Про необхідність усунення порушень вимог Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності" Міністерством охорони здоров'я України

На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів центральних органів виконавчої влади, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва встановив:

Наказом Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) від 30.09.99 N 067 (z0805-99) затверджено Умови акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення (далі - Умови ).

Аналіз Умов (z0805-99) свідчить про те, що вони містять положення, які не відповідають законодавству України та створюють обмеження для розвитку підприємницької діяльності.

1. В пункті 5 Умов (z0805-99) зазначається, що установлення відповідності аптечного закладу критеріям проводиться уповноваженими НАзК установами.

Встановлення відповідності аптечних закладів критеріям, визначеним в додатках до пункту 4 Умов (z0805-99) , є складовою частиною процедури державної акредитації аптечних закладів.

Згідно з підпунктом 33 пункту 4 Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженого Указом Президента України від 29.03.99 N 301/99, НАзК України відповідно до покладених на нього завдань проводить в установленому порядку акредитацію підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення.

Відповідно, саме НАзК повинен проводити встановлення відповідності аптечних закладів критеріям, визначених в додатках до пункту 4 Умов (z0805-99) .

Оскільки законодавством України НАзК не надано права на передачу власних повноважень щодо здійснення державної акредитації аптечних закладів іншим установам, такі дії суперечать чинному законодавству.

2. Встановлення відповідності аптечних закладів критеріям, визначених в додатках до пункту 4 Умов (z0805-99) , провадиться на платній основі на підставі договорів між аптечними закладами та уповноваженими НАзК установами, які здійснюють вказані роботи згідно з пунктом 5 Умов. Про це йдеться мова у скаргах підприємців, які надходять на адресу Держпідприємництва України.

Встановлення відповідності аптечного закладу критеріям, визначеним в додатках до пункту 4 Умов (z0805-99) , є головною складовою частиною процедури державної акредитації цього аптечного закладу. Відповідно, можна стверджувати, що державна акредитація аптечних закладів здійснюється фактично на платній основі.

Проте нормами постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 (765-97-п) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" не передбачене проведення на платній основі державної акредитації закладів охорони здоров'я, в тому числі підприємств, установ та організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення.

Відповідно до підпункту 1.1 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.04.2000 N 93-0 (v93-0282-00) "Про заходи щодо усунення недоліків при наданні державних послуг суб'єктам підприємницької діяльності" забороняється ставити як умову видачі ліцензії, проведення державної акредитації закладів охорони здоров'я відрахування коштів на користь будь-яких бюджетних або позабюджетних фондів, установ, підприємств, організацій чи окремих осіб.

Оскільки здійснення платної експертизи на відповідність критеріям акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення, є обов'язковою вимогою при проведенні державної акредитації, стягнення плати за таку експертизу порушує вимогу зазначеного підпункту наказу МОЗ України від 20.04.2000 N 93-0 ( v93-0282-00).

3. Пункт 18 Умов (z0805-99) встановлює, що у разі виявлення невідповідності аптечного закладу основним обов'язковим критеріям акредитації, НАзК може анулювати дію акредитаційного сертифіката та розглянути питання щодо призупинення дії ліцензії.

Ця норма Умов (z0805-99) не відповідає законодавству України.

Відповідно до статті 4 Закону України від 07.02.91 N 698-XII (698-12) "Про підприємництво" орган, що видає ліцензію, має право зупинити дію ліцензії на певний термін у разі порушення суб'єктом підприємницької діяльності ліцензійних умов; невиконання суб'єктом підприємницької діяльності у визначений термін обов'язкових для виконання розпоряджень щодо додержання ліцензійних умов органу, спеціально уповноваженого Кабінетом Міністрів України, або органу, що видав ліцензію.

Аналогічне положення міститься в пункті 12 Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020 (1020-98-п) .

Отже, законодавством не передбачена як умова зупинення дії ліцензії невідповідність аптечного закладу основним обов'язковим критеріям акредитації.

