Відповідно до статті 14 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (додається).

2. Контроль за виконанням цієї постанови покласти на Міністра охорони здоров'я Сердюка А.М.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 16 лютого 1998 р. N 179

1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (далі - Державна інспекція) є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.

2. Державна інспекція у своїй діяльності керується Конституцією України (254к/96-ВР) та законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, цим Положенням, а також нормативними документами МОЗ.

3. Основним завданням Державної інспекції є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я високоякісними та безпечними лікарськими засобами, у тому числі діючими речовинами (субстанціями), допоміжними речовинами, лікарською рослинною сировиною, лікувальними косметичними засобами, імунобіологічними препаратами, біоматеріалами, спеціальними харчовими продуктами (добавками), виробами медичного призначення та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

4. Державна інспекція відповідно до покладених на неї завдань:

1) координує і контролює роботу безпосередньо підпорядкованих їй державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі;

2) здійснює нагляд за обгрунтованістю приписів і рішень державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, висновків лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

3) розробляє форми обліку роботи і звітності підпорядкованих державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, аналізує зазначену звітність;

4) заслуховує звіти керівників державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та інформацію відповідних осіб суб'єктів господарської діяльності з питань забезпечення вимог законодавства до якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

5) атестує та акредитує лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, здійснює контроль за їх роботою, перевіряє діяльність акредитованих лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах незалежно від форм власності;

6) здійснює державний контроль:

за роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх доклінічного вивчення і клінічного випробування, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування;

якості, безпеки, обігу та реалізації лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів; спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за порядком відпуску лікарських засобів в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

7) вживає заходів до вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, забороняє реалізацію виробів медичного призначення та інших товарів (згідно з переліком, затвердженим МОЗ) в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та інших місцях їх обігу, які не відповідають вимогам, установленим МОЗ, або ввезені на територію України з порушенням визначеного законодавством порядку;

7-1) організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, для лабораторної перевірки їх якості;

8) здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення підприємствами-виробниками, постачальниками та іншими суб'єктами господарювання якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування та медичного застосування; визначає порядок, форми і методи інспектування суб'єктів господарської діяльності та контролю якості лікарських засобів;

проводить інспекційні перевірки стану забезпечення суб'єктами господарювання належної якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; визначає порядок, форми і методи інспектування суб'єктами господарювання та здійснення контролю за якістю виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

9) узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами господарської діяльності правил та інших нормативних актів з питань забезпечення якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, аналізує причини порушень стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм, правил та вживає заходів до їх усунення;

10) вивчає та впроваджує в практику позитивний досвід з питань організації та здійснення інспекційних перевірок роботи суб'єктів господарської діяльності, а також встановлення і контролю вимог до якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

11) забезпечує здійснення державного контролю за виробництвом, ввезенням в Україну, вивезенням з України, реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

12) проводить оцінку ефективності організації систем контролю якості лікарських засобів у процесі їх виробництва;

13) у межах своїх повноважень:

затверджує інструкції та інші нормативні акти з питань державного контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та їх державної реєстрації;

вносить в установленому порядку пропозиції щодо вдосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

готує пропозиції щодо скасування або обмеження терміну дії чи перегляду стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм і правил, якщо вони не забезпечують належної якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

самостійно або разом з підприємствами, установами та організаціями утворювати, реорганізувати і ліквідувати в установленому порядку підприємства, установи та організації, лабораторії з контролю за якістю лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

затверджує показники якості і безпеки вітчизняних та іноземних лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, та методи контролю за їх дотриманням;

бере участь у розробленні проектів державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, вносить у встановленому порядку пропозиції до проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує у межах своїх повноважень їх розроблення та виконання;

вживає заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, до законодавства Європейського Союзу;

провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

забезпечує реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами України у цій сфері;

14) здійснює методичну, інформаційну та консультативну роботу;

15) проводить атестацію фармацевтичних кадрів у порядку та відповідно до вимог, встановлених МОЗ;

16-1) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. N 1570 (1570-2004-п) (Офіційний вісник України, 2004 р., N 47, ст. 3105);

17) здійснює інші функції, що випливають з покладених на неї завдань.

5. Посадові особи Державної інспекції, крім повноважень, передбачених статтею 15 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , мають право:

скасовувати приписи та рішення державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, висновки лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах у разі їх невідповідності вимогам законодавства, неповноти підстав, недостатньої обгрунтованості;

залучати у разі необхідності спеціалістів, а також технічні засоби підприємств, установ та організацій за домовленістю з їх керівниками до проведення перевірки, експертизи, пов'язаної із здійсненням державного контролю за дотриманням стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів, норм і правил, та до проведення перевірок якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах.

6. Приписи про заборону та поновлення виробництва, зберігання, реалізації та використання лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, вилучення їх з обігу дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники.

7. Державна інспекція у межах своїх повноважень видає накази, Інструкції, рекомендації, спільні акти разом з відповідними органами виконавчої влади.

8. Посадові особи Державної інспекції мають посвідчення встановленого МОЗ зразка (v0541282-04) і зобов'язані пред'являти їх при здійсненні перевірок.

9. Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" законні вимоги посадових осіб Державної інспекції, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання суб'єктами господарської діяльності.

10. Державну інспекцію очолює Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду і звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я України.

Інші спеціалісти Державної інспекції, на яких покладено здійснення державного контролю з якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

11. Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів:

організовує діяльність Державної інспекції, несе персональну відповідальність за виконання покладених на неї завдань і здійснення функцій;

має чотирьох заступників, яких призначає на посаду та звільняє з посади своїм наказом;

затверджує положення про державні інспекції в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також про підпорядковані лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

призначає в установленому порядку на посади та звільняє з посад начальників державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, а також завідуючих лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, підпорядкованих Державній інспекції.

12. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Державної інспекції, обговорення найважливіших напрямів її діяльності утворюється колегія Державної інспекції у складі Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів (голова колегії), його заступників за посадою, інших працівників Державної інспекції. Склад колегії затверджує МОЗ.

Рішення колегії Державної інспекції проводяться в життя наказами Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

13. Для підготовки рішень з окремих питань державного контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, при Державній інспекції можуть утворюватися науково-технічні, експертні комісії, інші дорадчі та консультативні органи. Склад цих органів і положення про них затверджує Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів.

14. Оцінку ефективності систем контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, методичну, інформаційну та консультативну роботу, атестацію фармацевтичних кадрів, лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також зразків лікарських засобів у разі виникнення конфліктів між споживачами та постачальниками лікарських засобів Державна інспекція здійснює на договірних засадах (на підставі угод, укладених із суб'єктами господарської діяльності). Оплата робіт, виконаних Державною інспекцією, провадиться у розмірах, не менших за понесені нею витрати.

15. Майно Державної інспекції є державною власністю.

16. Структура, штатний розпис і кошторис витрат на утримання працівників Державної інспекції затверджуються Міністром охорони здоров'я. Державна інспекція утримується за рахунок коштів державного бюджету, коштів, одержаних від виконання робіт за договорами, та інших не заборонених чинним законодавством надходжень.

17. Державна інспекція є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в установах банків, бланки та печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.

18. Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, його заступники мають бланки із зображенням Державного Герба України і відповідним написом.