Відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (1645-14) , постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (73-96-п) "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) і з метою приведення процедури реєстрації (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів до вимог чинного законодавства України НАКАЗУЮ:

1. Унести до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486 (z0204-02) "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів" та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492, такі зміни:

1.1. Доповнити новим пунктом 2 наступного змісту:

"2. Надати повноваження Всеукраїнській Раді захисту прав та безпеки пацієнтів здійснювати контроль за виконанням Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні (z0204-02) , Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (z0205-02) у частині забезпечення гарантій відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров'ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів та надавати необхідні консультації з цих питань.

У зв'язку з цим пункти 2, 3, 4, 5 вважати відповідно пунктами 3, 4, 5, 6."

2. Затвердити Зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (z0205-02) , затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486 (z0204-02) "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів" та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492 (додаються).

3. Начальнику відділу методологічного забезпечення медичного страхування та підготовки нормативно-правових актів Управління економіки Батовській Л.В. подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України відповідно до Указу Президента України від 03.10.92 N 493 (493/92) "Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади" (зі змінами).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра І.В. Яковенка.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

21.01.2009  N 30

1. Доповнити розділ 2 Порядку новим пунктом 2.7 такого змісту:

"2.7. Гарантії відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров'ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів (далі - гарантії) - документи, що підтверджують здатність Заявника, нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров'ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів. Гарантії - гарантійні листи органів місцевої влади та місцевого самоврядування, банківські гарантії, договори страхування цивільно-правової відповідальності."

2. Пункт 3.1.1 Порядку викласти у такій редакції:

"3.1.1. Подання заявником відомостей про серії МІБП, які пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (додаток 1), сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову, зразків упаковок, інструкцій для медичного застосування та гарантій."

3. Пункт 3.4 Порядку викласти у такій редакції:

"3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості (додаток 2), наявність якого є обов'язковим при реалізації та застосуванні МІБП, видає Державна служба з урахуванням форми і періодичності здійснення контролю за якістю МІБП, та на підставі позитивного акта експертних установ та гарантій."