Верховна Рада України постановляє:

1. Схвалити Рекомендації парламентських слухань на тему: "Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України" (далі - Рекомендації парламентських слухань), що додаються.

2. Кабінету Міністрів України до 1 лютого 2012 року поінформувати Верховну Раду України про стан реалізації зазначених Рекомендацій парламентських слухань.

3. Контроль за виконанням цієї Постанови покласти відповідно на комітети Верховної Ради України з питань охорони здоров'я, з питань бюджету та з питань науки і освіти.

4. Апарату Верховної Ради України забезпечити у встановленому порядку видання збірки матеріалів за результатами цих парламентських слухань.

5. Ця Постанова набирає чинності з дня її прийняття.

СХВАЛЕНО

Постановою Верховної Ради України

від 6 жовтня 2011 року N 3901-VI

РЕКОМЕНДАЦІЇ

Учасники парламентських слухань на тему: "Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України", що відбулися 15 червня 2011 року, розглянувши питання щодо сучасного стану та перспектив розвитку фармацевтичної галузі України, відзначають таке.

Розвиток фармацевтичної індустрії є одним з важливих чинників забезпечення національної безпеки держави та однією з основних запорук успішного реформування системи медичного обслуговування населення, заходи з якого передбачені ініційованою Президентом України Програмою економічних реформ на 2010-2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава" (n0004100-10) .

Україна має власне фармацевтичне виробництво, розвинуту дистриб'юторську мережу та розгалужену аптечну мережу, що представлені суб'єктами господарювання різних форм власності.

Станом на 1 квітня 2011 року в Україні зареєстровано 14205 лікарських засобів, що охоплюють усі фармакологічні групи. З них: 3719 - лікарські засоби вітчизняного виробництва та 10486 - іноземного виробництва. Серед них: лікарські засоби у формі "in bulk" - 1111 найменувань (151 вітчизняного та 964 іноземного виробництва), готові лікарські засоби - 11310 найменувань (3045 вітчизняного та 8388 іноземного виробництва), субстанції - 1250 найменувань (210 вітчизняного та 1025 іноземного виробництва), фасування з "in bulk" - 411 найменувань (313 вітчизняного та 109 іноземного виробництва).

Обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку України у 2010 році склав понад 25 млрд гривень. За І квартал поточного року він зріс у порівнянні з відповідним періодом 2010 року у національній валюті майже на 18%.

Обсяг експорту фармацевтичної продукції у І кварталі 2011 року, як у національній валюті (-3,3% ), так і у доларах США (-3,7%) знизився у порівнянні з відповідним періодом 2010 року, хоча за підсумками 2010 року спостерігалося зростання обсягів експорту фармацевтичної продукції, як у національній валюті (на 34,2% ), так і у доларах США (на 32,3%).

Обсяг імпорту фармацевтичної продукції у 2010 році у порівнянні з 2009 роком зріс у національній валюті на 16,5%, а у доларах США - на 14,8%. За І квартал 2011 року обсяг імпорту зріс на 16,2% у національній валюті та на 16,7% у доларах США.

Індекс споживчих цін на медикаменти у березні 2011 року становить 102,2%, у той час як індекс цін споживчого ринку - 103,3%.

Індекс цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів становить 101,5% (до грудня 2010 року), у той час як індекс цін виробників промислової продукції - 108,4%.

Проте індекс виробництва фармацевтичних препаратів за цей період зріс і становить 102,7%, а індекс виробництва промислової продукції становить 109,7% (до відповідного періоду 2010 року).

Обсяги продажу лікарських засобів вітчизняного виробництва у грошовому вираженні у 2010 році становили 24,5%, імпортного - 75,5%. Проте за обсягами продажу у натуральному вираженні (в упаковках) лікарські засоби вітчизняного виробництва становлять 69%, а іноземного - 31%. При цьому частка генеричних лікарських засобів вітчизняного виробництва становить у середньому лише 16%. Цей факт негативно впливає на експортно-імпортний баланс України і на національну безпеку держави, робить її залежною від імпорту фармацевтичної продукції у разі виникнення глобальних чи локальних надзвичайних ситуацій.

Мережа аптечних закладів України в даний час налічує 6446 суб'єктів господарювання, у тому числі: аптек - 13395, аптечних складів - 593, аптечних пунктів - 5433, аптечних кіосків - 3248.

Фармацевтична промисловість України на сьогодні представлена 127 суб'єктами господарської діяльності, які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів у промислових умовах. З початку 2011 року кількість ліцензіатів зменшилася на 10 суб'єктів, що пов'язано з імплементацією в Україні вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, далі GMP) до виробництва лікарських засобів, прийнятих у Європейському Союзі.

