УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З МЕДИЧНОЇ
ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ
Н А К А З
N 51 від 21.04.98 Зареєстровано в Міністерстві
м.Київ юстиції України
3 липня 1998 р.
vd980421 vn51 за N 421/2861
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства
охорони здоров'я
N 362 ( z0856-02 ) від 01.10.2002 )
Про затвердження змін та доповнень до Порядку створення та
постановки на виробництво лікарських засобів (ТКДУ 64-001-96)
У відповідності до ст.10 та 15 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ) та з метою визначення єдиних вимог щодо
порядку робіт щодо створення та постановки на виробництво
лікарських засобів (медикаментів) та у відповідності до постанови
Кабінету Міністрів України N 1233 ( 1233-97-п ) від 06.11.97 та
Указу Президента України N 395/98 від 30.04.98 Н А К А З У Ю:
1. Затвердити зміни та доповнення до Порядку створення та
постановки на виробництво лікарських засобів (ТКДУ 64-001-96),
затверджених наказом від 04.09.96 N 87 ( z0552-96 ) (додаються).
2. Контроль за виконанням змін і доповнень до Порядку
створення та постановки на виробництво лікарських засобів покласти
на Управління науки, технології та виробництва і вжити заходів
щодо дотримання вимог вищевказаних змін та доповнень
підприємствами які виробляють лікарські засоби. Керівникам
підприємств, установ та організацій, незалежно від форми власності
та підпорядкування, які створюють та виготовляють лікарські засоби
(медикаменти), забезпечити виконання змін та доповнень до Порядку
створення та постановки на виробництво лікарських засобів.
3. Ліцензійній комісії Держкоммедбіопрому при розгляді
документів на право одержання ліцензій на виробництво лікарських
засобів/медикаментів керуватись даними змінами та доповненнями.
4. Начальнику Управління науки, технології та виробництва
Цуркану О.О. забезпечити подання до Міністерства юстиції України
цього наказу для державної реєстрації у встановленому порядку.
5. Контроль за виконанням даного наказу покласти на
заступника Голови Комітету Варченка В.Г.
Голова Комітету Ю.Спіженко
Затверджено
наказом Держкоммедбіопрому
21.04.98 N 51
Зміни та доповнення до порядку створення та
постановки на виробництво лікарських засобів
( z0552-96 )
1. У Розділі 3 (Порядок створення та постановки на
виробництво готового лікарського засобу) по всьому тексту
"Фармакопейний комітет МОЗ України" замінити на: "Фармакопейний
комітет Держкоммедбіопрому".
1.1. Пункт З.1.1 доповнити: абзацом такого змісту:
"- вхідний контроль субстанцій, допоміжних речовин тощо, які
використовуються для виготовлення готового лікарського засобу,
здійснює виробник та фармацевтична хіміко-аналітична лабораторія,
акредитована Держкоммедбіопромом (надалі - Лабораторія)".
1.2. З пункту З.1.3 слова "дослідно-промисловий регламент"
виключити.
1.3. Пункт З.1.6 викласти в такій редакції:
"З.1.6. При позитивних результатах Бюро реєстрації лікарських
засобів МОЗ України приймає рішення щодо реєстрації лікарського
засобу. Підприємство - виробник лікарського засобу отримує
комплект документації:
наказ МОЗ України "Про дозвіл до медичного застосування
лікарського засобу";
ФС, ТФС чи методи аналізу, затверджені Фармакопейним
комітетом Держкоммедбіопрому;
реєстраційне посвідчення на лікарський засіб;
інструкцію щодо застосування лікарського засобу, затверджену
МОЗ України.
Копія повідомлення направляється до Держкоммедбіопрому".
1.4. Пункт 3.1.7 викласти в такій редакції:
"З.1.7. За затвердженою НТД виробник виготовляє 5 промислових
серій лікарського засобу, які направляються на попередній
державний контроль до Лабораторії.
На попередній державний контроль відправляються:
супровідний лист;
зразки п'яти серій лікарського засобу у потрібній кількості;
зразки субстанцій у потрібній кількості;
акт відбору середньої проби;
аналітичний паспорт (протокол аналізу) за всіма показниками
якості згідно з аналітичною документацією (ТФС, ФС та ін.).
