МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

09.09.2013 № 788

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 листопада 2013 р.

за № 1898/24430

Про затвердження Положення про Реєстр пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові

Відповідно до частини п’ятої статті 14 Основ законодавства України про охорону здоров’я (2801-12) , підпункту 6.35 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України (467/2011) , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою здійснення моніторингу стану здоров’я населення, а також створення і налагодження єдиного обліку пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові, планування, розрахунку кількості, здійснення державного контролю за цільовим використанням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення таких пацієнтів, підвищення ефективності медичної допомоги, забезпечення своєчасності її надання та достовірності статистичної інформації НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про Реєстр пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Положення), що додається.

2. Визначити адміністратором Реєстру пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові, державне підприємство "Український інформаційно-обчислювальний центр" Міністерства охорони здоров’я України (далі - ДП УІОЦ МОЗ України).

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Реєстру пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Реєстр), та призначити відповідальних за його ведення посадових осіб.

4. ДП УІОЦ МОЗ України (А. Бровді) забезпечити:

1) розробку та узгодження з Департаментом реформ та розвитку медичної допомоги технічного завдання на розробку Реєстру та комплексної системи захисту інформації у Реєстрі;

2) розробку, розміщення на серверному обладнанні Міністерства охорони здоров’я України та введення Реєстру в експлуатацію.

5. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому порядку.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Р. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО: 
Заступник 
Голови Служби безпеки України

В. Породько

Т.в.о. Голови Державної служби

спеціального зв'язку та захисту інформації України

О.В. Корнейко

Голова Державної служби України 
з питань регуляторної політики 
та розвитку підприємництва

М.Ю. Бродський

Перший заступник Голови 
Спільного представницького органу 
всеукраїнських профспілок 
та профспілкових об'єднань

Г.В. Осовий

Перший заступник Голови 
Спільного представницького органу 
сторони роботодавців на національному рівні

О. Мірошниченко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

09.09.2013 № 788

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

6 листопада 2013 р.

за № 1898/24430

ПОЛОЖЕННЯ

про Реєстр пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові

І. Загальні положення

1.1. Це Положення визначає зміст, форму, порядок ведення та внесення змін до Реєстру пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Реєстр).

1.2. Дія цього Положення поширюється на Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, а також заклади охорони здоров’я комунальної та державної форм власності, що входять до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України (далі - Заклади).

1.3. До Реєстру вноситься інформація щодо пацієнтів, які хворіють на хвороби крові і кровотворних органів та окремі порушення із залученням імунного механізму, що віднесені до рубрик (підрубрик) D66, D67, D68.0, D68.1, D68.2 Міжнародної статистичної класифікації хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я Десятого перегляду.

1.4. У цьому Положенні терміни вживаються у таких значеннях:

адміністратор Реєстру (далі - Адміністратор) - юридична особа, що належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України (далі - МОЗ України), що здійснює заходи зі створення та супроводу програмного забезпечення Реєстру, збереження та захисту бази даних Реєстру, відповідає за його безперебійне функціонування та надає доступ до нього;

база даних - іменована сукупність упорядкованих відомостей (у тому числі персональних даних) щодо пацієнтів, які хворіють на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Дані), в електронній формі;

держатель Реєстру (далі - Держатель) - МОЗ України, яке затверджує мету обробки Даних Реєстру, встановлює склад, проводить аналіз цих Даних та процедури їх обробки, а також здійснює організацію захисту Даних, що містяться у Реєстрі;

користувачі Реєстру (далі - Користувачі) - головні позаштатні спеціалісти Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій зі спеціальностей "Гематологія" та "Дитяча гематологія", уповноважені відповідними наказами на внесення Даних до Реєстру, а також їх обробку, аналіз і захист;

персоніфікований доступ - індивідуально надана Адміністратором у визначеному цим Положенням порядку та з дотриманням вимог законодавства у сфері електронного документообігу можливість обробки Даних у Реєстрі;

Реєстр - база даних, яка створюється та ведеться з дотриманням вимог законодавства у сфері електронного документообігу для обробки Даних, обсяг яких визначається цим Положенням.

1.5. Реєстр створюється з метою здійснення моніторингу стану здоров’я населення, а також забезпечення ефективності та своєчасності надання медичної допомоги пацієнтам, які страждають на спадковий дефіцит факторів коагуляції крові (далі - Пацієнти), забезпечення достовірності статистичної інформації, планування та розрахунку кількості, здійснення державного контролю за цільовим використанням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів для забезпечення Пацієнтів, шляхом:

обробки, оновлення та використання Даних, створення та налагодження єдиного електронного обліку Пацієнтів;

формування узагальнених статистичних та аналітичних даних і звітів щодо показників захворюваності, смертності та факторів, що впливають на перебіг захворювань;

проведення постійного моніторингу та аналізу захворюваності, смертності, результатів лікування Пацієнтів.