Звертаємо особливу увагу на той факт, що обов'язкові критерії акредитації не можуть розглядатися як такі, недотримання яких може призвести до зупинення дії ліцензії на реалізацію лікарських засобів, оскільки вони містять не тільки вимоги щодо реалізації лікарських засобів, а й вимоги щодо реалізації виробів медичного призначення та імунобіологічних препаратів.

В частині санкцій за порушення обов'язкових критеріїв акредитації Умови (z0805-99) не відповідають також постанові Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 (765-97-п) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".

Порядком державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 (765-97-п) , передбачені лише такі види санкцій як анулювання акредитаційного сертифіката або зниження категорії закладу.

4. Пункт 4 Умов (z0805-99) встановлює, що акредитація проводиться шляхом установлення відповідності аптечного закладу основним обов'язковим критеріям (додаток 1) та основним критеріям (додатки 2, 3).

Відповідно до пункту 7 Умов (z0805-99) підставою для відмови в акредитації є невідповідність аптечного закладу основним обов'язковим критеріям, передбаченим у додатку 1.

При цьому деякі з основних обов'язкових критеріїв, наведених в додатку 1 до пункту 4 Умов (z0805-99) , не відповідають законодавству, а їх застосування може призводити до ускладнення процедури акредитації суб'єктів підприємництва, безпідставних відмов у акредитації підприємствам, які виконують всі вимоги, передбачені законодавством, що призводитиме до створення додаткових обмежень для розвитку підприємницької діяльності.

Відповідно до пункту 5 додатка 1 до пункту 4 Умов (z0805-99) обов'язковою вимогою для проходження акредитації є наявність документів, що підтверджують здатність аптечного закладу нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі заподіяння шкоди життю і здоров'ю споживачів лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення згідно з Законом України "Про захист прав споживачів" (1023-12) , або копія договору страхування, що виданий страховими компаніями, визначеними НАзК на конкурсних засадах разом з Укрстрахнаглядом.

Отже, фактично встановлено необхідність обов'язкового страхування цивільної відповідальності фармацевтичних працівників.

Статтею 6 Закону України від 07.03.96 N 85/96-ВР "Про страхування" встановлено вичерпний перелік видів обов'язкового страхування. Цей перелік не передбачає такий вид обов'язкового страхування як страхування цивільної відповідальності фармацевтичних працівників.

Якщо страхування цивільної відповідальності фармацевтичних працівників не належить до обов'язкового страхування, такий вид страхування повинен здійснюватися в добровільному порядку.

Але оскільки таке страхування є обов'язковим критерієм акредитації підприємств, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення, вимога пункту 5 додатка 1 до пункту 4 Умов (z0805-99) суперечить статті 5 Закону України "Про страхування" (85/96-ВР) , яка встановлює, що добровільне страхування у конкретного страховика не може бути обов'язковою передумовою при реалізації інших правовідносин.

Крім того, така вимога є порушенням статті 19 Конституції України (254к/96-ВР) , згідно з якою правовий порядок в Україні грунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством.

Міністерство охорони здоров'я України своїм листом від 05.03.2000 N 01/02/465 (v_465282-00) повідомило, що положення, встановлене в пункті 5 додатка 1 до пункту 4 Умов (z0805-99) , тимчасово не буде застосовуватися.

Проте лист Міністерства охорони здоров'я України не є нормативно-правовим актом, а отже, - не може вносити зміни до іншого нормативно-правового акта, тобто до наказу НАзК від 30.09.99 N 067 (z0805-99) .

Тобто норма пункту 5 додатка 1 до пункту 4 Умов (z0805-99) на сьогоднішній день є чинною і може застосовуватися під час акредитації аптечних закладів, що буде призводити до додаткових витрат та обмеження прав суб'єктів підприємницької діяльності.