У супровідному листі зазначається:
вид контролю;
серія субстанції, з якої виготовлено лікарський засіб;
відомості про вхідний контроль;
аналітична документація, згідно з якою перевіряється
лікарський засіб;
реєстраційний номер пускового або промислового регламенту,
дата його затвердження керівником підприємства, установи,
організації та погодження з Технологічною комісією
Держкоммедбіопрому і організацією - розробником технології".
1.5. Пункт 3.1.8 викласти в такій редакції:
"3.1.8. За результатами проведених випробувань Лабораторія
видає висновок про відповідність якості лікарського засобу вимогам
аналітичної документації і надсилає висновок виробнику і копію
висновку Держкоммедбіопрому".
1.6. Пункт 3.1.9 викласти в такій редакції:
"3.1.9. Дозвіл на промисловий випуск лікарського засобу надає
Держкоммедбіопром після представлення виробником таких документів:
затвердженої ТФС (ФС) на субстанцію та лікарську форму чи
затверджених методик аналізу (копії);
інструкції щодо медичного застосування (копія оригіналу);
титульного аркуша пускового або промислового регламентів,
узгоджених організацією - розробником технології, Технологічною
комісією Держкоммедбіопрому та затверджених керівником
підприємства, установи, організації (копії);
ліцензії на право виробництва лікарського засобу (копії)";
1.7. Пункт 3.2.2 викласти в такій редакції:
"3.2.2. Закуплена імпортна субстанція або напівпродукт
підлягає контролю виробником та Лабораторією, відповідно до вимог
аналітично-нормативної документації, чинної в Україні".
1.8. Пункт 3.2.7 викласти в такій редакції:
"3.2.7. Після проведення експертизи матеріалів, поданих
згідно з п.3.2.4 цього Порядку, контролю якості зразків
лікарського засобу та надходження з Фармакопейного комітету
Держкоммедбіопрому потрібної затвердженої АНД Фармакологічний
комітет МОЗ України рекомендує реєстрацію лікарського засобу
строком на 1 рік і Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України
приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу на 1 рік, видає
виробнику наказ "Про медичне застосування лікарського засобу",
реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та присвоює йому
реєстраційний номер.
Одночасно проводяться обмежені клінічні дослідження
лікарського засобу".
1.9. Пункт 3.2.8 викласти в такій редакції:
"3.2.8. За затвердженою документацією виробник виготовляє
підряд 5 серій лікарського засобу й направляє їх на державний
контроль до Лабораторії. Далі виробник діє згідно з пп.3.1.6 -
3.1.10 цього Порядку".
1.10. Пункт 3.2.14.1 викласти в такій редакції:
"3.2.14.1. Виробник направляє до Фармакологічного комітету
МОЗ України:
- заяву про реєстрацію лікарського засобу, виготовленого з
форми крупноємної упаковки (in bulk);
- реєстраційне посвідчення (копію) препарату у формі
крупноємної упаковки (in bulk) в Україні;
- сертифікат якості препарату у формі крупноємної упаковки
(in bulk), наданий фірмою-виробником;
- інструкцію щодо медичного застосування в країні-виробнику
крупноємної упаковки (in bulk);
- методи аналізу препарату, надані фірмою-виробником
крупноємної упаковки (in bulk);
- сертифікат якості лікарського засобу, виготовленого із
форми крупноємної упаковки (in bulk) (аналітичний паспорт),
виданий виробником препарату в Україні;
- копію ліцензії на право виробництва медикаментів;
- три зразки препарату у відповідній упаковці, можлива
упаковка країни-виробника крупноємної упаковки (in bulk) із
зазначенням виробника в Україні.
До Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому та Лабораторії
надається виробником інформація про методи аналізу препарату.
Після проведення експертизи Фармакопейний комітет направляє
затверджені АНД у Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України,
де приймається рішення про реєстрацію лікарського засобу та
видається заявнику реєстраційне посвідчення на лікарський засіб і
затверджена інструкція щодо медичного застосування.
Термін проведення експертизи поданих матеріалів - 2 місяці.
