Юридический Харьков плюс - Дію документа відновлено з 23.06.2007 /z0608-07/ N 79862966cd3e4af7dd5ce18626252979-3

( Дію Наказу відновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 150 (z0608-07) від 30.03.2007 ) ( Дію Наказу призупинено до прийняття постанови Кабінету Міністрів України щодо врегулювання порядку державної реєстрації (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 71 (z0155-07) від 16.02.2007 )

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 (1419-2004-п) "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", постанови Кабінету Міністрів України від 1 серпня 2006 року N 1058 (1058-2006-п) "Про внесення змін до пункту 1 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (789-2003-п) , НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (z1183-06) , затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 6 грудня 2001 року N 486 (z0204-02, z0205-02) , зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року за N 204/6492 та N 205/6493, що додаються.

2. Порядок проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств-виробників медичних імунобіологічних препаратів (z0206-02) та Порядок проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів (z0207-02) , затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 6 грудня 2001 року N 486 (z0204-02) , зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року за N 206/6494 та N 207/6495, визнати такими, що втратили чинність.

3. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Константінов Ю.Б.) забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.Ф.Снісаря.

ЗМІНИ

до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні ( z0204-02 )

1. Пункт 1.4 викласти в такій редакції:

"1.4. З метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату здійснюються науково-експертними установами (далі - експертні установи), визначеними Державною службою на конкурсних засадах".

2. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

"2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП) - лікарські засоби, що призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, та які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракцією речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

До МІБП належать алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження та на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

МІБП можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), не розфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk), стандартні зразки (міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства).

Нові медичні імунобіологічні препарати - МІБП, які вперше реєструються в Україні і створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин)".

3. Пункт 2.3 викласти в такій редакції:

"2.3. Біологічні агенти (діючі речовини) - мікроорганізми, віруси, клітини і тканини людини, тварин, їх компоненти, які використовуються у виробництві МІБП і обумовлюють його активність".

4. Пункт 2.7 викласти в такій редакції:

"2.7. Заявник (власник реєстраційного посвідчення) - суб'єкт господарської діяльності, який є виробником МІБП або вповноваженою ним особою, що проводить усі необхідні юридичні та фінансові дії стосовно реєстрації (перереєстрації) МІБП, змін та доповнень до реєстраційних матеріалів і несе відповідальність згідно з чинним законодавством України за достовірність поданих даних, виробництво, ефективність, безпечність та якість МІБП".

5. Розділ 2 доповнити новим пунктом 2.9 такого змісту:

"2.9. Науково-експертні установи (експертні установи) - фахівці й експерти, експертні ради, групи експертів, спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні) установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, лабораторії з контролю якості лікарських засобів, у тому числі МІБП, які визначені Державною службою, пройшли відповідну атестацію та акредитацію у встановленому Міністерством охорони здоров'я порядку та залучаються до проведення спеціалізованої оцінки матеріалів, документів на МІБП та проведення лабораторного дослідження зразків МІБП".

У зв'язку з цим пункти 2.9-2.18 вважати відповідно пунктами 2.10-2.19.

6. Пункт 2.10 викласти в такій редакції:

"2.10. Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) - комплект матеріалів, документів на МІБП відповідно до переліку реєстраційних матеріалів, визначених цим порядком, експертиза яких за обсягом і змістом дає змогу зробити висновки про ефективність, безпечність та якість МІБП з метою рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) або необхідності проведення додаткової експертизи МІБП, випробувань".

7. Абзац другий пункту 2.13 викласти в такій редакції:

"Клінічні (клініко-епідеміологічні) випробування проводяться на пацієнтах (добровольцях) у лікувально-профілактичних закладах, уповноважених на це МОЗ України".

8. Пункт 2.14 викласти в такій редакції:

"2.14. Нормативно-технічна документація (далі - НТД) - технічні, технологічні регламенти, досьє виробничої дільниці (за наявності) та матеріали, що містять відомості про технологію виробництва (відповідно до обсягу, визначеного МОЗ України), технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу.

Аналітично-нормативна документація (далі - АНД) - документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його графічного оформлення, умов зберігання, транспортування, терміну придатності".

9. Пункт 2.19 викласти в такій редакції:

"2.19. Реєстраційний номер - кодова позначка, яка присвоюється МІБП при державній реєстрації".

10. Пункт 3.1 викласти в такій редакції:

"3.1. Проведення експертизи МІБП, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи:

первинна експертиза реєстраційних матеріалів та заяви про проведення державної реєстрації (перереєстрації) МІБП (додаток 1) на предмет мотивованого висновку щодо можливості державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до медичних імунобіологічних препаратів, оформлення матеріалів;

попередня експертиза комплектності реєстраційних матеріалів на МІБП (додаток 2 для реєстрації та додаток 3 для перереєстрації), аналіз яких дає змогу зробити висновок про можливість прийняття документів на реєстрацію (перереєстрацію) чи відмову в разі відсутності (невідповідності) документів та реєстраційних матеріалів;

спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє, результатів контролю якості МІБП, що проводиться з метою складання мотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості МІБП, здійснюється на підставі спеціалізованої оцінки:

