Про внесення змін та доповнень до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 (1698-2000-п) "Про затвердження переліку органів ліцензування", з метою вдосконалення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами НАКАЗУЄМО:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 N 3/8 (z0080-01) , зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 26.01.2001 за N 80/5271, такі зміни і доповнення:

1.1. У пункті 1.6 слова "а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування" виключити.

1.2. Викласти пункт 1.11 у новій редакції:

"1.11. Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії".

1.3. Пункт 2.1.4 після слів "з додержанням вимог" доповнити словом "діючої".

1.4. У пункті 2.2.2.2 другий абзац викласти у такій редакції:

"Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням".

1.5. У пункті 2.2.2.4 другий абзац викласти у такій редакції:

"При здійсненні торговельних операцій з лікарськими засобами специфічних груп, а саме: отруйними та наркотичними, імунобіологічними та бактерійними препаратами, препаратами, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечними та вибухонебезпечними, лікарською рослинною сировиною, дезінфекційними засобами, суб'єкт господарювання повинен забезпечити особливі умови їх зберігання".

1.6. У пункті 2.2.2.14 слово "обробки" замінити словом "покриття".

1.7. У пункті 2.2.2.18 слова "Державною Фармакопеєю України" замінити словами "діючою Державною Фармакопеєю".

1.8. У пункті 2.2.3.1 другий абзац виключити.

1.9. У пункті 2.2.3.2:

четвертий абзац викласти в такій редакції:

"Аптечні пункти створюються при закладах охорони здоров'я";

п'ятий абзац викласти в такій редакції:

"Розміщення аптечних кіосків на територіях пішохідних переходів (надземних, підземних), транспортних зупинок, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, станціях метрополітену та в продовольчих магазинах дозволяється за умови безумовного виконання всіх вимог до зберігання та реалізації лікарських засобів".

1.10. У пункті 2.2.3.3:

абзац перший після слів "приміщень аптеки" доповнити словами "крім розташованих у сільській місцевості";

другий абзац викласти в новій редакції:

"Аптека, яка займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів за рецептами лікарів (магістральними формами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіціальними формами), повинна додержуватись діючих вимог до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки;

доповнити пункт третім абзацом такого змісту:

"Мінімальна площа аптеки, яка розташована в сільській місцевості, повинна бути не менше 40 кв.м за умови наявності складу виробничих та службово-побутових приміщень, передбачених пунктом 21 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447 (447-97-п) ";

доповнити пункт четвертим абзацом такого змісту:

"Роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватись через фельдшерсько-акушерські пункти, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою, за умови, що відпуск лікарських засобів буде здійснюватись особою з медичною освітою".

1.11. У пункті 2.2.3.13 слова "Державною Фармакопеєю України" замінити словами "діючою Державною Фармакопеєю".

1.12. У пункті 2.3.1 п'ятий абзац виключити.

1.13. У пункті 2.3.4:

перший абзац викласти в новій редакції:

"Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам";

доповнити другий абзац реченням такого змісту:

"Для аптек, аптечних баз (складів), розташованих в сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці із середньою фармацевтичною освітою".

2. Управлінню ліцензування Головного управління реєстрації та ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (О.Б.Іванченко), управлінню акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (В.А.Гринченко) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Заступнику начальника управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (В.А.Гринченко) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Держпідприємництва України Третьякова С.І. та першого заступника Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Євтушенка О.І.