Юридический Харьков плюс - прийняття від 10.08.2010 N z0781-10 cba0a3206c94efdca3292faaf8f76ca2-1

На виконання статей 7 та 17 Закону України "Про ветеринарну медицину" (2498-12) , постанови Кабінету Міністрів України від 30.08.2007 N 1075 (1075-2007-п) "Питання Державного департаменту ветеринарної медицини" та з метою підвищення вимог до якості ветеринарних імунобіологічних засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Правил транспортування та зберігання ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини у ветеринарних аптеках, їх структурних підрозділах, на базах, складах тощо, затверджених наказом Державного департаменту ветеринарної медицини України від 13.08.2002 N 44 (z0719-02) , зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 30.08.2002 за N 719/7007, що додаються.

2. Управлінню забезпечення протиепізоотичної роботи Державного комітету ветеринарної медицини (Мороз Д.А.):

2.1. У встановленому порядку подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Довести наказ до відома головних управлінь ветеринарної медицини в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, керівників державних підприємств - виробників ветеринарних імунобіологічних засобів, відповідальних зберігачів ветеринарних імунобіологічних засобів.

3. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

ЗМІНИ

до Правил транспортування та зберігання ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини у ветеринарних аптеках, їх структурних підрозділах, на базах, складах тощо ( z0719-02 )

1. Главу 13 викласти в такій редакції:

"13. Зберігання та транспортування ветеринарних імунобіологічних засобів (далі - ВІЗ)

13.1. Визначення

Індикатор заморожування (індикатор) - засіб для контролю замерзання препарату, що застосовується з метою контролю за температурним режимом транспортування та зберігання ВІЗ, чутливих до заморожування (адсорбованих та емульгованих вакцин і анатоксинів тощо). Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 град. С.

Одиниця зберігання - упаковка з препаратом, а також весь необхідний додатковий пакувальний матеріал.

Сумка-холодильник (малий термоконтейнер) - контейнер, який забезпечує температурний режим від +2 град. С до +8 град. С при температурі зовнішнього середовища +43 град. С не менше 24 годин. Внутрішні поверхні контейнера повинні бути покриті матеріалами, що дозволяють проводити дезінфекцію.

Термоконтейнер - ємність різних розмірів із термоізолювального матеріалу, яка герметично закривається кришкою, здатна захищати ВІЗ від впливу зовнішнього середовища і підтримувати необхідний температурний режим транспортування. Необхідна температура в термоконтейнері досягається завдяки розміщенню в ньому холодових елементів.

Термореєстратор (термотестер) - засіб для контролю за температурою з можливістю документування отриманих даних в електронному, паперовому або іншому вигляді.

Транспортна партія - кількість ветеринарних імунобіологічних засобів, що транспортуються від постачальника до одного одержувача ВІЗ.

Холодовий елемент - герметично закупорена ємність, наповнена водою (гелем тощо) і заморожена за добу до вміщення у термоконтейнер. Холодові елементи забезпечують у термоконтейнері температуру в межах від +2 до +8 град. С при температурі зовнішнього середовища +43 град. С щонайменше впродовж 48 годин.

Холодовий ланцюг - безперебійно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання та транспортування на всіх етапах переміщення ВІЗ від підприємства-виробника до споживача.

13.2. Рівні та компоненти холодового ланцюга

13.2.1. Холодовий ланцюг має такі рівні:

1-й рівень - підприємство - виробник ВІЗ;

2-й рівень - склади суб'єктів господарювання, що займаються оптовою реалізацією ВІЗ;

3-й рівень - аптеки ветеринарної медицини, їх структурні підрозділи, аптечні пункти, аптечні кіоски (мережа роздрібної торгівлі);

4-й рівень - установи ветеринарної медицини, фахівці ветеринарної медицини, які здійснюють профілактичні, діагностичні, лікувальні та інші протиепізоотичні заходи;

проміжний рівень - спеціально обладнаний або пристосований для транспортування ВІЗ автотранспорт.

