Юридический Харьков плюс - Редакція документа від 07.05.1998 /627-98-п/ N f03ae7c5a81e7388ca7bef64bee1559a-3

Відповідно до статті 9 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (4004-12) Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

1. Затвердити Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів і Порядок оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів (додаються).

2. Міністерствам і відомствам, організаціям, установам, підприємствам незалежно від їх підпорядкованості та форм власності, іншим юридичним особам надавати Комітетові з питань гігієнічного регламентування інформацію, необхідну для проведення державної реєстрації небезпечних факторів, створення і ведення відповідної інформаційної бази даних.

3. Покласти на Міністерство охорони здоров'я функції національного органу з питань гігієнічного регламентування та державної реєстрації небезпечних факторів, який здійснює міжнародну діяльність з цих питань.

4. Міністерству фінансів передбачати в державному бюджеті за розрахунком витрат, що подаватиметься Міністерством охорони здоров'я, кошти на проведення гігієнічної регламентації, а також на створення та ведення Державного реєстру небезпечних факторів.

Міністерству охорони здоров'я встановити контроль за цільовим використанням виділюваних коштів.

ПОЛОЖЕННЯ

про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів

I. Гігієнічна регламентація небезпечних факторів

1. Гігієнічна регламентація - це розроблення на підставі сучасних даних науково обгрунтованих гігієнічних нормативів (далі - регламенти), що гарантують безпеку та (або) нешкідливість для людини небезпечних факторів навколишнього (в тому числі виробничого) середовища (далі - небезпечні фактори) і дотримання яких забезпечує оптимальні чи допустимі умови життєдіяльності.

Гігієнічній регламентації підлягає будь-який небезпечний фактор фізичного, хімічного, біологічного походження: речовина, матеріал або продукт, що впливає чи за певних умов може негативно впливати на здоров'я людини. В останньому випадку небезпечний фактор розцінюється як потенційно небезпечний.

Гігієнічна регламентація здійснюється з метою обмеження інтенсивності або тривалості дії небезпечних факторів шляхом встановлення критеріїв їх допустимого впливу на здоров'я людини.

Гігієнічний регламент - це кількісний показник, який характеризує оптимальний чи допустимий рівень фізичних, хімічних, біологічних факторів навколишнього та виробничого середовища.

Гігієнічні регламенти небезпечних факторів затверджуються головним державним санітарним лікарем України, є обов'язковими для виконання всіма юридичними та фізичними особами і включаються до державних і відомчих нормативних документів.

2. Гігієнічна регламентація небезпечних факторів забезпечується Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ (далі - Комітет).

Перелік організацій і установ, які проводять роботу з гігієнічної регламентації цих факторів, визначається МОЗ за погодженням з Держстандартом після акредитації їх Комітетом.

3. Гігієнічні регламенти розробляються та встановлюються як для окремих небезпечних факторів, так і для їх сукупності відповідно до вимог, що затверджуються МОЗ. Комітет дає рекомендації головному державному санітарному лікарю України щодо скасування гігієнічних регламентів, які не гарантують безпеку для людини, та визнання або взаємовизнання гігієнічних регламентів на міжнародному рівні.

4. Гігієнічні регламенти встановлюються на такі небезпечні фактори: хімічні речовини, що застосовуються у виробництві та побуті, полімери, полімерні композиції, фізичні і біологічні фактори, радіоактивні речовини та радіаційні фактори, важкість та напруженість праці.

5. Гігієнічна регламентація небезпечних факторів здійснюється згідно з поточними та перспективними програмами, що розробляються та уточнюються Комітетом щорічно. Формування програм на наступний рік завершується до 1 грудня поточного року із затвердженням їх головою Комітету.

6. Заявки на розроблення гігієнічних регламентів можуть бути подані Головним санітарно-епідеміологічним управлінням МОЗ, а також іншими органами державного управління, організаціями, установами і підприємствами незалежно від їх підпорядкування та форм власності (далі - замовниками).

Для вирішення цього питання замовник надсилає до Комітету листа за підписом керівника із зазначенням небезпечного фактора і середовища, для якого потрібно встановити гігієнічний регламент, і бажаного терміну проведення відповідних досліджень, а також з гарантуванням їх оплати.

