УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ ПО СТАНДАРТИЗАЦІЇ, МЕТРОЛОГІЇ
ТА СЕРТИФІКАЦІЇ
Н А К А З
N 2 від 10.01.99 Зареєстровано в Міністерстві
м.Київ юстиції України
11 лютого 1999 р.
за N 95/3388
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Державного
комітету України з питань технічного регулювання та
споживчої політики
N 288 ( z1251-05 ) від 06.10.2005 )
Про затвердження Порядку впровадження модульного
підходу оцінки відповідності з урахуванням вимог
директив Європейського Союзу
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
7 грудня 1998 року N 1931 ( 1931-98-п ) "Про заходи щодо
реалізації Програми діяльності Кабінету Міністрів України", з
метою розвитку добровільної сертифікації продукції, процесів,
робіт і послуг в Україні, подальшої гармонізації правил
сертифікації з європейськими правилами і процедурами оцінки
відповідності продукції, процесів, робіт і послуг вимогам
нормативних документів, дія яких поширюється на них, поетапного
впровадження модульного підходу оцінки відповідності з урахуванням
вимог Директиви Європейського Співтовариства від 22 липня 1993
року N 93/465/EEC щодо модулів для різних фаз процедур оцінювання
відповідності і правил надання і використання маркування знаком
відповідності CE, призначених для використання в директивах з
технічної гармонізації, Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Порядок впровадження модульного підходу оцінки
відповідності з урахуванням вимог директив Європейського Союзу
(додається).
2. Порядок впровадження модульного підходу оцінки
відповідності з урахуванням вимог директив Європейського Союзу
застосовувати для продукції, процесів, робіт і послуг, які, згідно
з чинним законодавством України, не підлягають обов'язковій
сертифікації в Україні.
3. Органам з сертифікації за 15 днів до закінчення поточного
року надавати до Держстандарту України звіт за результатами робіт,
проведених згідно з Порядком впровадження модульного підходу
оцінки відповідності з урахуванням вимог директив Європейського
Союзу.
4. Держстандарту України або ним уповноваженим державним
центрам стандартизації, метрології та сертифікації вибірково один
раз на рік здійснювати інспекційний контроль органів з
сертифікації, які проводять роботи згідно з Порядком впровадження
модульного підходу оцінки відповідності з урахуванням вимог
директив Європейського Союзу.
5. Директору УкрНДІССІ Угарову Б.М. в місячний термін після
державної реєстрації цього наказу в Міністерстві юстиції України
забезпечити його публікацію в бюлетені інформаційних матеріалів зі
стандартизації, метрології та сертифікації.
6. Наказ набуває чинності через один місяць після його
реєстрації в Міністерстві юстиції України.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Голови Держстандарту України Рубана Ю.Г.
Голова Держстандарту України Т.М.Кисільова
Затверджено
Наказ Держстандарту України
10.01.99 N 2
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
11 лютого 1999 р.
за N 95/3388
Порядок
впровадження модульного підходу оцінки відповідності з
урахуванням вимог директив Європейського Союзу
1. Основні настанови
1.1. Порядок впровадження модульного підходу оцінки
відповідності з урахуванням вимог директив Європейського Союзу
(далі - Порядок) надає можливість виробнику, постачальнику або
уповноваженим особам (далі - виробник) забезпечувати відповідність
продукції, процесів, робіт та послуг (далі - продукція) вимогам
чинного законодавства України та нормативних документів (далі -
нормативні документи), зокрема - вимогам щодо безпеки для життя,
здоров'я та майна громадян і довкілля, обираючи відповідні модулі
для свого виробництва з переліку, який передбачений зазначеним
Порядком.
1.2. Виробник може використовувати способи підтвердження
оцінки відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія
яких поширюється на неї (далі - оцінка відповідності), передбачені
Порядком для продукції, що не підлягає обов'язковій сертифікації в
Україні.
1.3. Оцінку відповідності можна поділити на модулі стосовно
етапів розроблення продукції і її виробництва.
Як правило, продукція проходить обидва етапи. Реалізація
продукції можлива за умови, якщо результати оцінки відповідності
на обох етапах є позитивними.
1.4. За заявкою виробника роботи з оцінки відповідності
згідно з Порядком можуть здійснювати органи з добровільної
сертифікації, які зареєстровані відповідно до ДСТУ 3416-96, чи
органи з сертифікації, акредитовані в державній системі
сертифікації УкрСЕПРО, або органи з сертифікації, які акредитовані
на відповідність ДСТУ EN 45000.
1.5. Органи з сертифікації повинні застосовувати модулі на не
дискримінаційних для виробника умовах.
Якщо для певної продукції встановлено використання модулів,
які базуються на сертифікації системи якості, то виробник може
підтвердити відповідність продукції за допомогою комбінування
модулів без проведення сертифікації системи якості, і навпаки, за
винятком випадків, коли вимогами, встановленими в нормативних
документах, передбачено застосування лише однієї з цих процедур.
1.6. Перелік органів з сертифікації повинен бути
опублікований Держстандартом України в офіційному бюлетені і
постійно оновлюватися.