Дозвіл на розфасування препарату у формі крупноємної упаковки
(in bulk) надає Держкоммедбіопром при наявності тимчасового
реєстраційного посвідчення, ліцензії на право виробництва
медикаментів, затвердженої АНД та титульного аркуша пускового або
промислового регламенту чи Відомості змін до промислового
регламенту (копії).
Протягом дії тимчасової реєстрації (1 рік):
Фармакологічний комітет МОЗ України затверджує інструкцію
щодо медичного застосування лікарського засобу;
Лабораторія аналізує лікарський засіб у відповідності із
затвердженими АНД.
Постійна реєстрація та промисловий випуск лікарських засобів
у формі крупноємної упаковки (in bulk) проводяться в установленому
порядку".
2. У розділі 4 (Порядок створення та постановки на
виробництво субстанцій, які виготовлені в Україні):
2.1. Пункт 4.4.4 викласти в такій редакції:
"4.4.4. При одержанні позитивних висновків Фармакопейний
комітет Держкоммедбіопрому та Фармакологічний комітет МОЗ України
рекомендують до реєстрації субстанції і направляють матеріали до
Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України".
2.2. Пункт 4.4.5 викласти в такій редакції:
"4.4.5. Постановка на виробництво субстанцій здійснюється
згідно з п.4 до цього Порядку".
2.3. Пункт 4.5 викласти в такій редакції:
"4.5. При позитивних результатах Бюро реєстрації лікарських
засобів МОЗ України приймає рішення про реєстрацію субстанції,
вносить субстанцію у відповідний розділ ("Субстанції") Державного
реєстру (лікарського засобу) комплект такої документації:
затверджену фармакопейну статтю або тимчасову фармакопейну
статтю;
реєстраційне посвідчення на субстанцію.
Копія повідомлення надсилається Держкоммедбіопрому.
Реєстрація субстанцій здійснюється на 5 років, після чого
вони підлягають перереєстрації".
2.4. У пункті 4.6 абзац 2 викласти в такій редакції:
"Підприємства інших міністерств та відомств, що виробляють
субстанції для виготовлення лікарських засобів, повинні розробляти
та подавати на узгодження до Технологічної комісії
Держкоммедбіопрому технологічний регламент на кінцеву стадію
одержання субстанції (очищення, фасування, пакування тощо)
відповідно до вимог норм, правил і НТД, чинних у галузі, разом із
затвердженою і узгодженою Технологічною комісією
Держкоммедбіопрому нормативною документацією на напівпродукт, що є
вихідною сировиною для одержання субстанції (стандарт
підприємства), та технологічний регламент синтезу, розроблений
згідно з вимогами, чинними у відповідних галузях (хімічна
промисловість та ін.), й керівними нормативними документами".
2.5. Пункт 4.7 викласти в такій редакції:
"4.7. За затвердженою нормативною документацією підприємства,
організації та установи виробляють 5 промислових серій (партій)
субстанцій, які направляються на попередній Державний контроль у
Лабораторію разом із:
супровідним листом;
зразками субстанцій;
актом відбору середньої проби;
сертифікатом якості субстанції (протоколом аналізу) за всіма
показниками якості, згідно із затвердженою у встановленому порядку
аналітичною документацією (ТФС, ФС).
У супровідному листі зазначається:
вид контролю;
аналітична документація, згідно з якою перевіряється
препарат;
реєстраційний номер пускового або промислового регламенту,
дати його затвердження керівником підприємства та узгодження з
Технологічною комісією Держкоммедбіопрому".
2.6. Пункт 4.8 викласти в такій редакції:
"4.8. За результатами проведених випробувань лабораторія
видає висновок про відповідність якості субстанції вимогам діючої
аналітичної документації та надсилає висновок виробнику цієї
субстанції і копію Держкоммедбіопрому".
2.7. Пункт 4.9 викласти в такій редакції:
"4.9. Дозвіл на промисловий випуск субстанції здійснює
Держкоммедбіопром після подання виробником таких документів:
затвердженої ТФС (ФС) на субстанцію (копія);
реєстраційного посвідчення (копія);
копії титульного аркуша пускового або промислового
регламентів, узгоджених із Технологічною комісією
Держкоммедбіопрому та затверджених керівником підприємства". Далі
- за текстом.