Заявки підлягають науковій експертизі в комісіях Комітету, за результатами якої Комітет визначає доцільність включення робіт із розроблення гігієнічних регламентів до відповідних програм та в замовлення для державних потреб.

7. Гігієнічна регламентація небезпечних факторів здійснюється як централізовано за державним замовленням, так і на госпрозрахункових засадах згідно з діючими тарифами. Якщо замовником гігієнічного регламенту для державних потреб є Головне санітарно-епідеміологічне управління МОЗ, фінансування відповідних науково-дослідних робіт проводиться із державного бюджету.

8. Розроблення (перегляд) гігієнічних регламентів організується Комітетом як правило на конкурсній основі. До участі в конкурсі допускаються установи і організації, акредитовані Комітетом, які подають Комітетові заявку, коротку анотацію і проект плану науково-дослідної роботи із зазначенням терміну її виконання та обсягів фінансування, перелік виконавців і співвиконавців.

Співвиконавцями акредитованих установ і організацій можуть бути науково-дослідні організації, тимчасові творчі колективи, провідні вчені та спеціалісти закладів охорони здоров'я.

9. Під час розгляду матеріалів, поданих на конкурс

враховуються: досвід роботи з гігієнічної регламентації небезпечних факторів акредитованих установ і організацій;

наявність в установі (організації) відповідних спеціалістів і матеріально-технічної бази;

термін виконання та обсяг фінансування робіт.

10. Комітет за результатами конкурсу або наукової експертизи документів визначає установу (організацію) - основного виконавця робіт з розроблення (перегляду) гігієнічного регламенту і в 10-денний термін інформує в письмовій формі замовника, основного виконавця та інших учасників конкурсу про своє рішення. Це рішення Комітету є підставою для укладення між замовником та виконавцем відповідного договору.

11. Установа (організація), що розробила проект гігієнічного регламенту, подає на розгляд Комітету: заявку на проведення експертизи матеріалів з обгрунтування гігієнічного регламенту, по три примірники пояснювальної записки, зазначеного матеріалу із описом методу контролю за додержанням регламенту і переліку законодавчих і нормативних документів та методичних матеріалів, використаних для розроблення цього проекту, копію платіжного доручення про перерахування коштів на рахунок Комітету.

12. Подані матеріали розглядаються на засіданнях відповідних комісій Комітету. При позитивному висновку голова Комітету подає у 10-денний термін проект гігієнічного регламенту головному державному санітарному лікарю України, який затверджує гігієнічний регламент постановою та визначає порядок введення його в дію.

При негативному висновку два примірники матеріалу з обгрунтування гігієнічного регламенту повертаються установі (організації) - розробнику на доопрацювання. Повторна експертиза доопрацьованих матеріалів проводиться за рахунок основного виконавця робіт з наукового обгрунтування гігієнічного регламенту.

13. Нагляд за додержанням гігієнічних регламентів забезпечується органами, установами і закладами державної санітарно-епідеміологічної служби.

II. Державна реєстрація небезпечних факторів

14. З метою профілактики шкідливого впливу небезпечних факторів на здоров'я людини та навколишнє середовище запроваджується Державний реєстр небезпечних факторів, який створюється поетапно.

На першому етапі (до 1998 роки) Комітет реєструє небезпечні фактори хімічного та біологічного походження. У реєстр включаються небезпечні хімічні речовини і біологічні фактори, наводяться дані про їх призначення, властивості, методи індикації, біологічну дію, ступінь небезпеки для здоров'я людини, характер поведінки у навколишньому середовищі, виробництво, гігієнічні регламенти застосування тощо.

Реєструються всі індивідуальні хімічні та біологічні речовини (сполуки), у тому числі полімери та матеріали на їх основі, а також ті, що входять до складу сумішевої продукції, які виробляються та (або) застосовуються на території України чи ввозяться з-за кордону. Речовини, які мають у своєму складі домішки, що утворюються у процесі виробництва або застосування, реєструються як індивідуальні речовини.

На другому етапі (з 1999 року) державній реєстрації підлягають небезпечні фактори фізичного походження, у тому числі радіоактивні.