13.2.2. Умовою функціонування холодового ланцюга є:

спеціально підготовлений персонал, який забезпечує обслуговування холодильного обладнання, правильне зберігання та транспортування ВІЗ;

наявність холодильного обладнання та транспортних засобів, що призначені для зберігання та транспортування ВІЗ в оптимальних температурних умовах, забезпечені засобами для контролю температури з можливістю документування отриманих даних в електронному, паперовому або іншому вигляді (термореєстратори, термотестери);

механізм контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх рівнях холодового ланцюга.

13.3. Загальні вимоги для транспортування і зберігання ветеринарних імунобіологічних засобів

13.3.1. При зберіганні та транспортуванні ВІЗ мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх вихідної якості. ВІЗ мають бути захищені від зміни температури зовнішнього середовища, від пошкодження упаковки, розливання тощо.

13.3.2. Зберігання та транспортування ВІЗ повинні здійснюватися з дотриманням визначених температурних умов упродовж усього холодового ланцюга. Оптимальна температура для зберігання та транспортування ВІЗ - від +2 град. C до +8 град. C. Якщо ВІЗ вимагають особливих умов зберігання та транспортування, необхідно керуватися листівками-вкладками, що додаються до препарату.

13.3.3. Кожну транспортну партію ВІЗ, що відправляють на одну адресу, відправник забезпечує термореєстраторами та/або індикаторами заморожування, які вкладають всередину одиниці зберігання або термоконтейнера з ВІЗ і опечатують.

13.3.4. Контроль за дотриманням правил зберігання та транспортування ВІЗ здійснюють відповідальні спеціалісти на всіх підприємствах, в установах і організаціях на всіх рівнях холодового ланцюга.

13.4. Умови зберігання ветеринарних імунобіологічних засобів

13.4.1. Зберігання ВІЗ у холодильниках здійснюється окремо від інших ветеринарних препаратів.

13.4.2. Вимоги до обладнання для забезпечення холодового ланцюга.

Холодильне обладнання, призначене для зберігання ВІЗ, повинно забезпечувати:

встановлений температурний режим упродовж усього часу зберігання;

достатній об'єм для розміщення максимального запасу ВІЗ, який може надійти на відповідний рівень холодового ланцюга.

У холодовому ланцюзі використовують:

холодильні кімнати (камери) або великі холодильники-прилавки (що відкриваються зверху);

морозильні камери або морозильні прилавки;

побутові холодильники;

термоконтейнери;

сумки-холодильники;

холодові елементи;

термореєстратори (термотестери);

термографи;

термометри;

спеціальні авторефрижератори та інше.

Холодильні кімнати (камери) використовують на 1-4-му рівнях холодового ланцюга для зберігання і пакування ВІЗ. Завантаження холодильних камер повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об'єму. Контроль температурного режиму холодильних кімнат (камер) здійснюють за допомогою термографів або термореєстраторів.

Морозильні камери використовують для ВІЗ, умови зберігання яких згідно з листівкою-вкладкою вимагають температуру нижче 0 град. С, а також для заморожування і зберігання холодових елементів, що використовуються в термоконтейнерах, відповідно до паспорта або інструкції із застосування термоконтейнерів і холодових елементів. Безперервний контроль температурного режиму морозильних камер здійснюють за допомогою термографів або термореєстраторів.

Побутові холодильники використовують для зберігання ВІЗ і для заморожування холодових елементів переважно на 3-му і 4-му рівнях холодового ланцюга.

Внутрішні поверхні термоконтейнерів повинні бути покриті матеріалами, що дозволяють проводити їх дезінфекцію відповідно до паспорта та інструкції із застосування термоконтейнерів.

Термоконтейнери повинні бути укомплектовані паспортом, інструкцією із застосування і необхідною кількістю холодових елементів.

13.4.3. Засоби контролю за дотриманням холодового ланцюга.

Термореєстратори повинні забезпечувати контроль за дотриманням температурного режиму від моменту закладки ВІЗ у пакувальну тару до отримання їх споживачами.

13.4.4. У кожній установі, на підприємстві, в організації, де зберігаються ВІЗ, незалежно від їх кількості повинен бути план екстрених заходів на випадок виникнення порушень умов зберігання ВІЗ, затверджений керівником.

