УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ
ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
26 січня 2001 р.
за N 80/5271
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
На виконання статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (
1775-14)
та постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 (
1698-2000-п)
"Про затвердження переліку органів ліцензування" НАКАЗУЄМО:
1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаються).
2. Управлінню ліцензування видів господарської діяльності Департаменту реєстрації та ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Єфремов О.В.), управлінню акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Начальнику управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.
4. Визнати такими, що втратили чинність: наказ Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 16 липня 1996 року N ЛП-19/69 (
z0380-96)
"Про затвердження Інструкції про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25 липня 1996 року за N 380/1405; наказ Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Міністерства охорони здоров'я України від 22 березня 1996 року N ЛП-6/60 (
z0218-96)
"Про затвердження Інструкцій про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 6 травня 1996 року за N 218/1243, у частині, що стосується роздрібної реалізації медикаментів.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Держпідприємництва України Третьякова С.І. та першого заступника Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Євтушенка О.І.
|
Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва
В.о. Міністра охорони
здоров'я України
|
О.В.Кужель
О.О.Бобильова
|
Затверджено
Наказ Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва,
Міністерства охорони здоров'я України
12.01.2001 N 3/8
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
26 січня 2001 р.
за N 80/5271
Ліцензійні умови
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
1. Загальні положення
1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Умови), розроблені відповідно до Законів України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (
2801-12)
, "Про лікарські засоби" (
123/96-ВР)
, "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (
1775-14)
, визначають Умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
1.2. Дія цих Умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі.
1.3. Терміни, що вживаються у цих Умовах, мають таке значення:
аптечні заклади - аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;
аптечний склад (база) - заклад охорони здоров'я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;
аптека - заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;
аптечний кіоск - структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;
аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами;
зона - частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;
ізольоване приміщення - частина будівлі або її відсік, який має окремий вхід іззовні, власне освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлений від іншого об'єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;
неякісні (субстандартні) лікарські засоби - препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим нормативними документами вимогам;
оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;
паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) - документ, складений суб'єктом господарювання і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів та місцевими органами виконавчої влади;
реалізація - діяльність суб'єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);
рецепт - медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку;
рецептурний лікарський засіб - лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;
роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров'я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;
структурний підрозділ аптеки - аптечний пункт або аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Умов;
супутні товари - товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ;
уповноважена особа - фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами;
фальсифіковані лікарські засоби - лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.
Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Умовах, визначається чинним законодавством.
1.4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:
виробництво лікарських засобів;
оптова торгівля лікарськими засобами;
роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Види діяльності, що підлягають ліцензуванню, повинні бути зазначені в установчих документах суб'єкта господарювання.
1.5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом контролю держави за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до фармацевтичної діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.
1.6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення й анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов проводиться Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба).
1.7. Ліцензія Державної служби є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.
1.8. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 1.3 цих Умов, у повному обсязі або частково суб'єкт господарювання подає до Державної служби заяву за встановленою формою (додаток 1). Зазначена заява подається особисто або через уповноважену особу.
У разі наявності в заявника відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.
1.9. До заяви додаються документи згідно із статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (
1775-14)
.
Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Державною службою та підписом відповідальної особи.
Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.
1.10. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:
1) заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;
2) документи оформлені з порушенням Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (
1775-14)
.
Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі.
1.11. Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.
1.12. Державна служба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.
1.13. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.
1.14. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:
недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;
невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.
У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Державної служби нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.
У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Державної служби нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.
1.15. Відповідність суб'єкта господарювання Умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) документів, передбачених статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (
1775-14)
та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 (
756-2001-п)
"Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності". Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб'єктів господарювання виконувати ліцензійні умови згідно з поданими документами.
1.16. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені Кабінетом Міністрів України.
Ліцензія підписується керівником Державної служби або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.
1.17. Ліцензія видається заявнику особисто не пізніше ніж за три робочих дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Державної служби для отримання оформленої ліцензії, то Державна служба, яка оформила ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.
1.18. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та опечатаному журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
1.19. Для кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Державна служба видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Державною службою копія ліцензії є документом, що підтверджує право підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.
1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Державної служби заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (
1775-14)
та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 (
756-2001-п)
"Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності.