відтворюваності методів аналізу, які містяться в проекті АНД, їх відповідності Державній фармакопеї України та провідним світовим фармакопеям (Фармакопеї Британії, Європи, США);

проектів НТД щодо відповідності умов виробництва вимогам законодавства України щодо забезпечення якості та безпеки МІБП у процесі їх виробництва; проекту інструкції для медичного застосування МІБП;

графічного оформлення МІБП; протоколів проведення трьох повних аналізів контролю якості зразків МІБП відповідно до АНД у відповідних лікарських формах та упаковках;

матеріалів доклінічного вивчення МІБП, їх експертиз;

матеріалів клінічних випробувань МІБП, їх експертиз;

узагальнених звітів про побічну, неспецифічну дію МІБП та інших матеріалів післяреєстраційного досвіду застосування МІБП".

11. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

"3.2. Первинна, попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів здійснюються в Державній службі. Спеціалізовані оцінки матеріалів реєстраційного досьє та аналіз зразків МІБП здійснюється експертними установами за направленням Державної служби".

12. У пункті 3.3 слова "Уповноваженою установою" замінити словами "експертними установами".

13. У тексті пункту 3.4 слова "Уповноваженої установи" в усіх відмінках замінити словами "Державної служби" у відповідному відмінку.

14. Абзац перший пункту 3.5 викласти в такій редакції:

"3.5. У ході спеціалізованої експертизи, що включає відповідну спеціалізовану оцінку реєстраційних матеріалів та виконання експертних робіт, з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості поданого на державну реєстрацію МІБП Державна служба може запитати у заявника додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки заявником, не входить до терміну проведення спеціалізованої експертизи".

15. Пункт 3.6 викласти в такій редакції:

"3.6. У разі потреби перевірки безпечності та/або ефективності (реактогенності) МІБП, експериментальної або клінічної перевірки одержаних матеріалів Державна служба приймає рішення про необхідність проведення клінічних випробувань МІБП. Проведення випробувань МІБП здійснюється лікувально-профілактичними закладами, що визначаються Державною службою та перелік яких затверджується МОЗ України. Час, потрібний для проведення випробувань, та їх вартість не входять до терміну і вартості експертних робіт з реєстрації (перереєстрації). Результати випробувань МІБП підлягають спеціалізованій експертизі в Державній службі".

16. Розділ 3 доповнити новим пунктом 3.7 такого змісту:

"3.7. За результатами проведених спеціалізованих оцінок, експертиз, випробувань МІБП експертні установи складають мотивовані висновки щодо ефективності, безпечності МІБП, яким рекомендують або не рекомендують МІБП до державної реєстрації (перереєстрації)".

У зв'язку з цим пункти 3.7-3.9 вважати відповідно пунктами 3.8-3.10.

17. Пункт 3.8 викласти в такій редакції:

"3.8. За результатами проведення первинної, попередньої та спеціалізованої експертизи Державна служба в місячний термін з дати оформлення висновку спеціалізованої експертизи приймає рішення щодо реєстрації, перереєстрації, унесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП, або відмови в реєстрації, перереєстрації, унесенні змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП.

У разі прийняття рішення про реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП Державна служба у вищезазначений термін затверджує інструкцію для медичного застосування МІБП, графічне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД".

18. Пункти 3.9 та 3.10 Порядку (z0204-02) вилучити:

19. Пункт 4.3 викласти в такій редакції:

"4.3. Експертиза змін проводиться Державною службою в тому самому порядку, що й експертиза реєстраційних матеріалів під час реєстрації (перереєстрації) МІБП".

20. Пункт 6.1 викласти в такій редакції:

"6.1. Оплаті заявником підлягають перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату, що здійснюються на підставі договору між заявником та експертними установами".

21. Пункт 7.1 вилучити. Пункти 7.2-7.4 вважати пунктами 7.1-7.3.

22. Пункт 7.1 викласти в такій редакції:

"7.1. Зареєстровані МІБП включаються до єдиного державного реєстру".

23. Пункт 7.3 викласти в такій редакції:

"7.3. Протягом дії сертифіката про державну реєстрацію МІБП заявник зобов'язаний подавати до Державної служби дані щодо побічної та неспецифічної дії препарату з такою періодичністю:

1 раз на шість місяців протягом перших 2 років з моменту реєстрації МІБП;

надалі - щорічно".

24. Пункт 2.6 додатка 2 викласти в такій редакції:

"2.6. Копія сертифіката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою, для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)".

25. У тексті пункту 2.13 додатка 2 слово "НТД" замінити словом "АНД".

26. Пункт 2 додатка 3 викласти в такій редакції:

"2) узагальнені дані моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП та матеріали післяреєстраційного досвіду застосування МІБП в Україні та інших країнах".

27. Пункт 6 додатка 3 викласти в такій редакції:

"6) проект АНД, проект графічного оформлення упаковки".

28. Додаток 3 доповнити пунктами 8, 9 такого змісту:

"8) оновлений технологічний регламент або відомості про технологію виробництва;

9) копія сертифіката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою, для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)".

Про затвердження Змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486

ЗМІНИ

до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні ( z0204-02 )

СЕРТИФІКАТ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