Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

23 липня 2004 р.

за N 917/9516

Відповідно до статей 9, 15 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Указу Президента України від 7 лютого 2003 року N 91 (91/2003) "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" (із змінами), постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (789-2003-п) "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" (із змінами) НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, що додаються.

2. Першому заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Демченко І.Б. та заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Суру С.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

3. Установити, що зміни до Порядку набувають чинності через три місяці з дати їх державної реєстрації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Пасічника М.Ф.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

08.07.2004  N 348

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

23 липня 2004 р.

за N 917/9516

1. Назву цього Порядку викласти в такій редакції: "Порядок заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України".

2. Пункт 1.1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі - нормативні документи), або в яких виявлені не відомі раніше небезпечні властивості, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.

Порядок передбачає диференціацію заходів щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів, залежно від потенційного впливу на здоров'я людини виявленої невідповідності якості лікарських засобів установленим нормам, а саме:

заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу лікарських засобів на території України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, реалізації (торгівлі), придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення або за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;

повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров'я України".

3. Абзаци перший та другий пункту 2.2 викласти в такій редакції:

"2.2. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:

маркування (незначні відхилення маркування лікарського засобу від реєстраційних документів, крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережливих написів, що можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людини внаслідок помилкового використання лікарського засобу)".

4. Пункт 2.3 викласти в такій редакції:

"2.3. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:

за фармако-технологічними показниками (однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, розпадання і розчинення для твердих дозованих форм, стираність таблеток без оболонки тощо);

за фізичними та фізико-хімічними показниками (рН, відносна густина, показник заломлення тощо);

за кількісним вмістом активних і допоміжних речовин;

за рівнем домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди)".

5. Пункт 2.4 викласти в такій редакції:

"2.4. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для здоров'я і життя людей:

маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;

наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін'єкційних та інфузійних розчинів".

6. У пункті 2.7 слова "про їх повернення в обіг або знищення чи переробку" замінити на слова "про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням".

7. Пункт 2.9 викласти в такій редакції: "2.9. Органи державного контролю лікарських засобів - Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба), Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція) та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні державні інспекції)".

8. Пункт 2.10 викласти в такій редакції: "2.10. Поновлення обігу - процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення державними органами з контролю лікарських засобів".

9. У пункті 2.12 слово "досліджуваного" виключити.

10. У пункті 2.13 слово "досліджуваним" виключити.

11. Доповнити розділ 2 пунктом 2.17 такого змісту:

"2.17. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці".

12. У назві розділу 3 після слова "(зупинення)" поставити кому, слово "та" виключити, після слова "засобів" додати слова "та поновлення їх обігу".

13. Пункт 3.1 викласти в такій редакції: "3.1. Підставою для тимчасової заборони (зупинення) обігу окремих серій лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування або використання цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії не становить загрози здоров'ю людей), які одержані за результатами:".

14. Підпункт 3.1.1 пункту 3.1 перед словом "Лабораторних" доповнити словами "Негативних результатів"; слова "Державної інспекції або Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні державні інспекції)" замінити словами "посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів".

15. У підпункті 3.1.2 пункту 3.1 слова "Державної інспекції, територіальних державних інспекцій щодо обігу серії або серій" замінити словами "органів державного контролю лікарських засобів".

16. Підпункт 3.1.3 пункту 3.1 викласти в такій редакції: "3.1.3. Повідомлення в установленому порядку про ненаведені в реєстраційних документах побічні дії, які обмежуються несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів".

17. Підпункт 3.1.4 пункту 3.1 викласти в такій редакції: "3.1.4. Виявлення посадовими особами органів державного контролю порушень ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до появи в обігу неякісних лікарських засобів".

18. Підпункт 3.1.5 пункту 3.1 виключити, у зв'язку з чим підпункт 3.1.6 вважати підпунктом 3.1.5 пункту 3.1.

19. Пункт 3.2 викласти в редакції: "3.2. Підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища), які отримані за результатами:".

20. У підпункті 3.2.1 пункту 3.2 слова "Державної інспекції, територіальних державних інспекцій" замінити словами "органів державного контролю лікарських засобів"; слова "факти грубого" замінити словами "у результаті яких установлено грубе".