13.4.5. Суворо забороняється відпуск ВІЗ на всіх рівнях холодового ланцюга за відсутності у одержувача відповідних умов для зберігання та транспортування (спеціального транспорту, обладнаного рефрижераторною установкою, або термоконтейнерів з холодовими елементами.

13.4.6. Перший рівень холодового ланцюга: підприємство - виробник ВІЗ.

Для зберігання ВІЗ на цьому рівні залежно від виду і кількості препарату можуть використовуватися морозильні і холодильні камери, побутові холодильники, холодильні шафи тощо.

Для заготівлі необхідної кількості холодових елементів використовуються морозильні камери.

Підприємство-виробник повинно відправляти ВІЗ з кінцевим терміном їх придатності не менше трьох місяців.

Підприємство - виробник та склади оптового зберігання ВІЗ (1-й та 2-й рівні системи холодового ланцюга) обов'язково повинні забезпечити транспортування препаратів згідно з вимогами холодового ланцюга. З цією метою підприємство - виробник та склади оптового зберігання повинні мати власний або на умовах договору спеціальний транспорт, обладнаний рефрижераторною установкою.

Підприємство - виробник ВІЗ повинно мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, термореєстраторів та індикаторів заморожування для забезпечення належних умов транспортування ВІЗ та контролю за ними.

13.4.7. Другий рівень холодового ланцюга - склади суб'єктів господарювання, що займаються оптовою реалізацією ВІЗ.

При отриманні ВІЗ їх терміново поміщають у склад (холодильну камеру тощо) та заносять усі регламентовані дані в журнал придбання, реалізації, зберігання та знешкодження ВІЗ (додаток 12) з обов'язковим документуванням показань термореєстраторів, що використовуються для контролю за температурним режимом.

Розвантаження ВІЗ не повинно перевищувати 10 хвилин.

Приміщення, де зберігаються ВІЗ, має бути постійно зачиненим. Вхід на склад ВІЗ стороннім особам у відсутності відповідальної за зберігання ВІЗ особи забороняється.

При прийманні та відпуску ВІЗ їх необхідно ретельно оглядати й звертати увагу на герметичність закупорки, однорідність вмісту, наявність етикетки. Не допускаються до відпуску й застосування ВІЗ при наявності у флаконах грудочок і плівок, які не розбиваються при струшуванні, та інших сторонніх домішок, при зміні властивого ВІЗ кольору та консистенції, при відсутності етикеток та при нечітких етикетках, а також флакони з порушенням закупорки та герметичності, з простроченим терміном придатності, такі, що були заморожені.

Зберігають ВІЗ у складах окремо за видами: вакцини, сироватки, діагностикуми, анатоксини, бактеріофаги, препарати крові, живильні середовища тощо.

Розчинники для вакцин необхідно зберігати при температурі від +2 до +8 град. С з метою запобігання підвищенню температури вакцини при її розчиненні.

ВІЗ зберігають в упаковці підприємства-виробника (у флаконах, ампулах тощо). Флакони можна не виймати з ящиків. Флакони мають бути щільно закриті гумовими пробками та обкатані металевими ковпачками. Ампули з ВІЗ зберігають у картонних коробках.

На кожному флаконі та коробці має бути етикетка, на якій зазначено:

назва підприємства-виробника, найменування ВІЗ, об'єм і кількість доз, номери серії і контролю, дата виготовлення, термін придатності, доза та номер технічних умов, номер реєстраційного посвідчення.

Склади оптового зберігання ВІЗ повинні мати достатню кількість термоконтейнерів, холодоелементів, термореєстраторів та індикаторів заморожування для забезпечення контролю за належними умовами транспортування ВІЗ споживачам.

13.4.8. Третій рівень холодового ланцюга - аптеки ветеринарної медицини, їх структурні підрозділи, аптечні пункти, аптечні кіоски.

При одержанні ВІЗ необхідно внести всі регламентовані дані в журнал придбання, реалізації, зберігання та знешкодження ВІЗ (додаток 12) з обов'язковим документуванням показань термореєстраторів, що використовуються для контролю температурного режиму. Розвантаження ВІЗ не повинно перевищувати 10 хвилин.

