Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 березня 2009 р.

за N 204/16220

На виконання пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) "Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів", відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542 (1542-2006-п) , з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України НАКАЗУЮ:

1. Унести до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391 (z0908-02) "Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196 (далі - Порядок), такі зміни:

1.1. У тексті Порядку (z0908-02) та додатках до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у відповідному відмінку;

1.2. У пункті 1.1 розділу 1 слова та цифри "постанов Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (789-2003-п) "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" та" замінити словами "постанови Кабінету Міністрів України";

1.3. Пункт 1.3 розділу 1 доповнити реченням такого змісту: "До експертизи при проведенні сертифікації можуть залучатись фахівці підприємств, установ та організацій.";

1.4. У пункті 2.4 розділу 2:

1.4.1. Після слів "особа Держлікінспекції" доповнити словами "та/або фахівець із спеціальними знаннями";

1.4.2. Слова "промислова фармація" замінити словом "фармація";

1.4.3. Після слова "біотехнологія" доповнити словами "лікувальна справа (медицина)";

1.5. У додатку 8 до пункту 3.9 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (z0908-02) слова "Начальник Управління - інспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби" виключити;

1.6. У додатку 10 до пункту 3.13 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (z0908-02) :

1.6.1. Слова "Міністерство охорони здоров'я України" та "Ministry of Health of Ukraine" виключити;

1.6.2. Слова "State department for quality control, safety and manufacture of medicinal and medical use products" замінити словами "State Inspectorate for quality control medicinal".

2. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів (Падалко Г.В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Яковенка І.В.