|термін дії |
| | |від _____ | ТНД |ТНД, АНД, |
| | | | |знято з |
| | | | |виробництва з |
| | | | |(дата), на |
| | | | |перереєстрації,|
| | | | |тощо |
|---+----------------------------------+------------+------------+---------------|
| |Торговельна| Міжнародна | | | |
| | назва | непатентована назва | | | |
| | | діючих складових | | | |
| | |(у т.ч. їх перелік для| | | |
| | | багатокомпонентних) | | | |
----------------------------------------------------------------------------------
Дата складання "____"_________20___ р.
Керівник підприємства (посада) підпис П.І.Б.
Печатка
Уповноважена особа з якості
(посада) підпис П.І.Б.
Уповноважена особа з виробництва підпис П.І.Б.
(посада)
Додаток 4
до п. 3.2
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
"ПОГОДЖЕНО" "ЗАТВЕРДЖУЮ"
Голова Державної служби Керівник підприємства ______
лікарських засобів і виробів ____________________________
медичного призначення (посада, назва підприємства)
________________________ П.І.Б. _____________________ П.І.Б.
(підпис) Печатка (підпис) Печатка
ДОСЬЄ
виробничої дільниці
1. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ
1.1. Коротка інформаційна довідка про підприємство (фірму,
дільницю), відношення до інших дільниць і ключова інформація, яка
чітко характеризує виробничі операції.
1.2. Опис діяльності з виробництва лікарських засобів,
ліцензованих Державною службою.
1.3. Опис будь-якої іншої виробничої діяльності, яка
здійснюється на дільниці.
1.4. Назва й точна адреса дільниці, уключаючи номери
телефонів, факсів, які працюють цілодобово.
1.5. Перелік видів та найменувань продукції, що виробляється
на дільниці із зазначенням реєстраційних номерів (для готової
продукції). Перелік усіх особливо токсичних та небезпечних
речовин, яких використовують у роботі, уключаючи опис або
посилання на задокументований спосіб їх виробництва.
1.6. Опис-схема дільниці (розміри, розташування, безпосереднє
оточення).
1.7. Кількість працюючих, зайнятих на виробництві, контролі
якості, зберіганні і розподілі (оптовій реалізації).
1.8. Інформація про використання сторонньої наукової,
аналітичної, інших видів технічної допомоги, яка має відношення до
виробництва та контролю якості.
1.9. Короткий опис системи управління якістю підприємства
(фірми), яке несе відповідальність за виробництво.
2. ПЕРСОНАЛ
2.1. Організаційна схема, яка демонструє заходи із
забезпечення якості, уключаючи виготовлення та контроль якості.
2.2. Перелік керівників та відповідальних осіб із зазначенням
кваліфікації, досвіду та обов'язків.
2.3. Загальна і коротка інформація стосовно заходів та
ведення відповідних протоколів про навчання (основне і на місцях).
2.4. Вимоги до здоров'я персоналу, зайнятого у виробництві.
2.5. Гігієнічні вимоги до персоналу, включаючи одяг.
3. ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ
Приміщення
3.1. Простий план та/або опис виробничих зон із зазначенням
масштабу (інженерні креслення не вимагаються).
3.2. Тип конструкції та їх обробки.
3.3. Короткий опис вентиляційних систем з детальнішим їх
описом для критичних зон з потенційним ризиком контамінації з
потоком повітря (бажано навести схематичні креслення систем).
Указати класифікацію приміщень для виробництва стерильних
лікарських засобів.
3.4. Спеціальні зони для роботи із сильнотоксичними,
небезпечними та сенсибілізувальними речовинами.
3.5. Короткий опис систем підготовки води (бажано навести
схематичні креслення систем), уключаючи санітарну обробку.
3.6. Опис запланованих графіків профілактичного
обслуговування для приміщень і системи його документування.
Обладнання
3.7. Короткий опис основного обладнання, яке використовують у
технологічному процесі та контрольних лабораторіях дільниці
(перелік не вимагається).
3.8. Опис запланованих графіків профілактичного
обслуговування обладнання і системи його документування.
3.9. Кваліфікація і калібровка, уключаючи їх протоколювання.
Заходи з валідації комп'ютеризованих систем.
Санітарія
3.10. Наявність письмових нормативних документів
(специфікацій) та методик з очищення виробничих зон та обладнання.
4. ДОКУМЕНТАЦІЯ
4.1. Заходи з розробки (підготовки), перегляду та
розповсюдження необхідної у виробництві документації.
4.2. Інші види документації щодо якості лікарських засобів,
яка не згадується в інших розділах (наприклад, щодо
мікробіологічного контролю повітря і води).
5. ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПРОЦЕС
5.1. Короткий опис технологічних процесів із зазначенням
важливих параметрів (бажано, у таблицях і схемах, наведених у
додатках і в послідовному порядку).
5.2. Заходи щодо роботи із вхідною сировиною, пакувальними
матеріалами, нерозфасованою і готовою продукцією, уключаючи відбір
зразків, карантин, видачу дозволів на використання, зберігання,
реалізацію.
5.3. Заходи щодо роботи із відбракованою продукцією або
сировиною.
5.4. Короткий опис загальної політики щодо валідації
процесів.
6. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
6.1. Опис системи контролю якості та діяльності відділу
контролю якості.
6.2. Методики видачі дозволів на реалізацію готової
продукції.
7. ВИРОБНИЦТВО ТА АНАЛІЗ ЗА КОНТРАКТОМ
7.1. Опис способів оцінки виконавців на відповідність НВП.
8. ОПТОВА РЕАЛІЗАЦІЯ, РЕКЛАМАЦІЇ ТА ВІДКЛИК ПРОДУКЦІЇ
8.1. Заходи з оптової реалізації та система її
документування.
8.2. Заходи щодо роботи з рекламаціями (скаргами).
8.3. Заходи щодо відкликання продукції.
9. САМОІНСПЕКЦІЯ
9.1. Короткий опис системи самоінспекції.
Уповноважена особа з якості
(посада) підпис П.І.Б.
Уповноважена особа з виробництва підпис П.І.Б.
(посада)
Додаток 5
до п. 3.6
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
НОРМИ
відбору зразків та розрахунок їх кількості
1. Інспектор проводить відбір зразків самостійно в
присутності представника суб'єкта інспектування.
2. Інспектор розраховує кількість одиниць упаковок (вид
упаковки визначено АНД) в зразках серії (N ), необхідну для
т
проведення 3 повних аналізів певного найменування продукції на
відповідність вимогам АНД (уключаючи тест "мікробіологічна
чистота" - для нестерильних форм; "стерильність", "пірогенність" -
для стерильних форм).
3. Інспектор проводить відбір зразків, користуючись такою
схемою розрахунків:
---------- ------- ---------- -------
| _ | | | | _ | | |
|0,4 #n | -> | n | -> |0,4 #n | -> | n | ->
| 1 | | 2 | | 2 | | 3 |
---------- ------- ---------- -------
---------- ---------------
| _ | | |
-> |0,4 #n | (і т.ін. до) = | N * >= N * |
| 4 | | ф т |
---------- ---------------
де,
n - кількість місць групової (транспортної) упаковки в
1
серії;
n - кількість місць групової (транспортної) упаковки,
2
відібраних для контролю;
n - кількість місць вторинної упаковки, відібраних для
3
контролю;
n - кількість місць первинної упаковки, відібраних для
4
контролю;
N - фактична кількість упаковок (первинних), відібрана для
ф
контролю, яка повинна бути близькою до розрахованої необхідної
кількості зразків N (див. п.1.2)*
т
--------------
* Фактично відібрана кількість одиниць споживчих упаковок,
зазначених в АНД, залежить від розрахунку кількості зразків,
необхідної для проведення лабораторних випробувань, але не може
бути меншою 3 і не повинна перевищувати 30.
Додаток 6
до п. 3.7
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ПРОТОКОЛ ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ
від "___"_________ 200____ р.
Цей(і) зразок(и) було відібрано в процесі інспектування
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(назва організації та виробничої дільниці)
------------------------------------------------------------------
|Найменування продукції | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Серія N | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Кількість у серії | |
|---------------------------+------------------------------------|
|АНД (N , назва) | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Необхідно для проведення 3 | |
|повних аналізів | у кількості __________ уп. N____ |
|---------------------------+------------------------------------|
|Розрахунки в процесі | |
|відбору зразків | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Фактично відібрано зразків | у кількості __________ уп. N____ |
|---------------------------+------------------------------------|
|Додаткова інформація | |
|(за необхідності) | |
------------------------------------------------------------------
Зразки відібрано _______________ _________________________
(підпис) П.І.Б. інспектора
у присутності : _______________ _________________________
(підпис) П.І.Б.
представника підприємства
Додаток 7
до п. 3.9
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
(оформлюється на бланку Державної служби)
НАПРАВЛЕННЯ НА ВИПРОБУВАННЯ
N ____ від "___" _________ 200____ р.
До ______________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
назва акредитованої лабораторії
направляє/ю/ться зразок/и/ ______________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Випробування провести на відповідність вимогам __________________
назва і номер АНД
Результати надати до Державної служби до
"_____" ____________ 200____ р.