1.6. Реєстр за своєю структурою поділяється на два рівні - центральний (МОЗ України) та регіональний (Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій).

МОЗ України здійснює аналіз виключно знеособленої інформації щодо Пацієнтів.

1.7. Ведення та оновлення Реєстру здійснюються в електронному вигляді із застосуванням електронного цифрового підпису з урахуванням вимог Закону України "Про засади державної мовної політики" (5029-17) та з дотриманням вимог законодавства у сфері електронного документообігу.

1.8. Збір та обробка персональних даних здійснюються з додержанням вимог Законів України "Про інформацію" (2657-12) , "Про захист персональних даних" (2297-17) , "Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах" (80/94-ВР) .

ІІ. Вимоги до формування та функціонування Реєстру

2.1. Основними вимогами до формування Реєстру є:

створення єдиної централізованої бази даних;

автоматизація збору, накопичення, обробки, оновлення, використання Даних;

надання можливості віддаленого доступу Користувачам до Реєстру за допомогою захищених цифрових каналів зв’язку;

програмне забезпечення Реєстру, що відповідає законодавству України та забезпечує санкціонований доступ до інформації на різних рівнях, введення ідентифікаторів та паролів Користувачам, використання електронного цифрового підпису, захист програмного продукту та Даних Реєстру;

збереження усіх внесених змін до Реєстру;

максимально простий інтерфейс у частині програмного комплексу;

забезпечення конфіденційності і цілісності інформації щодо Пацієнтів, що буде вноситись та оброблятися у Реєстрі.

2.2. Основними вимогами до функціонування Реєстру є:

здійснення єдиного електронного обліку Пацієнтів;

актуальність, достовірність узагальненої статистичної інформації;

забезпечення оперативного доступу Користувачів до Реєстру з використанням відповідних адміністративних заходів (забезпечення безпеки, авторизація, рівні допуску тощо);

своєчасне оновлення Даних у разі їх зміни;

забезпечення моніторингу Даних;

збір, накопичення, оновлення, використання, підвищення достовірності Даних;

функціонування на базі модульності та сучасних інформаційних технологій у режимі постійного доступу з упровадженими засобами автоматичного централізованого резервування та відновлення Даних;

адміністрування повнофункціональними засобами керування доступом до Реєстру;

оновлення версій програмного забезпечення, довідників Реєстру відповідно до змін у нормативно-правових актах;

обробка Даних з урахуванням персоналізації та конфіденційності.

ІІІ. Вимоги до структури Реєстру

Основними вимогами до структури Реєстру є:

збереження та обробка Даних на базі сучасних інформаційних технологій центральним сервером МОЗ України;

забезпечення захищеного доступу до інформаційної системи;

створення програмного продукту Реєстру з окремих модулів, побудованих за відкритими кодами;

наявність системи резервного копіювання Даних та відновлення Реєстру з чіткими автоматизованими процедурами локалізації можливих втрат Даних, порівнювання внесених Користувачами з моменту створення останньої резервної копії змін та відновлення Даних Реєстру;

створення робочих місць на базі персональних комп’ютерів, підключених до мережі Інтернет згідно з умовами, викладеними у технічній документації, що мають доступ до оперативних даних системи та забезпечені спеціалізованим та антивірусним програмним забезпеченням;

забезпечення збереження Даних Реєстру у централізованій базі даних;

забезпечення передачі Даних Реєстру з автоматизованих робочих місць Користувачів до централізованої бази даних Реєстру;

забезпечення можливості автоматизованого оновлення версій програмного забезпечення.

ІV. Порядок користування Реєстром

4.1. Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій наказами призначають Користувачів та протягом п’ятнадцяти робочих днів надають Адміністратору копії наказів про їх призначення, а також Картку користувача Реєстру за формою, наведеною у додатку 1 до цього Положення.

4.2. На підставі зазначених у пункті 4.1 цього розділу документів Адміністратор у п’ятиденний строк з моменту їх надходження надає безкоштовний персоніфікований доступ Користувачам до Реєстру.

4.3. Користувачі здійснюють роботу з Реєстром на підставі та відповідно до наданої Адміністратором інструкції щодо роботи з Реєстром.

