Державна митна служба 

України 

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) додатково на лист від 16.06.2007 N 11/4-15/6043 щодо маркування виробів медичного призначення повідомляє наступне.

Державною службою МОЗ України створена робоча група згідно з наказом від 16.07.2007 р. N 63 "Про створення робочої групи щодо проведення експертизи реєстраційних матеріалів" відповідно до вищезазначеного листа Державної митної служби України.

Інформуємо, що згідно з висновком робочої групи:

- Визначення марковання наведено в Національному стандарті України ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю" (п.3.6)

- "Марковання: написаний, надрукований або поданий графічно матеріал, нанесений на медичний виріб та/або його паковання, тару або супроводжує медичний виріб, стосовний до ідентифікації, технічного опису та використання медичного виробу, за винятком супровідних (транспортних) документів".

Враховуючі вищезазначене, місце та спосіб нанесення марковання визначається розробником та виробником медичних виробів в залежності від розміру виробу та його призначення і регламентується в нормативних документах на медичні вироби (стандарти, технічні умови, технічні специфікації тощо).

Згідно нормативних документів на зареєстровані ампули ОСТ 64-2-485-85 "Ампули стеклянные для лекарственных средств" та ТУ 9462-002-11068395-2005 зі зміною N 1 "Ампулы стеклянные для лекарственных средств" марковання наноситься на пакованні або на ярлику, що кріпиться до паковання.

- Згідно з пунктами 4 та 5 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року N 1497 (1497-2004-п) , державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви га відповідного пакета документів (в тому числі, етикетки або зразку маркування медичних виробів), поданих до Державної служби заявником. який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

Реєстраційні матеріали на ампули, які зареєстровані згідно Свідоцтва про державну реєстрацію N 4752/2006 від 03.02.2006 "Ампули скляні для лікарських засобів зі скла марки НС-3" виробництва "Курский завод медстекла", містять зразки маркування з реквізитами свідоцтва про державну реєстрацію.

Згідно з пунктом 21 Порядку (1497-2004-п) , протягом строку дії свідоцтва заявник несе відповідальність за якість та безпеку зареєстрованих медичних виробів, своєчасне повідомлення Державної служби про будь-які зміни, що їх передбачається внести до реєстраційних документів за цей період, та надання вичерпної інформації про причини внесення цих змін. їх вплив на безпеку, якість та ефективність виробу.

Медичні вироби:

Ампули скляні для лікарських засобів АШП-5-НС-3-"КЗМС" зареєстровані згідно Свідоцтва про державну реєстрацію N 1734/2003 від 23.04.2003 "Ампули скляні для лікарських засобів ОСТ 64-2-485-85:Ампули скляні вакуумного наповнення зі скла марки НС-3: АВ-2-НС-3-"КЗМС"; АВ-10-НС-3-"КЗМС" Ампули скляні вакуумною наповнення спарені зі скла марки НС-3: АВС-1-НС-3-"КЗМС"; АВС-2-НС-3-"КЗМС"; АВС-3-НС-3-"КЗМС"; АВС-5-НС-3-"КЗМС" Ампули скляні шприцевого наповнення з пережимом зі скла марки НС-3: АШП-1-НС-3-"КЗМС"; АШП-2-НС-3-"КЗМС"; АШП-5-НС-3-"КЗМС"; АШП-10-НС-3-"КЗМС" виробництва "Курский завод медстекла" (Російська Федерація)":

Ампули скляні шприцевого наповнення з пережимом, форми "С" зі скла марки НС-3 АШП-Н "С"-5 НС-3 "КЗМС" зареєстровані згідно Свідоцтва про державну реєстрацію N 4752/2006 від 03.02.2006 "Ампули скляні для лікарських засобів зі скла марки НС-3 виробництва "Курский завод медстекла" (Російська Федерація)" та наведені в додатку до свідоцтва:

Додаток до свідоцтва:

Ампули АШП-5-НС-3-"КЗМС та АШП-Н "С"-5 НС-3 "КЗМС" зареєстровані у встановленому законодавством порядку, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичною призначення та дозволені для застосування в медичній практиці в Україні.

Додатково інформуємо, що на даний час законодавство України не містить єдиного визначення поняття "відповідне маркування" медичних виробів. Проект національного стандарту ДСТУ EN 980:2003 "Графічні символи для використання при маркуванні медичних виробів", який гармонізований до європейського стандарту EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices, та визначає графічні символи для використання при маркуванні медичних виробів, знаходиться на етапі затвердження в Державному комітеті України з питань технічного регулювання та споживчої політики.