Начальник Управління - інспекторат
з належної виробничої,
дистрибуторської практики,
контролю дотримання ліцензійних умов
Державної служби __________ _______________
(підпис) П.І.Б.
Інспектор.: П.І.Б., контактний тел.
( Додаток 7 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 406 ( z0780-03 ) від 02.09.2003 )
Додаток 8
до п. 3.12
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
ФОРМА
звіту інспектора
I. Загальна інформація
1. Назва підприємства (фірми), виробничих дільниць, які було
проінспектовано.
2. Номер наказу Державної служби, дата(и) проведення
інспекції (обстеження).
3. Прізвище(а), ім'я інспектора (групи інспекторів).
4. Мета та предмет інспектування.
5. Стисла інформація про програму, план інспекції та їх
дотримання в ході перевірки.
II. Результати оцінки відповідності
технічного стану виробництва
(за розділами досьє виробничої дільниці)
------------------------------------------------------------------
| Розділ | Оцінка відповідності фактичного стану |
| |і класифікація встановлених невідповідностей |
|----------------+-----------------------------------------------|
|I. Система |Короткий опис наявної системи управління якістю|
|управління |та політики керівництва з якості. |
|якістю |Розуміння необхідності належного функціонування|
| |системи забезпечення якості, системи контролю |
| |якості, дотримання вимог НВП. |
| |Відповідність взаємовідносин відділів |
| |виробництва та контролю якості вимогам НВП |
|----------------+-----------------------------------------------|
|II. Персонал |Оцінка організаційної схеми, яка демонструє |
| |заходи щодо забезпечення якості, у т.ч. |
| |за розподілом обов'язків керівників та |
| |відповідальних осіб |
| |-----------------------------------------------|
| |Опис кількості, кваліфікації, досвіду |
| |персоналу, у т.ч. керівників та відповідальних |
| |осіб та оцінка відповідності критеріям НВП |
| |-----------------------------------------------|
| |Характеристика заходів системи навчання |
| |персоналу |
| |-----------------------------------------------|
| |Дотримання вимог допуску персоналу, зайнятого у|
| |виробництві (у т.ч при прийманні на роботу) |
| |-----------------------------------------------|
| |Дотримання санітарно-гігієнічних вимог до |
| |персоналу, включаючи одяг |
|----------------+-----------------------------------------------|
|III. Приміщення |Оцінка типів конструкцій та їх обробки, |
|та обладнання |вентиляційних систем, особливо для критичних |
| |зон з потенційним ризиком |
| |-----------------------------------------------|
| |Відповідність класифікованих приміщень для |
| |виробництва лікарських засобів, особливо |
| |стерильних |
| |-----------------------------------------------|
| |Наявність та відповідність спеціальних зон для |
| |роботи з сильнотоксичними, небезпечними та |
| |сенсибілізувальними речовинами |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка систем водопідготовки, включаючи їх |
| |санітарну обробку |
| |-----------------------------------------------|
| |Наявність та дотримання графіків |
| |профілактичного обслуговування приміщень і |
| |системи його документування |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка відповідності вимогам до основного |
| |обладнання, яке використовують у технологічному|
| |процесі та лабораторіях виробничого контролю |
| |-----------------------------------------------|
| |Наявність і дотримання графіків профілактичного|
| |обслуговування обладнання і системи його |
| |документування |
| |-----------------------------------------------|
| |Кваліфікація і калібровка, уключаючи їх |
| |протоколювання. |
| |Заходи з валідації, в т.ч. комп'ютеризованих |
| |систем |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка наявності та дотримання письмових |
| |нормативних документів (специфікацій) та |
| |методик з очистки виробничих зон і обладнання |
|----------------+-----------------------------------------------|
|IV. Документація|Оцінка системи управління документацією |
| |виробництва та контролю якості: |
| |розробка (підготовка), перегляд, |
| |розповсюдження, доступ, ведення, зберігання |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка наявності та відповідності протоколів |
| |виробництва, контролю якості |
| |(у т.ч. моніторингового контролю класифікованих|
| |приміщень, повітря і води), системи випуску |
| |серії, видачі дозволів |
|----------------+-----------------------------------------------|
|V. Технологічний|Оцінка ведення та контролю параметрів |
|процес |технологічних процесів |
|(виробництво) | |
| |-----------------------------------------------|
| |Характеристика заходів щодо роботи з вхідною |
| |сировиною, пакувальними матеріалами, |
| |нерозфасованою і готовою продукцією, уключаючи |
| |методики закупок, відбір зразків, карантин, |
| |видачу дозволів на використання, зберігання, |
| |реалізацію |
| |-----------------------------------------------|
| |Заходи щодо роботи з відбракованою продукцією |
| |або сировиною |
