Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 жовтня 2010 р.

за N 895/18190

На виконання пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 N 275 (275-2010-п) "Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів", відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542 (1542-2006-п) , з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни, що вносяться до нормативно-правових актів:

Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428 (z0047-02) , зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335;

Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 N 436 (z0107-02) , зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395;

Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282;

Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 N 391 (z0908-02) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196;

Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 N 584 (z0275-04) , зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874;

Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 N 9 (z0129-04) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 129/8728;

Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 N 10 (z0130-04) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729;

Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ від 15.06.2004 N 301 (z0852-04) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за N 852/9451;

Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 N 349 (z0916-04) , зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515;

Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 N 626 (z1606-04) , зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205;

Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421 (z1013-05) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293;

Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818 (z1366-06) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240;

Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818 (z1368-06) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242;

Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 N 898 (z0073-07) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340, що додаються.

2. У пункті 3 наказу МОЗ від 15.12.2004 N 626 (z1606-04) "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі" замінити словами "Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі".

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

14.09.2010  N 778

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 жовтня 2010 р.

за N 895/18190

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428 (z0047-02) , зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335 (далі - Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та додатків до неї такі зміни:

1.1. У тексті Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення (z0047-02) слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення (z0047-02) слова "_____________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" в усіх відмінках замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________" у відповідних відмінках.

2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 N 436 (z0107-02) , зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395 (далі - Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів), та додатків до неї такі зміни:

2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів (z0107-02) та додатках до неї слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів (z0107-02) слова "_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "____________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів" замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________", "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в _________________________________".

2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів (z0107-02) слова "_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________"; слова "____________ державної інспекції" замінити словами "Державної інспекції в ____________________________".

3. У тексті Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

4. Внести до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 N 391 (z0908-02) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196 (далі - Порядок проведення сертифікації виробництва), такі зміни:

4.1. У тексті Порядку проведення сертифікації виробництва (z0908-02) та додатках до нього слово "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

4.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації виробництва (z0908-02) слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".

5. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 N 584 (z0275-04) , зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874 (далі - Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів), такі зміни:

5.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів (z0275-04) слово "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

5.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів (z0275-04) слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".

5.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів (z0275-04) слова "____________________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в ___________________________________".

6. Внести до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 N 9 (z0129-04) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 129/8728 (далі - Порядок проведення сертифікації лікарських засобів), такі зміни:

6.1. У тексті Порядку проведення сертифікації лікарських засобів (z0129-04) слово "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

6.2. У пункті 1.4 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів (z0129-04) слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".

7. У тексті Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів та додатках до нього, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 N 10 (z0130-04) зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729, слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" та "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

8. У Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ від 15.06.2004 N 301 (z0852-04) , зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за N 852/9451, слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" та "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

9. Внести до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 N 349 (z0916-04) , зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515 (далі - Правила проведення утилізації та знищення), такі зміни:

9.1. У пункті 1.1 глави 1 Правил проведення утилізації та знищення (z0916-04) слова "Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".

9.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилізації та знищення (z0916-04) викласти в такій редакції:

"2.8. Органи державного контролю лікарських засобів - Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.".

10. У пункті 8 Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 N 626 (z1606-04) , зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" замінити відповідно словами "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".

11. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421 (z1013-05) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293 (далі - Порядок проведення сертифікації підприємств), такі зміни:

11.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств (z1013-05) та додатках до нього слово "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

11.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації підприємств (z1013-05) слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".

11.3. В абзаці третьому пункту 1.5 глави 1 Порядку проведення сертифікації підприємств (z1013-05) слова та цифри "Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 N 1482" замінити словами та цифрами "Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 N 333 (333-2009-п) ".

11.4. У додатку 3 до Порядку проведення сертифікації підприємств (z1013-05) слова та цифри "Настанови 42-01-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" замінити словами та цифрами "Настанови "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008".

11.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації підприємств (z1013-05) :

11.5.1. Слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" замінити словами Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України"; слова "State Inspectorate for Quality Control of Medicines" замінити словами "State Inspectorate for Quality Control of Medicines Ministry of Health of Ukraine"; слова "Держлікінспекції/Head (Vice-Head) of State Inspectorate" замінити словами "Держлікінспекції МОЗ/Head (Vice-Head) of State Inspectorate MОH".

11.5.2. Слова та цифри "Настановою 42-01-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" замінити словами та цифрами "Настановою "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008".

12. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818 (z1366-06) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240 (далі - Положення), такі зміни:

12.1. У підпункті 1.7.5 пункту 1.7 Положення (z1366-06) слова "- заступник Міністра охорони здоров'я України" виключити.

12.2. У пункті 1.8 Положення (z1366-06) слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".

12.3. В абзаці другому пункту 3.12 Положення (z1366-06) слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".

13. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818 (z1368-06) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242, слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України".

14. Внести до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 N 898 (z0073-07) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України29.01.2007 за N 73/13340 (далі - Порядок здійснення нагляду), такі зміни:

14.1. У тексті Порядку здійснення нагляду (z0073-07) слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" у всіх відмінках замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" у відповідному відмінку.

14.2. В абзаці другому пункту 8.2 глави 8 Порядку здійснення нагляду (z0073-07) слова та цифри "наказу МОЗ України від 13.02.2006 N 66 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 10.03.2006 N 252/12126" замінити словами та цифрами "наказу МОЗ від 23.09.2009 N 690 (z1010-09) "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1010/17026".