Про стан виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами"

Розглянувши стан виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами" (n0004525-12) , введеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 (526/2012) , Рада національної безпеки і оборони України відзначає, що виконання завдань, передбачених цим рішенням, у повному обсязі не забезпечено, тому не вдалося досягти очікуваного результату.

Дотепер не налагоджено системну роботу щодо розв'язання проблем із державною реєстрацією, проведенням експертизи якості, здійсненням ефективного контролю за реалізацією та використанням лікарських засобів.

Також не вирішено питання щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Ураховуючи зазначене та з метою забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами, Рада національної безпеки і оборони України вирішила:

1. Кабінету Міністрів України:

1) забезпечити завершення виконання у місячний строк завдань, передбачених рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами" (n0004525-12) , введеним у дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 (526/2012) , у тому числі подати на розгляд Верховної Ради України законопроект про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) щодо:

обов'язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик;

скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстав порушення процедури такої реєстрації, відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації;

2) ужити у тримісячний строк заходів, спрямованих на врегулювання питань поводження з фальсифікованими, неякісними лікарськими засобами, у тому числі тими, термін придатності яких закінчився (далі - відходи), щодо, зокрема:

установлення вимог до ведення первинного обліку, інвентаризації, паспортизації, подання статистичної звітності про обсяги утворення відходів;

створення за участю Ради міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій необхідної промислової інфраструктури поводження з відходами;

створення дієвої системи контролю за операціями поводження з відходами;

3) забезпечити у чотиримісячний строк запровадження в установленому порядку державного регулювання цін (з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін) на лікарські засоби для лікування хворих на цукровий діабет, а також механізму часткового відшкодування вартості таких лікарських засобів за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

2. Міністерству охорони здоров'я України забезпечити усунення у місячний строк порушень, установлених перевіркою, проведеною Генеральною прокуратурою України відповідно до пункту 4 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами" (n0004525-12) , введеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 (526/2012) , та вжити відповідних заходів реагування стосовно посадових осіб, які допустили такі порушення.