Державній митній службі 

України 

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист від 16.05.2007 N 11/4-15/5001 повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації виробів медичного призначення в Україні врегульовано:

- постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (1497-2004-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок);

- наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2000 року N 229 (z0035-01) , що зареєстрований Міністерством юстиції України 17 січня 2001 року за N 35/5226, із змінами і доповненнями.

Ввезення на територію України, реалізація та застосування медичних виробів можливі тільки після їх державної реєстрації в установленому порядку.

Згідно з п. 4 Порядку (1497-2004-п) державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Державної служби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Державна служба приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

Дорадчий орган - науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється Державною службою для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів.

У відповідності до пункту 12 зазначеного Порядку (1497-2004-п) на підставі рішення Державної служби про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

Згідно з п. 4.13 наказу N 229 (z0035-01) митне оформлення у вільний обіг увезених в Україну виробів медичних можливе за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного, його нотаріально засвідченої копії, або підтвердження про державну реєстрацію.

Відповідно до п. 4.2 наказу N 229 (z0035-01) підтвердження про державну реєстрацію надається Державною службою на кожну конкретну партію медичних виробів, що зареєстровані в Україні відповідно до Порядку (1497-2004-п) та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Відмовою в наданні підтвердження про державну реєстрацію є невідповідність щодо назви виробів та виробника, комплектувальних виробів, що ввозяться, до зареєстрованих на території України медичних виробів.