В разі скасування акредитації органу з сертифікації
Держстандарт України вживає відповідних заходів для того, щоб
справи цього органу з сертифікації були передані іншому
акредитованому органу з сертифікації з метою забезпечення
безперервності процесу, передбаченого Порядком.
1.7. Обсяг технічної документації, що подається виробником до
органів з сертифікації, повинен обмежуватися лише тим, що потрібне
для оцінки відповідності.
Органи з сертифікації повинні забезпечувати захист
конфіденційної інформації, отриманої ними від виробників.
2. Основні принципи використання знака відповідності
2.1. Знак відповідності на продукції означає, що фізична чи
юридична особа, яка надала згаданий знак чи відповідає за його
надання, перевірила, що продукція відповідає усім вимогам,
наведеним в пункті 2.2 Порядку, які подаються у документах,
супровідних записках чи інструкціях, і пройшла відповідні
процедури оцінки відповідності.
2.2. Знак відповідності означає відповідність продукції усім
вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї.
2.3. Знак відповідності ставиться наприкінці етапу
виробничого контролю.
В разі залучення до процедури оцінки відповідності органу з
сертифікації, під графічним зображенням знака відповідності
ставиться позначення (код) цього органу з сертифікації.
2.4. Якщо Держстандарт України або органи з сертифікації
визначать, що знак відповідності був проставлений незаконно,
виробник повинен довести продукцію до стану відповідності і
ліквідувати порушення. У разі допущення повторної невідповідності
слід вжити заходів з обмеження чи заборони розміщення цієї
продукції на ринку або вилучення її з ринкового обігу згідно з
чинним законодавством України.
3. Загальні положення застосування модулів оцінки
відповідності
3.1. Декларація про відповідність та сертифікат відповідності
є альтернативними документами, кожен з яких може підтверджувати
відповідність продукції вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на неї. Застосування того чи іншого документа до
певної продукції визначається модулем підтвердження відповідності
продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на
неї.
3.2. Модулі A, C та H можуть використовуватися з додатковими
процедурами, про що слід зазначити у відповідних документах.
Модуль C використовується в комбінації з модулем B.
3.3. Модулі D, E та F, як правило, використовуються в
комбінації з модулем B, проте в окремих випадках (наприклад, для
продукції дуже простої конструкції) вони можуть використовуватись
окремо.
3.4. Форма декларації про відповідність наведена в додатку
цього Порядку.
4. Модуль A (внутрішній контроль виробництва продукції)
4.1. Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник, який
виконує вимоги пункту 4.2 Порядку, декларує, що продукція
відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюються на
неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про
відповідність і наносити знак відповідності на кожну одиницю
продукції.
4.2. Виробник повинен підготувати технічну документацію
згідно з пунктом 4.3 Порядку і повинен зберігати її протягом
періоду принаймні 10 років після виробництва останньої одиниці
продукції, надавати цю документацію на вимогу органів виконавчої
влади під час інспектування.
Якщо виробник перебуває за межами України, то обов'язок
зберігати технічну документацію та надавати її для інспектування
покладається на постачальника (імпортера).
4.3. Технічна документація повинна забезпечувати можливість
оцінки відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія
яких поширюється на неї, на стадіях розроблення, виробництва та
експлуатації (споживання) продукції.
Склад технічної документації визначається нормативним
документом, що встановлює правила оцінки відповідності.
Технічна документація повинна включати:
- технічний опис продукції;
- технічні умови або технічне завдання, конструкторську
документацію (складальні креслення, схеми, відомість
специфікацій), технічні описи складових частин та інше;
- протоколи випробувань.
4.4. Виробник повинен зберігати копію декларації про
відповідність разом з технічною документацією.
4.5. Виробник повинен вжити всіх потрібних заходів задля
того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність продукції,
що виробляється, технічній документації, зазначеній у пунктах 4.2
і 4.3 Порядку, та вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на цю продукцію.
5. Модуль Aa
5.1. Цей модуль складається з модуля A з такими додатковими
вимогами:
виробник повинен провести одне або більшу кількість
випробувань за одним або декількома показниками (характеристиками)
продукції;
випробування провадяться під контролем органу з сертифікації,
обраного виробником.
Заявник може обрати орган з сертифікації, який здійснює сам
(чи доручає іншому органу з сертифікації) проведення перевірок
продукції з довільними інтервалами. З метою перевірки
відповідності продукції вимогам нормативних документів зразок
продукції, який взято на місці виробництва, повинен бути
випробуваним виробником або такі випробування можуть бути
проведені органом з сертифікації для перевірки відповідності
виробництва вимогам нормативних документів.
5.2. У випадках виявлення невідповідності одного чи декількох
зразків продукції вимогам нормативних документів орган з
сертифікації повинен вжити належних заходів задля усунення цієї
невідповідності.
6. Модуль B (схвалення типу)
6.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою орган з
сертифікації засвідчує, що зразок продукції, який ставиться на
виробництво, відповідає вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на дану продукцію.
6.2. Заява на схвалення типового зразка повинна бути подана
виробником у вибраний ним орган з сертифікації.
Заява повинна містити:
- назву та адресу виробника і, якщо заява подається
повноважним представником, додатково його ім'я та адресу;
- письмове повідомлення про те, що така сама заява не
подавалася у будь-який інший орган з сертифікації;
- технічна документація згідно з пунктом 6.3 Порядку.
