КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 18 грудня 1998 р. № 2026
Київ
Питання запобігання та захисту населення від ВІЛ-інфекції та СНІД
На виконання Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" (
1972-12)
Кабінет Міністрів України
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок акредитації лабораторій діагностики СНІД.
2. Міністерству закордонних справ повідомити дипломатичні представництва та консульські установи України за кордоном про обов'язкову наявність у іноземних громадян та осіб без громадянства, які прибувають в Україну на термін понад 3 місяці, на момент одержання в'їзної візи документа про відсутність у них ВІЛ-інфекції, якщо інше не встановлено міжнародними договорами України. Зазначений документ повинен бути складений за формою, встановленою в державі постійного проживання відповідної особи, і термін його дії - один місяць від часу видачі до в'їзду. У разі продовження терміну перебування в Україні іноземний громадянин чи особа без громадянства проходить обстеження на ВІЛ-інфекцію в Україні. Обстеження і видача документа встановленого зразка здійснюється відповідно до законодавства.
3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям забезпечити виконання цієї постанови в межах бюджетних асигнувань.
4. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 10 серпня 1992 р. № 460 (
460-92-п)
"Про затвердження Правил медичного огляду з метою виявлення зараження вірусом імунодефіциту людини, обліку, медичного обстеження та профілактичного нагляду за ВІЛ-інфікованими" (ЗП України, 1992 р., № 9, ст. 218);
постанову Кабінету Міністрів України від 22 квітня 1997 р. № 374 (
374-97-п)
"Про доповнення пункту 5 Правил, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 серпня 1992 р. № 460" (Офіційний вісник України, 1997 р., число 17, с. 36).
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 18 грудня 1998 р. № 2026
ПОРЯДОК
акредитації лабораторій діагностики СНІД
Загальні положення
1. Цей Порядок розроблений відповідно до Законів України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" (
1972-12)
, "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (
4004-12)
, встановлює єдині вимоги до проведення акредитації лабораторій діагностики СНІД.
Дія Порядку поширюється на всі лабораторії діагностики СНІД.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:
лабораторія діагностики СНІД (далі - лабораторія) - окремий структурний підрозділ закладу охорони здоров'я, що проводить дослідження (вимірювання) з діагностики ВІЛ-інфекції (СНІД) у населення, біологічних субстратів на наявність антитіл до ВІЛ або антигенів з гарантованою вірогідністю результатів;
акредитація лабораторій (далі - акредитація) - офіційне визнання повноважень та компетентності лабораторій, наявності в них умов та можливостей для виконання вірогідних фізико-хімічних, мікробіологічних, вірусологічних, імунологічних, молекулярно-біологічних досліджень (вимірювань) з необхідною точністю;
галузь акредитації - один або кілька видів робіт, на виконання яких акредитована лабораторія;
критерії акредитації - сукупність вимог, яким повинна відповідати лабораторія у разі її акредитації;
атестат акредитації - документ, який видається органом акредитації і офіційно засвідчує можливість лабораторії щодо забезпечення протягом встановленого проміжку часу проведення вірогідних досліджень (вимірювань);
орган акредитації - орган охорони здоров'я, який забезпечує проведення акредитації лабораторій і несе відповідальність за їх діяльність;
міжлабораторні порівняльні дослідження (вимірювання) - дослідження (вимірювання) за заздалегідь визначеними умовами тих самих чи схожих об'єктів (матеріалів) двома чи кількома різними лабораторіями.
3. Органом акредитації лабораторій є МОЗ.
4. Для проведення акредитації утворюється акредитаційна комісія, персональний склад якої затверджується наказом МОЗ не пізніше ніж за 2 місяці до початку її проведення.
5. До складу акредитаційної комісії включаються кваліфіковані фахівці з лабораторної діагностики СНІД, епідеміолог, фахівці метрологічної служби МОЗ, представники Національного агентства з акредитації. До проведення акредитації можна залучати компетентних експертів науково-дослідних інститутів, інших установ, підпорядкованих МОЗ, Національній академії медичних наук та Національній академії наук.
