Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

4 жовтня 2005 р.

за N 1134/11414

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (789-2003-п) , Положення про Державну митну службу України, затвердженого Указом Президента України від 24.08.2000 N 1022 (1022/2000) , з метою недопущення на внутрішній ринок України незареєстрованих медичних виробів та для оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення і на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 29.04.2005 N 8520/23/1-05 щодо скорочення переліку документів, що подаються під час митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів, НАКАЗУЄМО:

1. Увести в дію міжвідомчу базу даних зареєстрованих в Україні медичних виробів.

2. Затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів (додається).

3. Цей наказ у встановленому порядку подати на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та забезпечити його опублікування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Демченко І.Б. та заступника Голови Державної митної служби України Пашка П.В.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України,

Державної митної служби

України

03.06.2005  N 250/480

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

4 жовтня 2005 р.

за N 1134/11414

1.1. Цей Порядок розроблений для отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичних виробів у Держмитслужбі України та МОЗ України, скорочення переліку документів, що подаються під час митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів, і для запровадження механізму обліку митної вартості окремих товарних позицій медичних виробів у Держмитслужбі України.

1.2. Міжвідомча база даних зареєстрованих в Україні медичних виробів (далі - База даних) створена Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ) та Державною митною службою України (далі - Держмитслужба).

1.3.Порядок визначає механізм уведення в дію, використання та поновлення Бази даних, унесення змін до формату, термінів і процедури передання інформації.

2.1. Основою Бази даних є інформація, що міститься у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (наказ МОЗ України від 26.09.2000 N 229 (z0035-01) "Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні", зареєстрований у Мін'юсті України 17.01.2001 за N 35/5226, із змінами і доповненнями) і подається МОЗ в електронному вигляді та на паперовому носії із супровідним листом Держмитслужбі України.

2.2. База даних уводиться в дію шляхом її розміщення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Держмитслужби. Поновлення Бази даних проводиться МОЗ шляхом передання інформації в електронному вигляді та на паперовому носії 5-го, 15-го та 25-го числа кожного місяця до Держмитслужби. У разі, якщо ці дати збігаються з днями, що припадають на вихідні дні та свята, то інформація передається у перший робочий день.

2.3. База даних за своєю структурою складається: з номера свідоцтва про державну реєстрацію за Державним реєстром медичної техніки та виробів медичного призначення, назви виробу, назви виробника, країни виробника, коду виробу згідно з кодами товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності ( УКТЗЕД (2371а-14, 2371б-14, 2371в-14, 2371г-14) , дати та номера наказу МОЗ про включення (виключення) виробу до(з) Державного реєстру, номера бланка свідоцтва.

2.4. Електронна копія Бази даних в обсязі, зазначеному в пункті 2.3 цього Порядку, передається у форматі МS Ехсеl. Формат дат електронної копії - dd.mm.уууу.

2.5. База даних використовується при проведенні митного оформлення вантажів у митниці призначення посадовими особами Держмитслужби в межах їх компетенції як довідкова.

3.1. Зміни щодо формату, строків та процедури передання інформації тощо, які передбачається внести до Бази даних, обов'язково погоджуються МОЗ та Держмитслужбою з подальшим внесенням змін до цього Порядку.

3.2. Погодженню підлягає кожна конкретна зміна.

3.3. Для погодження змін сторона, що їх ініціювала, письмово повідомляє іншу сторону з викладенням необхідності внесення та передбачуваності результату впливу змін на процес використання Бази даних.

3.4. Розгляд матеріалів, поданих для погодження, проводиться протягом 15 днів з дати реєстрації стороною-отримувачем.

3.5. У разі потреби в доопрацюванні матеріалів, поданих для погодження, сторона, що їх погоджує, повідомляє письмово іншу сторону з визначенням причин, що зумовили продовження терміну розгляду, за 5 календарних днів до встановленого терміну.

3.6. Сторона, що погоджує зміни, письмово повідомляє іншу сторону про прийняте рішення.

3.7. Особи, що залучені до створення, ведення, поновлення та використання Бази даних, є відповідальними за своєчасність та достовірність передання інформації.

3.8. Інформація, що передається МОЗ в електронному вигляді та на паперовому носії, не може передаватись третім сторонам та використовуватися з комерційною метою.