ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Н А К А З
10.06.2009 N 98/130 
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
26 червня 2009 р.
за N 571/16587
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва N 297/338 (z0970-10) від 21.09.2010 )

Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 5, 6, 8, 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) , постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 (1698-2000-п) "Про затвердження переліку органів ліцензування" НАКАЗУЄМО:
1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додається.
2. Директору Департаменту ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Іванченко О.Б.), начальнику управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Шеремета В.В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Начальнику управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Шеремета В.В.) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. та заступника голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Захараша А.Д.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва
Голова Державної інспекції
з контролю якості
лікарських засобів
ПОГОДЖЕНО: 
 
В.о. Міністра охорони
здоров'я України 
О.В.Кужель
Г.В.Падалко
О.М.Біловол 
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного комітету
України з питань
регуляторної політики
та підприємництва,
Державної інспекції
з контролю якості
лікарських засобів
10.06.2009  N 98/130
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
26 червня 2009 р.
за N 571/16587

ПОРЯДОК

контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) , "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 (1698-2000-п) "Про затвердження переліку органів ліцензування", наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 N 44/27 (z0298-09) "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 за N 298/16314 (далі - Ліцензійні умови).
1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності), які одержали ліцензію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами до 01.01.2009 чи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з 01.01.2009.
1.3. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов (z0298-09) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю:
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція) та її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - територіальні органи Держлікінспекції) як орган ліцензування;
Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держкомпідприємництво) та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування.
1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:
акт - це оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (z0298-09) (акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії; акт про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування; акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);
відмова ліцензіата у проведенні перевірки - уникнення перевірки, вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, непризначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;
контроль за додержанням Ліцензійних умов (z0298-09) - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
критичне порушення Ліцензійних умов (z0298-09) промислового виробництва лікарських засобів - порушення (невідповідність) Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів);
ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;
недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;
неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (z0298-09) - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;
неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, - виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;
несуттєве порушення Ліцензійних умов (z0298-09) промислового виробництва лікарських засобів - порушення (невідповідність), яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами і може бути усунено на момент перевірки або в найкоротший час та яке не належить до критичних або суттєвих порушень (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів);
повторне порушення Ліцензійних умов (z0298-09) - вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;
розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0298-09) - рішення органів контролю про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;
суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка проводить господарську діяльність, а також фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності;
суттєве порушення Ліцензійних умов (z0298-09) промислового виробництва лікарських засобів - порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що не може завдати шкоди здоров'ю або життю людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів).

II. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов (z0298-09) проводяться органами контролю не частіше одного разу на рік.
Планові перевірки суб'єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, проводяться органами контролю не рідше одного разу на два роки.
2.2. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (z0298-09) проводяться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому, з обов'язковим інформуванням Держкомпідприємництва.
2.3. Плани проведення перевірок щокварталу оприлюднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті органу контролю.
2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.
2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб'єкта господарювання під розписку.
Суб'єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.
Неодержання ліцензіатом повідомлення про проведення планової перевірки не є підставою для відмови у проведенні перевірки, якщо таке повідомлення про проведення перевірки було своєчасно відправлене рекомендованим листом і повернуто органу контролю з повідомленням про вручення або невручення (із зазначенням підстав).
2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п'ятнадцяти робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва - п'яти робочих днів.
Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.
2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) та "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (877-16) .
Під час проведення позапланових перевірок з'ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.
2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати п'яти робочих днів, а щодо суб'єктів малого підприємництва - двох робочих днів.
Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.
2.9. До участі в перевірці можуть залучатися фахівці міністерств, інших органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування (за їх згодою).

III. Права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата

3.1. Посадові особи органів контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов (z0298-09) мають право:
доступу на територію ліцензіата, у його виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;
ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;
отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;
відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;
одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.
3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:
вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;
перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;
ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;
бути присутнім під час здійснення перевірки;
вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;
одержувати один примірник акта та ознайомлюватися з ним;
надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;
оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб;
не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:
перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених цим Порядком;
посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених цим Порядком, або якщо надані документи не відповідають вимогам чинного законодавства.

IV. Обов'язки посадових осіб органу контролю та обов'язки ліцензіата

4.1. Посадові особи, які проводять перевірку, зобов'язані:
керуватись у своїй роботі законодавством України;
об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов (z0298-09) ;
забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.
4.2. Ліцензіат зобов'язаний:
допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання цього Порядку;
виконувати вимоги органу контролю щодо усунення виявлених порушень вимог законодавства.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.
5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).
5.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).
Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.
5.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.
При проведенні позапланової перевірки суб'єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.
5.5. Посадова особа органу контролю без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб'єкта господарювання.
5.6. Суб'єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо вони не пред'явили документів, передбачених цим Порядком.
5.7. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища, ініціалів посадової особи органу контролю.
Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.
5.8. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов (z0298-09) .
5.9. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов (z0298-09) забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадовим особам органу контролю для проведення перевірки:
5.9.1. З виробництва лікарських засобів:
установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідку про включення до ЄДРПОУ, свідоцтво про державну реєстрацію;
оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);
документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом (виробництвом) лікарських засобів;
документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які виробляються;
технічні та технологічні регламенти виробництва лікарських засобів, затверджені виробником, або прирівняні до них Міністерством охорони здоров'я України документи: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
штатний розклад суб'єкта господарювання та трудові книжки працівників;
документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);
документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів;
документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються;
документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог;
5.9.2. З оптової та роздрібної торгівлі:
установчі документи суб'єкта господарювання;
документи, які підтверджують право власності та користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
документ, що підтверджує виведення приміщення аптечного закладу з житлового фонду;
оригінал ліцензії та копії ліцензії;
організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;
положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;
штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;
документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);
документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;
документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
нормативно-правові акти (паперові копії або на електронних носіях) щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;
перелік лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (паперова копія або на електронних носіях);
перелік лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі (паперова копія або на електронних носіях);
перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів (паперова копія або на електронних носіях);
перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню (паперова копія або на електронних носіях);
сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;
акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;
технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;
свідоцтво про атестацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);
журнал ввідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;
журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;
журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;
журнал (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;
документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;
документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;
акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов (z0298-09) .

VI. Проведення перевірок посадовими особами органів контролю

6.1. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів перевіряють:
відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб'єкта господарювання, статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;
наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та відповідності виконуваних робіт зазначеним у ліцензії;
наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії, та відповідність її виконуваним роботам структурним підрозділом ліцензіата;
наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;
відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;
наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи та документації, що протоколює виробництво, відповідно до якої можна простежити всю значиму (постадійну) діяльність технологічних операцій при виробництві лікарських засобів: специфікації або аналітично-нормативну документацію, протоколи (журнали, досьє серії тощо), пакування, розповсюдження, технологічні інструкції, методики (стандартні операційні процедури тощо);
наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність виробленій продукції;
відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;
наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон;
відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень забезпеченню послідовності виконання операцій технологічного процесу та відповідність допоміжних та виробничих операцій, які в них проводяться;
наявність та забезпечення необхідним виробничим обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;
наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання та ін.;
наявність затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі - регламент) або прирівняних до них Міністерством охорони здоров'я України документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу тощо та їх чинність;
дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, торгівлі ними;
наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;
наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше), та відповідність їх оформлення;
наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів, та їх відповідність; наявність визначених суб'єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;
наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються, та документальне підтвердження; відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та технологічної нормативної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ;
наявність Уповноваженої особи або відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
відповідність проведення методик контролю якості готової продукції згідно з визначеними в аналітично-нормативній документації та/або специфікаціях;
наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);
наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації та дотримання їх виконання;
документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів;
наявність протоколів знищення простроченого або такого, що вийшов із ужитку, первинного або друкованого пакувального матеріалу;
дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання);
забезпечення проведення технологічного процесу персоналом, який безпосередньо задіяний у процесі виробництва;
наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;
наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон та проведення моніторингу аерозольних часток;
наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань - з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та проведення їх своєчасної державної повірки;
дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;
забезпечення дотримання правил гігієни та наявності чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;
відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії.
6.2. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють:
наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;
наявність ліцензії на певний вид діяльності;
наявність копії ліцензії для філії ліцензіата;
своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;
наявність факту передачі ліцензії або копії ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;
своєчасність переоформлення ліцензії;
наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;
дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікінспекції, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів;
наявність незареєстрованих в Україні лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , сертифіката якості, виданого виробником;
відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними, а також наявність у суб'єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
наявність у суб'єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;
наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;
наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)"), інформації про суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу;
додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування). Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання;
відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії;
наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб'юторської діяльності;
наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів), на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;
наявність акта санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією аптечного закладу, відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях;
дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу;
наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях;
наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;
відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;
наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;
штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);
документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (медичні книжки);
наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
6.3. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряють:
наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання;
наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії;
оригінал та копії ліцензії;
положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;
штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);
документи або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;
документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;
наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;
наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі;
наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;
наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;
наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;
наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;
наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення;
наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншу документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів;
акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов (z0298-09) .