6. Копії наказу про утворення акредитаційної комісії надсилаються закладу охорони здоров'я, у складі якого діє лабораторія, та організаціям, представники яких залучаються до роботи комісії, не пізніше ніж за 20 днів до визначеного терміну роботи комісії.
Документи акредитації зберігаються у МОЗ протягом 10 років.
7. Усі акредитовані лабораторії вносяться до державного реєстру лабораторій (далі - державний реєстр), який веде МОЗ.
8. Атестат акредитації видається МОЗ терміном до 5 років згідно з рішенням акредитаційної комісії. Після закінчення терміну дії атестата лабораторія підлягає повторній акредитації згідно з цим Порядком.
Бланки атестатів акредитації виготовляються друкарським способом, мають облікову серію та номер.
9. Для зміни видів робіт, на виконання яких акредитована лабораторія (галузь акредитації), заклад охорони здоров'я, підрозділом якого є лабораторія, подає до МОЗ заявку та документи, зазначені у пункті 15 цього Порядку.
10. Акредитація лабораторій, що перебувають у системі МОЗ, проводиться безоплатно, а інших - на договірних умовах.
11. Витрати, пов'язані з виїздом членів акредитаційної комісії (проїзд, проживання, добові) для проведення акредитації будь-якої лабораторії на місці, відносяться на рахунок заявника (закладу охорони здоров'я).
12. У разі відмови у видачі атестата акредитації лабораторії плата за проведення акредитації заявнику не повертається.
Критерії акредитації лабораторії
13. Спроможність (компетентність) лабораторій щодо проведення досліджень забезпечується наявністю:
необхідних засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків, атестованих сумішей хімічних та біологічних речовин, лабораторного випробувального і допоміжного обладнання, реактивів, імунобіологічних препаратів і мірного посуду, що відповідають вимогам нормативних документів та передбачені методиками проведення досліджень (вимірювань);
документів, що підтверджують придатність для застосування засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків та випробувального обладнання (свідоцтво про повірку, свідоцтво про атестацію);
обліку засобів вимірювальної техніки, стандартних зразків, атестованих сумішей хімічних та біологічних речовин, випробувального обладнання, графіків їх повірки і атестації із обов'язковим дотриманням відповідності монтажу і встановлення технічним умовам, належних умов для експлуатації і зберігання, забезпечення постійної готовності до проведення досліджень (вимірювань) з необхідною точністю;
контрольних зразкових речовин (контрольних сироваток, штамів музейних культур тощо), необхідних для контролю якості мікробіологічних, імуносерологічних досліджень, і відповідності їх якості вимогам нормативних документів;
системи контролю результатів вимірювань;
системи забезпечення належної якості досліджень (вимірювань), що регламентується настановою з якості лабораторії;
достатньої кількості фахівців, які мають відповідну освіту та кваліфікацію і забезпечують проведення досліджень (вимірювань) в установленому обсязі в заявленій галузі акредитації;
посадових інструкцій для фахівців і документів, що підтверджують підвищення їх кваліфікації;
інструкцій з охорони праці, техніки безпеки, протиепідемічного режиму;
приміщень, що відповідають вимогам нормативних документів щодо дотримання умов проведення досліджень (вимірювань), у тому числі вимогам техніки безпеки, протиепідемічного режиму, охорони здоров'я і навколишнього середовища;
дозволу на проведення досліджень з мікроорганізмами відповідних груп патогенності.
Порядок проведення акредитації лабораторії
14. Акредитація передбачає такі етапи:
подачу заявки на акредитацію лабораторії;
проведення експертизи поданих документів;
проведення фактичної перевірки лабораторії щодо її відповідності критеріям акредитації;
прийняття рішення щодо акредитації за результатами фактичної перевірки лабораторії;
внесення лабораторії до державного реєстру та видача атестата акредитації.
Кожний наступний етап розпочинається після одержання позитивних результатів на попередньому етапі.
15. Для проведення акредитації заклад охорони здоров'я, підрозділом якого є лабораторія, подає до МОЗ заявку за формою згідно з додатком 1 .
До заявки додаються:
положення про лабораторію;
паспорт лабораторії;
настанова з якості лабораторії;
проект переліку видів робіт, на виконання яких акредитується лабораторія (галузь акредитації).
