УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
|
N 486 від 06.12.2001
м. Київ
|
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 лютого 2002 р.
за N 204/6492
|
Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (
73-96-п)
(із змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678 (
678-2001-п)
) , Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917 (
917-2000-п)
, з урахуванням норм, що застосовуються в міжнародній практиці, - директиви Європейського Економічного Співтовариства 65/65 ЄЕС, 75/318 ЄЕС та керуючись "Руководящими указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения качества биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием биологических препаратов в странах с впервые организовующимися регулирующими органами" (серія технічних доповідей ВООЗ, N 822, 1994 р. і N 858, 1998 р. ), НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні (додається).
1.2. Порядок здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні ( додається (
z0205-02)
) .
1.3. Порядок проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств - виробників медичних імунобіологічних препаратів ( додається (
z0206-02)
) .
1.4. Порядок проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів ( додається (
z0207-02)
) .
2. Залучити провідні інститути громадянського суспільства, що мають відповідний досвід у галузі захисту прав та безпеки пацієнтів, до здійснення громадської експертизи ефективності прийняття і виконання рішень МОЗ під час державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні та здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, для вирішення суспільно значущих проблем відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП, та для надання консультацій з цих питань.
Рекомендувати заявникам (суб'єктам господарської діяльності, які є виробниками МІБП, або вповноваженим ними особам) укладати договори страхування цивільно-правової відповідальності за відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів, у передбаченому законодавством порядку.
3. Заступнику Державного секретаря, голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Наказ Національного агентства з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення від 13.09.99 N 061 (
z0770-99)
"Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 06.11.99 за N 770/4063, визнати таким, що втратив чинність.
5. Наказ Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 30.12.97 N 141 (
v0141275-97)
"Про затвердження порядку здійснення атестації виробництв імунобіологічних препаратів медичного призначення" скасувати.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря, голову Державного департаменту Коротка О.Ш.