1.21. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов'язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності такого відокремленого підрозділу подати до Державної служби відповідне повідомлення в письмовій формі рекомендованим листом.
1.22. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.
1.23. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:
зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, указаного в пункті 1.3 цих Умов.
1.24. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до Державної служби заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.
1.25. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Державною службою.
1.26. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов'язаний звернутися до Державної служби із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).
1.27. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість утраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Державної служби.
1.28. Державна служба формує і веде ліцензійний реєстр з певного виду господарської діяльності.
2. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1. Загальноорганізаційні вимоги
2.1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.
2.1.2. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.
2.1.3. До виробництва допускаються лікарські засоби після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби" (
123/96-ВР)
. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби" (
123/96-ВР)
, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов'язаний надати його паперову копію (на вимогу), засвідчену печаткою суб'єкта господарювання, у термін не пізніше 2-х днів.
Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється.
Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена.
Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберігати сертифікати (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) якості виробника на серії аптечного товару, реалізованого суб'єктом господарювання, протягом трьох років.
2.1.4. Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог діючої Державної Фармакопеї, інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.
2.1.5. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, їх структурні підрозділи, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Умовами.
Аптека, її структурні підрозділи, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров'я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.
Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь-які інші заклади, окрім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Умовами.
2.1.6. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.
Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено.
2.1.7. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:
відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, зберігання та торгівлі ними, а також наявності підрозділу чи фахівця з контролю якості лікарських засобів або наявності договору з акредитованою Державною службою лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.
2.1.8. Суб'єкт господарювання зобов'язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог Державної служби та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.
2.1.9. Суб'єкт господарювання повинен зберігати та надавати контрольним органам для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів - для виробництва лікарських засобів; закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів - для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
2.1.10. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є доступ не через виробничі та службово-побутові приміщення цієї аптеки, може здійснюватись медична практика, у порядку, встановленому законодавством.
2.1.11. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням, повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)", "Аптека", "Аптечний пункт", "Аптечний кіоск"), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів є обов'язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. Забороняється у місцях знаходження структурних підрозділів аптеки розміщувати вивіску "Аптека", на аптеці - "Аптека-склад" та іншої інформації, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, в тому числі як рекламу.
2.1.12. Аптечні заклади повинні мати власну назву або порядковий номер.
2.1.13. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім лікарських засобів, супутні товари за переліком, що визначається МОЗ.
2.2. Спеціальні вимоги
2.2.1. До виробництва лікарських засобів
2.2.1.1. Виробництво лікарських засобів здійснюється за умови наявності технічного та технологічного регламентів (далі - регламент) виробництва лікарських засобів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, ТУ), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, діючих у медичній та мікробіологічній промисловості.
Регламент повинен містити вимоги до виробництва конкретного лікарського засобу та визначати рівень технології, технологічного обладнання, кваліфікації персоналу, проведення виробничого контролю якості лікарських засобів, а також вимоги щодо охорони навколишнього середовища, техніки безпеки виробництва, створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва, що гарантують виробництво лікарських засобів відповідно до вимог аналітичної нормативної документації.
2.2.1.2. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон.
Виробничі зони (приміщення) - приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські засоби.
Складські зони - приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.
Зони контролю якості - приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.
Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).
Загальні вимоги до виробничих зон
2.2.1.3. У виробничих приміщеннях і в зоні виконання технологічних операцій відповідно до технологічного регламенту встановлюються класи чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.
2.2.1.4. Виробничі приміщення повинні бути обладнані системою вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чистоти навколишнього середовища для виконання стадій технологічного процесу відповідно до технологічного регламенту. Для досягнення певного класу чистоти система вентиляції повітря повинна враховувати розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, забезпечувати багатократний повітрообмін і мати відповідні фільтри.
2.2.1.5. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам технологічного регламенту і не впливати ні на якість лікарського засобу під час його виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання.
2.2.1.6. Розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.
2.2.1.7. Повинні бути вжиті заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватись як прохідні для персоналу, який у них не працює.
2.2.1.8. Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, які дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарського засобу.
