ЗАТВЕРДЖЕНО 

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України 

04.01.2013 № 3 ( z0425-13 )

Зареєстровано в Міністерстві 

юстиції України 

15 березня 2013 р. 

за № 426/22958

1.1. Кваліфікаційна комісія Міністерства охорони здоров’я України (далі - Комісія) - консультативно-дорадчий орган, що діє при Міністерстві охорони здоров’я України (далі - МОЗ).

1.2. Комісія у своїй діяльності керується Законом України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (376-2005-п) , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, іншими нормативно-правовими актами у сфері реєстрації лікарських засобів, у тому числі цим Положенням.

2.1. Основними обов'язками Комісії є:

2.1.1. Розгляд висновків Центру щодо первинної експертизи заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів та кваліфікації типу такої заяви згідно з вимогами Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (z1069-05) , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 січня 2013 року № 3), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та надання МОЗ рекомендацій щодо типу заяви лікарського засобу, поданого з метою державної реєстрації.

2.1.2. Надання рекомендацій МОЗ щодо визначення типу заяви поданого для державної реєстрації в Україні лікарського засобу.

2.1.3. Надання рекомендацій МОЗ щодо відмови в державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, проведеної Центром.

2.1.4. Надання рекомендацій МОЗ щодо відмови в державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, проведеної Центром.

2.1.5. Надання рекомендацій МОЗ щодо направлення лікарського засобу на додаткові випробування згідно з розділами ХІХ та ХХ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (z1069-05) , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 січня 2013 року № 3), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, на підставі рекомендацій Центру.

2.1.6. Дотримання принципів неупередженості, конфіденційності та компетентності.

2.2. Комісія розглядає висновки Центру щодо первинної експертизи заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо відмови у державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу за результатами експертизи.

2.3. Комісія зберігає документи, що розглядалися нею, з питань реєстрації (перереєстрації), внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу та відмов протягом п’яти років після оформлення протоколу Комісії, а потім передає до архіву МОЗ.

2.4. Комісія має право:

2.4.1. Запитувати у Центру додаткові матеріали щодо реєстрації (перереєстрації), внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться до матеріалів реєстраційного досьє, відхилення та ускладнення, конфліктні ситуації, пов'язані з питаннями ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (за потреби), необхідні для виконання своїх основних обов’язків.

2.4.2. Подавати письмові пропозиції до Центру (за потреби).

2.4.3. Брати участь у роботі конференцій, симпозіумів, семінарів, шкіл стосовно аспектів проведення реєстрації (перереєстрації), внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу.

2.4.4. Розробляти та подавати до МОЗ пропозиції щодо удосконалення діяльності Комісії.

3.1. Персональний склад Комісії формує та затверджує МОЗ.

3.2. Комісію очолює Голова.

Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються на першому засіданні відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні.

3.3. Формою роботи Комісії є засідання.

Засідання проводяться по мірі надходження матеріалів з Центру у строки, визначені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (z1069-05) , затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 січня 2013 року № 3), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

3.4. Засідання є правомочним, якщо на ньому присутні більше половини членів Комісії.

3.5. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні, оформляється протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар. При рівній кількості голосів голос Голови є вирішальним.

На підставі рекомендацій Комісії щодо відмови в державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу за результатами попередньої та спеціалізованої експертиз, проведених Центром, МОЗ приймає рішення, яке оформляється відповідним наказом.

3.6. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії здійснюється МОЗ.