Заявник повинен надати у розпорядження органу з сертифікації
зразок продукції, яка ставиться на виробництво, і далі
називатиметься "типовий зразок". Орган з сертифікації може
додатково запросити зразки продукції, якщо це потрібно для
проведення випробувань.
Примітка. Типовий зразок може репрезентувати декілька модифікацій
продукції, за умови, що різниця між модифікаціями не
впливає на рівень безпеки та інші обов'язкові вимоги,
які стосуються продукції.
6.3. Технічна документація повинна уможливити оцінку
відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на неї. Вона повинна тією мірою, якою це стосується
такої оцінки відповідності, охоплювати розроблення, виробництво і
експлуатацію (споживання) продукції.
Технічна документація повинна включати:
- технічний опис типового зразка;
- технічне завдання, конструкторську документацію (складальні
креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи
складових частин та інше;
- результати розрахунків, виконаних на стадії розроблення
продукції, проведених перевірок та інше;
- протоколи випробувань.
6.4. Орган з сертифікації повинен:
- розглянути технічну документацію, перевіривши, щоб типовий
зразок був виготовлений відповідно до її вимог, та ідентифікувати
елементи, які були розроблені відповідно до вимог нормативних
документів, а також елементи, які були розроблені без дотримання
цих вимог;
- узгодити із заявником місце, де будуть проводитися
перевірки і належні випробування;
- провести або організувати проведення відповідних перевірок
і потрібних випробувань, щоб установити, чи відповідають рішення,
прийняті виробником, вимогам нормативних документів.
6.5. Якщо типовий зразок відповідає вимогам нормативних
документів, то орган з сертифікації видає заявнику сертифікат
відповідності. Сертифікат відповідності повинен містити назву та
адресу виробника, висновки перевірки, умови чинності сертифіката
відповідності, дані, потрібні для ідентифікації типового зразка,
термін дії сертифіката відповідності.
До сертифіката відповідності повинен долучатися, згідно з
пунктом 6.3 Порядку, перелік технічної документації, а копії її та
сертифіката відповідності повинні зберігатися в органі з
сертифікації.
Якщо заявнику відмовляють у сертифікації типового зразка, то
орган з сертифікації повинен детально пояснити причини такої
відмови. Заявник має право подати апеляцію стосовно рішення органу
з сертифікації не пізніше одного місяця після одержання
повідомлення про затверджене рішення. Подання апеляції не зупиняє
дії прийнятого рішення.
Для розгляду кожної апеляції наказом керівника органу з
сертифікації створюється апеляційна комісія.
Апеляція розглядається апеляційною комісією не пізніше одного
місяця після її одержання.
Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі
документи:
- апеляцію виробника;
- листування зі спірного питання між виробником,
випробувальною лабораторією та органом з сертифікації;
- протоколи випробувань продукції;
- зразки або фотознімки продукції;
- технічну документацію на продукцію (за потреби).
Орган з сертифікації надає членам апеляційної комісії ці
документи не пізніше ніж за два тижні до її засідання.
Виробник має право бути заслуханим на засіданні апеляційної
комісії.
Апеляційна комісія розглядає спірні питання конфіденційно.
Під час прийняття рішення мають бути присутніми в повному складі
її члени.
Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:
- видати сертифікат відповідності;
- відмовити у видачі сертифіката відповідності;
- скасувати виданий сертифікат відповідності.
Рішення апеляційної комісії письмово доводиться до відома
виробника та органу з сертифікації.
Витрати, пов'язані з розглядом апеляції, несе виробник.
В разі скасування органом з сертифікації прийнятого рішення,
він у місячний термін відшкодовує виробнику його витрати,
пов'язані з розглядом апеляції.
Якщо орган з сертифікації не відшкодує витрат у встановлений
термін, то це питання вирішується у порядку, який передбачений
чинним законодавством України. У разі незгоди з рішенням
апеляційної комісії виробник має право у тижневий термін
звернутися до комісії з апеляцій національного органу України з
сертифікації, рішення якої може бути оскаржене до суду.
6.6. Заявник повинен інформувати орган з сертифікації, який
видав сертифікат відповідності, про всі модифікації продукції, для
яких необхідно отримати додаткове схвалення, якщо такі зміни
можуть вплинути на відповідність продукції вимогам нормативних
документів або позначитися на умовах використання продукції.
Додаткове схвалення оформляється у вигляді додатка до сертифіката
типового зразка.
6.7. Орган з сертифікації повинен реєструвати сертифікати
відповідності згідно з вимогами нормативних документів державної
системи сертифікації УкрСЕПРО і надавати Держстандарту України
відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів
відповідності та додатків до них.
6.8. Інші органи з сертифікації можуть отримувати копії
сертифікатів відповідності та/чи їх додатків. Інформацію про
скасування сертифікатів відповідності органи з сертифікації можуть
отримати в Реєстрі державної системи сертифікації УкрСЕПРО.
6.9. Виробник повинен зберігати разом з технічною
документацією копії сертифікатів відповідності та їхні додатки
протягом принаймні 10 років після вироблення останнього зразка
продукції.
