Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

3 березня 2008 р.

за N 159/14850

Відповідно до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (1645-14) , постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (73-96-п) "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) і з метою приведення процедури реєстрації (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів до вимог чинного законодавства України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486 (z0204-02) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492, що додаються.

2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйову О.С. забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я, Головного державного санітарного лікаря України Проданчука М.Г.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

21.02.2008  N 90

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

3 березня 2008 р.

за N 159/14850

1. Пункт 1.4 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.4. Державна реєстрація (перереєстрація) діючих речовин (субстанцій) препаратів і препаратів в упаковці "in bulk" здійснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрації препаратів.

З метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату здійснюються ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - Центр)".

2. Пункт 2.1 розділу 2 викласти в такій редакції:

"2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП) - це вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інтерферони, бактерійні препарати та інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів і одержуються шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин і крові, уключаючи тканини та кров людини, тварин і рослин (алергени), застосування технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи організмі тварин".

3. Пункт 2.9 вилучити з розділу 2.

У зв'язку з цим пункти 2.10-2.19 уважати відповідно пунктами 2.9-2.18.

4. У розділі 3:

4.1. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

"3.2. Первинна експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється в Державній службі. Попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та лабораторний контроль якості зразків здійснюються в Центрі за направленням Державної служби".

4.2. У пункті 3.3 слова "експертними установами" замінити словом "Центром".

4.3. У пункті 3.4 слова "Державної служби" в усіх відмінках замінити словом "Центром" у відповідному відмінку.

4.4. Абзац перший пункту 3.5 викласти в такій редакції:

"3.5. Під час спеціалізованої експертизи з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості поданого на державну реєстрацію МІБП Центр може запитати в заявника додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки заявником, не входить до терміну проведення спеціалізованої експертизи".

4.5. Пункти 3.6-3.8 викласти в такій редакції:

"3.6. Дослідження безпечності та ефективності препарату проводиться шляхом його доклінічного вивчення та клініко-епідеміологічних випробувань. Проведення клініко-епідеміологічних випробувань обов'язкове в Україні для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання.

Клініко-епідеміологічні випробування препарату проводяться лікувально-профілактичними закладами, уповноваженими на це МОЗ.

3.7. За результатами проведених експертиз, випробувань та контролю якості зразків МІБП Центр складає мотивовані висновки щодо ефективності, безпечності МІБП.

3.8. Для МІБП (вакцин та анатоксинів), що вперше реєструються в Україні, Державна служба приймає рішення щодо державної реєстрації за результатами клініко-епідеміологічних випробувань, наданих Центром, та висновку Головного державного санітарного лікаря України щодо можливості та доцільності їх використання в Україні.

Для інших МІБП рішення про державну реєстрацію, перереєстрацію, унесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП або відмову в такій приймається з урахуванням рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Термін прийняття рішення щодо державної реєстрації МІБП - два місяці з дати розгляду результатів клініко-епідеміологічних випробувань, висновку Головного державного санітарного лікаря України чи рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

У разі прийняття рішення про реєстрацію, перереєстрацію, унесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП Державна служба у вищезазначений термін затверджує інструкцію для медичного застосування МІБП, графічне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД.".

5. Пункт 4.3 розділу 4 викласти в такій редакції:

"4.3. Експертиза змін проводиться в тому самому порядку, що й експертиза реєстраційних матеріалів під час реєстрації (перереєстрації) МІБП".

6. Пункт 6.1 розділу 6 викласти в такій редакції:

"6.1. Оплаті заявником підлягають перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату, що здійснюються на підставі договору між заявником та Центром".