|
06.11.2006 N 739
|
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
17 листопада 2006 р.
за N 1213/13087
|
Перший заступник Міністра,
Головний державний санітарний
лікар України
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва
|
С.П.Бережнов
А.В.Дашкевич
|
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.11.2006 N 739
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
17 листопада 2006 р.
за N 1213/13087
|
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду
|
А.М.Пономаренко
|
Додаток 1
до пункту 3 Порядку
організації роботи
з державної реєстрації
(перереєстрації)
дезінфекційних засобів
та видачі реєстраційного
свідоцтва
Державна
санітарно-епідеміологічна
служба України
01601, м. Київ,
вул. М.Грушевського, 7
Тел./факс 200-07-92,
253-94-84
------------------------------------------------------------------
|1.1. Заявник (повна назва, | |
|місцезнаходження, телефон, | |
|факс, електронна пошта) | |
|---------------------------+------------------------------------|
|1.2. Виробник (повна назва,| |
|місцезнаходження, телефон, | |
|факс, електронна пошта) | |
|---------------------------+------------------------------------|
|1.3. Назва препарату | |
|---------------------------+------------------------------------|
|1.4. Документ, що засвідчує| |
|надання повноважень | |
|заявнику представляти | |
|інтереси виробника (якщо | |
|заявник не є виробником) | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|2.1. Призначення засобу | | |
|--------------------------+---------------------------+---------|
|2.2. Діючі речовини | | |
|--------------------------+---------------------------+---------|
|2.3. Складові препарату |назва компонента кількість | |
|(хімічні назви кожної | | |
|складової частини згідно з| | |
|IUРАС або СА та N CAS, їх | | |
|функціональне призначення)| | |
|--------------------------+---------------------------+---------|
|2.4. Препаративна форма | | |
------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
|3.1. Режим використання (для всіх засобів, за винятком засобів для знищення|
| синантропних комах і гризунів, відлякування комах, засобів |
| достерилізаційного очищення та контролю за якістю стерилізації |
| виробів медичного призначення): |
|---------------------------------------------------------------------------|
|Об'єкт та |Вид дезінфекції |Концентрація|Норма |Експозиція|Додаток/|
|спосіб |(поточна, заключна, |робочого |витрат| |сторінка|
|дезінфекції|профілактична), |розчину | | | |
| |нозологічна форма/група| | | | |
| |інфекцій (для поточної | | | | |
| |та заключної | | | | |
| |дезінфекції), спектр | | | | |
| |протимікробної | | | | |
| |активності (для | | | | |
| |профілактичної | | | | |
| |дезінфекції) | | | | |
|-----------+-----------------------+------------+------+----------+--------|
| | | | | | |
|---------------------------------------------------------------------------|
| 3.2 Режим використання (для засобів знищення синантропних комах |
| і гризунів, засобів відлякування комах): |
|---------------------------------------------------------------------------|
|Об'єкт |Вид синантропних комах |Норма |Експозиція |Додаток/ |
|дезін- |або гризунів |витрат, | |сторінка |
|секції/ | |концентрація| | |
|дератизації| |робочого | | |
|та спосіб | |розчину | | |
|застосу- | | | | |
|вання | | | | |
| | | | | |
|-----------+-----------------------+------------+--------------+-----------|
| | | | | |
|---------------------------------------------------------------------------|
| 3.3. Режим використання (для засобів достерилізаційного очищення |
| виробів медичного призначення) |
|---------------------------------------------------------------------------|
| 3.4. Режим використання (для засобів контролю якості достерилізаційного |
| очищення та стерилізації виробів медичного призначення) |
|---------------------------------------------------------------------------|
|Об'єкт |Концентрація |Експозиція|Спосіб |Додаток/|
|достерилізаційного |робочого розчину | |застосування |сторінка|
|очищення та | | | | |
|стерилізації | | | | |
|-------------------+-------------------+----------+---------------+--------|
| | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|4.1. Хімічна назва згідно з | | |
|IUРАС або СА | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.2. Реєстраційний N САS | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.3. Емпірична формула | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.4. Структурна формула | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.5. Молекулярна маса | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.6. Технічна діюча речовина | | |
|(чистота в %) | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.7. Домішки (хімічна назва | | |
|та концентрація домішок) | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8. Аналітичні методи | | |
|кількісного та якісного | | |
|аналізу: | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.1. У препаративній формі | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.2. У повітрі робочої зони| | |
|та атмосферному повітрі | | |
|населених місць | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.3. У воді водних об'єктів| | |
|господарсько-питного та | | |
|культурно-побутового | | |
|водокористування | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.4. У робочому розчині | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|4.8.5. У середовищі | | |
|застосування | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|5.1. Гостра оральна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.2. Гостра дермальна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.3. Гостра інгаляційна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.4. Подразнення шкіри | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.5. Подразнення слизових | | |
|оболонок очей | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.6. Сенсибілізуюча дія | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.7. Нейротоксичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.8. Підгостра токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.9. Хронічна токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.10. Мутагенна активність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.11. Канцерогенна активність| | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.12. Репродуктивна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.13. Тератогенна активність | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.14. Метаболізм у | | |