2.2.1.9. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, без щілин та тріщин, легко та ефективно очищуватися і при потребі дезінфікуватися; від них не повинні відокремлюватися частинки.
2.2.1.10. Виробниче обладнання повинно очищуватися відповідно до затверджених керівником підприємства, організації чи установи методик і не впливати на якість лікарського засобу.
2.2.1.11. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.
2.2.1.12. На підприємстві має бути вся основна документація щодо виробництва та контролю якості лікарських засобів, що виробляються.
Основна документація: регламенти, фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, інструкції, виробничі реєстраційні записи (протоколи виробництва серій), результати контролю якості вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, готових лікарських засобів.
Загальні вимоги до складських зон
2.2.1.13. Складські зони повинні бути пристосовані для забезпечення умов зберігання вихідної сировини, матеріалів, нерозфасованої, готової продукції та продукції, що перебуває в процесі контролю (карантинна зона). Вони повинні бути чистими, сухими, у них мають підтримуватися визначені в технологічному регламенті температура та вологість. Температура та вологість контролюються та реєструються у журналах.
2.2.1.14. Для відбору проб вихідної сировини повинна бути відокремлена зона. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, то він повинен проводитись таким чином, щоб запобігти контамінації та будь-якому шкідливому впливу на якість лікарського засобу.
2.2.1.15. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні зберігатися в ізольованих зонах.
2.2.1.16. Лікарські засоби та сировину потрібно зберігати відповідно до токсикологічних груп, визначених у технологічному регламенті, та з урахуванням фізико-хімічних властивостей.
Загальні вимоги до зон контролю якості
2.2.1.17. Лабораторії з контролю за якістю лікарських засобів повинні мати місця для зберігання зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих зон.
2.2.1.18. Прилади, обладнання та апарати, які є в лабораторії, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці.
2.2.1.19. Обладнання для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції, що передбачені нормативно-технічною документацією.
2.2.1.20. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва лікарських препаратів та контролю їх якості, повинні бути метрологічно атестовані, мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.
Загальні вимоги до допоміжних зон
2.2.1.21. Кімнати відпочинку і їдальні повинні бути відокремлені від інших зон.
2.2.1.22. Гардеробні, умивальні (душові) та туалети повинні бути доступні і за кількістю відповідати вимогам норм до санітарно-технічного обладнання. Туалети не повинні безпосередньо сполучатись з виробничими, складськими зонами та зонами контролю якості.
2.2.1.23. Майстерні повинні бути відокремлені від виробничих зон. Якщо запасні частини та інструменти зберігаються у виробничій зоні, то вони повинні зберігатися в спеціально передбачених для цього кімнатах чи місцях.
2.2.1.24. Приміщення, у яких перебувають тварини, повинні бути ізольованими від інших зон, мати окремий вхід і систему підготовки (обробки) повітря.
Спеціальні вимоги до стерильного виробництва
2.2.1.25. Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в чистих зонах (приміщеннях), доступ у які персоналу, подача сировини і матеріалів повинні здійснюватись через повітряні шлюзи.
2.2.1.26. Чисті зони для виробництва стерильних лікарських засобів класифікуються за класами чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту. Кожна технологічна операція вимагає рівня чистоти навколишнього середовища, визначеного в технологічному регламенті.
2.2.1.27. У чисті зони повинно подаватися підготовлене повітря для забезпечення необхідних класів чистоти, що передбачено нормативно-технічною документацією (технологічним регламентом). Контроль ефективності очистки повітря та ефективності використаних фільтрів є систематичним і обов'язковим.
2.2.1.28. У чистих зонах має перебувати кількість персоналу згідно з штатним розкладом, затвердженим керівником підприємства, організації, установи.
2.2.1.29. Персонал, що працює в чистих зонах виробництва стерильних лікарських засобів, повинен володіти знанням і досвідом практичної роботи, що необхідно для виробництва стерильних лікарських засобів, регулярно підвищувати кваліфікацію.
2.2.1.30. До персоналу висуваються вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту. Переодягатися та митися слід у спеціально відведених і опоряджених приміщеннях, розташованих безпосередньо біля чистої зони, щоб звести до мінімуму ризик контамінації спеціального технологічного одягу для роботи в чистих зонах і не внести забруднення в чисті зони. Розміщення приміщень визначається технологічним регламентом.