15. Державній реєстрації не підлягає сумішева продукція, яка повинна проходити санітарно-гігієнічну експертизу відповідно до положень про державну санітарно-гігієнічну експертизу проектів нормативної документації та про порядок видачі гігієнічного висновку на продукцію в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби, затверджуваних МОЗ, і продукція, яка реєструється Фармакологічним комітетом МОЗ та Укрдержхімкомісією.

16. Хімічні та біологічні речовини, призначені для виробництва та використання після 1 вересня 1995 року (нові речовини), підлягають державній реєстрації до початку їх виробництва та використання.

Речовини, що виробляються та використовуються на території України, а також завезені з-за кордону (старі речовини), підлягають обов'язковій державній реєстрації протягом 3 років з часу затвердження цього Положення. Конкретні терміни державної реєстрації старих речовин повинні бути погоджені з органами державної санітарно-епідеміологічної служби та повідомлені Комітетові.

17. Державна реєстрація нєбезпечних факторів є неодмінною умовою видачі дозволу на імпорт, застосування і організацію виробництва продукції, на внесення небезпечних факторів до нормативної (ДСТУ, ТУ тощо) та проектної документації, а також умовою видачі гігієнічного висновку в органах, установах та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби.

18. Реєстрація хімічних та біологічних речовин (сполук) проводиться Комітетом за поданням міністерств, відомств, організацій, установ, підприємств незалежно від їх підпорядкування та форм власності, інших юридичних осіб, які відповідають за випуск чи імпорт конкретної речовини (сполуки).

19. Процес державної реєстрації небезпечного фактора включає приймання заявки на реєстрацію, ухвалення рішення про реєстрацію і видачу сертифіката (свідоцтва) встановленого зразка (додається).

20. Заявка на державну реєстрацію небезпечного фактора надсилається на ім'я голови Комітету з доданням:

даних, необхідних для державної реєстрації небезпечного фактора, за формою, затверджуваною МОЗ;

матеріалів, на підставі яких заповнюється зазначена форма;

розрахунку потреби у хімічній чи біологічній речовині з доданням інформації про виробниче призначення та регламенти застосування;

оплаченого платіжного доручення;

офіційного висновку заявника стосовно можливості публікації матеріалів державної реєстрації у відкритому виданні.

Заявник відповідає за достовірність усіх даних.

21. Якщо інформація про речовини не може бути надана в повному обсязі до моменту державної реєстрації, але відомо, що властивості та галузь їх застосування дозволяють вважати їх небезпеку для людини та навколишнього середовища неістотною, речовини реєструються тимчасово (на період до 3 років) з видачею реєстраційного сертифіката (свідоцтва). Форма даних, необхідних для тимчасової реєстрації небезпечного фактора, визначається в кожному конкретному випадку Комітетом відповідно до наявних нормативних і методичних документів.

Тимчасова реєстрація може бути проведена на підставі токсиколого-гігієнічного паспорта хімічної речовини, що застосовуватиметься в народному господарстві та побуті, форму якого затверджує МОЗ.

22. Присвоєння хімічній та біологічній речовині номера державної реєстрації та видача відповідного сертифіката (свідоцтва) здійснюються на основі експертного висновку Комітету.

Розгляд найскладніших випадків, пов'язаних з прийняттям рішення про державну реєстрацію, здійснюється експертною групою Комітету, склад якої затверджує головний державний санітарний лікар України.

23. Прийняття рішення про відповідність конкретних умов виробництва й застосування речовини, що має номер державної реєстрації, санітарним і природоохоронним нормам і правилам, про адекватність методів визначення речовини, погодження відповідної нормативної документації, а також видача гігієнічного висновку здійснюються органами, установами і закладами державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ та Мінекобезпеки відповідно до санітарного та природоохоронного законодавства.

24. За наукову експертизу матеріалів, необхідних для державної реєстрації небезпечного фактора, заявник сплачує Комітетові суму відповідно до Порядку оплати проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів. Після реєстрації небезпечного фактора Комітет видає заявнику відповідний сертифікат (свідоцтво), публікує інформацію про державну реєстрацію.

25. Реєстрація небезпечного фактора здійснюється терміном на 5 років, по закінченні якого він підлягає перереєстрації з урахуванням накопиченої за цей період нової інформації про його властивості та небезпечність.