Особа, що відповідає за дотримання умов холодового ланцюга на цьому рівні, повинна вести облік надходження і відпуску ВІЗ, систематично фіксувати показники температурного режиму.

13.4.9. Четвертий рівень холодового ланцюга - установи ветеринарної медицини та фахівці ветеринарної медицини, що здійснюють профілактичні, діагностичні, лікувальні та інші протиепізоотичні заходи.

При одержанні ВІЗ вносять усі регламентовані дані в журнал придбання, реалізації, зберігання та знешкодження ВІЗ (додаток 12) зобов'язковим фіксуванням умов та часу доставки ВІЗ.

Установи ветеринарної медицини повинні мати достатню кількість термоконтейнерів і холодових елементів для транспортування ВІЗ до місця їх застосування.

Завантаження та розвантаження термоконтейнерів не повинно перевищувати 10 хвилин.

13.5. Умови транспортування ветеринарних імунобіологічних засобів

13.5.1. Проміжний рівень холодового ланцюга - спеціально обладнаний або пристосований для транспортування ВІЗ транспортний засіб.

13.5.2. Перевезення ВІЗ має здійснюватися тільки транспортом, який обладнаний рефрижераторними установками, або в термоконтейнері при температурі від +2є С до +8 град. C з обов'язковим використанням термореєстраторів. Якщо ВІЗ вимагають особливих умов транспортування, необхідно керуватися листівками - вкладками, що додаються до них.

13.5.3. Спеціально обладнаний або пристосований для транспортування ВІЗ автотранспорт обладнують приладами (термореєстраторами, термографами тощо), що дозволяють отримувати документальне підтвердження дотримання температурного режиму під час транспортування та тимчасового зберігання ВІЗ. Спеціальні транспортні засоби і контрольно-вимірювальні (реєстраційні) прилади, що використовуються для вимірювання температурного режиму підлягають контролю в установленому порядку.

13.5.4. Для контролю умов транспортування кожну транспортну партію ВІЗ забезпечують термореєстратором (термотестером).

В один із термоконтейнерів або одиницю зберігання транспортної партії ВІЗ, що надходить на адресу одержувача, поміщають відповідно до технічної документації термореєстратор (якщо об'єм транспортної партії менше 5 одиниць зберігання - 1 термореєстратор, якщо більше 5 одиниць зберігання - щонайменше два термореєстратори). Для препаратів, заморожування яких недопустиме, укладаються два індикатори заморожування. Індикатори заморожування розміщують у нижній та верхній частинах транспортної тари або термоконтейнера. Даний термоконтейнер або одиниця зберігання опечатується постачальником і відкривається лише одержувачем при складанні акта приймання-передачі ВІЗ (додаток 13).

13.5.5. Тривалість транспортування не повинна перевищувати дві доби.

13.6. Облік і рух ветеринарних імунобіологічних засобів

13.6.1. На всіх рівнях холодового ланцюга відповідальні спеціалісти проводять реєстрацію надходження і відправлення ветеринарних імунобіологічних засобів із зазначенням найменування препарату, його кількості і серії, контролю, терміну придатності, дати надходження (відправлення), показань термореєстраторів, прізвища, імені, по батькові відповідального працівника, що здійснює реєстрацію. Співробітник, що здійснює реєстрацію, повинен пройти відповідну підготовку з питань дотримання умов зберігання та транспортування ВІЗ і роботи з приладами, що реєструють зміни температурного режиму (термореєстратори, термотестери).

13.6.2. Показання термометрів холодильних (морозильних) камер, у яких зберігають ВІЗ, фіксують двічі на день. Результати реєстрації заносять у журнал реєстрації температури холодильної (морозильної) камери (додаток 14).

На 1 - 4-му рівнях холодового ланцюга при передачі ВІЗ вносять дані в журнал придбання, реалізації, зберігання та знешкодження ВІЗ (додаток 12) та акт приймання-передачі ВІЗ, що складається в трьох примірниках (один примірник залишається у одержувача ВІЗ, другий повертається постачальнику, третій - перевізнику).