2.2.1.31. Під час проведення технологічного процесу персонал повинен бути одягнутий в спеціальний технологічний одяг з безворсової тканини, що відповідає виконуваним технологічним операціям, і має дотримуватись вимог, які регламентують виробництво стерильних лікарських засобів, технологічних регламентів, затверджених керівником підприємства, організації, установи, технологічних інструкцій.
2.2.1.32. Підготовка спеціального технологічного одягу здійснюється в окремій чистій зоні виробничого приміщення відповідно до вимог технологічного регламенту.
Спеціальні вимоги до виробництва імунобіологічних препаратів
2.2.1.33. Роботу із стерильними імунобіологічними препаратами слід проводити в зонах з підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів повинен бути знижений тиск, що використовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то вони повинні бути розташовані в середині стерильної зони з підвищеним тиском.
2.2.1.34. У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря із зон, де працюють з живими патогенними організмами.
2.2.1.35. Вимоги пункту 2.2.1 не поширюються на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
2.2.2. До оптової торгівлі лікарськими засобами
2.2.2.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптечні бази (склади).
Ліцензіат повинен забезпечити:
закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно з чинним законодавством України;
додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (у т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;
функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості) та процедури її відкликання.
2.2.2.2. Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках.
Допустимо розміщення аптечних складів (баз) в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей.
Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.
2.2.2.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:
- виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина);
- мінімальний перелік службово-побутових і допоміжних приміщень та їх площа визначаються Державними будівельними нормами України "Заклади охорони здоров'я. Будинки і споруди. ДБН В.2.2-10-2001" (далі - ДБН В.2.2-10-2001 (
v0002241-01)
) .
2.2.2.4. Аптечний склад (база) повинен мати паспорт аптечного складу (бази), оформлений та погоджений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 N 1570 (
1570-2004-п)
"Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", який відповідає фактичному стану, та забезпечити його своєчасне переоформлення у разі:
- зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
- зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
- зміни площ та складу приміщень аптечного складу (бази).
2.2.2.5. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку.
2.2.2.6. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях повинні відповідати нормативним вимогам щодо будівельних і санітарних норм і правил та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.
2.2.2.7. Аптечні бази (склади) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.
2.2.2.8. Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, у холодильному та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до діючих вимог.
2.2.2.9. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішану природну витяжну вентиляцію з механічною припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.
2.2.2.10. Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами для вимірювання температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювання та проведення їх регулярної метрологічної повірки.
2.2.2.11. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається.
2.2.2.12. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт.
Отримана продукція підлягає вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані відповідно до встановленого в аптечному закладі внутрішнього порядку.
Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства.
2.2.2.13. За наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі (складі).
2.2.2.14. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів.
Поверхня виробничого устаткування, як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфікувальними розчинами.
Устаткування виробничих приміщень повинно розташуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.
2.2.2.15. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази (складу) повинні відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.
2.2.2.16. Для прибирання різних приміщень (виробничі приміщення, санітарний вузол) повинен бути виділений інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо за призначенням.
2.2.2.17. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).
2.2.2.18. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відслідковування руху кожної серії лікарського засобу.
2.2.2.19. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу.
2.2.2.20. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов'язаний забезпечити уникнення їх ушкоджень (розливання, розсипання, бій), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.
2.2.2.21. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити уповноважену особу.
2.2.2.22. Ліцензіат зобов'язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, відносно яких є припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.
2.2.2.23. Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб'єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.
2.2.2.24. Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитись:
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
безпосередньо закладам охорони здоров'я.
2.2.2.25. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.
Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.
Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.
2.2.2.26. Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та призвести до погіршення їх якості не допускається.
2.2.3. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.2.3.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски), крім випадків, передбачених законодавством.
2.2.3.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим МОЗ, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб'єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.
2.2.3.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, в порядку, встановленому законодавством.
2.2.3.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.
Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби згідно з переліком, який затверджується в установленому порядку МОЗ.
2.2.3.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких не має доступу населення), тощо, дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря".
2.2.3.6. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії.
Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог, визначених МОЗ.
Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб'єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.
Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджується з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.
2.2.3.7. Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:
- забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;
- дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
- мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належить аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій;
- забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;
- дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;
- забезпечити схоронність лікарських засобів;
- зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
- визначити уповноважену особу, яка повинна бути з повною вищою фармацевтичною освітою, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліст, сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року) або загальна фармація та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов'язків уповноваженої особи відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця, - молодший спеціаліст, бакалавр);
- забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості (2 рази на добу) та забезпечувати справність усіх засобів вимірювання і проводити їх регулярну метрологічну повірку.
2.2.3.8. Для аптек, які виготовляють лікарські засоби, обов'язковим є наявність діючої Державної Фармакопеї України, затвердженої МОЗ.
2.2.3.9. Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати паспорти аптеки (структурного підрозділу) встановленої законодавством форми, які відповідають фактичному стану, та забезпечити їх своєчасне переоформлення у разі:
- зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
- зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;
- зміни площ та складу приміщень аптеки (структурного підрозділу).
Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) оформлюється і погоджується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 N 1570 (
1570-2004-п)
"Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах".
2.2.3.10. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
- розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торгівельного залу.
Дозволяється розміщення торгівельного залу не тільки на першому поверсі, якщо позначка його підлоги не нижче/вище планувальної позначки землі ніж 0,5 метра.
У випадку, коли аптека займає ізольоване декілька поверхове (в т.ч. підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, - один із них повинен бути розташований на першому поверсі.
Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торгівельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;
- мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів у відповідності до вимог, визначених виробником. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення загального користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001 (
v0002241-01)
. Допускається облаштування залу обслуговування з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком (
z0051-07)
, затвердженим МОЗ, та інших товарів, визначених законодавством, при наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів);
- мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптек, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001 (
v0002241-01)
.
Допускається відсутність залу обслуговування населення в аптеках, що здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та не відпускають готові лікарські засоби (в тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню, за умови наявності експедиційної.
2.2.3.11. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:
для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, - не менш як 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менш як 18 кв. метрів);
для аптек, розташованих в сільській місцевості, - не менш як 40 кв. метрів;
для аптек з виготовленням лікарських засобів склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Умовами, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються МОЗ.
2.2.3.12. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою.
2.2.3.13. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.
Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).
2.2.3.14. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги.
2.2.3.15. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.
Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.
Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.
2.2.3.16. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів.
У випадку відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу чи аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Умов.
2.2.3.17. Приміщення аптечного пункту обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю.
2.2.3.18. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.
2.2.3.19. Розміщення, площа та склад приміщень аптечних кіосків визначаються ДБН В.2.2-10-2001 (
v0002241-01)
.
2.2.3.20. Приміщення аптечного кіоску обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю.
2.2.3.21. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.
Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом ліцензійних умов.
2.2.3.22. Санітарний стан приміщень та устаткування структурних підрозділів аптек повинні відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.
2.2.3.23. Здійснення у приміщеннях аптек (структурних підрозділів) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та призвести до погіршення їх якості, - не допускається.
2.2.3.24. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб'єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів: письмово поінформувавши територіальну Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформувати орган ліцензування, термін повідомлення до якого встановлений законодавством.
2.2.3.25. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб'єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Державної служби.
2.2.3.26. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб'єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи визначається суб'єктом господарювання з обов'язковим письмовим оформленням.
2.2.3.27. Аптека та структурні підрозділи повинні бути забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими документами з питань фармацевтичної діяльності.
2.3. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
2.3.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи повинні мати:
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).
Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов'язків та медичний огляд.
Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання ліцензійних умов.
2.3.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації.
2.3.3. Спеціалісти, які не працюють понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.
2.3.4. Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Для аптек, розташованих в сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці із середньою фармацевтичною освітою.
Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечної бази (складу) за сумісництвом.
2.3.5. Працівники аптек (їх структурних підрозділів), аптечних баз (складів), підприємств - виробників лікарських засобів при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.