Якщо виробник перебуває за межами України, то обов'язок
тримати технічну документацію та надавати її для інспектування
покладається на постачальника (імпортера).
7. Модуль C (відповідність типу)
7.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою виробник
декларує, що зазначена продукція відповідає типовому зразку,
зазначеному в сертифікаті відповідності, і відповідає вимогам
нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник
повинен скласти письмову декларацію про відповідність та маркувати
знаком відповідності кожну одиницю продукції.
7.2. Виробник повинен вжити всіх належних заходів задля того,
щоб процес виробництва забезпечував відповідність виробленої
продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті
відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на неї.
7.3. Виробник повинен зберігати копію декларації про
відповідність протягом принаймні 10 років після вироблення
останнього зразка продукції.
Якщо місцезнаходження виробника - за межами України, то
обов'язок зберігати технічну документацію покладається на
постачальника (імпортера). Можливі додаткові вимоги, що
передбачені розділом 5 Порядку.
8. Модуль D (забезпечення якості виробництва)
8.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою виробник, який
виконує вимоги пункту 8.2 Порядку, декларує, що продукція
відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті
відповідності, і відповідає вимогам нормативних документів, дія
яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову
декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності
кожну одиницю продукції. Поруч з маркуванням слід зазначити код
органу з сертифікації, що видав сертифікат на систему якості.
8.2. Виробник повинен забезпечити відповідність системи
якості (моделі забезпечення якості в процесі виробництва, монтажу
та обслуговування) вимогам пункту 8.3 Порядку і сприяти проведенню
технічного нагляду згідно з пунктом 8.4 Порядку.
8.3. Система якості
8.3.1. Виробник повинен подати заяву на сертифікацію системи
якості зазначеної продукції до акредитованого в державній системі
сертифікації УкрСЕПРО органу з сертифікації за власним вибором.
Заява повинна містити:
- відповідну інформацію про зазначену продукцію;
- документацію стосовно системи якості;
- технічну документацію типового зразка продукції і копію
сертифіката відповідності (за потреби).
Орган з сертифікації розглядає заяву і надсилає заявнику:
- опитувальну анкету для проведення попередньої оцінки
системи якості заявника;
- перелік вихідних матеріалів, які має подати заявник до
органу з сертифікації для проведення попередньої оцінки системи
якості і стану виробництва.
Заявник заповнює опитувальну анкету, готує потрібні вихідні
матеріали і подає їх до органу з сертифікації.
Керівник органу з сертифікації призначає головного аудитора,
який формує комісію з компетентних фахівців, до складу якої
потрібно включити принаймні одного аудитора, атестованого в
державній системі сертифікації УкрСЕПРО, а також експерта-фахівця
з розробки та (або) технології виробництва цієї продукції.
Склад комісії затверджує керівник органу з сертифікації.
Процес сертифікації системи якості складається з таких
етапів:
- попередньої оцінки шляхом проведення аналізу опитувальної
анкети та вихідних матеріалів, які подані заявником;
- остаточна перевірка і оцінка її результатів;
- оформлення результатів перевірки;
- технічний нагляд за сертифікованою системою якості протягом
терміну дії сертифіката на систему якості.
Одночасно з аналізом матеріалів заявника комісія організовує
збір та аналіз додаткових відомостей про якість продукції,
стосовно якої проводяться роботи з сертифікації системи якості,
від територіальних органів Держстандарту України, товариств
споживачів та інше.
Попередня оцінка системи якості завершується підготовкою
письмового висновку стосовно доцільності продовження робіт з
сертифікації системи якості і, в разі встановлення такої
доцільності, розробкою програми перевірки, наданням заявнику
проекту договору на проведення остаточної перевірки та оцінки
системи якості.
Висновок готується в двох примірниках, один з яких лишається
в органі з сертифікації, а другий передається заявнику.
У разі негативного рішення за результатами попередньої оцінки
у висновку наводяться невідповідності системи якості вимогам
нормативних документів.
Після усунення зазначених невідповідностей заявник повторно
подає заяву на сертифікацію системи якості. Повторну попередню
оцінку системи якості заявник оплачує на підставі окремого
договору, а не договору оплати на сертифікацію системи якості.
Порядок проведення сертифікації систем якості встановлено
ДСТУ 3419.
8.3.2. Система якості повинна забезпечити відповідність
продукції типовому зразку продукції, зазначеному в сертифікаті
відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на неї.
Основні вимоги до системи якості встановлені ДСТУ ISO 9002.
Всі вимоги і положення, прийняті виробником, повинні бути
документально закріплені у систематизованому і упорядкованому
вигляді як правила, процедури та інструкції. Документація щодо
системи якості повинна забезпечувати можливість однозначного
розуміння програм, планів, довідників і протоколів з питань
якості, а саме:
завдань системи якості та її організаційної структури,
обов'язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
запланованих до використання технологій, процесів та
систематичних дій щодо виробництва, контролю якості та
забезпечення якості;
періодичності випробувань, що будуть проводитися перед, під
час і після виготовлення продукції;
записів щодо характеристик якості продукції (звіти за
інспекторськими перевірками, результатами випробувань, стосовно
кваліфікації персоналу та інші);
засобів постійного контролю за досягненням потрібної
ефективності функціонування системи якості з метою виробництва
продукції згідно з вимогами нормативних документів, дія яких
поширюється на неї.