VII. Порядок оформлення результатів перевірки

7.1. За результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти: акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (z0298-09) провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 3); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (в умовах аптеки) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 4); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 5); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 6); акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток 7); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 8); акт про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії (додаток 9); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 10); акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування (додаток 11); акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності (додаток 12).
7.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.
7.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.
Ліцензіат (фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.
Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником ліцензіата особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.
Один примірник акта перевірки надається керівнику ліцензіата (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, ліцензіату (фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності), другий залишається органу, який провів перевірку.
У разі складання актів відмови у проведенні перевірки та/або неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (z0298-09) акти можуть бути не підписані керівником.
7.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або ліцензіат (фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід'ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис - "Із зауваженнями".
7.5. Порушення Ліцензійних умов (z0298-09) з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.
7.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов (z0298-09) органи контролю не пізніше десяти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення, або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством. При виявленні суттєвих та несуттєвих порушень Ліцензійних умов суб'єктами господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, терміни усунення порушень Ліцензійних умов встановлюються органом ліцензування.
7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов (z0298-09) , зобов'язаний припинити здійснення виробництва лікарських засобів у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.
Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.
7.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0298-09) , зобов'язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.
7.9. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0298-09) орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії.
Копія цього акта направляється ліцензіату рекомендованим листом разом із запрошенням на розгляд питання про анулювання ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0298-09) . Датою повідомлення ліцензіатом органу контролю про виконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов є дата поштового штемпеля рекомендованого листа.
7.10. Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0298-09) також може бути складений за результатами позапланової перевірки.
7.11. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов (z0298-09) суб'єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.
7.12. Рішення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевірки, направляється ліцензіату не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття рекомендованим листом. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження направлення ліцензіату рекомендованим листом.
7.13. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:
7.13.1. Територіальні органи Держлікінспекції направляють акти до Держлікінспекції, а територіальні органи Держкомпідприємництва направляють копію відповідного акта до Держкомпідприємництва, який звертається до Держлікінспекції з пропозицією щодо анулювання ліцензії і повідомляє про це відповідний територіальний орган.
7.13.2. Держкомпідприємництво направляє до Держлікінспекції оригінал відповідного акта з пропозицією щодо анулювання ліцензії.
7.13.3. Держлікінспекція на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.
Рішення про анулювання ліцензії (додаток 13) приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.
Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.
7.14. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб'єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:
наказ Держлікінспекції чи територіальної державної інспекції про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);
посвідчення на проведення перевірки (оригінал);
акт перевірки (оригінал);
зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід'ємною частиною (оригінал);
розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (z0298-09) (оригінал);
документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов (z0298-09) ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);
акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (z0298-09) (оригінал);
підстава проведення позапланової перевірки (оригінал або копія).
Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.
7.15. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов'язковість присутності ліцензіата або його представників передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі з обов'язковою відміткою в протоколі номера документа, що підтверджує направлення повідомлення ліцензіату.
7.16. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (z0298-09) протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:
акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (z0298-09) ;
розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0298-09) ;
акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (z0298-09) ;
наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.
7.17. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через десять днів з дня його прийняття.
Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.
7.18. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікінспекцією до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.
7.19. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (z0298-09) ; акта про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії; акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов - суб'єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.
7.20. Якщо ліцензіат протягом 10 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення Держкомпідприємництвом.
7.21. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене в судовому порядку.
Директор Департаменту
ліцензування Державного
комітету України з питань
регуляторної політики
та підприємництва
Начальник управління
ліцензування та контролю
за дотриманням ліцензійних умов
О.Б.Іванченко
В.В.Шеремета 
Додаток 1
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                  (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
      від "___" ____________ 20__ року N __________________

ПОСВІДЧЕННЯ

 Видане посадовим особам _________________________________________
                                  (ініціали, прізвище, посада)
                         _________________________________________
                                  (ініціали, прізвище, посада)
                         _________________________________________
                                  (ініціали, прізвище, посада)
для  проведення    планової/позапланової    перевірки     суб'єкта
господарювання
                     (необхідне підкреслити)
 _________________________________________________________________
           (найменування  ліцензіата, місцезнаходження)
 щодо ____________________________________________________________
       (вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)
 _________________________________________________________________
            (назва фармацевтичного (аптечного) закладу
                   (підрозділу) та його адреса)
 на підставі _____________________________________________________
                      (підстави для здійснення заходу)
 _________________________________________________________________
                 (питання, необхідність перевірки
            яких є підставою для позапланового заходу)
 _________________________________________________________________
          (інформація про здійснення попереднього заходу
               (тип заходу, строк його здійснення)
 за період з "___" _________ 20__ року до "___" ________ 20__ року
 у термін з "___"__________ 20__ року до "___" _________ 20__ року
 ________________________    ______________   ____________________
   (посада керівника            (підпис)      (ініціали, прізвище)
   органу контролю)
 М.П.
Додаток 2
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами

ЖУРНАЛ

обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

------------------------------------------------------------------
| N |    N      |    Назва та    | Склад |  Термін |Реєстраційний|
|з/п|посвідчення|місцезнаходження|комісії|перевірки|номер наказу,|
|   |           |   ліцензіата   |       |         |    дата     |
|---+-----------+----------------+-------+---------+-------------|
| 1 |     2     |        3       |    4  |    5    |      6      |
------------------------------------------------------------------
Додаток 3
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                     (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ______

перевірки додержання ____________________________________________

(найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів

 "___"______________ 20__ року          __________________________
                                        (назва населеного пункту)
   Акт перевірки складено посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                    (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                             (найменування органу контролю)
 від "____"____________20__ року N___________
   Перевірка проведена в присутності _____________________________
 _________________________________________________________________
        (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
   Під час перевірки встановлено таке:
   Ліцензіат: ____________________________________________________
   Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: ______,
 ліцензія  А N ______________  від  "___"______________ 20__ року,
 строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
 _________________________________________________________________
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження        |                                       |
|------------------------+---------------------------------------|
|Структурний підрозділ,  |                                       |
|адреса(и) місця (місць) |                                       |
|провадження діяльності  |                                       |
|------------------------+---------------------------------------|
|                        |                                       |
|------------------------+---------------------------------------|
|                        |                                       |
------------------------------------------------------------------
   Прізвище, ім'я, по батькові керівника _________________________
   Контактний телефон ____________________________________________
------------------------------------------------------------------
|Діяльність з виробництва лікарських засобів полягає в такому:   |
|(відмітити потрібне знаком Х)                                   |
|----------------------------------------------------------------|
|Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів   |            |
|(субстанцій)                                       |            |
|---------------------------------------------------+------------|
|Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)       |            |
|---------------------------------------------------+------------|
|Виробництво напівпродуктів, нерозфасованих         |            |
|продуктів                                          |            |
|---------------------------------------------------+------------|
|Упаковка                                           |            |
|---------------------------------------------------+------------|
|Лабораторний контроль якості лікарських засобів    |            |
|---------------------------------------------------+------------|
|Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій  |            |
|ЛЗ                                                 |            |
|---------------------------------------------------+------------|
|Виробництво та аналіз за контрактом                |            |
|---------------------------------------------------+------------|
|Інше                                               |            |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Результати перевірки:                                           |
|----------------------------------------------------------------|
|Система управління якістю             |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Персонал                              |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Приміщення та обладнання              |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Документація                          |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Технологічний процес                  |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Контроль якості                       |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Виробництво та аналіз за              |                         |
|контрактом                            |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Рекламації та відкликання             |                         |
|продукції                             |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Самоінспекції                         |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Реалізація та транспортування         |                         |
|продукції                             |                         |
|--------------------------------------+-------------------------|
|Досьє виробничої дільниці (або        |                         |
|технічного регламенту)                |                         |
|----------------------------------------------------------------|
|                        (оцінка досьє виробничої дільниці       |
|                      (за наявності), дата затвердження його    |
|                  останньої редакції або технічного регламенту) |
|----------------------------------------------------------------|
|Відбір зразків під час перевірки      |                         |
|----------------------------------------------------------------|
|                     (інформація про відбір зразків, виконаний  |
|                     під час інспекції (якщо такий проводився)) |
------------------------------------------------------------------
     Оцінка результатів перевірки:
     За результатами    перевірки   встановлені   такі   порушення
Ліцензійних   умов   провадження   господарської   діяльності    з
виробництва   лікарських  засобів,  оптової,  роздрібної  торгівлі
лікарськими засобами,  затверджених  наказом  Державного  комітету
України   з   питань   регуляторної  політики  та  підприємництва,
Державної інспекції  з  контролю  якості  лікарських  засобів  від
03.03.2009 N 44/27,  зареєстрованих в Міністерстві юстиції України
02.04.2009 за N 298/16314 (далі - Ліцензійні умови):
------------------------------------------------------------------
| N  |  Суть порушення Ліцензійних |   Класифікація (критичне,   |
|з/п |            умов             |     суттєве, несуттєве)     |
|----+-----------------------------+-----------------------------|
|    |                             |                             |
------------------------------------------------------------------
 Висновки:     ___________________________________________________
                 (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних
                умов у цілому, характеру встановлених порушень та
               можливості впливу цих порушень на якість продукції)
               ___________________________________________________
               ___________________________________________________
               ___________________________________________________
 Рекомендації: ___________________________________________________
                  (рекомендації щодо надання розпорядження про
                усунення встановлених порушень Ліцензійних умов;
                 інформація про наявність у ліцензіата переліку
                   коригувальних заходів із пропозиціями щодо
                            термінів усунення порушень)
               ___________________________________________________
               ___________________________________________________
               ___________________________________________________
           
   Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|     N       |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|    з/п      |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                      (підпис)
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                      (підпис)
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                      (підпис)
   Акт   перевірки   додержання   Ліцензійних   умов   провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів складено
на ________ аркушах у двох примірниках.
   З   результатами  перевірки  ознайомлений(а)  та один примірник
акта отримав(ла).
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                      (підпис)
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                      (підпис)
   "____" ___________ 20__ року
   М.П.
Додаток 4
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                   (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ______

перевірки додержання ____________________________________________

(найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (в умовах аптеки) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 "___"____________ 20__ року             _________________________
                                         (назва населеного пункту)
   Акт перевірки складено посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                    (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                               (найменування органу контролю)
 від "____" ____________ 20__ року N ___________
   Перевірка проведена в присутності _____________________________
 _________________________________________________________________
        (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
   Під час перевірки встановлено таке:
   1. Ліцензіат: _________________________________________________
   Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: ______,
 ліцензія  А  N ______________ від "___" ______________ 20__ року,
 строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
 ________________________________________________________________.
   Оригінал ліцензії, копії ліцензії, куточок споживача
 _________________________________________________________________
                       (наявний, відсутній)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження                    |                           |
|------------------------------------+---------------------------|
|Структурний підрозділ, адреса(и)    |                           |
|місця (місць) провадження діяльності|                           |
|------------------------------------+---------------------------|
|                                    |                           |
|------------------------------------+---------------------------|
|                                    |                           |
------------------------------------------------------------------
   Прізвище, ім'я, по батькові керівника _________________________
   Контактний телефон ____________________________________________
   2. Результати перевірки установчих документів ліцензіата
   2.1. В установчих документах ліцензіата вид діяльності
 _________________________________________________________________
                     (зазначено/не зазначено)
   2.2. Документи,   що   підтверджують   право    власності   або
користування  приміщенням,  що  займає  суб'єкт господарювання або
його відокремлений(і) структурний(і) підрозділ(и),
 _________________________________________________________________
            (наявні/відсутні, N документа, строк дії)
 _________________________________________________________________
              (навести пояснення (за необхідності))
   2.3. Відомості, наведені в ліцензії, __________________________
                                    (відповідають/не відповідають)
відомостям, зазначеним   у   свідоцтві   про  державну  реєстрацію
суб'єкта  господарювання,  довідці   про   внесення   до   Єдиного
державного реєстру підприємств та організацій України,  установчим
документам ліцензіата.
 _________________________________________________________________
              (навести пояснення (за необхідності))
   3. Результати перевірки фактичного стану  матеріально-технічної
бази аптеки ліцензіата
   3.1. Будівля,   в    якій    розміщується    аптечний    заклад
(підпункт 2.5.9 Ліцензійних умов), _______________________________
 _________________________________________________________________
                   (капітальна/ не капітальна)
 Основне використання  будівлі,  в  якій   розташований   аптечний
заклад, __________________________________________________________
                (житлова/не житлова, громадський будинок,
 _________________________________________________________________
  лікувально-профілактичний заклад, санаторно-курортний заклад,
      торговельний центр, готель, аеропорт, сільрада, інше)
   Приміщення аптеки займає будівлю ______________________________
                                          (повністю/частково)
   Із житлового фонду ____________________________________________
                                 (виведено/не виведено)
   Окремий вхід іззовні до торговельного залу ____________________
                                              (наявний/відсутній)
 _________________________________________________________________
                           (пояснення)
   Торговельний зал розташований на __________________ поверсі
                                    (зазначити поверх)
   Приміщення аптечного закладу __________________________________
                                     (ізольоване/не ізольоване,
 _________________________________________________________________
       відокремлене/не відокремлене (опис за необхідності))
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.2. На  фасаді  аптеки розміщена вивіска із зазначенням (пункт
1.11 Ліцензійних умов):
   назви закладу _________________________________________________
                                  (наявна/відсутня)
   інформації про  суб'єкта  господарювання   та   власника    або
   уповноважений ним орган _______________________________________
                                     (наявна/відсутня)
   інформації про режим роботи ___________________________________
                                       (наявна/відсутня)
   адреси чергової та найближчої аптеки __________________________
                                            (наявна/відсутня)
   3.3. Загальна площа аптеки (підпункт 2.5.10 Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
   3.4. Склад та площа виробничих приміщень аптеки (підпункт 2.5.7
Ліцензійних умов) ________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.5. Виробничі зони (приміщення) ______________________________
                                       (обладнані/не обладнані)
належною системою вентиляції (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов) ___
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.6. Освітлення,  температура, вологість і вентиляція (підпункт
2.5.6 Ліцензійних умов) __________________________________________
                                 (впливають/не впливають)
на якість лікарського засобу під час його виробництва.
   3.7. Розташування приміщень ___________________________________
                                    (відповідає/не відповідає)
послідовності виконання  операцій  виробничого  процесу  (підпункт
2.5.6 Ліцензійних умов) __________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.8. Доступ сторонніх осіб  у  зони  виробництва,  зберігання і
контролю якості (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)_________________
 _________________________________________________________________
   3.9. Розміщення обладнання __________________________ ефективне
                              (забезпечує/не забезпечує)
очищення та експлуатацію (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
   3.10. Виробниче    обладнання    очищується   (підпункт   2.5.6
Ліцензійних умов) ________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.11. У ліцензіата _______________________ основна документація
                         (наявна/відсутня)
щодо виробництва   та   контролю  якості  лікарських  засобів,  що
виробляються (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов), __________________
   3.12. Приміщення __________________________________________ для
                        (пристосовані/не пристосовані)
зберігання  вихідної  сировини,  матеріалів  готової  продукції та
продукції,  що  перебуває  в  процесі  контролю  (карантинна зона)
(підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов), _______________________________
 _________________________________________________________________
   3.13. Відбір  проб  здійснюється  (підпункт  2.5.6  Ліцензійних
умов) ____________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.14. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна
сировина,  пакувальні  матеріали  та готова продукція зберігаються
(підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов) ________________________________
 _________________________________________________________________
   3.15. Лікарські засоби та сировина зберігаються (підпункт 2.5.6
Ліцензійних умов) ________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.16. Кабінет провізора-аналітика (стіл аналітика) ____________
                                                      (має/не має)
місця для   зберігання   зразків   і  протоколів  (підпункт  2.5.6
Ліцензійних умов) _________________________________ від виробничих
                   (відокремлені/не відокремлені)
зон ______________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.17. Прилади, обладнання та апарати _________________ технічні
                                        (мають/не мають)
паспорти та _______________________________ своєчасному технічному
              (підлягають/не підлягають)
обслуговуванню та перевірці (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов) ____
 _________________________________________________________________
   3.18. Обладнання для контролю якості __________________________
                                        (забезпечує/не забезпечує)
необхідну точність   та  інші  характеристики  для  контролю  всіх
показників якості продукції,  що передбачені  нормативно-технічною
документацією (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов).
   3.19. Засоби   вимірювання,   що   використовуються   під   час
виробництва    лікарських    препаратів      та     контролю    їх
якості, _________________________ повірку в установленому порядку.
        (проходять/не проходять)
   3.20. Склад та площа службово-побутових приміщень _____________
                                        (відповідає/не відповідає)
вимогам до   санітарно-технічного   обладнання   (підпункт   2.5.6
Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.21. Стерильна   продукція   виробляється    (підпункт   2.5.6
Ліцензійних умов) _______________________________________________,
доступ персоналу,  подача  сировини  і матеріалів до асистентської
асептичної здійснюється __________________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.22. Вимоги до чистоти  навколишнього  середовища у виробничих
зонах аптеки
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.23. Підготовка   повітря,   контроль   ефективності  очищення