На даний час не всі вітчизняні виробники змогли досягти рівня, встановленого прийнятими у Європейському Союзі стандартами на виробництво лікарських засобів. Станом на 1 січня 2011 року в Україні було сертифіковано на відповідність GMP 21 дільницю 15 вітчизняних фармацевтичних підприємств. На цих дільницях виробляється 361 найменування вітчизняних ліків.

Незважаючи на досить динамічні у порівнянні з іншими галузями економіки темпи розвитку, фармацевтична галузь України має низку серйозних проблем.

Однією з таких проблем є недосконалість законодавчої бази у сфері обігу лікарських засобів, що призводить до:

стримування розроблення та впровадження у виробництво генеричних лікарських засобів;

створення нерівних умов допуску на ринок лікарських засобів вітчизняного та імпортного виробництва;

зниження ефективності заходів з протидії виробництву та обігу фальсифікованих лікарських засобів;

нераціонального використання лікарських засобів;

неконтрольованого та необґрунтованого зростання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

порушення прав інтелектуальної власності у сфері обігу лікарських засобів.

Крім того, в Україні все ще продовжують мати місце випадки, коли на вітчизняний ринок потрапляють лікарські засоби, що не повною мірою відповідають прийнятим у міжнародній практиці критеріям ефективності, безпеки та якості, у тому числі субстандартні та контрафактні. Значного поширення на території України набув й обіг фальсифікованої фармацевтичної продукції.

Потребує вдосконалення діяльність національних дистриб'юторів лікарських засобів, а також планування та розвиток роздрібної мережі аптечних закладів, приведення її у відповідність до реальних потреб населення. Суттєвого вдосконалення потребують також система державних закупівель лікарських засобів та система підготовки кадрів, необхідних для забезпечення подальшої ефективної діяльності фармацевтичної галузі.

Важливими проблемами залишаються недостатнє державне фінансування фармацевтичної науки та відсутність належного стимулювання вітчизняних виробників ліків до розробки та впровадження нових оригінальних лікарських засобів і нарощування експортного потенціалу.

Дедалі більш широких масштабів набуває поширення серед населення практики безвідповідального самолікування, однією з головних причин якої є неконтрольовані та недобросовісні реклама і промоутерство лікарських засобів.

З іншого боку, в Україні має місце обмежений та ускладнений у порівнянні з іншими країнами доступ населення до окремих груп життєво необхідних лікарських засобів. Зокрема, така ситуація має місце із забезпеченням доступу до багатьох знеболювальних препаратів, внаслідок чого в Україні досі належним чином не забезпечуються потреби пацієнтів у паліативній допомозі.

Враховуючи стратегічне значення фармацевтичної галузі для подальшого розвитку економіки України, зміцнення безпеки держави і поліпшення здоров'я населення та зважаючи на необхідність вжиття невідкладних заходів щодо комплексного розв'язання проблем цієї галузі, учасники парламентських слухань р е к о м е н д у ю т ь:

1. Верховній Раді України:

1.1. Прискорити розгляд спрямованих на забезпечення розвитку фармацевтичної галузі проектів законів України:

про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (реєстр. N 7007), поданого народними депутатами України Бахтеєвою Т.Д., Гайдаєвим Ю.О., Карпуком В.Г., Павловським А.М.;

про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів (реєстр. N 7412), поданого Кабінетом Міністрів України;

про внесення зміни до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів та наукових досліджень (реєстр. N 8175), поданого народними депутатами України Коржем В.П., Гайдаєвим Ю.О.;

про внесення змін до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" щодо непоширення дії Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду, державного контролю якості лікарських засобів, санітарного контролю (реєстр. N 2779), поданого народним депутатом України Гайдаєвим Ю.О.

2. Кабінету Міністрів України:

2.1. Вжити невідкладних заходів щодо:

належного фармацевтичного забезпечення потреб діагностики, лікування та профілактики тих груп захворювань, яким належить найбільш питома вага у структурі захворюваності й смертності населення України, з максимально можливим використанням доступних за цінами вітчизняних лікарських засобів з доведеною ефективністю та безпечністю;

формування переліку основних життєво необхідних лікарських засобів з урахуванням показників захворюваності та смертності населення, висновків фахових медичних асоціацій та відповідних рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я з метою підвищення ефективності використання бюджетних коштів, спрямованих на виконання державних програм у сфері охорони здоров'я, у частині державних закупівель лікарських засобів.

2.2. З метою запобігання застосуванню в Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленим критеріям ефективності, безпеки та якості, забезпечити організацію розробки і практичного запровадження ефективного механізму фармакологічного нагляду та постійного моніторингу його результатів.

2.3. Для запобігання необґрунтованому підвищенню цін на лікарські засоби, що закуповуються в межах державних закупівель, а також реалізуються населенню через роздрібну аптечну мережу, розробити та запровадити ефективну систему регулювання цін на лікарські засоби, врахувавши при цьому міжнародний досвід.

