Державна інспекція

з контролю якості

лікарських засобів

копія: Державна митна служба

України

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я (далі - Департамент) на лист від 05.10.2009 р. N 11/6-10.1879520 Державної митної служби України про маркування медичних виробів повідомляє наступне.

Національний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів" встановлює єдині вимоги до маркування, як вітчизняних так і зарубіжних медичних виробів, відповідає положенням європейського стандарту EN 980:2003, рекомендований до застосування виробникам, та враховується при проведенні державної реєстрації медичних виробів з лютого 2008 року (лист Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України від 29.01.09 N 18.177/15-05 (v177_539-09) ) .

Стандарт установлює графічні символи, що застосовує виробник для надання інформації щодо маркування медичних виробів з метою зменшення потреби у багаторазовому перекладі слів на різні національні мови під час експортування медичних виробів. Таким чином, це значно спрощує процедуру надання інформації згідно з вимогами Директив ЄС, що стосуються безпосередньо медичних виробів, а також медичних виробів, що імплантують та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Відповідно до листа від 02.04.2008 N 33/0-5-4/19 Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики стосовно застосування суб'єктами господарювання вимог національних стандартів, зокрема, щодо маркування медичних виробів при виготовленні, повідомлено, що відповідно до статті 11 Закону України "Про стандартизацію" (2408-14) стандарти застосовуються на добровільній основі, за винятком випадків, коли застосування цих стандартів вимагають технічні регламенти.

Відповідно до наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 15 травня 2009 р. N 188 (v0188609-09) , від 03 червня 2009 р. N 208 (v0208609-09) , від 29 квітня 2009 р. N 176 (v0176609-09) затверджено перелік національних стандартів, в їх числі національний стандарт ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів", які у разі їх добровільного застосування є доказами відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 N 536 (536-2008-п) , Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 р. N 641 (641-2008-п) , Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що Імплантуються, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 09.07.2008 р. N 621 (621-2008-п) .

На підставі вищезазначеного національний стандарт EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2007, IDT) суб'єктами господарювання може застосовуватися на добровільній основі.

Необхідно зазначити, що дотримання вимог європейського стандарту EN 980:2003, а саме застосування графічних символів, свідчить про відповідність медичних виробів щодо їх маркування Директивам Європейського Союзу, зокрема, Директиві Ради 90/385/ЕЕС, Директиві Ради 93/42/ЕЕС та Директиві Європейського парламенту і Ради 98/79 EC.

Також повідомляємо, що в окремих випадках, нанесення на маркуванні медичних виробів інформації щодо номера Свідоцтва про державну реєстрацію та дату його видачі у вигляді текстового опису, а не графічного символу, обумовлено технологічним процесом нанесення маркування та розмірами медичного виробу.

Таким чином, у вищезазначеному стандарті наведено приклади застосування графічного символу "Номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні". Крім того, якщо метод нанесення маркування, запропонований національним стандартом, не враховує технологію нанесення маркування та габаритні розміри пакування медичних виробів, Департамент вважає за можливе нанесення маркування щодо номера свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу та дати його видачі у текстовому опису, а не графічними символами.