Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

2. У Кодексі України про адміністративні правопорушення (80731-10, 80732-10) (Відомості Верховної Ради Української РСР, 1984 р., додаток до N 51, ст. 1122):

1) доповнити статтею 44-2 такого змісту:

"Стаття 44-2. Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів

Умисне виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, вчинені у невеликих розмірах, -

тягнуть за собою накладення штрафу від двадцяти до п'ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Примітка. Невеликий розмір лікарських засобів визначається спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я";

2) у назві та абзаці першому частини першої статті 188-10 слова "органів державного контролю якості лікарських засобів" замінити словами "органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва";

3) статтю 244-8 викласти у такій редакції:

"Стаття 244-8. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва

Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов'язані з незаконним виробництвом, виготовленням, придбанням, переміщенням, зберіганням з метою збуту або незаконним збутом лікарських засобів (стаття 44-2), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45-1), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167-170), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів виконавчої влади у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (стаття 188-10).

Від імені органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення мають право: Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, головні державні інспектори з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі та їх заступники, державні інспектори з лікарських засобів".

3. У Кримінальному кодексі України (2341-14) (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., N 25-26, ст. 131):

1) статтю 305 викласти у такій редакції:

"Стаття 305. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів

1. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, тобто їх переміщення через митний кордон України поза митним контролем або з приховуванням від митного контролю, -

карається позбавленням волі на строк від трьох до восьми років з конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, що були предметом контрабанди.

2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, а також якщо предметом цих дій були особливо небезпечні наркотичні засоби чи психотропні речовини або наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифіковані лікарські засоби у великих розмірах, -

караються позбавленням волі на строк від п'яти до десяти років з конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, що були предметом контрабанди, та з конфіскацією майна.

3. Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, вчинена організованою групою, а також якщо предметом контрабанди були наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги чи прекурсори або фальсифіковані лікарські засоби в особливо великих розмірах, -

карається позбавленням волі на строк від восьми до дванадцяти років із конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів, що були предметом контрабанди, та з конфіскацією майна.

Примітка. Поняття великий та особливо великий розмір наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, а також отруйних чи сильнодіючих речовин або отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів, або фальсифікованих лікарських засобів, що застосовується в цьому розділі, визначається спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я";

2) доповнити статтею 321-1 такого змісту:

"Стаття 321-1. Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів

1. Умисне виготовлення фальсифікованих лікарських засобів, а так само придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, якщо такі дії створили загрозу для життя чи здоров'я особи, або вчинені у великих розмірах, -

караються штрафом від тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, або позбавленням волі на той самий строк, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення.

2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів, -

караються позбавленням волі на строк від трьох до п'яти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення.

3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, -

караються позбавленням волі на строк від п'яти до десяти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна.

4. Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей)".

4. У Законі України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2007 р., N 3, ст. 30, N 34, ст. 446):

1) частину першу статті 2 доповнити абзацом такого змісту:

"фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України";

2) у частині третій статті 4 слова "Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості" замінити словами "центральний орган виконавчої влади з лікарських засобів";

3) у статті 9:

частину третю після слів "адреса виробника" доповнити словами "адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей";

частину сьому викласти в такій редакції:

"До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу";

4) частину третю статті 10 викласти у такій редакції:

"Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів";

5) статтю 14 викласти у такій редакції:

"Стаття 14. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва

Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованими йому територіальними органами виконавчої влади з лікарських засобів відповідно до закону.

Центральний орган виконавчої влади з лікарських засобів очолює керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з лікарських засобів. Керівник центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів має двох заступників, у тому числі одного першого, які за посадою є заступниками Головного державного інспектора України з лікарських засобів.

Керівники територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів за посадою є головними державними інспекторами з лікарських засобів на відповідних територіях, а їх заступники - відповідно заступниками головних державних інспекторів з лікарських засобів на відповідних територіях.

Інші спеціалісти центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та спеціалісти його територіальних органів, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є за посадою державними інспекторами з лікарських засобів";

6) у частині другій статті 17 слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів".

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з 1 листопада 2011 року, крім пункту 2 розділу II, який набирає чинності з дня опублікування цього Закону.

2. Кабінету Міністрів України до 1 листопада 2011 року:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.