Дія реєстраційного сертифіката (свідоцтва) може бути призупинена Комітетом у разі одержання нових даних про невідомі раніше небезпечні властивості хімічних та біологічних речовин, зміни в їх складі та в галузі застосування, про що Комітет повідомляє заявника в 10-денний термін після прийняття рішення та друкує інформацію у відповідному виданні.

26. Замовнику може бути відмовлено у видачі реєстраційного сертифіката (свідоцтва). У разі потреби скарга на рішення Комітету подається не пізніше 30 днів з моменту його прийняття на ім'я головного державного санітарного лікаря України. Скарга розглядається протягом 30 днів. Рішення головного державного санітарного лікаря України може бути оскаржено до суду.

27. Комітет гарантує додержання конфіденційності тієї інформації про речовину, яка є комерційною таємницею, якщо це не ставить під загрозу здоров'я людини та безпеку навколишнього середовища.

Надання науково-консультаційних послуг заінтересованим організаціям, установам і підприємствам здійснюється Комітетом за плату.

Комітет володіє правом видання і розповсюдження інформаційних матеріалів про вплив небезпечних факторів на людину.

ПОРЯДОК

оплати робіт із проведення гігієнічної регламентації та державної реєстрації небезпечних факторів

1. За організацію робіт із гігієнічної регламентації небезпечних факторів, наукову експертизу матеріалів обгрунтування гігієнічних регламентів і методів їх контролю замовник гігієнічного регламенту перераховує Комітетові з питань гігієнічного регламентування МОЗ (далі - Комітет) плату в розмірі не більш як 10 відсотків загальної вартості відповідних науково-дослідних робіт.

У разі повернення зазначених матеріалів на доопрацювання установі, організації - розробнику згідно з пунктом 12 Положення про гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів кошти, перераховані Комітетові, замовнику не повертаються.

Повторну наукову експертизу доопрацьованих матеріалів оплачує установа, організація - основний виконавець робіт із наукового обгрунтування гігієнічного регламенту в розмірі сумарних витрат Комітету на оплату праці залучених експертів згідно з їхніми фактичними трудозатратами.

2. За наукову експертизу матеріалів, необхідних для державної реєстрації (тимчасової чи постійної) в Україні речовин хімічного та біологічного походження, що є небезпечними факторами для здоров'я людини і що виробляються та (або) застосовуються на території України (крім тих, що ввозяться з-за кордону), заявник перераховує Комітетові на його розрахунковий рахунок плату в національній валюті в розмірі, еквівалентному 100 доларам США, за курсом Національного банка на день розрахунку. Копія оплаченого платіжного доручення надсилається в Комітет разом з відповідними заявочними матеріалами.

У разі повторного розгляду Комітетом доопрацьованих заявником матеріалів плата з нього не справляється.

У разі відмови заявнику у видачі реєстраційного сертифіката (свідоцтва) плата заявнику не повертається.

3. За державну реєстрацію (тимчасову чи постійну) в Україні речовин хімічного та біологічного походження, що є небезпечними факторами і що ввозяться з-за кордону, іноземним заявником (чи за його дорученням - представником або споживачем речовини), вноситься плата в розмірі 500 доларів США.

Ці кошти перераховуються на валютний рахунок Комітету.

У разі повторного розгляду Комітетом доопрацьованих іноземним заявником матеріалів реєстраційний внесок з нього не справляється.

4. Після закінчення терміну державної реєстрації хімічних та біологічних речовин сертифікат (свідоцтво) державної реєстрації небезпечного фактора втрачає чинність. За наукову експертизу матеріалів, необхідних для перереєстрації цих речовин, заявник сплачує Комітету 50 відсотків початкової суми.

У разі зупинення дії сертифіката (свідоцтва) плата, перерахована Комітетові заявникові не повертається.

5. Для оплати праці експертів, які не є штатними працівниками Комітету і залучаються для проведення наукової експертизи проектів гігієнічних регламентів, реєстрації та перереєстрації небезпечних факторів, застосовуються діючі погодинні ставки оплати праці спеціалістів, які залучаються закладами охорони здоров'я для проведення консультацій.