Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

23 квітня 2008 р.

за N 355/15046

Відповідно до статей 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) з урахуванням вимог Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС та з метою оптимізації роботи Центральної Комісії з питань етики Міністерства охорони здоров'я України для забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та надання суспільству відповідних гарантій НАКАЗУЮ:

1. Унести до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 N 66 (z0252-06) , зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 252/12126, такі зміни:

1.1. Доповнити розділ 2 новими пунктами 2.6 та 2.33 такого змісту:

"2.6. Державне науково-експертне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України - незалежна науково-експертна установа, яка здійснює науково-експертне забезпечення Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров'я";

"2.33. Центральна комісія з питань етики Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центральна комісія) - незалежна Вчена Рада з питань здійснення наукової експертизи етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення з метою забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та надання суспільству відповідних гарантій".

У зв'язку з цим пункти 2.6-2.31 вважати відповідно пунктами 2.7-2.32.

1.2. У тексті слова "Етична комісія" замінити словами "Центральна комісія" у відповідних відмінках.

1.3. Розділ 5 викласти в такій редакції:

"5. Одержання схвалення щодо проведення клінічного випробування лікарських засобів

5.1. Схвалення клінічного випробування лікарських засобів здійснює Центральна комісія. Науково-експертне забезпечення Центральної комісії здійснює Державне науково-експертне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України.

5.2. Комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичних закладах.

5.3. Для одержання схвалення клінічного випробування лікарського засобу заявник подає до Центральної комісії документи згідно з підпунктами 4.1.1 - 4.1.4, 4.1.6, 4.1.9, 4.1.11-4.1.15, 4.1.21, 4.1.22 пункту 4.1 розділу 4 цього Порядку. Крім того, до Центральної комісії подаються:

переклад таких розділів брошури дослідника: 5. Доклінічні дослідження: 5.2. Фармакокінетика і метаболізм досліджуваного лікарського засобу в тварин; 5.3. Токсикологія; 6. Клінічні випробування; 6.1. Фармакокінетика і біотрансформація досліджуваного лікарського засобу в людини; 6.2. Безпечність та ефективність; 6.4. Висновок та рекомендації для дослідника;

копія висновку Центру щодо клінічного випробування (за наявності);

карти атестацій клінічних баз, підписані та датовані поточні версії професійних автобіографій дослідників (письмове викладення інформації про дослідника, що дає змогу оцінити його професійну кваліфікацію та можливість проведення клінічного випробування, датоване та підписане дослідником).

5.4. Матеріали клінічного випробування подаються до Центральної комісії в одному примірнику. Заява додатково надається на електронному носії.

5.5. Центральна комісія здійснює попередню оцінку наданих матеріалів, метою якої є перевірка відповідності наданих матеріалів клінічного випробування типу заяви, з'ясування їх повноти за обсягом та правильності їх оформлення, у термін до 5 робочих днів з моменту надходження заяви.

5.6. При негативних висновках попередньої оцінки Центральна комісія повідомляє заявнику про те, що матеріали клінічного випробування не можуть бути прийняті до розгляду, указавши підстави, або запитує у заявника документи, які не були подані.

5.7. Заявник доопрацьовує матеріали клінічного випробування згідно із зауваженнями Центральної комісії в термін до 90 календарних днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи.

5.8. Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центральній комісії доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності матеріалів клінічного випробування чинним нормативно-правовим актам, то матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику.

5.9. Для здійснення об'єктивної та повної оцінки морально-етичних аспектів матеріалів клінічних випробувань Центральною комісією з питань етики МОЗ України може залучатися Державне науково-експертне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України.

5.10. Між Державним науково-експертним підприємством "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України та заявником укладається договір про проведення експертизи.

5.11. За результатами наукової експертизи матеріалів клінічного випробування лікарського засобу Державне науково-експертне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України складає науково-експертне заключення, яке разом з матеріалами клінічного випробування передає до Центральної комісії.