На титульній сторінці журналу придбання, реалізації, зберігання та знешкодження ВІЗ зазначаються:

Назва: "Журнал придбання, реалізації, зберігання та знешкодження ветеринарних імунобіологічних засобів";

назва суб'єкта господарювання, його місцезнаходження, телефон (факс), початок і закінчення записів.

Форма журналу розгорнута. Усі аркуші журналу мають бути пронумеровані, прошнуровані, на останній сторінці зазначається цифрами та словами кількість пронумерованих аркушів, завірених підписом керівника та печаткою суб'єкта господарювання.

Усі записи в журналі придбання, реалізації, зберігання та знешкодження ВІЗ проводяться у день проведення операції в хронологічному порядку.

У графі 11 журналу слід зазначати адресу, телефон оптового покупця або номер рецепта.

До журналу придбання, реалізації, зберігання та знешкодження ВІЗ в окремій папці додаються рецепти на ВІЗ для профілактики, лікування та діагностування хвороб, спільних для тварин і людей, та акти про знешкодження ВІЗ.

Ведення журналу доручається матеріально відповідальній особі.

Правильність зберігання ВІЗ, стан і експлуатація холодильного обладнання можуть бути перевірені у будь-який час.

13.6.3. Контроль ефективності роботи холодового ланцюга повинен проводитися не рідше одного разу на квартал. Перевірці підлягають усі підприємства, установи і організації незалежно від форм власності на всіх рівнях холодового ланцюга.

Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга проводиться за показниками реєструвальних приладів стаціонарного холодильного обладнання і рефрижераторного транспорту, термореєстраторів, індикаторів заморожування та записів у спеціальних журналах реєстрації температури.

13.6.4. Посадові особи, відповідальні за зберігання, транспортування та використання ВІЗ, зобов'язані проводити систематичний контроль та реєстрацію дотримання належних умов холодового ланцюга.

13.7. Правила приймання ветеринарних імунобіологічних засобів

13.7.1. Одержувач ВІЗ повинен бути заздалегідь (не менше ніж за дві доби) проінформований про прибуття засобу до пункту призначення. Інформація має містити дані про найменування засобу, форму випуску, його кількість, серію, дату прибуття.

13.7.2. У місці прибуття ВІЗ повинні бути створені умови для його зберігання згідно з вимогами холодового ланцюга.

13.7.3. При отриманні ВІЗ у місці призначення його необхідно терміново помістити до холодильного обладнання. Розвантаження термоконтейнерів необхідно проводити біля холодильного обладнання. При цьому одержувачем обов'язково повинні перевірятися показники термотестерів (індикаторів заморожування).

13.7.4. При порушенні умов транспортування ВІЗ на будь-якому етапі одержувач (споживач) складає акт приймання-передачі ВІЗ і відмовляється від отримання ВІЗ або в разі виникнення сумнівів стосовно якості засобу може вимагати перевірку його якості.

13.8. Правила обліку ветеринарних імунобіологічних засобів

13.8.1. Заходи щодо обліку ВІЗ на всіх рівнях холодового ланцюга спрямовані передусім на термінове призупинення, вилучення або заборону застосування серії ВІЗ при виявленні неспецифічної або побічної дії.

13.8.2. Установи 1 - 3-го рівнів системи холодового ланцюга повинні мати затверджений керівником установи план екстрених заходів із вилучення ВІЗ, що зберігались та транспортувались із порушенням цих Правил, а також надавати вичерпну інформацію Державному науково-контрольному інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів, Державному комітету ветеринарної медицини України та його територіальним органам у разі порушень правил зберігання та транспортування. На всіх рівнях повинен бути забезпечений повний і регулярний облік ВІЗ, які зберігаються. Відомості щодо кожного препарату повинні містити: найменування ВІЗ, форму випуску, номер серії, термін придатності, кількість доз, найменування й місцезнаходження підприємства-виробника, найменування й місцезнаходження постачальника, кількість отриманих та кількість відправлених (використаних) ВІЗ, кількість отриманого та відправленого (використаного) розчинника, залишок ВІЗ після відправлення, дату отримання та відправлення (використання) кожного ВІЗ.".