2.3.6. У суб'єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
|
Начальник управління
ліцензування видів господарської
діяльності Державного комітету України
з питань регуляторної політики
та підприємництва
Начальник управління
акредитації та ліцензування
Державного департаменту з контролю
за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
|
О.В.Єфремов
С.І.Зброжек
|
Додаток 1
до пункту 1.8 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення
Заява про видачу ліцензії
Заявник __________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові громадянина-підприємця)
_________________________________________________________________,
(серія, номер паспорта, ким і коли виданий, місце проживання)
номер телефону __________________________________________________,
організаційно-правова форма _____________________________________,
ідентифікаційний код юридичної особи ____________________________,
ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших
обов'язкових платежів ___________________________________________,
розрахунковий рахунок N __________________ у ____________________,
валютний рахунок N _______________________ у ____________________.
Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності
(потрібне підкреслити):
- виробництво лікарських засобів;
- оптова торгівля лікарськими засобами;
- роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Місце провадження діяльності:
Аптечний склад _____________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________
Аптека _____________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________
Аптечний пункт _____________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________
Аптечний кіоск _____________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам
провадження господарської діяльності відповідаю і зобов'язуюсь їх
виконувати.
Підпис заявника ___________________ Розшифрування підпису
"____"_____________200__ р.
М.П.
---------------------------------------------------------------
|Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_ р. N _______|
|___________________________ _____________ ___________________|
| (посада особи, яка (підпис) (прізвище) |
| прийняла заяву) |
---------------------------------------------------------------
Додаток 2
до пункту 1.9 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
Опис N_____
документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії
на провадження ___________________________________________________
(вид діяльності)
від ______________________________________________________________
(назва суб'єкта господарювання)
Дата і номер реєстрації заяви "_____"__________ 200__ р. N _______
------------------------------------------------------------------
| N |Найменування документа | Кількість| Відмітки про | Примітки |
|з/п| |аркушів у | наявність | |
| | |документі | документів | |
| | | | (наявні, | |
| | | | відсутні) | |
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
------------------------------------------------------------------
Прийняв ___________ документів ______________ _______________
(цифрами (підпис (розшифрування
і літерами) відповідальної підпису)
особи)
Дата "____"_____________ 200__ р.
Копію опису отримав ______________ ______________
(підпис (розшифрування
представника підпису)
суб'єкта)
Дата "____"_____________ 200__ р.
------------------------------------------------------------------
|Відмітка про дату прийняття ______________ ______________|
|документів, (підпис (розшифрування|
|що підтверджують унесення відповідальної підпису) |
|заявником плати за видачу особи) |
|ліцензії |
| |
|Дата "____"_____________ 200__ р. |
| |
------------------------------------------------------------------
Додаток 3
до пункту 1.18 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Журнал обліку заяв та виданих ліцензій суб'єктам господарювання на провадження ____________________________________________
(вид діяльності, на який видається ліцензія)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Дата | Відомості про заявника | Дата |Облі- |Термін| Відомості про прийняття |Прізвище |При-|
|з/п|надход-|--------------------------------------------|видачі|кова | дії | рішення щодо видачі |заявника,|міт-|
| |ження | найме-|місце- |номер, |ідетнифі-|органі- |ліцен-|серія |ліцен-|(відмови) ліцензії, її копії, | якого |ки |
| |заяви |нування|знахо- |дата |каційний |заційно-|зії | і | зії | дубліката, переоформлення, |ознайом- | |
| | про |юридич-|джен- |сві- | код - |правова | |номер | |анулювання, визнання недійсною |лено з | |
| |видачу | ної | ня |доцтва | для |форма | |бланка| | (номер, дата документа) | ліцен- | |
| |ліцен- |особи |(юри- | про |юридич- | | |ліцен-| |---------------------------------|зійними | |
| |зії, | або |дична |держав- | ної | | |зії | | видача |від-|пере- |ану- |умовами | |
| |її |пріз- |адреса),| ну | особи; | | | | | (із |мова|оформ-|люва- | прова- | |
| |копії, |вище |телефон |реєстра-|ідентифі-| | | | |зазначенням | |лення |ння, | дження | |
| |дублі- |- для | | цію |каційний | | | | | виду | | |визна-| госпо- | |
| |ката, |фізич- | |(або | номер | | | | |діяльності) | | |ння |дарської | |
| | на | ної | |довідки |фізичної | | | | |--------------| | |недій-|діяль- | |
| |перео- |особи | | про |особи - | | | | |лі- |ко-|дуб- | | |сною |ності, і | |
| |форм- | | |вне- |платника | | | | |цен-|пії|ліка-| | | |розписка | |
| |лення | | |сення |податків | | | | |зії | | та | | | |в отри- | |
| |(реєс- | | | до | та | | | | | | | | | | | манні | |
| |трацій-| | |ЄДРПО | інших | | | | | | | | | | |ліцензії | |
| |ний | | |Украї- |обов'яз- | | | | | | | | | | |(копії) | |
| |номер | | |ни), | кових | | | | | | | | | | | | |
| |справи | | |орган, |платежів | | | | | | | | | | | | |
| |ліцен- | | | що | - для | | | | | | | | | | | | |