5. Відповідно до пункту 7 додатка 1 до пункту 4 Умов (z0805-99) одним з основних обов'язкових критеріїв акредитації є проведення постачання лікарських засобів лише суб'єктам підприємницької діяльності, які мають ліцензію на роздрібну або оптову реалізацію лікарських засобів, або лікувально-профілактичним закладам (для аптечних закладів, що здійснюють оптову реалізацію).

Зазначеним положенням фактично встановлено заборону на реалізацію лікарських засобів тим підприємствам, які планують використовувати їх для потреб власного колективу, благодійної діяльності тощо, а отже, згідно з пунктом 1.9 Інструкції про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням, затвердженої наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 16.07.96 N ЛП-19/69 (z0380-96) , не повинні мати ліцензію на реалізацію лікарських засобів.

Вимога пункту 7 додатка 1 до пункту 4 Умов (z0805-99) суперечить статті 5 Закону України "Про підприємництво" (698-12) , а відповідно до статті 6 Закону України "Про обмеження монополізму та недопущення недобросовісної конкуренції у підприємницькій діяльності" (2132-12) може розглядатися як дискримінація суб'єктів господарювання органами державної влади.

6. Відповідно до пункту 4 Умов (z0805-99) акредитація проводиться шляхом установлення відповідності аптечного закладу основним обов'язковим критеріям (додаток 1) та основним критеріям (додатки 2, 3).

Можна зробити висновок, що під час проведення акредитації здійснюється експертиза на відповідність критеріям, які встановлені додатками до пункту 4 Умов (z0805-99) .

Таке положення не відповідає умовам проведення акредитації, які встановлені в Методичних рекомендаціях з організації проведення державної акредитації аптечних закладів України, затверджених заступником Міністра охорони здоров'я України 20.10.99 р.

Відповідно до цих Методичних рекомендацій висновки щодо віднесення аптечного закладу до відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища категорії) здійснюється на підставі аналізу документів та експертизи відповідності Стандартам акредитації аптечних закладів України, затверджених наказом МОЗ від 12.01.98 "Стандарти акредитації аптечних закладів" (v0002282-98) .

Отже, на сьогоднішній день наказом НАзК від 30.09.99 N 067 (z0805-99) , який регулює процедуру проходження акредитації, передбачена перевірка на відповідність встановленим цим наказом критеріям, а Методичними рекомендаціями з організації проведення державної акредитації аптечних закладів України, затверджених заступником Міністра охорони здоров'я України 20.10.99 р., які також регулюють питання акредитації аптечних закладів, передбачена експертиза на відповідність Стандартам акредитації аптечних закладів України (v0002282-98) .

Така невизначеність нормативного регулювання порядку акредитації аптечних закладів призводить до порушення послідовності та стабільності нормативно-правового регулювання підприємницької діяльності, що не узгоджується зі статтею 1 Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", згідно з якою забезпечення послідовності та стабільності нормативно-правового регулювання підприємницької діяльності є одним із пріоритетних заходів з дерегулювання підприємницької діяльності.

7. Наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 30.09.99 N 067 (z0805-99) "Про затвердження Умов акредитації підприємств, установ та організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення" був затверджений без його погодження з Держпідприємництва України, що є порушенням пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 17.08.98 N 1310 (1310-98-п) "Про порядок оскарження центральними органами виконавчої влади, головами місцевих державних адміністрацій рішень Державного комітету з питань розвитку підприємництва", відповідно до якого центральні органи виконавчої влади повинні забезпечити погодження проектів нормативно-правових актів з питань підприємницької діяльності з Держпідприємництва України.

У зв'язку з виявленням положень, які суперечать законодавству України та стримують розвиток підприємницької діяльності, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва вирішив:

Запропонувати Міністерству охорони здоров'я України як правонаступнику НАзК у місячний термін скасувати наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 30.09.99 N 067 (z0805-99) "Про затвердження Умов акредитації підприємств, установ та організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення".

Рішення Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва щодо усунення обмежень, які стримують розвиток підприємницької діяльності, є обов'язковим для виконання.