повітря та ефективності використаних фільтрів ____________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   Контроль роботи бактерицидних опромінювачів ___________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   Журнали реєстрації ____________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.24. Персонал, що задіяний у виробничому процесі, ____________
                                              (виконує/не виконує)
вимоги до   особистої  гігієни  та  чистоти  відповідно  до  вимог
технологічного регламенту (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.25. Персонал ______________________ спеціальним технологічним
              (забезпечений/не забезпечений)
одягом з   безворсової   тканини,   що   відповідає    виконуваним
технологічним операціям (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов).
   3.26. Підготовка технологічного одягу здійснюється ____________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.27. Торгівля лікарськими засобами,  що  виготовлені  в умовах
аптеки, здійснюється
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   Перелік  внутрішньоаптечної  заготовки,  що   виготовляється  в
аптеці, _______________________________ з територіальною державною
          (погоджено/не погоджено)
інспекцією з контролю якості лікарських засобів __________________
 _________________________________________________________________
   3.28. Приміщення для зберігання  запасів   лікарських   засобів
обладнані (підпункт 2.5.1 Ліцензійних умов) ______________________
 _________________________________________________________________
   3.29. Приміщення  та  устаткування  кімнати   персоналу  аптеки
 ____________________________ утримування та схоронність спецодягу
 (забезпечує/не забезпечує)
працівників відповідно    до   вимог   санітарно-протиепідемічного
режиму, можливість вживання їжі, відпочинку та обладнана (підпункт
2.5.12 Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   3.30. Для  контролю  за   температурою  і  вологістю  виробничі
приміщення в аптеці _________________________________ термометрами
                         (обладнані/не обладнані)
психрометричними (підпункти 2.5.7, 2.5.11 Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 які _______________________ метрологічну повірку ________________
    (проходять/не проходять)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   Журнал(и) реєстрації температури та відносної вологості _______
 _______________________
   (наявний/відсутній)
 у кожному з виробничих приміщень та ведеться ____________________
                                             (належним/неналежним)
 чином ___________________________________________________________
   3.31. Обробка стін, підлоги та стелі виробничих приміщень
аптеки, вологе прибирання  з використанням  дезінфекційних засобів
(підпункти 2.5.6, 2.5.12 Ліцензійних умов) _______________________
 _________________________________________________________________
                     (дозволяє/не дозволяє)
   3.32. Аптека __________________________________________________
                           (забезпечена/не забезпечена)
актами законодавства та нормативно-правовими документами з  питань
фармацевтичної    діяльності,    Державною   Фармакопеєю   України
(підпункти 2.5.8, 2.5.26 Ліцензійних умов)
   3.33. Аптека ______________________________ аптечку для надання
                       (має/не має)
долікарської медичної допомоги (підпункт 2.5.13 Ліцензійних умов)
   4. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
   4.1. На   посаду   завідувача   аптеки   призначений (пункт 3.4
Ліцензійних умов) ________________________________________________
                           (прізвище, ім'я та по батькові)
 наказом від ______________ N ___________, який(а) має ___________
 ________________________________________________________________,
  (указати освіту: вища, середня фармацевтична, інша, та заклад,
                який закінчив(ла), рік, N диплома)
 працює на цій посаді ____________________________________________
                 (указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
   Безпосередньо роздрібною     торгівлею  лікарськими    засобами
займається:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   П.І.Б. працівників, які не відповідають єдиним  кваліфікаційним
вимогам:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   4.2. У виробничому процесі задіяні ____________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   4.3. Персонал,   що    задіяний    у    виробничому    процесі,
______________________ знаннями   і   досвідом  практичної  роботи
 (володіє/не володіє)
(підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
   4.4. Працівники аптеки (підпункт 2.5.6,  пункт 3.5  Ліцензійних
умов) ____________________________________________________________
                 (зазначити: пройшли/не пройшли)
медичне  обстеження  при  прийманні  на   роботу,   а   надалі   -
періодичний медичний огляд _______________________________________
                           (зазначити П.І.Б., посади працівників,
 _________________________________________________________________
  які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
   4.5. В аптеці _________________________________________________
                          (зазначити: наявні/ відсутні)
 посадові інструкції для спеціалістів (пункт 3.6 Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   Здійснення  вхідного   контролю   якості   лікарських   засобів
покладено (пункт 1.7, підпункт 2.5.7 Ліцензійних умов) на ________
 _________________________________________________________________
         (указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця,
 _________________________________________________________________
           на якого покладено відповідні обов'язки, N,
                дату наказу, освіту, стаж роботи)
   Результати вхідного  контролю лікарських  засобів  реєструються
Уповноваженою особою у ___________________________________________
   До оформлення  письмового  висновку вхідного контролю лікарські
засоби зберігаються ______________________________________________
   В аптеці наявна інформація (приписи та розпорядження) Державної
інспекції  з  контролю  якості  лікарських  засобів  про  виявлені
субстандартні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби,
яка одержується __________________________________________________
 _________________________________________________________________
зберігається _____________________________________________________
   В аптеці ____________________________ план термінових  дій, які
            (розроблений/не розроблений)
забезпечують   виконання  наказів,  вимог  Державної  інспекції  з
контролю   якості  лікарських  засобів  щодо  зупинення  торгівлі,
вилучення    із    торгівлі    субстандартних,    фальсифікованих,
незареєстрованих  лікарських  засобів і вжиття відповідних заходів
щодо  повернення  постачальнику  (виробнику) зазначених лікарських
засобів  або  їх  знищення  та  утилізації  (пункт 1.8 Ліцензійних
умов).
   5. У процесі перевірки встановлено:
   5.1. Документи,   що     фіксують     закупівлю,    зберігання,
транспортування,  торгівлю,  знищення  або  утилізацію  лікарських
засобів (пункт 1.9 Ліцензійних умов), ____________________________
                                           (наявні/відсутні)
   5.2. Лікарські   засоби,  які не зареєстровані в Україні чи  не
мають дозволу на реалізацію, _____________________________________
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
   5.3. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, _________
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
   5.4. Лікарські засоби без сертифіката якості виробника ________
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
   5.5. Лікарські  засоби без сертифіката   аналізу   лабораторії,
наявність якого передбачена чинним законодавством,
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
   5.6. Лікарські засоби, заборонені  до  реалізації   відповідним
приписом  чи  розпорядженням Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів, ______________________________________________
                    (реалізуються, зберігаються, використовуються)
   5.7. Лікарські     засоби     не      відповідають      вимогам
аналітично-нормативної    документації    за    показниками,    що
визначаються візуально  (зовнішній  вигляд,  упаковка,  маркування
тощо) ____________________________________________________________
            (реалізуються, зберігаються, використовуються)
   5.8. Лікарські засоби, умови зберігання яких порушено, ________
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
   5.9. Технологія процесу виготовлення лікарських засобів _______
 _________________________________________________________________
                      (порушена/не порушена)
   5.10. У процесі перевірки ______________________ відбір зразків
                            (проведено/не проведено)
лікарських засобів для лабораторної перевірки ____________________
 _________________________________________________________________
   6. Транспортування лікарських засобів
   Лікарські засоби одержуються __________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   Лікарські засоби  транспортуються  (підпункт 2.5.14 Ліцензійних
умов) ____________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   Умови зберігання лікарських засобів під час їх  транспортування
  ________________________________________________________________
                  (дотримуються/не дотримуються)
   7. Під час перевірки  встановлені  такі  порушення  Ліцензійних
умов провадження господарської діяльності з виробництва (в  умовах
аптеки), роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   8. Результати    перевірки    фактів    порушення   ліцензіатом
Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні), та виконання
розпоряджень про їх усунення (за наявності)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
   8.1. Факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що  наведені
в заяві (повідомленні) ___________________________________________
   Під час перевірки _____________________________________________
             (підтверджені/не підтверджені/підтверджені в частині)
   8.2. Розпорядження    про    усунення    порушень   ліцензіатом
Ліцензійних умов від "____"______________ 20___ року N _____
 _________________________________________________________________
                      (виконані/не виконані)
   Додаткова інформація (за необхідності):
   Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|      N      |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|     з/п     |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                       (підпис)
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                       (підпис)
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                       (підпис)
   Акт перевірки   додержання   Ліцензійних    умов    провадження
господарської   діяльності   з   виробництва   (в  умовах  аптеки)
лікарських  засобів,  роздрібної  торгівлі  лікарськими   засобами
складено на ________ аркушах у двох примірниках.
   З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта
отримав(ла).
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                       (підпис)
             _____________________________      __________________
                      (П.І.Б.)                       (підпис)
 "___" ____________ 20__ року
 М.П.
Додаток 5
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                        (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ______