| |зіату) | | |здійс- |фізичної | | | | | | | | | | | | |
| | | | | нив |особи | | | | | | | | | | | | |
| | | | |реєстра-| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | цію | | | | | | | | | | | | | |
|---+-------+-------+--------+--------+---------+--------+------+------+------+----+---+-----+----+------+------+---------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12| 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 4
до пункту 1.20 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення
Заява про видачу копії ліцензії
__________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу, який видав ліцензію)
Заявник __________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові громадянина-підприємця,
__________________________________________________________________
місце проживання)
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших
обов'язкових платежів ____________________________________________
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний код ____________________________________________,
вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію, _____
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
реєстраційний номер ліцензії ____________________________________,
термін дії ліцензії _____________________________________________.
Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням нового(их)
відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:
------------------------------------------------------------------
|Назва відокремленого(их) | Адреса місця провадження діяльності |
|підрозділу(ів) | |
|(аптечна база (склад), | |
|аптека, апт. пункт чи | |
|апт. кіоск із | |
|зазначенням аптеки, | |
|якій вони | |
|підпорядковуються) | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|-------------------------+--------------------------------------|
|-------------------------+--------------------------------------|
|-------------------------+--------------------------------------|
------------------------------------------------------------------
Перелік документів, що підтверджують створення нового(их)
відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Підпис заявника Розшифрування підпису
"____"_____________200_ р.
М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_ р. N _______
___________________________ _____________ ___________________
(посада особи, яка (підпис) (прізвище)
прийняла заяву)
Додаток 5
до пункту 1.24 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення
Заява про переоформлення ліцензії
__________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу, який видав ліцензію)
Заявник___________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові громадянина-підприємця,
__________________________________________________________________
місце проживання)
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших
обов'язкових платежів ____________________________________________
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний код ____________________________________________,
вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію,
_________________________________________________________________,
реєстраційний номер ліцензії ____________________________________,
термін дії ліцензії _____________________________________________.
Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з __________________________
(зазначити причини)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Перелік документів, що підтверджують зміни, які підлягають
унесенню до ліцензії (додається): ________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Підпис заявника Розшифрування підпису
"____"_____________200_ р.
М.П.
---------------------------------------------------------------
|Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_ р. N _______|
|___________________________ _____________ ___________________|
| (посада особи, яка (підпис) (прізвище) |
| прийняла заяву) |
---------------------------------------------------------------
Додаток 6
до пункту 1.26 Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення
Заява про видачу дубліката ліцензії
__________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу, який видав ліцензію)
Заявник __________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові громадянина-підприємця,
__________________________________________________________________
місце проживання)
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та інших
обов'язкових платежів ____________________________________________
_________________________________________________________________,
ідентифікаційний код ____________________________________________,
вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію,
_________________________________________________________________,
реєстраційний номер ліцензії ____________________________________,
термін дії ліцензії _____________________________________________.
Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з
__________________________________________________________________
(зазначити причину: втрата ліцензії або пошкодження ліцензії)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
До заяви додаються: ______________________________________________
__________________________________________________________________
(указати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу
__________________________________________________________________
дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Підпис заявника Розшифрування підпису
"____"_____________200_ р.
М.П.
---------------------------------------------------------------
|Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_ р. N _______|
|___________________________ _____________ ___________________|
| (посада особи, яка (підпис) (прізвище) |
| прийняла заяву) |
---------------------------------------------------------------