21. Підпункт 3.2.2 пункту 3.2 перед словом "лабораторних" доповнити словами "Негативних результатів"; слова "Державної інспекції або Територіальних державних інспекцій" замінити словами "посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів".

22. Підпункт 3.2.4 пункту 3.2 після слів "або контролю якості лікарського засобу" доповнити словами "та/або контролю дотримання ліцензійних умов"; після слів "арбітражних досліджень" доповнити словами "в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10 (z0130-04) та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729".

23. У підпункті 3.2.5 пункту 3.2 виключити слова "і це може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей".

24. Підпункт 3.2.6 пункту 3.2 викласти в такій редакції: "3.2.6. Повідомлення про серйозні побічні дії та побічні явища, які є небезпечними для здоров'я і життя людей або викликали загибель людей при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів у випадках, зазначених у пунктах 2.3 та 2.4 цього Порядку".

25. Доповнити розділ 3 пунктом 3.4 такого змісту:

"3.4. Підставою для поновлення обігу лікарського засобу є:

- позитивні висновки лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів під час контролю в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10 (z0130-04) та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюється за направленням посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів, у якому встановлюються обсяги досліджень;

- позитивні висновки інспекційних перевірок суб'єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів;

- установлення, що невідповідності лікарського засобу вимогам нормативних та реєстраційних документів мають незначний характер і згідно з п.2.2 цього Порядку не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей. У цьому разі в рішенні про поновлення обігу зазначаються інформація щодо встановлених відхилень показників якості лікарських засобів від установлених норм, термін дії цього рішення, кількість лікарського засобу, щодо якого прийнято це рішення".

26. Доповнити розділ 3 пунктом 3.5 такого змісту:

"3.5. Рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови:

- наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі із змінами в упаковці, маркуванні. Обіг наявних в Україні залишків такого лікарського засобу дозволяється до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу;

- перебування лікарського засобу в процесі перереєстрації у випадку, передбаченому абзацом другим пункту 15 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 (1422-2000-п) (із змінами)".

27. У назві розділу 4 після слова "(зупинення)" поставити кому, слово "та" виключити, після слова "засобів" додати слова "та процедура поновлення їх обігу".

28. Пункт 4.1 викласти в такій редакції:

"4.1. Тимчасова заборона (зупинення) з наступним поновленням обігу лікарських засобів або вилученням з обігу шляхом заборони виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів здійснюється за такими процедурами:

4.1.1. При надходженні інформації про наявність в обігу неякісних лікарських засобів органи державного контролю лікарських засобів вивчають документи, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, і оцінюють наявність підстав, указаних у підпункті 3.1 чи 3.2 пункту 3 цього Порядку.

4.1.2. При встановленні посадовими особами органів державного контролю невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, порушень суб'єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, порушень ліцензіатами ліцензійних умов, які можуть призвести до погіршення якості лікарських засобів, посадові особи органів державного контролю лікарських засобів у межах своїх повноважень тимчасово забороняють (зупиняють) виробництво (виготовлення в умовах аптеки), реалізацію (торгівлю), зберігання, транспортування, використання лікарських засобів.

У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів територіальні державні інспекції направляють відповідні повідомлення про заборону (зупинення) обігу лікарських засобів Державній інспекції; у разі встановлення порушень ліцензійних умов матеріали про порушення ліцензійних умов надаються Державній службі.

4.1.3. Рішення або припис органів державного контролю лікарських засобів про тимчасову заборону (зупинення) обігу лікарських засобів на всій території України доводиться до відома виробника лікарського засобу або його представника, територіальних державних інспекцій, Державного фармакологічного центру МОЗ України, всіх суб'єктів господарювання, імпортерів та органів контролю лікарських засобів країн-імпортерів листами, електронною поштою та шляхом оприлюднення у фахових засобах масової інформації. За необхідності, у разі встановлення невідповідності, наведеної у п.3.2 цього Порядку, органи державного контролю лікарських засобів вживають заходів щодо оприлюднення прийнятого рішення в найкоротший термін.