перевірки додержання ____________________________________________

(найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 "____"______________ 20__ року         _________________________
                                        (назва населеного пункту)
 Акт перевірки складено посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                    (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                              (найменування органу контролю)
 від "____"__________20__ року N ________
 Перевірка проведена в присутності _______________________________
                                       (прізвище, ініціали,
 _________________________________________________________________
                   посада, підпис, N доручення)
 Під час перевірки встановлено таке:
 1. Ліцензіат: ___________________________________________________
 Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: ________,
 ліцензія   А  N _____________  від "___"______________ 20__ року,
 строк  дії  до  "_____" ______________ 20__ року  на  провадження
 господарської діяльності з ______________________________________
 Оригінал ліцензії,  копії  ліцензії.  Куточок споживача (підпункт
 2.5.7 Ліцензійних умов) _________________________________________
                                      (наявні, відсутні)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження        |                                       |
|------------------------+---------------------------------------|
|Структурний підрозділ,  |                                       |
|адреса(и) місця (місць) |                                       |
|провадження діяльності  |                                       |
|------------------------+---------------------------------------|
|                        |                                       |
|------------------------+---------------------------------------|
|                        |                                       |
------------------------------------------------------------------
 Прізвище, ім'я, по батькові керівника
 _________________________________________________________________
 Контактний телефон
 _________________________________________________________________
 2. Результати перевірки установчих документів ліцензіата
 2.1. В установчих документах ліцензіата вид діяльності
 _________________________________________________________________
                     (зазначено/не зазначено)
 2.2. Документи, що підтверджують право власності або користування
приміщенням,   яке   займає   суб'єкт   господарювання   або  його
відокремлений(і) структурний(і) підрозділ(и)
 _________________________________________________________________
            (наявні/відсутні, N документа, строк дії)
 _________________________________________________________________
              (навести пояснення (за необхідності))
 2.3. Відомості, наведені в ліцензії, ____________________________
                                    (відповідають/не відповідають)
відомостям, зазначеним   у   свідоцтві   про  державну  реєстрацію
суб'єкта  господарювання,  довідці   про   внесення   до   Єдиного
державного реєстру підприємств та організацій України,  установчих
документах ліцензіата.
 _________________________________________________________________
              (навести пояснення (за необхідності))
 3. Результати перевірки  фактичного  стану  матеріально-технічної
бази аптеки, аптечного пункту, аптечного кіоску ліцензіата
 3.1. Будівля, в якій розміщується аптечний заклад (підпункт 2.5.9
Ліцензійних умов), _______________________________________________
                             (капітальна/не капітальна)
 Основне використання   будівлі,   в  якій  розташований  аптечний
заклад, __________________________________________________________
                 (житлова/не житлова, громадський будинок,
 _________________________________________________________________
      лікувально-профілактичний заклад, санаторно-курортний
  заклад, торговельний центр, готель, аеропорт, сільрада, інше)
 Приміщення аптеки займає будівлю ________________________________
                                        (повністю/частково)
 Із житлового фонду ______________________________________________
                                  (виведено/ не виведено)
 Окремий вхід іззовні до торговельного залу ______________________
                                              (наявний/відсутній)
 _________________________________________________________________
                           (пояснення)
 Торговельний зал розташований на _______________________ поверсі.
                                    (зазначити поверх)
 Приміщення аптечного закладу ____________________________________
                                   (ізольоване/не ізольоване,
 _________________________________________________________________
       відокремлене/не відокремлене (опис за необхідності))
 Умови ____________________ для вільного доступу осіб з обмеженими
      (створені/не створені)
фізичними можливостями (підпункт 2.5.7 Ліцензійних умов)
 3.2. На фасаді аптеки/аптечного пункту/аптечного кіоску розміщена
вивіска із зазначенням (пункт 1.11 Ліцензійних умов):
 назви закладу __________________________________________________;
                               (наявна/відсутня)
 інформації про    суб'єкта   господарювання   та   власника   або
уповноважений ним орган _________________;
                        (наявна/відсутня)
 інформації про режим роботи ____________________________________;
                                        (наявна/відсутня)
 адреси чергової та найближчої аптеки ____________________________
                                            (наявна/відсутня)
 3.3. Загальна площа:
 аптеки (підпункт 2.5.10 Ліцензійних умов) _______________________
 аптечного пункту (підпункт 2.5.15 Ліцензійних умов) _____________
 аптечного кіоску (підпункт 2.5.18 Ліцензійних умов) _____________
 _________________________________________________________________
 3.4. Склад та площа виробничих приміщень аптеки  (підпункт  2.5.9
Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.5. Приміщення   для   зберігання   запасів  лікарських  засобів
обладнані (підпункт 2.5.11 Ліцензійних умов):
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.6. Приміщення  аптечного  пункту  обладнане  (підпункт   2.5.16
Ліцензійних умов):
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.7. Приміщення   аптечного  кіоску  обладнане  (підпункт  2.5.19
Ліцензійних умов):
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.8. Для контролю за  температурою  і  вологістю  приміщення  для
зберігання  лікарських засобів в аптеці/аптечному пункті/аптечному
кіоску _____________________________ термометрами психрометричними
         (обладнані/не обладнані)
(підпункт 2.5.11  Ліцензійних умов), які _________________________
                                          (проходять/не проходять)
метрологічну повірку.
 Журнал(и) реєстрації температури та відносної вологості _________
                                               (наявний/відсутній)
у кожному з виробничих приміщень аптеки та ведеться ______________
                                             (належним/неналежним)
чином.
 Журнал реєстрації температури та відносної вологості в  аптечному
пункті/аптечному кіоску
 _________________________________________________________________
                       (наявний/відсутній)
 3.9. Санітарний стан приміщень аптеки та устаткування ___________
                                        (відповідає/не відповідає)
установленому санітарно-протиепідемічному режиму аптечних закладів
(підпункт 2.5.12 Ліцензійних умов).
 Обробка стін,  стелі,  підлоги, устаткування виробничих приміщень
аптеки _________________________ вологе прибирання з використанням
        (дозволяє/не дозволяє)
дезінфекційних засобів.
 Приміщення аптеки підлягають вологому прибиранню із застосуванням
таких мийних та дезінфекційних засобів:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Для вологого прибирання або дезінфекції приміщень аптека ________
                                                     (забезпечена/
                                                   не забезпечена)
достатньою кількістю прибирального інвентарю _____________________
 _________________________________________________________________
 Прибиральний інвентар зберігається в
 _________________________________________________________________
 3.10. Санітарний стан приміщень аптечного пункту/аптечного кіоску
та устаткування __________________________________________________
                                 (відповідає/не відповідає)
установленому санітарно-протиепідемічному режиму аптечних закладів
(підпункт 2.5.21 Ліцензійних умов).
 Приміщення аптечного  пункту/аптечного кіоску підлягають вологому
прибиранню  із  застосуванням  таких  мийних   та   дезінфекційних
засобів:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Для вологого прибирання або дезінфекції приміщень аптека ________
                                                   (забезпечена/не
                                                     забезпечена)
достатньою кількістю прибирального інвентарю
 Прибиральний інвентар зберігається ______________________________
 3.11. Кімната  персоналу  обладнана  (підпункт 2.5.12 Ліцензійних
умов)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.12. Утримування та схоронність спецодягу працівників
 _________________________________________________________________
                   (забезпечено/не забезпечено)
 відповідно до  вимог  санітарно-протиепідемічного  режиму   аптек
(підпункт 2.5.12 Ліцензійних умов) _______________________________
 _________________________________________________________________
 3.13. Аптека/ аптечний пункт/ аптечний кіоск ____________________
                                      (забезпечені/не забезпечені)
нормативно-правовими, нормативно-технічними     документами     та
довідковою літературою (підпункт 2.5.26 Ліцензійних умов) ________
 3.14. Аптека _______________ аптечку (підпункт 2.5.13 Ліцензійних
               (має/не має)
умов) для надання долікарняної медичної допомоги.
 4. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
 4.1. На  посаду  завідувача   аптеки/аптечного   пункту/аптечного
кіоску (пункт 3.4 Ліцензійних умов) призначений __________________
                                                (прізвище, ім'я та
                                                    по батькові)
 наказом від ______________ N ___________, який(а) має
 ________________________________________________________________,
       (указати освіту: вища, середня фармацевтична, інша,
          та заклад, який закінчив(ла), рік, N диплома)
 працює на цій посаді ____________________________________________
                 (указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
 4.2. Безпосередньо   роздрібною  торгівлею  лікарськими  засобами
займається:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 П.І.Б. працівників,  які не відповідають  єдиним  кваліфікаційним
вимогам:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 4.3. В аптеці ______________ посадові інструкції для спеціалістів
             (наявні/ відсутні)
 (пункт 3.6 Ліцензійних умов) ____________________________________
 4.4. Працівники аптеки _______________________ медичне обстеження
                         (пройшли/не пройшли)
при прийманні  на  роботу,  а  надалі  мають проходити періодичний
медичний огляд (пункт 3.5 Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
      (прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне
             обстеження, періодичний медичний огляд)
 4.5. Здійснення  вхідного  контролю  якості  лікарських   засобів
(підпункт 2.5.7 Ліцензійних умов) покладено на: __________________
 _________________________________________________________________
            (підрозділ чи посада та прізвище фахівця,
 _________________________________________________________________
           на якого покладено відповідні обов'язки, N,
                дата наказу, освіта, стаж роботи)
 Результати вхідного  контролю  лікарських  засобів   реєструються
уповноваженою особою у ___________________________________________
 До оформлення  письмового  висновку  вхідного  контролю лікарські
засоби зберігаються: _____________________________________________
 В аптеці наявна інформація (приписи та  розпорядження)  Державної
інспекції  з  контролю  якості  лікарських  засобів  про  виявлені
субстандартні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби,
яка одержується __________________________________________________
 _________________________________________________________________
 та зберігається _________________________________________________
 _________________________________________________________________
 В аптеці _______________________________ план термінових дій, які
           (розроблений /не розроблений)
забезпечують виконання  наказів,  вимог  Державної   інспекції   з
контролю   якості  лікарських  засобів  щодо  зупинення  торгівлі,
вилучення    із    торгівлі    субстандартних,    фальсифікованих,
незареєстрованих  лікарських  засобів і вжиття відповідних заходів
щодо повернення постачальнику  (виробнику)  зазначених  лікарських
засобів  або  їх  знищення  та  утилізації  (пункт 1.8 Ліцензійних
умов).
 5. У процесі перевірки встановлено
 5.1. Документи,    що     фіксують     закупівлю,     зберігання,
транспортування,  торгівлю,  знищення  або  утилізацію  лікарських
засобів (пункт 1.9 Ліцензійних умов), ____________________________
                                            (наявні/відсутні)
 5.2. Лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні чи не мають
дозволу на реалізацію, ___________________________________________
                    (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 _________________________________________________________________
 5.3. Лікарські засоби, термін придатності яких минув,
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 5.4. Лікарські засоби без сертифіката якості виробника
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 _________________________________________________________________
 5.5. Лікарські   засоби   без  сертифіката  аналізу  лабораторії,
наявність якого передбачена чинним законодавством),
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 5.6. Лікарські   засоби,  заборонені  до  реалізації  відповідним
приписом чи розпорядженням Державної інспекції з  контролю  якості
лікарських засобів _______________________________________________
                   (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 5.7. Лікарські      засоби      не      відповідають      вимогам
аналітично-нормативної    документації    за    показниками,    що
визначаються  візуально  (зовнішній вигляд,  упаковка,  маркування
тощо), ___________________________________________________________
             (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 5.8. Лікарські засоби, умови зберігання яких порушено,
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 5.9. Наявність   в   аптечному   кіоску  лікарських  засобів,  що
відпускаються за  рецептом  лікаря  (підпункт  2.5.20  Ліцензійних
умов), ___________________________________________________________
                        (наявні/ відсутні)
 _________________________________________________________________
 5.10. У процесі перевірки ________________________ відбір зразків
                           (проведено/не проведено)
лікарських засобів для лабораторної перевірки
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 6. Транспортування лікарських засобів
 6.1. Лікарські засоби в аптеку надходять: _______________________
 _________________________________________________________________
 6.2. Лікарські засоби в аптечний пункт/аптечний кіоск одержуються
(підпункт 2.5.25 Ліцензійних умов):
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 6.3. Лікарські    засоби    транспортуються    (підпункт   2.5.14
Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 6.4. Умови   зберігання   лікарських   засобів   під    час    їх
транспортування
 _________________________________________________________________
                  (дотримуються/не дотримуються)
 7. Під  час перевірки встановлені такі порушення Ліцензійних умов
провадження  господарської  діяльності   з   роздрібної   торгівлі
лікарськими засобами:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 8. Результати  перевірки фактів порушення ліцензіатом Ліцензійних
умов,  що  наведені   в   заяві   (повідомленні),   та   виконання
розпоряджень про їх усунення (за наявності)
 8.1. Факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов,  що наведені в
заяві (повідомленні) _____________________________________________
 ________________________________________________________________,
 під час перевірки _______________________________________________
                          (підтверджені/не підтверджені/
 _________________________________________________________________
                     підтверджені в частині)
 _________________________________________________________________
 8.2. Розпорядження про усунення порушень ліцензіатом  Ліцензійних
умов від "____"______________ 20___ року N _______
 _________________________________________________________________
                      (виконані/не виконані)
 Додаткова інформація (за необхідності):
 Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|      N      |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|     з/п     |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
 Акт перевірки    додержання    Ліцензійних    умов    провадження
господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарським засобами
складено на ________ аркушах в двох примірниках.
 З результатами  перевірки  ознайомлений(а) та один примірник акта
отримав(ла).
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
 "____" ___________ 20__ року
 М.П.
Додаток 6
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                     (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ____