16. Матеріали акредитації лабораторії є конфіденційними.
17. Акредитаційна комісія:
проводить протягом 30 днів експертизу поданих документів і інформує лабораторію про прийняття рішення щодо можливості і терміну проведення її акредитації;
визначає програму експериментальної перевірки якості досліджень (вимірювань), що проводяться лабораторією.
18. Експериментальна перевірка якості контролю досліджень (вимірювань) передбачає аналіз і оцінку результатів досліджень (вимірювань) зразків сироваток та інших біологічних субстратів, що надаються акредитаційною комісією.
За результатами перевірки акредитаційна комісія складає акт та затверджує перелік видів робіт, на виконання яких акредитується лабораторія (галузь акредитації), згідно з додатками 2 і 3. У разі відповідності критеріям акредитації лабораторія вноситься до державного реєстру з видачею атестата акредитації за зразком додатка 4.
19. Лабораторія вважається акредитованою починаючи з дати внесення її до державного реєстру.
Функції, права та обов'язки акредитованої лабораторії
20. На акредитовану лабораторію покладаються функції з проведення робіт згідно з галуззю акредитації.
21. Акредитована лабораторія в межах своїх повноважень має право:
посилатися в документах і рекламних матеріалах на факт її акредитації;
брати участь у розробленні нормативних документів відповідно до сфери її діяльності;
брати участь у перевірці робіт інших акредитованих лабораторій.
22. Акредитована лабораторія зобов'язана:
протягом терміну дії атестату акредитації відповідати її критеріям;
своєчасно інформувати орган акредитації про зміни в її діяльності, що впливають на відповідність критеріям акредитації;
надавати МОЗ і Національному агентству з акредитації можливість здійснювати нагляд за її діяльністю;
проводити роботи лише у галузі, на яку поширюється її акредитація;
забезпечувати конфіденційність інформації щодо результатів досліджень (вимірювань);
брати участь у міжлабораторних порівняльних дослідженнях (вимірюваннях);
вести облік отриманих заяв і скарг за результатами досліджень (вимірювань).
23. Керівник акредитованої лабораторії затверджує протоколи досліджень (вимірювань) і несе відповідальність за об'єктивність та вірогідність їх результатів.
Нагляд за діяльністю акредитованих лабораторій
24. Нагляд за діяльністю акредитованих лабораторій здійснює МОЗ України та за його дорученням МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.
25. Державний метрологічний нагляд за лабораторіями здійснюється Національним агентством з акредитації.
26. Підставою для здійснення метрологічного нагляду в лабораторіях є:
затверджений Національним агентством з акредитації план метрологічного нагляду за лабораторіями;
обгрунтовані претензії з боку замовників досліджень (вимірювань);
зміна технічної оснащеності лабораторії.
27. Результати перевірки лабораторії органами, що здійснюють нагляд за її діяльністю, оформляються актом, до якого додається протокол досліджень (вимірювань).
У разі незгоди з результатами перевірки оскарження подається до МОЗ або Національного агентства з акредитації.
За результатами перевірки МОЗ може прийняти рішення про відповідність (невідповідність) лабораторії критеріям акредитації і в разі необхідності вжити заходів до анулювання атестата акредитації чи призупинення діяльності лабораторії.
Відновлення діяльності лабораторії дозволяється у разі усунення причин, які зумовили її призупинення. Якщо протягом визначеного терміну ці причини не усунено, атестат акредитації анулюється і лабораторія виключається з державного реєстру.
Додаток 1
до Порядку акредитації
лабораторій діагностики СНІД
ЗАЯВКА
на акредитацію лабораторії діагностики СНІД
Додаток 2
до Порядку акредитації
лабораторій діагностики СНІД
АКТ
перевірки лабораторії діагностики СНІД
Додаток 3
до Порядку акредитації
лабораторій діагностики СНІД
ПЕРЕЛІК
видів робіт, на виконання яких акредитується лабораторія діагностики СНІД (галузь акредитації)
Додаток 4
до Порядку акредитації
лабораторій діагностики СНІД
АТЕСТАТ
акредитації лабораторії діагностики СНІД