4.4. Дані, які заносяться до Реєстру та оновлюються у разі їх змін, містяться у формах первинної облікової документації, затверджених наказом МОЗ України від 14 лютого 2012 року № 110 (z0661-12) "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, які надходять до Користувачів від Закладів.

4.5. Внесення Даних до Реєстру здійснюється Користувачами за умови надання Пацієнтами письмової інформованої добровільної згоди на обробку персональних даних згідно з формою, наведеною у додатку 2 до цього Положення.

4.6. Оновлення Даних Реєстру здійснюється щокварталу до 10 числа місяця, наступного за останнім місяцем звітного періоду.

Користувачі є відповідальними за своєчасність оновлення Даних у Реєстрі та їх відповідність відомостям, що містяться у документах, зазначених у пункті 4.4 цього розділу.

4.7. До Реєстру вносяться Дані згідно з формою, наведеною у додатку 3 до цього Положення.

4.8. У разі надання Пацієнтом письмової відмови від обробки його персональних Даних згідно з формою, наведеною у додатку 4 до цього Положення, до Реєстру вносяться лише дані, які не дають змоги прямо чи опосередковано ідентифікувати особу Пацієнта (знеособлені відомості).

4.9. Відмова Пацієнта дати згоду на обробку його персональних Даних не може бути підставою у відмові надати йому медичну допомогу.

4.10. До Реєстру не вносяться відомості, що є службовою інформацією або становлять державну таємницю.

4.11. Аналіз Даних Реєстру здійснюється за допомогою модулів формування звітів Реєстру, які містять знеособлену інформацію.

4.12. Держатель має право організовувати здійснення перевірки достовірності внесених до Реєстру відомостей.

V. Адміністрування Реєстру

5.1. Адміністратор здійснює:

забезпечення доступу Користувачів до Реєстру відповідно до пункту 4.2 розділу ІV цього Положення;

постійний технічний супровід роботи та забезпечення постійного належного функціонування Реєстру;

організацію заходів, пов’язаних із захистом інформації, що міститься у Реєстрі, та контроль за їх виконанням;

контроль за встановленням та оновленням програмного забезпечення Реєстру;

актуалізацію довідників Реєстру;

підготовку, підтримку в актуальному стані методичних матеріалів стосовно роботи з Реєстром, а також забезпечення ними Користувачів;

надання консультацій Користувачам щодо роботи з Реєстром;

моніторинг роботи Користувачів з Реєстром;

блокування доступу Користувачів до Реєстру у разі отримання відповідних письмових заяв Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, у яких зазначаються підстави прийняття рішень щодо блокування доступу до Реєстру, внесення відповідних змін до документів, що зазначені у пункті 4.1 розділу ІV цього Положення, а також у разі порушення Користувачем правил роботи та користування Реєстром;

збереження, резервне копіювання Даних, що містяться у Реєстрі;

систематичне проведення аналізу помилок у роботі Реєстру та надання мотивованих пропозицій Держателю щодо поліпшення роботи Реєстру;

модернізацію Реєстру на вимогу Держателя.

5.2. Посадові особи Адміністратора, які мають доступ до роботи з Реєстром, призначаються відповідними наказами Адміністратора.

При цьому із зазначеними у цьому пункті особами укладається договір про нерозголошення інформації, що міститься у Реєстрі.

Директор Департаменту 
реформ та розвитку 
медичної допомоги

М. Хобзей

Додаток 1

до Положення про Реєстр пацієнтів,

які хворіють на спадковий дефіцит

факторів коагуляції крові

(пункт 4.1)

КАРТКА

користувача Реєстру

( Див. текст (z1898-13F115) )

Додаток 2

до Положення про Реєстр пацієнтів,

які хворіють на спадковий дефіцит

факторів коагуляції крові

(пункт 4.5)

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА

на обробку його персональних даних

( Див. текст (z1898-13F116) )

Додаток 3

до Положення про Реєстр пацієнтів,

які хворіють на спадковий дефіцит

факторів коагуляції крові

(пункт 4.7)

