Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 27 квітня 1998 р. N 569

1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, медичне застосування якого в Україні допускається тільки після зазначеної процедури.

2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ.

3. Державна реєстрація (перереєстрація) лікарського засобу проводиться на підставі заяви, поданої до МОЗ підприємством - виробником лікарського засобу або установою, організацією, за наявності дозволу (ліцензії) на виробництво лікарського засобу.

4. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються назва та адреса виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торгівельна назва, назви діючих речовин (латиною) та їх синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, термін та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

5. До заяви додаються матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу, клінічних випробувань та їх експертиз, фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва, зразки лікарського засобу, його упаковка, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

6. МОЗ розглядає подані виробником лікарського засобу (далі - заявник) матеріали в місячний термін, до якого не входить час на здійснення спеціалізованої оцінки. До цього терміну не входить також час на проведення у разі потреби додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу.

7. МОЗ надсилає матеріали для спеціалізованої оцінки до Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ (далі - Центр).

Матеріали, що стосуються реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, лікувальних косметичних засобів, додатково надсилаються для спеціалізованої оцінки відповідно до Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ (далі - Рада з регламентації), Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості Мінагропрому (далі - Технічний комітет).

Спеціалізована оцінка матеріалів у зазначених органах проводиться після передоплати її вартості за умовами договору між органами і заявником. Порядок ціноутворення за договором визначає вищестояща організація.

8. У разі необхідності матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу можуть направлятися на додаткову експертизу, а сам лікарський засіб - на додаткові клінічні випробування, порядок проведення яких встановлюється МОЗ.

Додаткова експертиза матеріалів і додаткові клінічні випробування лікарського засобу проводяться після передоплати їх вартості за умовами договору між заявником та експертним органом чи спеціалізованим лікувально-профілактичним закладом, у якому проводяться клінічні випробування.

9. На підставі спеціалізованої оцінки матеріалів та зразків лікарського засобу Центр подає до МОЗ рекомендацію про можливість реєстрації лікарського засобу, висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, інструкцію з медичного застосування лікарського засобу, висновки щодо методів контролю якості лікарського засобу, фармакопейної статті або аналітичну нормативну документацію.

Крім того, на дезінфекційні засоби, лікувальні косметичні засоби до МОЗ подають свої висновки відповідно Рада з регламентації та Технічний комітет.

10. За результатами розгляду поданих рекомендацій та висновків МОЗ приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

11. Про прийняте рішення МОЗ письмово сповіщає заявника.

12. На підставі рішення про державну реєстрацію лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України, який веде МОЗ, а матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Цим же рішенням затверджується інструкція з медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу.

13. МОЗ видає заявнику реєстраційне посвідчення на зареєстрований лікарський засіб, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації і дозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні.

14. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації.

За бажанням заявника термін, протягом якого лікарський засіб дозволяється застосовувати в Україні, на підставі рішення МОЗ може скорочуватися.

15. Протягом терміну дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за якість зареєстрованого лікарського засобу і зобов'язаний повідомити МОЗ про зміни, які передбачається внести до його реєстраційних документів за цей період, з наданням вичерпної інформації про їх характер та вплив на ефективність, безпечність та якість лікарського засобу.

Одержана інформація підлягає експертизі у Центрі.

Матеріали, що стосуються дезінфекційних засобів, лікувальних косметичних засобів, надсилаються для експертизи відповідно до Ради з регламентації та Технічного комітету.

Експертиза проводиться після передоплати її вартості за умовами договору між заявником та експертним органом.

На підставі результатів експертизи МОЗ приймає рішення про необхідність внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію в установленому порядку.

16. У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу МОЗ може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування без повернення заявникові збору за державну реєстрацію лікарського засобу.

17. Рішення про відмову у державній реєстрації лікарського засобу приймається у разі, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. При цьому збір за державну реєстрацію лікарського засобу заявникові не повертається.

18. Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржене в установленому законодавством порядку.

19. Після закінчення терміну, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, або у разі необхідності зміни назви лікарського засобу, його перереєстрації у зв'язку з передачею права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, зміною назви виробника, що зареєстрував лікарський засіб в Україні, його подальше застосування можливе тільки за умови перереєстрації.

20. У разі закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, заява про перереєстрацію подається до МОЗ за 90 днів до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення.

До заяви додаються матеріали, визначені у пункті 5 цього Порядку.