8.3.3. Орган з сертифікації повинен перевірити і оцінити
систему якості, щоб визначити, чи задовольняє вона вимоги пункту
8.3.2 Порядку. Процедури оцінювання повинні передбачати
інспекторський візит на підприємство-виробник. Про ухвалене
рішення слід повідомити виробника.
В разі одержання позитивних результатів орган з сертифікації
оформляє сертифікат відповідності, реєструє його згідно з вимогами
нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО та
видає заявнику.
8.3.4. Виробник повинен узяти на себе обов'язок виконувати
зобов'язання, які регламентовані сертифікованою системою якості, і
підтримувати її в належному стані.
Виробник повинен інформувати орган, який сертифікував систему
якості, про будь-який намір щодо її модернізації.
Орган з сертифікації повинен оцінити запропоновану
модернізацію і вирішити, чи буде змінена система якості
задовольняти вимоги пункту 8.3.2 Порядку і чи потрібно провести
переоцінювання системи якості.
Він повинен повідомити про своє рішення виробнику.
Повідомлення повинно містити висновки експертизи і рішення з
оцінювання.
8.4. Технічний нагляд за сертифікованою системою якості
8.4.1. Мета нагляду полягає в тому, щоб упевнитись, що
виробник належним чином виконує вимоги, які регламентовані
сертифікованою системою якості.
8.4.2. Виробник повинен забезпечити орган з сертифікації під
час проведення технічного нагляду правом доступу на місця
виробництва, перевірок і випробувань продукції та складів і всією
потрібною інформацією.
8.4.3. Орган з сертифікації повинен періодично проводити
перевірки, для забезпечення того, щоб виробник підтримував і
застосовував систему якості, і повинен надавати виробнику звіти за
результатами технічного нагляду.
Крім того, орган з сертифікації може здійснити неочікуваний
візит до виробника. Протягом цього візиту орган може, якщо це
потрібно, провести або організувати проведення перевірки, щоб
упевнитися в тому, що система якості функціонує відповідно до
пункту 8.3.2 Порядку. Орган з сертифікації повинен надати
виробнику звіт за результатами візиту і, якщо проводилася
перевірка, - звіт за результатами цієї перевірки.
8.5. Виробник повинен протягом принаймні 10 років після
випуску останньої одиниці продукції зберігати і надавати у
розпорядження органів виконавчої влади для інспектування:
- документацію, зазначену в пункті 8.3.1 Порядку;
- зміни, передбачені у пункті 8.3.4 Порядку;
- рішення та звіти органу з сертифікації, зазначені в пунктах
8.3.4 та 8.4.3 Порядку.
8.6. Кожний орган з сертифікації повинен надавати іншим
органам з сертифікації та Держстандарту України відповідну
інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів на системи
якості.
9. Модуль E (забезпечення якості продукції)
9.1. Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник, який
виконує зобов'язання пункту 9.2 Порядку, декларує, що зазначена
продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті
відповідності, і відповідає вимогам нормативних документів, дія
яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову
декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності
кожну одиницю продукції. Поряд з маркуванням слід зазначити код
органу, який видав сертифікат на систему якості.
9.2. Виробник повинен забезпечити відповідність системи
якості (моделі забезпечення якості в процесі контролю готової
продукції та її випробувань) вимогам, встановленим у пункті 9.3
Порядку, і піддати систему технічному нагляду згідно з пунктом 9.4
Порядку.
9.3. Система якості
9.3.1. Виробник повинен подати заяву на сертифікацію системи
якості для зазначеної продукції в акредитований в державній
системі сертифікації УкрСЕПРО орган з сертифікації за власним
вибором.
Заява повинна містити:
- відповідну інформацію про зазначену продукцію;
- документацію стосовно системи якості;
- технічну документацію типового зразка продукції і копію
сертифіката відповідності (за потреби).
9.3.2. Згідно з сертифікованою системою якості продукція
повинна бути випробувана відповідно до вимог нормативних
документів, дія яких поширюється на неї. Усі вимоги та положення,
ухвалені виробником, слід документально закріпити у
систематизованому і упорядкованому вигляді як правила, процедури
та інструкції. Документація системи якості повинна забезпечувати
одностайне розуміння програм, планів, посібників та описів з
якості.
Вона, зокрема, повинна містити належний опис:
завдань системи якості, її організаційної структури,
зобов'язань і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
випробувань, що будуть проводитися після виготовлення
продукції;
засобів постійного контролю ефективності функціонування
системи якості;
описів з питань якості (звіти про інспекторські перевірки,
протоколи випробувань, результати перевірок засобів вимірювальної
техніки, звіти про кваліфікацію персоналу тощо).
Основні вимоги до системи якості встановлені ДСТУ ISO 9003.
9.3.3. Орган з сертифікації повинен оцінити систему якості,
щоб визначити, чи задовольняє вона вимогам пункту 9.3.2 Порядку. В
разі одержання позитивних результатів орган з сертифікації
оформляє сертифікат відповідності, реєструє його згідно з вимогами
нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО та
видає заявнику.