2.4. Забезпечити посилення зовнішньоекономічного захисту експорту вітчизняної фармацевтичної продукції.

2.5. Проаналізувати доцільність розміщення на території України сучасних іноземних виробництв лікарських засобів та у разі її підтвердження вжити заходів щодо створення сприятливих умов для їх розміщення.

2.6. Забезпечити розробку та подати проекти законів України, спрямованих на:

запровадження в Україні чинних у Європейському Союзі вимог належних фармацевтичних практик;

включення діяльності з імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню;

уточнення кваліфікаційних вимог до фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

обмеження кількості аптечних закладів для фізичних осіб - підприємців, які застосовують спрощену систему оподаткування;

встановлення фармацевтичним працівникам доплати у розмірі 25% посадового окладу за роботу в державних та комунальних закладах охорони здоров'я, розташованих у сільській місцевості, з метою залучення спеціалістів для роботи в сільській місцевості.

2.7. Забезпечити розробку проектів та затвердити:

державну цільову програму із запобігання та протидії виробництву та розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції на період до 2016 року;

основні засади державної фармацевтичної політики на період до 2020 року.

2.8. Забезпечити внесення змін до чинних, а у разі необхідності - прийняття нових нормативно-правових актів з питань:

належної організації здійснення ринкового нагляду за медичними виробами для забезпечення реалізації положень Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" (2735-17) ;

встановлення єдиних вимог до системи та процедури підтвердження відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів;

внесення до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами вимог чинних у Європейському Союзі стандартів належної аптечної практики та фармацевтичної опіки;

удосконалення системи кадрового забезпечення фармацевтичної галузі;

виплати надбавки за вислугу років фармацевтичним працівникам (провізорам і фармацевтам) бюджетних лікувально-профілактичних закладів;

виплати одноразової допомоги у п'ятикратному розмірі мінімальної заробітної плати випускникам фармацевтичних (медичних) закладів, які направляються на роботу в сільську місцевість;

формування і розвитку інноваційної інфраструктури у фармацевтичній галузі, зокрема, створення технопарків, венчурних фондів, бізнес-інкубаторів, для виведення на внутрішній і зовнішній ринки високотехнологічної вітчизняної фармацевтичної продукції.

2.9. Розглянути питання щодо доцільності подальшого збереження вимоги щодо обов'язкової акредитації аптечних закладів, встановленої постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року N 765 (765-97-п) "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".

2.10. Сприяти належному проведенню в Україні запланованого на жовтень 2012 року чергового засідання Комітету міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

2.11. Дати доручення відповідним центральним органам виконавчої влади вивчити питання щодо законності діяльності інтернет-аптек, які є основним джерелом розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, та у разі незаконного характеру їх діяльності вжити відповідних заходів щодо її припинення.

2.12. З метою забезпечення дотримання законодавчих вимог щодо захисту конкуренції у підприємницькій діяльності доручити Державній податковій службі України здійснити перевірку діяльності суб'єктів господарювання - фізичних осіб - підприємців, які мають у складі більше одного аптечного закладу, на предмет дотримання вимог податкового законодавства.

2.13. Доручити Міністерству охорони здоров'я України:

забезпечити врахування даних поточного фармакоекономічного аналізу застосування лікарських засобів при формуванні та перегляді Державного формуляру лікарських засобів, протоколів та стандартів лікування;

розглянути питання щодо доцільності запровадження державного замовлення при здійсненні державних закупівель лікарських засобів вітчизняного виробництва;

забезпечити проведення акредитації лабораторій, що здійснюють контроль якості лікарських засобів та беруть участь у їх розробці;

з метою забезпечення своєчасного вилучення з Державного реєстру лікарських засобів тих засобів, що, за даними фармакологічного нагляду, не відповідають стандартам якості, ефективності і безпечності, розробити відповідні законодавчі пропозиції та подати їх до Кабінету Міністрів України;

забезпечити впровадження формулярної системи у діяльність закладів охорони здоров'я;

здійснювати моніторинг та оцінку фактичного споживання лікарських засобів населенням України та потреби в основних життєво необхідних лікарських засобах відповідно до показників захворюваності та смертності;

вжити заходів для вирішення проблем у сфері забезпечення пацієнтів наркотичними знеболювальними засобами за наявності відповідних показань;

забезпечити участь громадських, професійних медичних і фармацевтичних організацій та організацій із захисту прав пацієнтів у розробці відповідних законодавчих та інших нормативно-правових актів, здійсненні моніторингу та оцінки функціонування системи державного регулювання виробництва та обігу лікарських засобів.

2.14. Доручити Міністерству фінансів України при розробці проектів законів України про Державний бюджет України на 2012 рік та наступні роки передбачати збільшення фінансової підтримки наукового сектору у сфері фармацевтичних розробок.