4.1.4. Термін тимчасової заборони не може перевищувати 45 робочих днів, якщо випробування зразків не потребує більшого часу.

4.1.5. У термін, що вказаний в приписі, суб'єкти господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування повинні вжити заходів до виконання вимог рішення або припису посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів щодо обігу лікарських засобів, наведених у відповідному приписі або рішенні.

4.1.6. Лікарські засоби, щодо яких посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів надано рішення або припис про заборону (зупинення) обігу, відокремлюють від інших лікарських засобів та позначають "карантин".

4.1.7. При встановленні невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, яка потребує додаткових досліджень, органи державного контролю лікарських засобів організовують та здійснюють відповідні заходи:

лабораторні дослідження зразків лікарських засобів;

інспекційні перевірки щодо додержання умов виробництва лікарських засобів;

інспекційні перевірки дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів;

перевірки дотримання ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності.

4.1.8. На підставі результатів додаткових досліджень видається припис або рішення про поновлення обігу, вилучення з обігу або заборону обігу з подальшою утилізацією або знищенням.

4.1.9. Прийняття рішення про вилучення з обігу, заборону обігу окремих або всіх серій лікарського засобу, у тому числі про заборону виробництва лікарського засобу або про поновлення обігу лікарського засобу, обіг якого на всій території України було тимчасово заборонено, узгоджується між Державною інспекцією та Державною службою.

4.1.10. На підставі припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів про вилучення з обігу лікарських засобів їх ізолюють та позначають "вилучення", передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або знищують в установленому порядку.

Вилучені з обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються в установленому порядку.

Документи, які підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів чи виконання інших рішень, наведених у приписі або рішенні органів державного контролю лікарських засобів, зберігаються у суб'єктів господарювання не менше ніж 3 роки.

4.1.11. Протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні органів державного контролю лікарських засобів, суб'єкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, указаного в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення.

4.1.12. Поновлення виробництва, реалізації, зберігання та використання лікарського засобу проводиться за письмовим зверненням суб'єкта господарювання або вповноваженої ним особи в такому порядку:

Суб'єкт господарської діяльності або вповноважена ним особа в письмовій формі повідомляє орган державного контролю лікарських засобів, яким було прийняте рішення щодо тимчасової заборони обігу лікарського засобу, про виконання заходів щодо усунення виявлених порушень нормативних та реєстраційних документів.

Контроль за виконанням заходів щодо усунення порушень нормативних та реєстраційних документів здійснюється шляхом перевірки посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів. При проведенні перевірки встановлюється, чи усунені суб'єктом господарської діяльності виявлені раніше порушення та причини, що їх викликали. За результатами перевірки складається акт перевірки.

При необхідності відповідний орган державного контролю лікарських засобів направляє зразки лікарських засобів в одну з лабораторій, акредитовану відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10 (z0130-04) та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729, для аналізу в обсязі, визначеному органом державного контролю лікарських засобів. Лабораторія виконує аналіз зразків лікарського засобу. Результати аналізу у п'ятиденний строк передаються лабораторією до органу державного контролю лікарських засобів, який направив зразки на аналіз.

Якщо встановлено, що виявлені раніше порушення і причини, що їх викликали, усунені і якість лікарського засобу відповідає вимогам реєстраційних документів, органи державного контролю лікарських засобів приймають рішення про поновлення виробництва та/або реалізації, та/або застосування лікарського засобу.

Здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, проведення оцінки ефективності системи контролю якості лікарських засобів замовника, консультативні, методичні, інформаційні послуги органи державного контролю лікарських засобів можуть здійснювати на договірних засадах відповідно до чинного законодавства.

4.1.13. При наступних поставках лікарських засобів суб'єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, наведених у відповідних приписах чи рішеннях органів державного контролю лікарських засобів.

4.1.14. Контроль за виконанням суб'єктами господарювання вимог цього Порядку здійснюють органи державного контролю лікарських засобів".

29. У підпункті 4.2.4 пункту 4.2 слова "відповідно до підпунктів 4.1.2- 4.1.6 пункту 4" замінити словами "відповідно до підпунктів 4.1.2- 4.1.11 пункту 4".