Порядок проведення сертифікації систем якості встановлений
пунктами 8.3.1 - 8.3.3 Порядку.
9.3.4. Виробник повинен виконувати вимоги пункту 8.3.4
Порядку.
Орган з сертифікації повинен оцінити запропоновані зміни і
вирішити, чи буде змінена система якості задовольняти вимогам,
встановленим у пункті 9.3.2 Порядку, і чи потрібне переоцінювання
системи якості.
Він повинен повідомити про своє рішення виробнику.
Повідомлення повинно містити висновки експертизи і рішення з
оцінювання.
9.4. Технічний нагляд за сертифікованою системою якості
9.4.1. Мета нагляду полягає в тому, щоб упевнитися, що
виробник належним чином виконує обов'язки, які регламентовані
сертифікованою системою якості.
9.4.2. Виробник повинен забезпечити орган з сертифікації
правом доступу з інспекційними цілями до місць виробництва,
перевірок і випробувань продукції та складів і всієї потрібної
інформації, зокрема:
документації щодо системи якості;
технічної документації;
описів щодо якості (звіти з технічного нагляду, протоколи
випробувань, результати перевірок засобів вимірювальної техніки,
звіти про кваліфікацію персоналу та інше).
9.4.3. Орган з сертифікації повинен періодично проводити
перевірки належності підтримки і застосування системи якості і
надавати виробнику звіти за результатами технічного нагляду.
Крім того, орган з сертифікації може здійснити неочікуваний
візит виробнику. Протягом цього візиту орган з сертифікації може,
якщо це потрібно, провести або організувати проведення перевірки з
тим, щоб упевнитися, що система якості функціонує правильно. Орган
з сертифікації повинен надати виробнику звіт за результатами
візиту і, якщо проводилася перевірка, - звіт за результатами цієї
перевірки.
9.5. Виробник повинен протягом принаймні 10 років після
випуску останньої одиниці продукції зберігати і надавати у
розпорядження органів виконавчої влади для інспектування:
- документацію, зазначену в пункті 9.3.1 Порядку;
- зміни, передбачені у пункті 9.3.4 Порядку;
- рішення та звіти органу з сертифікації, зазначені в пунктах
9.3.4 та 9.4.3 Порядку.
9.6. Кожний орган з сертифікації повинен надавати усім іншим
органам з сертифікації та Держстандарту України відповідну
інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів на системи
якості.
10. Модуль F (перевірка продукції)
10.1. Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник
засвідчує, що продукція, яка підлягає перевірці за процедурою,
зазначеною в пункті 8.3 Порядку, відповідає типовому зразку,
зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних
документів, дія яких поширюється на неї.
10.2. Виробник повинен вжити всіх належних заходів для того,
щоб процес виробництва забезпечував відповідність виробленої
продукції типовому зразку за конкретно виданим сертифікатом
відповідності і за вимогами нормативних документів, дія яких
поширюється на неї. Він повинен скласти письмову декларацію про
відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю
продукції.
10.3. Орган з сертифікації повинен провести належні перевірки
і випробування для встановлення відповідності продукції вимогам
нормативних документів, дія яких поширюється на неї, шляхом
проведення контролю та випробувань кожного виробу, згідно з
пунктом 10.4 Порядку, або шляхом проведення контролю та
випробувань продукції статистичними методами так, як це визначено
у пункті 10.5 Порядку, за власним вибором.
10.4. Перевірка шляхом контролю і випробувань кожного виробу.
10.4.1. Контроль і випробування кожного виробу слід провести
методами, встановленими у відповідних нормативних документах, або
проведенням еквівалентних випробувань з метою підтвердження
відповідності продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті
відповідності, та вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на нього.
10.4.2. Орган з сертифікації повинен проставити свій код або
дозволити виробнику проставити його на кожний проконтрольований
виріб і видати сертифікат відповідності на підставі позитивних
результатів проведених випробувань.
10.4.3. Виробник повинен гарантувати, що він на вимогу
надасть сертифікати відповідності згідно з пунктом 10.4.2 Порядку.
10.5. Статистична перевірка.
10.5.1. Виробник повинен подавати свою продукцію на перевірку
у вигляді партій однакових виробів і вживати всіх заходів для
того, щоб процес виробництва забезпечував однаковість кожної
партії, яку виробляють.
10.5.2. Предметом перевірки повинна бути вся партія
продукції. З кожної партії відбираються випадковим способом зразки
продукції. Слід провести контроль і випробування методами,
встановленими у визначених нормативних документах, або проведенням
еквівалентних випробувань з метою перевірки зразків продукції з
партії на предмет відповідності сертифіката відповідності і
вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на них, і на
предмет визначення придатності партії продукції.
10.5.3. Статистична процедура повинна передбачати
застосування стандартизованих методів статистичного контролю
якості продукції.
10.5.4. Якщо партія приймається, то орган з сертифікації
повинен дозволити проставити власний код виробнику на кожний виріб
партії і видати сертифікат відповідності на всю партію продукції
на підставі проведених випробувань. Усі вироби партії приймаються,
за виключенням тих виробів (відібраних зразків продукції), які в
результаті перевірки визнано невідповідними.
