|
06.11.2006 N 739
|
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
17 листопада 2006 р.
за N 1213/13087
|
Перший заступник Міністра,
Головний державний санітарний
лікар України
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва
|
С.П.Бережнов
А.В.Дашкевич
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.11.2006 N 739
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
17 листопада 2006 р.
за N 1213/13087
|
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду
|
А.М.Пономаренко
|
Додаток 1
до пункту 3 Порядку
організації роботи
з державної реєстрації
(перереєстрації)
дезінфекційних засобів
та видачі реєстраційного
свідоцтва
Міністерство охорони
здоров'я України
01021, м. Київ,
вул. Грушевського, 7
Тел./факс 253-94-17
| 1.1. Заявник (повна назва, місцезнаходження, телефон, факс, електронна пошта) | |
| 1.2. Виробник (повна назва, місцезнаходження, телефон, факс, електронна пошта) | |
| 1.3. Назва препарату | |
| 1.4. Документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником) |
| Додаток/сторінка | ||
| 2.1. Призначення засобу | ||
| 2.2. Діючі речовини | ||
| 2.3. Складові препарату (хімічні назви кожної складової частини згідно з IUРАС або СА та N CAS, їх функціональне призначення) | назва компонента кількість | |
| 2.4. Препаративна форма | ||
| 3.1. Режим використання (для всіх засобів, за винятком засобів для знищення синантропних комах і гризунів, відлякування комах, засобів достерилізаційного очищення та контролю за якістю стерилізації виробів медичного призначення): | |||||||||
| Об'єкт та спосіб дезінфекції | Вид дезінфекції (поточна, заключна, профілактична), нозологічна форма/група інфекцій (для поточної та заключної дезінфекції), спектр протимікробної активності (для профілактичної дезінфекції) | Концентрація робочого розчину | Норма витрат | Експозиція | Додаток/ сторінка | ||||
| 3.2 Режим використання (для засобів знищення синантропних комах і гризунів, засобів відлякування комах): | |||||||||
| Об'єкт дезін- секції/ дератизації та спосіб застосу- вання | Вид синантропних комах або гризунів | Норма витрат, концентрація робочого розчину | Експозиція | Додаток/ сторінка | |||||
| 3.3. Режим використання (для засобів достерилізаційного очищення виробів медичного призначення) | |||||||||
| 3.4. Режим використання (для засобів контролю якості достерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення) | |||||||||
| Об'єкт достерилізаційного очищення та стерилізації | Концентрація робочого розчину | Експозиція | Спосіб застосування | Додаток/ сторінка | |||||
| Додаток/сторінка | ||
| 4.1. Хімічна назва згідно з IUРАС або СА | ||
| 4.2. Реєстраційний N САS | ||
| 4.3. Емпірична формула | ||
| 4.4. Структурна формула | ||
| 4.5. Молекулярна маса | ||
| 4.6. Технічна діюча речовина (чистота в %) | ||
| 4.7. Домішки (хімічна назва та концентрація домішок) | ||
| 4.8. Аналітичні методи кількісного та якісного аналізу: | ||
| 4.8.1. У препаративній формі | ||
| 4.8.2. У повітрі робочої зони та атмосферному повітрі населених місць | ||
| 4.8.3. У воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування | ||
| 4.8.4. У робочому розчині | ||
| 4.8.5. У середовищі застосування | ||
| Додаток/сторінка | ||
| 5.1. Гостра оральна токсичність | ||
| 5.2. Гостра дермальна токсичність | ||
| 5.3. Гостра інгаляційна токсичність | ||
| 5.4. Подразнення шкіри | ||
| 5.5. Подразнення слизових оболонок очей | ||
| 5.6. Сенсибілізуюча дія | ||
| 5.7. Нейротоксичність | ||
| 5.8. Підгостра токсичність | ||
| 5.9. Хронічна токсичність | ||
| 5.10. Мутагенна активність | ||
| 5.11. Канцерогенна активність | ||
| 5.12. Репродуктивна токсичність | ||
| 5.13. Тератогенна активність | ||
| 5.14. Метаболізм у теплокровних | ||
| 5.15. Токсичність метаболітів та продуктів розпаду | ||
| Додаток/сторінка | ||