ДАНІ,

що вносяться до Реєстру

№ з/п	Назва поля	Тип поля	Тип даних
1	Код пацієнта	Автоматизоване	Код, що автоматизовано присвоюється пацієнтові, у випадку його відмови від внесення своїх персональних даних до Реєстру
2	Прізвище	Текстове змінне	Прізвище пацієнта
3	Ім’я	Текстове змінне	Ім’я пацієнта
4	По батькові	Текстове змінне	По батькові пацієнта
5	Дата народження	Текстове змінне	Дата народження пацієнта
6	Вага	Цифрове змінне	Вага пацієнта
7	Місце постійного проживання	Текстове змінне	Автономна Республіка Крим, область, район, місто, район у місті з районним поділом, селище, село, селище міського типу, вулиця, будинок фактичного проживання пацієнта (відповідно до запропонованого списку)
8	Активність факторів VIII/IX коагуляції крові	Текстове змінне	Активність факторів VIII/IX коагуляції крові (не раніше ніж через 72 години після останнього введення фактора VIII коагуляції крові людини (плазмовий) чи фактора VIII коагуляції крові (рекомбінантний) та не раніше ніж через 10 днів після останнього введення фактора IX коагуляції крові людини (плазмовий)
9	Рівень інгібіторних антитіл	Текстове змінне	Рівень інгібіторних антитіл до фактора VIII/IX коагуляції крові до початку лікування або під час надання медичної допомоги за кожним випадком кровотечі
10	Найменування, форма перебігу, тип захворювання	Довідник	Найменування хвороби пацієнта відповідно до запропонованого переліку (спадкова недостатність фактора VIII, спадкова недостатність фактора IX, спадкова недостатність фактора XI, хвороба Віллебранда, спадковий дефіцит інших факторів згортання крові), форма перебігу хвороби (тяжка, помірна, легка), тип захворювання (для хвороби Віллебранда) (1, 2А, 2В, 2М, 2N, 3, неуточнений)
11	Фактично призначені пацієнту лікарські засоби	Довідник	Найменування, форма випуску, дозування, тип фактора коагуляції (плазмовий, рекомбінантний)
12	Кількість лікарського засобу	Текстове змінне	Кількість зазначених у пункті 11 цього додатка факторів коагуляції, які фактично були витрачені за звітний період для лікування пацієнта
13	Тип лікування	Довідник	Вибір типу лікування пацієнта відповідно до запропонованого переліку (домашнє (за вимогою, профілактичне), амбулаторно-поліклінічне, стаціонарне)
14	Критерії оцінки ефективності лікування (тільки для дітей відповідно до розділу III Порядку забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда, факторами коагуляції крові та виробами медичного призначення (z0751-12) , затвердженого наказом МОЗ України від 23 квітня 2012 року № 292, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 травня 2012 року за № 751/21064)	Текстове змінне	Відновлення активності факторів VIII/IX коагуляції крові через 30 хвилин після введення факторів VIII/IX коагуляції крові людини (плазмовий) чи фактора VIII коагуляції крові (рекомбінантний) у дозі 50 МО/кг перед початком профілактичного лікування, після кожного 20-го введення факторів VIII/IX коагуляції крові людини (плазмовий) або фактора VIII коагуляції крові за даними лабораторних досліджень. Період напіврозпаду факторів VIII/IX коагуляції крові на початку профілактичного лікування, після кожного 20-го введення факторів VIII/IX коагуляції крові людини (плазмовий) або фактора VIII коагуляції крові (рекомбінантний) за даними лабораторних досліджень. Наявність (рівень) інгібіторних антитіл до факторів VIII/IX коагуляції крові після кожного 20-го введення факторів VIII/IX коагуляції крові людини (плазмовий) або фактора VIII коагуляції крові (рекомбінантний) за даними лабораторних досліджень
15	Оцінка артропатії	Довідник	Кількість балів за ортопедичною, рентгенологічною, МРТ шкалами (тільки для дітей відповідно до пункту 3.4 розділу III Порядку забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда, факторами коагуляції крові та виробами медичного призначення (z0751-12) , затвердженого наказом МОЗ України від 23 квітня 2012 року № 292, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 травня 2012 року за № 751/21064)
16	Потреба у хірургічному та/або ортопедичному лікуванні	Логічне	Інформація щодо потреби пацієнта у хірургічному лікуванні (так чи ні). Інформація щодо потреби пацієнта в ортопедичному лікуванні (так чи ні)
17	Інформована добровільна згода пацієнта на обробку його персональних даних	Фактографічне	Сканована копія інформованої добровільної згоди пацієнта на обробку його персональних даних
18	Дата	Текстове змінне	Дата внесення даних до Реєстру

Додаток 4

до Положення про Реєстр пацієнтів,

які хворіють на спадковий дефіцит

факторів коагуляції крові

(пункт 4.8)

ВІДМОВА ПАЦІЄНТА

від обробки його персональних даних

( Див. текст (z1898-13F117) )