Юридический Харьков плюс - Прийняття від 29.01.2009 N v177_539-09 2bc13ea7b90748bb1d0540f5bf1a0064-1

Національний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів" є тотожним перекладом EN 980:2007 "Graphical symbol for use in the labeling of medical devices", якому надано чинності відповідно до наказу Держспоживстандарту України від 01 листопада 2007 р. N 294 (v0294609-07) , з введенням в дію з 01 лютого 2008 р.

Зазначений національний стандарт, розроблений з метою встановлення єдиних вимог до маркування, як вітчизняних так і зарубіжних медичних виробів, та у відповідності до положень європейського стандарту EN 980:2003, та рекомендований до застосування виробникам.

Стандарт установлює графічні символи, що застосовує виробник для надання інформації щодо маркування медичних виробів (включаючи медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro). Стандарт призначений для врегулювання питань щодо зменшення потреби у багаторазовому перекладі слів на різні національні мови під час експортування медичних виробів та унеможливлення додаткового застосування різних символів, які передають одну й ту саму інформацію. Таким чином, це значно спрощує процедуру надання інформації згідно з вимогами Директив ЄС, що стосуються безпосередньо медичних виробів, а також медичних виробів, що імплантують та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Даний стандарт містить символи, які найчастіше застосовують (символ "Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО"; символ "ВИКОРИСТАТИ ДО"; символ "КОД ПАРТІЇ"; "РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР"; символ "ДАТА ВИГОТОВЛЕННЯ"; символ "СТЕРИЛЬНІСТЬ"; символи "СТЕРИЛЬНІСТЬ", включаючи "МЕТОД СТЕРИЛІЗАЦІЇ); символ "НОМЕР ЗА КАТАЛОГОМ"; символ "ЗАСТОРОГА! ОЗНАЙОМИТИСЯ ІЗ СУПРОВІДНИМИ ДОКУМЕНТАМИ"; символ для стерильних медичних виробів, які оброблено із застосування стерильної техніки), та нові символи (символ "ВИРОБНИК"; символ "УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ"; символ "МІСТИТЬ ДОСТАТНЬО ДЛЯ (n-) ВИПРОБУВАНЬ"; символ "ЛИШЕ ДЛЯ ОЦІНЕННЯ РОБОТИ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO"; символ "МЕДИЧНИЙ ВИРІБ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ДІАГНОСТИКИ IN VITRO"; символи температурних меж; символ "ОЗНАЙОМЛЕННЯ З ІНСТРУКЦІЯМИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ"; символ "БІОЛОГІЧНІ РИЗИКИ").

Інформуємо, що при проведенні державної реєстрації медичних виробів з лютого 2008 року враховуються вимоги зазначеного національного стандарту. Так, під час технічної експертизи реєстраційних матеріалів уповноваженими експертними установами проводиться експертиза наданого заявником зразка маркування медичного виробу (п. 5.8. Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497 (1497-2004-п) ) щодо відповідності зазначеному національному стандарту, та засвідчується цією уповноваженою установою.

Зазначаємо, що даний стандарт доповнено національним обов'язковим додатком НА, в якому наведено приклади застосування символу "Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні".

Приклади застосування символу:

Додатково повідомляємо, що вимоги цього стандарту не поширюються на медичні вироби, які вже були введені в обіг до 01 лютого 2008 р.

Відповідно до п.21 Порядку (1497-2004-п) протягом строку дії свідоцтва заявник несе відповідальність за якість та безпеку зареєстрованих медичних виробів, своєчасне повідомлення МОЗ України про будь-які зміни, що їх передбачається внести до реєстраційних документів за цей період, та надання вичерпної інформації про причини внесення цих змін, їх вплив на безпеку, якість та ефективність виробу.

Крім того, зазначаємо, що вироби згідно з кодом УКТ ЗЕД (2371б-14) "4818 40 - Гігієнічні прокладки і тампони, дитячі пелюшки і підгузки та аналогічні санітарно-гігієнічні вироби" підлягають державній реєстрації відповідно до наказу МОЗ України від 04.08.2005 N 393 (z1229-05) "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні". Відповідно, вимоги, зазначені у національному стандарті, враховуються при їх державній реєстрації.

2. Стосовно примітки "* Для медичного використання, що підтверджено документально" (до наказу МОЗ України від 04.08.2005 N 393 (z1229-05) "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" (далі - Перелік)

- якщо товар є медичним виробом

З позиції Державної служби зазначена примітка означає: документально державна реєстрація медичного виробу може бути підтверджена Свідоцтвом про державну реєстрацію (його нотаріально завіреною копією), яке засвідчує, що медичний виріб зареєстрований в Україні, внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволений для застосування в медичній практиці в Україні або Підтвердженням про державну реєстрацію на кожну конкретну партію виробу медичного призначення, що зареєстрований в Україні.

Зазначаємо, що у Свідоцтві про державну реєстрацію медичного виробу зазначається "внесено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України і дозволено для застосування в медичній практиці". У такому разі не має підстав вимагати "підтвердження про медичне призначення, зазначене в інструкції по використанню чи технічному паспорті на товар".

Тим більше, що існує спільний наказ Міністерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України від 03.06.2005 N 250/480 (z1134-05) "Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів", який розроблений з метою недопущення на внутрішній ринок України незареєстрованих медичних виробів та для оперативної Інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.

До поняття "відповідне маркування" - зазначається номер Свідоцтва про державну реєстрацію (див. п. 1).

- якщо товар не відноситься до медичних виробів

- заявник повинен надати митному органу підтвердження (інформацію) про не медичне призначення товару, зазначеного у Переліку, яке містить інструкція по використанню чи технічний паспорт на товар;

- у разі відсутності підтвердження про не медичне призначення товару, зазначеного у Переліку, заявнику необхідно звернутись до МОЗ України з запитом щодо зазначеного товару.