Якщо партія не прийнята, то слід вжити належних заходів для
запобігання реалізації цієї партії. У разі неприйняття партії
орган з сертифікації може ухвалити рішення про припинення
статистичних перевірок і перехід на перевірку шляхом контролю і
випробувань кожного виробу відповідно до пункту 10.4 Порядку.
10.5.5. Виробник повинен гарантувати, що він на вимогу
надасть сертифікати відповідності згідно з пунктом 10.5.4 Порядку.
10.6. Виробник повинен зберігати копію декларації про
відповідність протягом принаймні 10 років після вироблення
останньої одиниці продукції.
11. Модуль G (перевірка несерійних виробів)
11.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою виробник
декларує, що зазначений несерійний виріб (далі - виріб), який був
випущений з сертифікатом відповідності, виданим відповідно до
пункту 11.2 Порядку, відповідає вимогам нормативних документів,
дія яких поширюється на нього. Виробник повинен скласти декларацію
про відповідність і маркувати виріб знаком відповідності.
11.2. Орган з сертифікації повинен провести перевірку виробу
і провести належні випробування методами, встановленими у
відповідних нормативних документах, або проведенням еквівалентних
випробувань з метою підтвердження відповідності виробу вимогам
нормативних документів, дія яких поширюється на нього.
Орган з сертифікації повинен дозволити проставити власний код
виробнику на проконтрольований виріб і видати сертифікат
відповідності на підставі проведених випробувань.
11.3. Технічна документація повинна давати змогу оцінити
відповідність виробу вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на нього. Вона повинна характеризувати виробництво і
експлуатацію (споживання) цього виробу.
Склад технічної документації визначається нормативним
документом, що встановлює правила підтвердження відповідності
виробу.
В загальному випадку технічна документація повинна включати:
- технічний опис виробу;
- технічне завдання, конструкторську документацію (складальні
креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи
складових частин та ін.;
- результати розрахунків, виконаних на стадії розроблення
виробу, проведених перевірок та інше;
- протоколи випробувань.
12. Модуль H (забезпечення якості на всіх етапах життєвого
циклу продукції)
12.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою виробник, який
виконує вимоги пункту 12.2 Порядку, декларує, що зазначена
продукція відповідає вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію
про відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю
продукції. Маркування слід супроводжувати кодом органу з
сертифікації, що видав сертифікат на систему якості.
12.2. Виробник повинен забезпечити відповідність системи
якості (моделі забезпечення якості в процесі проектування,
розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування) вимогам,
встановленим у пункті 12.3 Порядку, і піддати її технічному
нагляду згідно з пунктом 12.4 Порядку.
12.3. Система якості
12.3.1. Виробник повинен для зазначеної продукції подати
заяву на сертифікацію системи якості в акредитований в державній
системі сертифікації УкрСЕПРО орган з сертифікації.
Заява повинна містити:
- відповідну інформацію про зазначену продукцію;
- документацію стосовно системи якості.
12.3.2. Система якості повинна забезпечити відповідність
продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті
відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на неї.
Основні вимоги до системи якості встановлені ДСТУ ISO 9001.
12.3.3. Орган з сертифікації повинен перевірити і оцінити
систему якості, щоб визначити, чи задовольняє вона вимогам пунктів
8.3.1 - 8.3.3 Порядку. В разі одержання позитивних результатів
орган з сертифікації оформляє сертифікат відповідності, реєструє
його згідно з вимогами нормативних документів державної системи
сертифікації УкрСЕПРО та видає заявнику.
Всі вимоги і положення, що затверджені виробником, повинні
бути задокументовані у систематизованому і упорядкованому вигляді
як правила, процедури та інструкції. Документація щодо системи
якості повинна забезпечити можливість однозначного розуміння
критеріїв, складових і засобів, а саме:
програм, планів, настанов, протоколів з питань якості;
завдань і організаційної структури системи якості, обов'язків
і повноважень керівництва щодо якості проектування та якості
продукції;
технічних умов, включаючи стандарти;
методів управління проектуванням, методів управління якістю
та забезпечення якості, запланованих до використання процесів і
систематичних заходів;
відповідних методів виготовлення, управління якістю і
забезпечення якості процесів;
періодичності випробувань, що їх будуть проводити перед, під
час і після процесу виробництва;
записів з питань якості (звіти за інспекторськими
перевірками, результатами повірок, кваліфікації персоналу тощо);
засобів постійного контролю ефективності функціонування
системи якості з метою виробництва продукції згідно з нормативними
документами на неї.
12.3.4. Орган з сертифікації повинен провести сертифікацію
системи якості на відповідність вимогам пункту 12.3.3 Порядку.
Процедура сертифікації повинна включати відвідування
підприємства виробника. Про прийняте рішення слід повідомити
виробника.
Виробник є відповідальним за дотримання вимог, що випливають
з сертифікованої системи якості, і підтримувати цю систему в
належному стані згідно з пунктом 12.3.2 Порядку.
Виробник повинен інформувати орган з сертифікації, який
сертифікував систему якості, про будь-які передбачені зміни
системи якості.