| 6.1 Зовнішній вигляд, рН, густина, показник заломлення, стабільність суспензії або емульсії, стабільність при зберіганні препаративної форми, стабільність при зберіганні робочого розчину, корозійні якості, летючість, в'язкість, поверхневий натяг, змочуваність, гранулометричний склад, розчинність у воді, форма і розмір таблеток та гранул, колоїдна стабільність, термостабільність, повнота евакуації, герметичність, стійкість до здавлювання під тиском тощо | ||
| Додаток/сторінка | ||
| 7.1. Гостра оральна токсичність | ||
| 7.2. Гостра дермальна токсичність | ||
| 7.3. Гостра інгаляційна токсичність | ||
| 7.4. Подразнення шкіри | ||
| 7.5. Подразнювальна дія на слизові оболонки очей | ||
| 7.6. Сенсибілізуюча дія | ||
| 7.7. Клас небезпечності згідно з ГОСТ 12.1007-76 | ||
| 7.8. Токсичність препаративної форми для людини (указати результати досліджень на добровольцях, відомості щодо випадків отруєння або алергічних реакцій на виробництві та під час застосування) | ||
| Додаток/сторінка | ||
| 8.1. Гігієнічні нормативи | ||
| 8.1.1. У повітрі робочої зони (граничнодопустимі концентрації, орієнтовно безпечні рівні впливу) | ||
| 8.1.2. В атмосферному повітрі населених місць (гранично- допустимі концентрації, орієнтовно безпечні рівні впливу) | ||
| 8.1.3. У воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування (гранично- -допустимі концентрації, орієнтовно допустимі рівні) | ||
| 8.2. Гігієнічні регламенти та обмеження при застосуванні | ||
| Додаток/сторінка | ||
| 9.1. Упаковка (указати тип та об'єм або вагу) | ||
| 9.2. Маркування | ||
| Додаток/сторінка | ||
| 10.1. Умови та терміни зберігання | ||
| 10.2. Методи знешкодження та утилізації засобу, невикористаних робочих розчинів, упаковки | ||
| Додаток/сторінка | ||
| 11.1. Виробництва | ||
| 11.2. Застосування | ||
| 11.3. Зберігання | ||
| 11.4. Транспортування | ||
| Додаток/сторінка | ||
| Заходи щодо надання первинної допомоги (указати можливі антидоти) | ||
| Додаток/сторінка | ||
| 13.1. Продукти, до складу яких уходить та сама діюча речовина (якщо відомо заявнику) | ||
| 13.2. Реєстрація в країні виробника та інших країнах (указати країну, номер реєстраційного посвідчення, дату його видачі, сферу застосування) | ||
Заявник
Дата
Підпис
М.П.
|
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду
|
А.М.Пономаренко
|
Додаток 2
до пункту 4 Порядку
організації роботи
з державної реєстрації
(перереєстрації)
дезінфекційних засобів
та видачі реєстраційного
свідоцтва
| N з/п | Назва засобу, вміст діючих речовин | Заявник | Виробник | Об'єкти застосування | Номер свідоцтва про державну реєстрацію дезінфекці- йного засобу і дата видачі | Термін дії | Установа, заклад державної санітарно- епідеміо- логічної служби (експертна комісія), яка видала висновок державної санітарно- епідеміо- логічної експертизи |
|
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду
|
А.М.Пономаренко
|
Додаток 3
до пункту 5 Порядку
організації роботи
з державної реєстрації
(перереєстрації)
дезінфекційних засобів
та видачі реєстраційного
свідоцтва
N ________________ від ________________
_________________________________________________________________
(назва дезінфекційного засобу)
_________________________________________________________________
(вміст діючих речовин)
_________________________________________________________________
(заявник, повна назва, місцезнаходження)
_________________________________________________________________
(виробник, повна назва, місцезнаходження)
_________________________________________________________________
(об'єкт застосування)
_________________________________________________________________
(режими використання)
Свідоцтво видане на підставі висновку державної
санітарно-епідеміологічної експертизи
від________________N____________________, проведеної уповноваженою
установою, закладом державної санітарно-епідеміологічної
служби______________________________
_________________________________________________________________
(повна назва установи/закладу)
Свідоцтво дійсне до _________________________
Головний державний
санітарний лікар України __________ _____________________________
(підпис) (ініціали та прізвище)
МП
|
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду
|
А.М.Пономаренко
|