перевірки додержання ____________________________________________

(суб'єктом господарської діяльності (ліцензіатом))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

 "___"____________ 20__ року             _________________________
                                         (назва населеного пункту)
 Акт перевірки складено посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                   (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                   (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                   (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                   (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                             (найменування органу контролю)
 від "____"____________20__ року N_______
 Перевірка проведена в присутності _______________________________
 _________________________________________________________________
        (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
 Під час перевірки встановлено таке:
 1. Ліцензіат: ___________________________________________________
 Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: ________,
 ліцензія  А  N ______________  від "___"______________ 20__ року,
 строк   дії  до  "___" _____________ 20__  року   на  провадження
 господарської діяльності з ______________________________________
 Оригінал ліцензії, копії ліцензії _______________________________
                                         (наявний, відсутній)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Структурний підрозділ, |                                        |
|адреса(и) місця        |                                        |
|(місць) провадження    |                                        |
|діяльності             |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
------------------------------------------------------------------
 Прізвище, ім'я, по батькові керівника ___________________________
 _________________________________________________________________
 Контактний телефон ______________________________________________
 2. Результати перевірки установчих документів ліцензіата
 2.1. В установчих документах ліцензіата вид діяльності
 _________________________________________________________________
                     (зазначено/не зазначено)
 2.2. Документи, що підтверджують право власності або користування
приміщенням,   що   займає   суб'єкт   господарювання   або   його
відокремлений(і) структурний(і) підрозділ(и) _____________________
 _________________________________________________________________
                        (наявні/відсутні)
 _________________________________________________________________
              (навести пояснення (за необхідності))
 2.3. Відомості, наведені в ліцензії, ____________________________
                                    (відповідають/не відповідають)
відомостям, зазначеним  у  свідоцтві   про   державну   реєстрацію
суб'єкта   господарювання,   довідці   про   внесення  до  Єдиного
державного реєстру підприємств та організацій України,  установчим
документам ліцензіата.
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
              (навести пояснення (за необхідності))
 3. Результати  перевірки  фактичного  стану матеріально-технічної
бази аптечного складу ліцензіата
 3.1. Аптечний  склад  розміщується  (підпункт  2.4.2  Ліцензійних
умов) в __________________________________________________________
                    (ізольованому/не ізольованому)
 приміщенні з _______________входом в ____________________________
            (окремим/не окремим)
 ________________________________________________________ споруді,
    (капітальній, цегляній, шлакобетонній тощо)
 інше: ___________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.2. На фасаді аптечного складу розміщена вивіска із  зазначенням
(пункт 1.11 Ліцензійних умов):
 назви закладу __________________________________________________;
                              (наявна/відсутня)
 інформації про    суб'єкта   господарювання   та   власника   або
у повноважений ним орган ________________________________________;
                                   (наявна/відсутня)
 інформації про режим роботи ____________________________________;
                                       (наявна/відсутня)
 3.3. Аптечний  склад  має  такі   виробничі   приміщення   (зони)
(підпункт 2.4.3 Ліцензійних умов): _______________________________
 ________________________________________________________________;
 службово-побутові і допоміжні приміщення та їх площі:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Площа виробничих приміщень становить ____________________________
 _________________________________________________________________
 3.4. Розміщення та експлуатація виробничих приміщень
 _________________________________________________________________
                   (забезпечує /не забезпечує)
 послідовність технологічного   процесу   та  включає  такі  етапи
(підпункт 2.4.3 Ліцензійних умов): _______________________________
 _________________________________________________________________
 3.5. Електрозабезпечення,   опалення,   освітлення,   вентиляція,
температура і вологість повітря у складських приміщеннях (підпункт
2.4.5 Ліцензійних умов) __________________________________________
                               (відповідають/не відповідають)
та ________________________ негативно (прямо чи опосередковано) на
   (впливають/не впливають)
діючу речовину, готові лікарські засоби
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.6. Аптечний склад _________________ приладами _________________
               (обладнаний /не обладнаний) (центрального опалення,
 _________________________________________________________________
           іншими автономними системами опалення тощо)
 ______________________________ (підпункт 2.4.6 Ліцензійних умов).
 3.7. Лікарські   засоби   у   виробничих  складських  приміщеннях
зберігаються
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.8. Для підтримки  чистоти  повітря  приміщення  для  зберігання
обладнані (підпункт 2.4.8 Ліцензійних умов) ______________________
 _________________________________________________________________
 Документація на механічну вентиляцію ____________________________
 _________________________________________________________________
                        (наявна/відсутня)
 Повітряно-тепловий баланс приміщень _____________________________
                                       (забезпечує/не забезпечує)
 _________________________________________________________________
 3.9. Для контролю за  температурою  і  вологістю  приміщення  для
зберігання   лікарських   засобів   термометрами  психрометричними
(підпункт 2.4.9 Ліцензійних умов) ________________________________
                                      (обладнані/не обладнані)
 ________________________________________________________________,
 які __________________________________ метрологічну повірку.
         (проходять/не проходять)
 Карта обліку температури та відносної вологості _________________
                                                 (наявна/відсутня)
 у кожному приміщенні ____________________________________________
 ______________________ та ведеться _______________________ чином.
                                     (належним/неналежним)
 3.10. Приміщення     для     зберігання    вогненебезпечних    та
вибухонебезпечних речовин (підпункт 2.4.10 Ліцензійних умов) _____
 _________________________________________________________________
     (ізольовані/не ізольовані, захищені від прямих сонячних
                    променів, розміщення тощо)
 3.11. Імунобіологічні  препарати  зберігаються  (підпункт  2.4.12
Ліцензійних умов) ________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.12. Обробка  стін  та  стелі,  підлоги   виробничих   приміщень
аптечного складу, вологе прибирання з використанням дезінфекційних
засобів (підпункт 2.4.13 Ліцензійних умов) _______________________
                                            (дозволяє/не дозволяє)
 _________________________________________________________________
 3.13. Санітарний  стан  приміщень  та  устаткування аптечної бази
(складу) _________________________________________________________
                      (відповідає/не відповідає)
вимогам санітарно-протиепідемічного   режиму   (підпункт    2.4.14
Ліцензійних умов) ________________________________________________
 _________________________________________________________________
 3.14. Для вологого прибирання або дезінфекції приміщень  аптечний
склад _______________________________________ достатньою кількістю
          (забезпечений/не забезпечений)
 прибирального інвентарю _________________________________________
 _________________________________________________________________
 Прибиральний інвентар зберігається (підпункт  2.4.15  Ліцензійних
умов) ____________________________________________________________
 3.15. Приміщення та устаткування кімнати персоналу
 _________________________________________________________________
                    (забезпечує/не забезпечує)
утримування та схоронність  спецодягу  працівників  відповідно  до
вимог    санітарно-протиепідемічного   режиму   (підпункт   2.4.16
Ліцензійних умов) ________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Умови для вживання їжі та відпочинку ____________________________
                                           (наявні/відсутні)
 Визначене та промарковане місце (карантинна зона) _______________
 _________________________________________________________________
                        (наявне/відсутнє)
 _____________________________ (підпункт 2.4.21 Ліцензійних умов).
 4. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
 4.1. На  посаду завідувача аптечного складу призначений(а) (пункт
3.4 Ліцензійних умов) ____________________________________________
                            (прізвище, ім'я та по батькові)
 наказом від ______________ N ___________, який(а) має ___________
 ________________________________________________________________,
          (указати освіту: вища, середня, фармацевтична,
      інша та заклад, який закінчив(ла), рік, номер диплома)
 працює на цій посаді ____________________________________________
                            (указати: на постійній основі
                                чи за сумісництвом)
 4.2. Безпосередньо   оптовою   торгівлею   лікарськими   засобами
займається: ______________________________________________________
 _________________________________________________________________
 П.І.Б. працівників,  які не відповідають  єдиним  кваліфікаційним
вимогам: _________________________________________________________
 4.3. В аптечному складі ________________________________ посадові
