Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17.03.2000 N 55 (z0178-00) "Про затвердження Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України", із змінами, унесеними наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.06.2001 N 228 (z0527-01) "Про зміни та доповнення до Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України".

Підстави для розгляду питання щодо скасування рішення про державну реєстрацію:

Недотримання органом, що видав нормативно-правовий акт, вимоги пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, органів господарського управління та контролю, що зачіпають права, свободи й законні інтереси громадян або мають міжвідомчий характер, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.92 N 731 (731-92-п) (із змінами) (далі - Положення про державну реєстрацію), згідно з яким у разі внесення змін, доповнень або визнання таким, що втратив чинність, акта законодавства, відповідно до якого прийнято нормативно-правовий акт, суб'єкт нормотворення зобов'язаний у місячний термін унести до нього відповідні зміни або визнати його таким, що втратив чинність.

ВИСНОВОК:

Законом України "Про ціни і ціноутворення" (507-12) (далі - Закон) передбачено, що вільні ціни і тарифи встановлюються на всі види продукції, товарів і послуг, за винятком тих, за якими здійснюється державне регулювання цін і тарифів.

Відповідно до статті 4 Закону (507-12) Кабінет Міністрів України визначає перелік продукції, товарів і послуг, державні фіксовані та регульовані ціни і тарифи на які затверджуються відповідними органами державного управління, та визначає повноваження органів державного управління в галузі встановлення і застосування цін (тарифів), а також з контролю за цінами.

Пунктом 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 (569-98-п) , було передбачено, що МОЗ надсилає матеріали для спеціалізованої оцінки до Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ, яка проводиться після передоплати її вартості за умовами договору між органом і заявником. Порядок ціноутворення за договором визначає організація вищого рівня.

Зазначена постанова Кабінету Міністрів України (569-98-п) втратила чинність згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 (1422-2000-п) .

Пунктом 2 Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 (1422-2000-п) , установлено, що оплата вартості здійснення експертизи лікарського засобу в Державному фармакологічному центрі МОЗ, а також вартості додаткової експертизи в уповноважених установах здійснюється за умовами договору між заявником та уповноваженою експертною установою.

Постанова Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 (1422-2000-п) також втратила чинність згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 (376-2005-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)". Останньою також передбачено, що вартість експертизи встановлюється договором між заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу.

Таким чином, на сьогодні Кабінетом Міністрів України не запроваджено державне регулювання цін на послуги з проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, а тому застосовуються вільні ціни.

Відповідно до підпункту "г" пункту 17 Положення про державну реєстрацію (731-92-п) рішення про державну реєстрацію нормативно-правового акта може бути скасовано в разі недотримання вимоги пункту 16 цього Положення органом, що видав нормативно-правовий акт.

Слід зазначити, що Мін'юст України пропонував МОЗ України наказ від 17.03.2000 N 55 (z0178-00) (із змінами) привести у відповідність до законодавства України (листи від 23.02.2005 N 24-7/339, від 11.04.2005 N 24-9162).

Проте за станом на 02.08.2005 відповідного нормативно-правового акта на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України не надійшло.

На підставі викладеного, відповідно до підпункту "г" пункту 17 Положення про державну реєстрацію (731-92-п) , рішення про державну реєстрацію наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.03.2000 N 55 (z0178-00) "Про затвердження Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України", із змінами, унесеними наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.06.2001 N 228 (z0527-01) "Про зміни та доповнення до Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України", скасувати.