|теплокровних | | |
|-----------------------------+--------------------+-------------|
|5.15. Токсичність метаболітів| | |
|та продуктів розпаду | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|6.1 Зовнішній вигляд, рН, | | |
|густина, показник заломлення,| | |
|стабільність суспензії або | | |
|емульсії, стабільність при | | |
|зберіганні препаративної | | |
|форми, стабільність при | | |
|зберіганні робочого розчину, | | |
|корозійні якості, летючість, | | |
|в'язкість, поверхневий натяг,| | |
|змочуваність, | | |
|гранулометричний склад, | | |
|розчинність у воді, форма і | | |
|розмір таблеток та гранул, | | |
|колоїдна стабільність, | | |
|термостабільність, повнота | | |
|евакуації, герметичність, | | |
|стійкість до здавлювання під | | |
|тиском тощо | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|7.1. Гостра оральна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.2. Гостра дермальна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.3. Гостра інгаляційна | | |
|токсичність | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.4. Подразнення шкіри | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.5. Подразнювальна дія на | | |
|слизові оболонки очей | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.6. Сенсибілізуюча дія | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.7. Клас небезпечності | | |
|згідно з ГОСТ 12.1007-76 | | |
|-----------------------------+--------------+-------------------|
|7.8. Токсичність | | |
|препаративної форми для | | |
|людини (указати результати | | |
|досліджень на добровольцях, | | |
|відомості щодо випадків | | |
|отруєння або алергічних | | |
|реакцій на виробництві та під| | |
|час застосування) | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|8.1. Гігієнічні нормативи | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|8.1.1. У повітрі робочої зони| | |
|(граничнодопустимі | | |
|концентрації, орієнтовно | | |
|безпечні рівні впливу) | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|8.1.2. В атмосферному повітрі| | |
|населених місць (гранично- | | |
|допустимі концентрації, | | |
|орієнтовно безпечні рівні | | |
|впливу) | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|8.1.3. У воді водних об'єктів| | |
|господарсько-питного та | | |
|культурно-побутового | | |
|водокористування (гранично- | | |
|-допустимі концентрації, | | |
|орієнтовно допустимі рівні) | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|8.2. Гігієнічні регламенти та| | |
|обмеження при застосуванні | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|9.1. Упаковка (указати тип та| | |
|об'єм або вагу) | | |
|-----------------------------+-----------------+----------------|
|9.2. Маркування | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|10.1. Умови та терміни | | |
|зберігання | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|10.2. Методи знешкодження та | | |
|утилізації засобу, | | |
|невикористаних робочих | | |
|розчинів, упаковки | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|11.1. Виробництва | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|11.2. Застосування | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|11.3. Зберігання | | |
|-----------------------------+------------------+---------------|
|11.4. Транспортування | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|Заходи щодо надання первинної| | |
|допомоги (указати можливі | | |
|антидоти) | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Додаток/сторінка |
|----------------------------------------------------------------|
|13.1. Продукти, до складу | | |
|яких уходить та сама діюча | | |
|речовина (якщо відомо | | |
|заявнику) | | |
|-----------------------------+-----------------+----------------|
|13.2. Реєстрація в країні | | |
|виробника та інших країнах | | |
|(указати країну, номер | | |
|реєстраційного посвідчення, | | |
|дату його видачі, сферу | | |
|застосування) | | |
------------------------------------------------------------------
Заявник
Дата
Підпис
М.П.
|
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду
|
А.М.Пономаренко
|
Додаток 2
до пункту 4 Порядку
організації роботи
з державної реєстрації
(перереєстрації)
дезінфекційних засобів
та видачі реєстраційного
свідоцтва
--------------------------------------------------------------------------
| N | Назва |Заявник|Виробник| Об'єкти | Номер |Термін|Установа, |
|з/п|засобу,| | |застосування| свідоцтва | дії | заклад |
| | вміст | | | |про державну| |державної |
| |діючих | | | | реєстрацію | |санітарно-|
| |речовин| | | |дезінфекці- | |епідеміо- |
| | | | | |йного засобу| | логічної |
| | | | | | і дата | | служби |
| | | | | | видачі | |(експертна|
| | | | | | | | комісія),|
| | | | | | | |яка видала|
| | | | | | | | висновок |
| | | | | | | |державної |
| | | | | | | |санітарно-|
| | | | | | | |епідеміо- |
| | | | | | | | логічної |
| | | | | | | |експертизи|
--------------------------------------------------------------------------
|
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду
|
А.М.Пономаренко
|
Додаток 3
до Порядку організації
роботи з державної
реєстрації (перереєстрації)
дезінфекційних засобів
та видачі реєстраційного
свідоцтва
(Державний Герб України)
ДЕРЖАВНА САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
N _____________________ від ___________________
_________________________________________________________________
(назва дезінфекційного засобу)
_________________________________________________________________
(вміст діючих речовин)
_________________________________________________________________
(заявник, повне найменування, місцезнаходження)
_________________________________________________________________
(виробник, повне найменування, місцезнаходження)
_________________________________________________________________
(сфера застосування)
_________________________________________________________________
(використання згідно з)
Свідоцтво видане на підставі висновку державної
санітарно-епідеміологічної експертизи від ________ N ___________,
проведеної уповноваженою установою, закладом державної
санітарно-епідеміологічної служби _______________________________
_________________________________________________________________
(повне найменування установи/закладу)
Свідоцтво дійсне до ____________
Головний державний
санітарний лікар України ______________ ______________________
(підпис) (ініціали та прізвище)
М.П.
|
Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного
нагляду
|
А.М.Пономаренко
|