Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (1497-2004-п) , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 p., № 45, ст. 2970; 2008 p., № 98, ст. 3237, № 100, ст. 3313; 2010 p., № 21, ст. 868, № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236), зміни, що додаються.

Прем'єр-міністр України

М.АЗАРОВ

Інд. 70

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 20 червня 2012 р. № 548

ЗМІНИ,

що вносяться до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення ( 1497-2004-п )

1. Пункт 2 доповнити абзацом такого змісту:

"кваліфікаційне випробування - контрольне випробування зразків медичних виробів для проведення оцінки готовності виробництва випускати такі вироби та визначення їх відповідності вимогам нормативних документів.".

2. Абзац сьомий пункту 4 виключити.

3. Пункт 13 викласти в такій редакції:

"13. Строк дії свідоцтва є необмеженим.

Для медичних виробів, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань, строк дії свідоцтва становить два роки.

Якщо до складу медичного виробу як невід'ємна частина входить лікарський засіб, строк дії свідоцтва обмежується строком дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.".

4. У пункті 14:

в абзаці першому слово "також" виключити;

доповнити пункт абзацом такого змісту:

"закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який входить до складу медичного виробу.".

5. Пункт 15 виключити.

6. Додаток до Порядку викласти в такій редакції:

                      "Державний Герб України

                               УКРАЇНА

              Державна служба України з лікарських засобів

СВІДОЦТВО

про державну реєстрацію № ______________

     Медичний виріб _________________________________________________

                     (назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо)

_____________________________________________________________________

                            (клас безпеки)

_____________________________________________________________________

                       (номер згідно з каталогом)

____________________________________________________________________,

   (найменування країни-виробника, місцезнаходження виробництва)

що відповідає  реєстраційним  матеріалам,  згідно з наказом Державної

служби з лікарських засобів від ____ ___________ 20__ р. № __________

внесений  до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного

призначення і дозволений для застосування на території України.

     Строк дії свідоцтва ________________________.

Голова

(заступник Голови)   ________________   _________________________

                        (підпис)         (ініціали та прізвище)

М.П".

7. У додатках 1 і 2 до Свідоцтва позицію

"М.П

________________      _________________________"

   (підпис)            (ініціали та прізвище)

замінити такою позицією:

"Голова

(заступник Голови) ________________     _________________________

                       (підпис)          (ініціали та прізвище)

М.П".