Орган зі сертифікації повинен оцінити запропоновані зміни і
вирішити, чи буде змінена система якості задовольняти вимогам
пункту 12.3.3 Порядку, чи потрібне переоцінювання системи якості.
Він повинен повідомити про своє рішення виробнику.
Повідомлення повинно містити висновки експертизи і рішення з
оцінювання.
12.4. Технічний нагляд за сертифікованою системою якості
12.4.1. Метою нагляду є перевірка того, чи виробник належним
чином виконує обов'язки, які регламентовані сертифікованою
системою якості.
12.4.2. Виробник повинен забезпечити орган з сертифікації
правом доступу з метою інспекції до місць виробництва, перевірок і
випробувань продукції та складів і до всієї потрібної інформації,
зокрема:
документації щодо системи якості;
записів стосовно якості, передбачених проектною частиною
системи якості (результати аналізів, розрахунків, випробувань
тощо);
записів відповідно до виробничої частини системи якості
(звіти за інспекторськими перевірками, результатами перевірок
засобів вимірювальної техніки, кваліфікації персоналу тощо).
12.4.3. Орган з сертифікації повинен періодично проводити
перевірки для забезпечення впевненості в тому, що виробник
підтримує і застосовує систему якості, і повинен надавати
виробнику звіти за результатами технічного нагляду.
Крім того, орган з сертифікації має право на раптову
перевірку виробника. При цьому орган може провести або
організувати проведення перевірки, щоб упевнитися в тому, що
система якості функціонує правильно. Орган з сертифікації повинен
надати виробнику звіт за результатами візиту і, якщо проводилася
перевірка, - звіт за результатами цієї перевірки.
12.5. Виробник повинен протягом принаймні 10 років після
випуску останньої одиниці продукції зберігати і надавати у
розпорядження органів виконавчої влади для інспектування:
- документацію, зазначену в пункті 12.3.1 Порядку;
- зміни, передбачені у пункті 12.3.4 Порядку;
- рішення та звіти органу з сертифікації, зазначені в пунктах
12.3.4 та 12.4.3 Порядку.
12.6. Кожний орган з сертифікації повинен надавати іншим
органам з сертифікації та Держстандарту України відповідну
інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів на системи
якості.
12.7. Схвалення проекту
12.7.1. Виробник повинен подати заяву щодо схвалення проекту
продукції в один з акредитованих органів з сертифікації.
12.7.2. Заява повинна давати змогу оцінити відповідність
продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на
неї. Вона повинна характеризувати розроблення, виробництво і
експлуатацію (споживання) продукції і містити:
- технічні умови на проект, включаючи стандарти та інші
нормативні документи, що застосовувалися;
- потрібні докази відповідності, особливо якщо не всі
стандарти, дія яких поширюється на дану продукцію,
застосовувалися. Ці докази повинні містити результати випробувань,
проведених лабораторією виробника або, за його дорученням, іншою
випробувальною лабораторією.
12.7.3. Орган зі сертифікації повинен перевірити заяву і,
якщо проект відповідає вимогам нормативних документів, дія яких
поширюється на продукцію, - видати заявнику сертифікат
відповідності. Сертифікат відповідності повинен містити висновки
щодо перевірки, умови його чинності та дані, потрібні для
ідентифікації схваленого проекту і, в разі необхідності, опис
функціонування продукції.
12.7.4. Виробник повинен інформувати орган з сертифікації,
який видав сертифікат відповідності, про будь-які модифікації
схваленого проекту. Модифікації схваленого проекту повинні
отримувати додаткове схвалення органу, який видав сертифікат
відповідності, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність
продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на
неї, або позначитися на умовах використання продукції. Додаткове
схвалення оформляється у вигляді додатка до сертифіката
відповідності.
12.7.5. Орган з сертифікації повинен згідно з вимогами
нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО
реєструвати сертифікати відповідності і надавати Держстандарту
України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих
сертифікатів відповідності та додатків до них.
Додаток
до Порядку впровадження модульного
підходу оцінки відповідності з
урахуванням вимог директив
Європейського Союзу
Декларація про відповідність
__________________________________________________________________
(назва заявника)
__________________________________________________________________
(адреса заявника)
Заявник декларує з усією відповідальністю, що продукція __________
(назва,
__________________________________________________________________
код УКТЗЕД, номер типу або моделі, номер партії або серії,
__________________________________________________________________
дата виготовлення)
відповідає вимогам таких нормативних документів: _________________
(позначення та
__________________________________________________________________
назва стандарту(-ів) чи інших нормативних документів)
__________________________________________________________________
Додаткові відомості: _____________________________________________
(посилання на протокол випробувань або на
__________________________________________________________________
сертифіковану систему якості,
__________________________________________________________________
назва і адреса залученої випробувальної лабораторії чи органу з
__________________________________________________________________
сертифікації, дані про акредитацію випробувальної лабораторії
__________________________________________________________________
чи органу з сертифікації)
Місце і дата публікації Уповноважена особа заявника
декларації _________________________________
(посада,
_________________________________
прізвище, ініціали,
_________________________________
підпис)
Місце печатки