| |-----------------------------------------------|
| |Характеристика загальної політики відносно |
| |валідації процесів |
|----------------+-----------------------------------------------|
|VI. Контроль |Оцінка системи контролю якості та діяльності |
|якості |відділу контролю якості (далі - ВКЯ) |
| |-----------------------------------------------|
| |Характеристика системи видачі дозволів на |
| |реалізацію готової продукції |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка системи забезпечення якості випробувань |
| |в лабораторіях ВКЯ |
|----------------+-----------------------------------------------|
|VII. Виробництво|Характеристика системи контрактів, оцінки |
|та аналіз за |виконавців на відповідність належної |
|контрактом |виробничої практики (далі - НВП) |
|----------------+-----------------------------------------------|
|VIII. Рекламації|Оцінка заходів щодо оптової реалізації |
|та відклик |продукції та система її документування |
|продукції | |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка заходів щодо роботи з рекламаціями |
| |(скаргами) споживачів |
| |-----------------------------------------------|
| |Оцінка системи відклику продукції та |
| |повідомлень до контрольних органів |
|----------------+-----------------------------------------------|
|IX. | |
|Самоінспекція |Характеристика наявної системи самоінспекції |
------------------------------------------------------------------
III. Оцінка результатів інспекції
1. Детальний перелік установлених фактів невідповідності
вимогам НВП з оцінкою ступеня ризику.
2. Інформація про наявність заходів з указанням термінів
усунення (виправлення) невідповідностей, установлених виробником.
3. Загальні коментарі інспектора та його оцінка прийнятності
статусу НВП для переліку лікарських засобів, виробництво яких було
проінспектовано.
IV. Додатки до звіту (перелік)
Підпис інспектора та дата складання звіту.
Додаток 9
до п. 3.13
Порядку проведення
сертифікації виробництв
лікарських засобів
Державний Герб України
--------------------------------------------- ------------------------------------------------
| Україна | | Ministry of Health of Ukraine |
| Міністерство охорони здоров'я | | |
| | | |
| Державна служба лікарських засобів | | State department for quality |
| і виробів медичного призначення | | control, safety and manufacture of |
| | | medicinal and medical use |
| | | products |
|-------------------------------------------| |----------------------------------------------|
| | | |
| СЕРТИФІКАТ N ___ | | CERTIFICATE N ___ |
| | | |
| Термін дії до "___" ______ року | | Valid till "___" ________ |
| | | |
| Цей сертифікат засвідчує, що система | | This certificate confirms that |
| забезпечення якості та технічний стан | | quality assurance system, |
| виробництва | | premises and equipment of the |
| | | manufacturer |
| _____________________________________ | | _____________________________________ |
| назва підприємства (фірми) - | | company name |
| власника ліцензії | | |
| | | |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| адреса місця провадження діяльності | | address |
| | | |
| _____________________________________ | | _____________________________________ |
| лікарські фоми | | form of license |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| | | |
| ліцензія N ___ від "___" _________, | | Manufacturing License No. ___ of ______, |
| | | |
| за результатами інспекції, проведеної | | Date of recent GMP Inspection: |
| | | |
| "___" _____ 20___ року | | "___" _____ 20____ |
| | | |
| визнано такими, що відповідають правилам | | and confirms requirements of |
| НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ | | GOOD MANUFACTURING PRACTICE |
| згідно з | | accordance with Ukraine's document |
| _____________________________________ | | _____________________________________ |
| (указати державний керівний документ) | | (name of regulation document) |
| | | |
| _____________________________________ , | | _____________________________________ , |
| що відповідає правилам GMP ЄС, | | which corresponds with GMP of European Union,|
| рекомендаціям PIC/S, враховує GMP | | recommendations of PIC/S and which takes |
| Всесвітньої організації охорони здоров'я, | | into consideration GMP of World Health |
| щодо продукції, що призначена для торгівлі| | organization in respect of products to be |
| та дистрибуції в країні походження, | | sold or distributed within the country of |
| а також для експорту. | | origin or to be exported. |
| | | |
| Місце виробництва систематично проходить | | The facilities of above mentioned |
| періодичне інспектування на відповідність | | manufacturer are subject to GMP inspections |
| вимогам GMP. | | at suitable intervals. |
--------------------------------------------- ------------------------------------------------
Голова Державної служби Head of the State Department
печатка/seal ________________ ___________________________
підпис/signature П.І.Б./First and Last names
"___" _________ 20___ р.