21. Внесення зміни до Державного реєстру лікарських засобів України у зв'язку із зміною назви зареєстрованого лікарського засобу здійснюється на підставі заяви про перереєстрацію лікарського засобу та документа, що посвідчує зміну його назви, виданого компетентним органом країни де зареєстровано підприємство - виробник.

22. У разі перереєстрації лікарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробники входять до складу того самого об'єднання підприємств - виробників, до заяви про перереєстрацію додається документ, що посвідчує таку передачу.

23. У разі передачі виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробники не входять до складу того самого об'єднання підприємств - виробників, до заяви про перереєстрацію додається засвідчена нотаріусом копія договору між зазначеними виробниками.

24. У разі зміни назви виробника до заяви про перереєстрацію додається документ, що офіційно посвідчує зміну цієї назви.

У випадках, зазначених у пунктах 20-24 цього Порядку, заявник подає документ, що підтверджує сплату збору за державну перереєстрацію лікарського засобу.

25. Перереєстрація лікарського засобу провадиться у тому ж порядку, що й реєстрація.

26. У разі відмови у державній перереєстрації лікарського засобу збір за його перереєстрацію заявникові не повертається.

27. Реєстрація (перереєстрація) субстанцій (діючих речовин) та допоміжних речовин для виготовлення готових лікарських засобів здійснюється одноразово у порядку, що визначає МОЗ, терміном на 5 років.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 27 квітня 1998 р. N 569

1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу справляється збір, який перераховується заявником до державного бюджету.

2. До реєстраційного збору не входять вартість здійснення спеціалізованої оцінки і проведення додаткової експертизи матеріалів реєстраційних документів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ, Раді з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ, Технічному комітеті із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості Мінагропрому, а також клінічних випробувань лікарських засобів на клінічних базах Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ, оплата яких здійснюється за умовами договору між заявником та експертним органом.

3. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується в національній валюті України або в іноземній валюті.

4. За реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів збір справляється у гривнях у таких розмірах:

за реєстрацію лікарського засобу незалежно від його фармакотерапевтичної групи - в сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку із закінченням терміну дії реєстрації незалежно від його фармакотерапевтичної групи - 500 євро за кожну лікарську форму, 25 євро за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, розфасованого в Україні із зареєстрованих іноземних лікарських засобів "in bulk", незалежно від їх фармакотерапевтичних груп - 25 євро за кожну лікарську форму та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку з наміром виробника змінити назву препарату чи назву виробника незалежно від його фармакотерапевтичної групи - 25 євро за кожну лікарську форму, за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, що входить до цього ж об'єднання підприємств, незалежно від його фармакотерапевтичної групи - 25 євро за кожну лікарську форму, за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу, який виготовляється виробником, розташованим на території України, - 25 євро за кожну лікарську форму незалежно від фармакотерапевтичної групи лікарського засобу.

За реєстрацію (перереєстрацію) субстанцій (діючих речовин) у порядку, визначеному Бюро, терміном на 5 років - 500 євро, одноразово - 25 євро за одне найменування.

Перерахунок у гривні здійснюється за курсом Національного банку на день реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

5. За реєстрацію (перереєстрацію) іноземних лікарських засобів справляється збір у таких розмірах:

за реєстрацію лікарського засобу незалежно від його фармакотерапевтичної групи - одна тисяча неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку із закінченням терміну дії реєстрації незалежно від його фармакотерапевтичної групи - п'ятсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, п'ятдесят неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, п'ятдесят неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку з наміром виробника змінити назву препарату чи назву виробника незалежно від його фармакотерапевтичної групи - сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, що входить до цього ж об'єднання підприємств, незалежно від його фармакотерапевтичної групи - сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу у разі передачі виробником права на виробництво лікарського засобу у зв'язку з передачею права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику за умови, що вони не належать до одного об'єднання підприємств, незалежно від його фармакотерапевтичної групи - сто неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну лікарську форму, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, десять неоподатковуваних мінімумів доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

у разі перереєстрації зареєстрованого раніше лікарського засобу на виробника, розташованого на території України, збір здійснюється у розмірі незалежно від фармакотерапевтичної групи лікарського засобу - один неоподатковуваний мінімум доходів громадян за кожну лікарську форму, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну дозу лікарського засобу, нуль цілих двадцять п'ять сотих неоподатковуваного мінімуму доходів громадян за кожну наступну упаковку лікарського засобу.