5.12. Центральна комісія враховуючи науково-експертне заключення Державного науково-експертного підприємства "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України, складає висновок, яким схвалює або не схвалює проведення клінічного випробування лікарського засобу.

5.13. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику. У разі несхвалення проведення клінічного випробування лікарського засобу на бажання заявника матеріали повторно подаються для одержання висновку Центральної комісії щодо проведення клінічного випробування.

5.14. Термін розгляду та надання висновку заявнику - не більше 60 днів з дати прийняття Центральною комісією позитивного висновку за результатами попередньої оцінки матеріалів клінічного випробування.

5.15. Про прийняте рішення Центральна комісія направляє письмовий мотивований висновок заявнику та Центру.

5.16. Після схвалення клінічного випробування Центральною комісією дослідник надає його локальній комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі. При цьому комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі визнає схвалення клінічного випробування Центральною етичною комісією".

1.4. Підпункт 6.2.6 пункту 6.2 розділу 6 викласти в такій редакції:

"6.2.6. Для проведення експертизи поправок заявник подає до Центральної комісії заяву та інформацію згідно з вимогами підпункту 6.2.3 пункту 6.2 розділу 6 цього Порядку.

Центральна комісія здійснює попередню оцінку наданих матеріалів у термін до 5 робочих днів з моменту надходження заяви.

При негативних висновках попередньої оцінки Центральна комісія повідомляє заявнику про те, що надані матеріали щодо поправок не можуть бути прийняті до розгляду, указавши підстави, або запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію.

Заявник доопрацьовує поправки згідно із зауваженнями Центральної комісії в термін до 30 календарних днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи.

Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центральній комісії доопрацьованих поправок або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності поправок встановленим вимогам, то надані матеріали щодо поправок знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику.

Надалі за бажанням заявник повторно може подати поправки для затвердження до Центральної комісії.

У разі позитивних висновків за результатами попередньої оцінки Центральна комісія може передавати поправки Державному науково-експертному підприємству "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України для проведення їх експертної оцінки.

Між Державним науковим-експертним підприємством "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України та заявником укладається договір про проведення експертизи поправок.

За результатами наукової експертизи поправок Державне науково-експертне підприємство "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України складає науково-експертні заключення, які разом з поправками передає до Центральної комісії.

Центральна комісія враховуючи науково-експертне заключення Державного науково-експертного підприємства "Комітет з питань етики" Міністерства охорони здоров'я України, дає висновок щодо поправок або мотивовану відмову в їх затвердженні.

Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику. В разі несхвалення поправок за бажанням заявника поправки повторно подаються для одержання висновку Центральної комісії.

Центральна комісія розглядає запропоновані поправки протягом 35 днів з дати прийняття позитивного висновку за результатами попередньої оцінки. Про прийняте рішення Центральна комісія направляє письмовий мотивований висновок заявнику та Центру".

2. Унести до Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 N 66 (z0253-06) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 253/12127, такі зміни:

2.1. Викласти пункти 1.4-1.7 у такій редакції:

"1.4 Схвалення клінічного випробування лікарських засобів здійснює Центральна комісія.

1.5 Комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичних закладах.

1.6 Після схвалення клінічного випробування Центральною комісією дослідник надає його локальній комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі. При цьому локальна комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі визнає схвалення клінічного випробування Центральною етичною комісією.

1.7. У своїй діяльності комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах керуються загальновизнаними міжнародними нормами, Гельсінкською декларацією (994_115) , чинним законодавством, у тому числі цим Порядком".

2.2. Доповнити розділ 1 новим пунктом 1.8 такого змісту:

"1.8. Науково-експертне забезпечення Центральної комісії виконує Державне підприємство "Комітет з питань етики" МОЗ України, на підставі науково-експертних заключень якого Центральна комісія схвалює або не схвалює проведення клінічного випробування лікарського засобу".

3. Голові Центральної комісії з питань етики МОЗ України Корнацькому В.М. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Наказ МОЗ України від 19.10.2007 N 646 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 N 66" скасувати як такий, що не набув чинності.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.