                              (наявні/ відсутні)
інструкції для спеціалістів (пункт 3.6 Ліцензійних умов) _________
 _________________________________________________________________
 4.4. Працівники аптечного складу _____________ медичне обстеження
                               (пройшли/не пройшли)
при прийманні  на  роботу,  а  надалі - періодичний медичний огляд
(пункт 3.5 Ліцензійних умов) _____________________________________
 _________________________________________________________________
     (зазначити прізвища, посади працівників, які не пройшли
         медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
 4.5. Здійснення   вхідного  контролю  якості  лікарських  засобів
покладено на _____________________________________________________
          (указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця, на якого
                покладено відповідні обов'язки, N, дату наказу)
 Результати вхідного  контролю  лікарських  засобів   реєструються
уповноваженою особою у ___________________________________________
____________________________________ (пункт 1.7 Ліцензійних умов).
 До оформлення письмового  висновку  вхідного  контролю  лікарські
засоби зберігаються ______________________________________________
 _________________________________________________________________
 В аптечному складі наявна інформація (приписи  та  розпорядження)
Державної  інспекції  з  контролю  якості  лікарських  засобів про
виявлені   субстандартні,   фальсифіковані   та    незареєстровані
лікарські засоби, яка одержується ________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 і зберігається __________________________________________________
 _________________________________________________________________
 У разі   виникнення  сумніву  щодо  якості  одержаних  лікарських
засобів Уповноважена особа _______________________________________
 _________________________________________________________________
 При негативних висновках вхідного контролю Уповноважена особа ___
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 В аптечному складі _________________________ план термінових дій,
                  (розроблений /не розроблений)
які забезпечують  виконання  наказів,  вимог Державної інспекції з
контролю  якості  лікарських  засобів  щодо  зупинення   торгівлі,
вилучення    із    торгівлі    субстандартних,    фальсифікованих,
незареєстрованих лікарських засобів і вжиття  відповідних  заходів
щодо  повернення  постачальнику  (виробнику) зазначених лікарських
засобів або їх  знищення  та  утилізації  (пункт  1.8  Ліцензійних
умов).
 5. У процесі перевірки встановлено,  що суб'єктом  господарювання
на день обстеження лікарські засоби, а саме:
 5.1. Не зареєстровані в Україні чи не мають дозволу на реалізацію
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 5.2. Термін придатності яких минув (пункт 1.3 Ліцензійних умов)
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 _________________________________________________________________
 5.3. Без сертифіката якості виробника ___________________________
                                            (реалізуються,
 _________________________________________________________________
                 зберігаються, використовуються)
 _________________________________________________________________
 5.4. Без   сертифіката   аналізу   лабораторії,  наявність  якого
передбачена чинним законодавством, _______________________________
 _________________________________________________________________
          (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 _________________________________________________________________
 5.5. Заборонені   до   реалізації   відповідним    приписом    чи
розпорядженням  Державної  інспекції  з контролю якості лікарських
засобів __________________________________________________________
              (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 5.6. Не  відповідають вимогам аналітично-нормативної документації
за  показниками,  що  визначаються  візуально  (зовнішній  вигляд,
упаковка, маркування тощо), ______________________________________
                                 (реалізуються, зберігаються,
 _________________________________________________________________
                        використовуються)
 _________________________________________________________________
 5.7. Умови  зберігання яких порушено (підпункт 2.4.18 Ліцензійних
умов) ____________________________________________________________
             (реалізуються, зберігаються, використовуються)
 _________________________________________________________________
 5.8. У процесі перевірки _________________________ відбір зразків
                           (проведено/не проведено)
лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 6. Транспортування лікарських засобів
 Лікарські засоби одержуються ____________________________________
 _________________________________________________________________
 Лікарські засоби транспортуються ________________________________
 _________________________________________________________________
 Умови зберігання лікарських засобів під час їх транспортування
 _________________________________________________________________
                  (дотримуються/не дотримуються)
 7. Під  час перевірки встановлені такі порушення Ліцензійних умов
провадження   господарської   діяльності   з   оптової    торгівлі
лікарськими засобами: ____________________________________________
 _________________________________________________________________
 8. Результати перевірки фактів порушення ліцензіатом  Ліцензійних
умов,   що   наведені   в   заяві   (повідомленні),  та  виконання
розпоряджень про їх усунення (за наявності)
 8.1. Факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов,  що наведені в
заяві (повідомленні), ____________________________________________
 _________________________________________________________________
 під час перевірки _______________________________________________
 _________________________________________________________________
      (підтверджені/не підтверджені/підтверджені в частині)
 8.2. Розпорядження  про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних
умов від "___" ____________ 20__ року N __________________________
 _________________________________________________________________
                      (виконані/не виконані)
 Додаткова інформація (за необхідності):
 Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|      N      |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|     з/п     |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
 Акт перевірки    додержання    Ліцензійних    умов    провадження
господарської  діяльності  з оптової торгівлі лікарськими засобами
складено на ________ аркушах в двох примірниках.
 З результатами  перевірки  ознайомлений(а) та один примірник акта
отримав(ла).
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
              _____________________________     __________________
                        (П.І.Б.)                     (підпис)
 "____" ___________ 20__ року
 М.П.
Додаток 7
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                         (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ______

про повторне порушення __________________________________________

(суб'єктом господарської діяльності (ліцензіатом))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 "___"____________ 20__ року            __________________________
                                        (назва населеного пункту)
 Акт перевірки складено посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                    (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                               (найменування органу контролю)
 від "____" ____________ 20__ року N___________
 Перевірка проведена в присутності _______________________________
                                       (прізвище, ініціали,
 _________________________________________________________________
                   посада, підпис, N доручення)
 Під час перевірки встановлено таке:
 Ліцензіат: ______________________________________________________
 Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: ________,
 ліцензія  А  N ______________  від "___"______________ 20__ року,
 строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
 ________________________________________________________________.
 Оригінал ліцензії, копії ліцензії _______________________________
                                          (наявний, відсутній)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Адреса(и) місця (місць)|                                        |
|провадження діяльності |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
------------------------------------------------------------------
 Прізвище, ім'я, по батькові керівника ___________________________
 Контактний телефон ______________________________________________
 Під час  перевірки  встановлено,  що  порушення  Ліцензійних умов
провадження  господарської  діяльності  з  виробництва  лікарських
засобів,   оптової,   роздрібної   торгівлі  лікарськими  засобами
(необхідне підкреслити), які визначені в акті перевірки від
"___" ______________20__ року N ______,
 _________________________________________________________________
             (усунуто, не усунуто, усунуто частково)
 Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|      N      |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|     з/п     |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
                _______________________         __________________
                       (П.І.Б.)                       (підпис)
                _______________________         __________________
                       (П.І.Б.)                       (підпис)
                _______________________         __________________
                       (П.І.Б.)                       (підпис)
 Акт про   повторне   порушення   Ліцензійних   умов   провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової
роздрібної  торгівлі  лікарськими  засобами  складено  на ________
аркушах у двох примірниках.
 З результатами  перевірки  ознайомлений(а) та один примірник акта
отримав(ла).
                _______________________         __________________
                       (П.І.Б.)                       (підпис)
 "____" ____________ 20__ року
 М.П.
Додаток 8
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                         (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ______

про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих

_________________________________________________________________

(суб'єктом господарської діяльності (ліцензіатом))

для одержання ліцензії __________________________________________

 "____"_____________ 20__ року           _________________________
                                         (назва населеного пункту)
 Акт перевірки складено посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                   (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                   (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                   (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                   (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                            (найменування органу контролю)
 від "____"____________20__ року N___________
 Перевірка проведена в присутності _______________________________
 _________________________________________________________________
        (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
 Під час перевірки встановлено таке:
 Ліцензіат: ______________________________________________________
 Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: ________,
 ліцензія  А N ______________  від "___"______________ 20__  року,
 строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
 ________________________________________________________________.
 Оригінал ліцензії, копії ліцензії _______________________________
                                         (наявний, відсутній)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Адреса(и) місця (місць)|                                        |
|провадження діяльності |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
------------------------------------------------------------------
 Прізвище, ім'я, по батькові керівника ___________________________
 Контактний телефон ______________________________________________
 Встановлено: ____________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|      N      |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|     з/п     |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
                   ______________________       __________________
                          (П.І.Б.)                   (підпис)
                   ______________________       __________________
                          (П.І.Б.)                   (підпис)
                   ______________________       __________________
                          (П.І.Б.)                   (підпис)
 Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах,  поданих
для одержання  ліцензії,  складено  на  ________  аркушах  в  двох
примірниках.
 З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).
                   ______________________       __________________
                          (П.І.Б.)                    (підпис)
 "_____" ___________ 20__ року
 М.П.
Додаток 9
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                       (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ______

про встановлення факту неподання ________________________________

(суб'єктом

_________________________________________________________________

господарської діяльності (ліцензіатом))

в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

 "___"______________ 20__ року         __________________________
                                        (назва населеного пункту)
 Акт складено  посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                   (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                   (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                   (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                   (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                               (найменування органу контролю)
 від "____"____________20__ року N___________
 Перевірка проведена в присутності _______________________________
                                       (прізвище, ініціали,
 _________________________________________________________________
                   посада, підпис, N доручення)
 Під час перевірки встановлено таке:
 Ліцензіат: ______________________________________________________
 Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: ________,
 ліцензія А N ______________  від  "___" ______________ 20__ року,
 строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
 ________________________________________________________________.
 Оригінал ліцензії, копії ліцензії _______________________________
                                         (наявний, відсутній)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Адреса(и) місця (місць)|                                        |
|провадження діяльності |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
------------------------------------------------------------------
 Прізвище, ім'я, по батькові керівника ___________________________
 Контактний телефон ______________________________________________
 Встановлено: ____________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|      N      |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|     з/п     |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
                         ____________________      _______________
                              (П.І.Б.)                (підпис)
                         ____________________      _______________
                              (П.І.Б.)                (підпис)
                         ____________________      _______________
                              (П.І.Б.)                (підпис)
 Акт про  встановлення  факту  неподання  повідомлення  про  зміну
даних,  зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу
ліцензії, складено на ________ аркушах в двох примірниках.
 З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).
                         ____________________      _______________
                              (П.І.Б.)                 (підпис)
 "____" ___________ 20__ року
 М.П.
Додаток 10
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                       (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ______

про невиконання _________________________________________________

(суб'єктом господарської діяльності (ліцензіатом))

розпорядження ___________________________________________________

(найменування органу контролю)

про усунення порушень Ліцензійних умов від "____" __________ 20__ року N _____

 "___"______________ 20__ року           _________________________
                                         (назва населеного пункту)
  Акт складено  посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                    (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                              (найменування органу контролю)
 від "____" ____________ 20__ року N ___________
  Перевірка проведена в присутності ______________________________
                                        (прізвище, ініціали,
 _________________________________________________________________
                   посада, підпис, N доручення)
  Під час перевірки встановлено таке:
  Ліцензіат: _____________________________________________________
  Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: _______,
 ліцензія  А  N ______________ від "___"_______________ 20__ року,
 строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
 ________________________________________________________________.
  Оригінал ліцензії, копії ліцензії ______________________________
                                          (наявний, відсутній)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Адреса(и) місця (місць)|                                        |
|провадження діяльності |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
------------------------------------------------------------------
 Прізвище, ім'я, по батькові керівника ___________________________
 Контактний телефон ______________________________________________
------------------------------------------------------------------
|Порушення, що було виявлено при |Виконано/ не виконано/ виконано|
|попередній перевірці (пункт     |частково                       |
|Ліцензійних умов, що            |                               |
|порушувався)                    |                               |
|--------------------------------+-------------------------------|
|                                |                               |
------------------------------------------------------------------
 Під час перевірки встановлено таке:
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|      N      |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|     з/п     |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
                         ____________________      _______________
                              (П.І.Б.)                (підпис)
                         ____________________      _______________
                              (П.І.Б.)                (підпис)
                         ____________________      _______________
                              (П.І.Б.)                (підпис)
    Акт  про  невиконання  розпорядження  про  усунення   порушень
Ліцензійних умов складено на ________ аркушах в двох примірниках.
    З результатами перевірки  ознайомлений(а)  та  один  примірник
акта отримав(ла).
                         ____________________      _______________
                              (П.І.Б.)                (підпис)
 "____" ___________ 20__ року
 М.П.
Додаток 11
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                    (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ______

про відмову _____________________________________________________

(суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))

в проведенні перевірки

 "____"_________________ 20__ року      __________________________
                                         (назва населеного пункту)
  Акт складено посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                    (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                             (найменування органу контролю)
 від "____"____________20__ року N___________
  Перевірка проведена в присутності ______________________________
 _________________________________________________________________
        (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
  Під час перевірки встановлено таке:
  Ліцензіат: _____________________________________________________
  Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: _______,
 ліцензія А N______________ від "___"______________ 20__ року
 строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
 ________________________________________________________________,
  Оригінал ліцензії, копії ліцензії ______________________________
                                        (наявний, відсутній)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Адреса(и) місця (місць)|                                        |
|провадження діяльності |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
------------------------------------------------------------------
 Прізвище, ім'я, по батькові керівника ___________________________
 Контактний телефон ______________________________________________
 Встановлено: ____________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|      N      |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|     з/п     |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
                         ____________________      _______________
                               (П.І.Б.)                (підпис)
                         ____________________      _______________
                               (П.І.Б.)                (підпис)
                         ____________________      _______________
                               (П.І.Б.)                (підпис)
 Акт про відмову у проведенні перевірки складено на _____  аркушах
у двох примірниках.
 З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).
                         ____________________      _______________
                               (П.І.Б.)                (підпис)
 "_____" ___________ 20__ року
 М.П.
Додаток 12
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                      (Бланк органу контролю)
 -----------------------------------------------------------------
                                      Вид перевірки:
                                      ---------------------
                                      |планова|позапланова|
                                      ---------------------

АКТ N ______

про неможливість ________________________________________________

(суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))

забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 "_____"_________________ 20__ року     __________________________
                                         (назва населеного пункту)
  Акт складено  посадовими особами:
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 _________________________________________________________________
                    (прізвище, ініціали, посада)
 ________________________________________________________________,
                    (прізвище, ініціали, посада)
 призначеними наказом ____________________________________________
                             (найменування органу контролю)
 від "____"____________20__ року N___________
  Перевірка проведена в присутності ______________________________
 _________________________________________________________________
        (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
  Під час перевірки встановлено таке:
  Ліцензіат: _____________________________________________________
  Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер: _______,
 ліцензія А N______________ від "___"______________ 20__ року
 строк дії до "_____" ___________ 20__ року на ___________________
 ________________________________________________________________,
  Оригінал ліцензії, копії ліцензії ______________________________
                                          (наявний, відсутній)
------------------------------------------------------------------
|Місцезнаходження       |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|Адреса(и) місця (місць)|                                        |
|провадження діяльності |                                        |
|-----------------------+----------------------------------------|
|                       |                                        |
------------------------------------------------------------------
 Прізвище, ім'я, по батькові керівника ___________________________
 Контактний телефон ______________________________________________
 Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної  бази
аптечного  складу,  аптеки  (аптечного  пункту,  аптечного кіоску)
ліцензіата _______________________________________________________
 Додатки до акта (за необхідності навести перелік):
------------------------------------------------------------------
|      N      |     Назва документа     |     Кількість арк.     |
|     з/п     |                         |                        |
|-------------+-------------------------+------------------------|
|             |                         |                        |
------------------------------------------------------------------
                         ____________________      _______________
                               (П.І.Б.)                (підпис)
                         ____________________      _______________
                               (П.І.Б.)                (підпис)
                         ____________________      _______________
                               (П.І.Б.)                (підпис)
 Акт про   неможливість  забезпечити  виконання  Ліцензійних  умов
складено на ________ аркушах в двох примірниках.
 З результатами  перевірки  ознайомлений(а) та один примірник акта
отримав(ла).
                         ____________________      _______________
                               (П.І.Б.)                (підпис)
 "____" ____________ 20__ року
 М.П.
Додаток 13
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами
                   (Бланк органу ліцензування)
 -----------------------------------------------------------------

РІШЕННЯ

про анулювання ліцензії

 від "___" ____________ 20__ року N _____
  На підставі ____________________________________________________
 _________________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання, місцезнаходження)
 _________________________________________________________________
                 (ідентифікаційний код за ЄДРПОУ)
                            АНУЛЮВАТИ
  Ліцензію _______________________________________________________
 _________________________________________________________________
         (серія, номер ліцензії, дата видачі, ким видана)
  Рішення набирає чинності з _______________ 20__ року
   ____________________   _______________  ______________________
    (посада керівника         (підпис)      (ініціали, прізвище)
   органу ліцензування)
 М.П.