Юридический Харьков плюс - втрата чинності (наказ від 09.12.2016 N 2042/1314 /z1706-16/) від 24.01.2017 N z0150-04 3829c126088e8bbb94b199ccdb9192c2-2

Відповідно до статей 8, 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) , Указу Президента України від 25 травня 2000 року N 721 (721/2000) "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва" і постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 (1698-2000-п) "Про затвердження переліку органів ліцензування" (із змінами) НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - Порядок), що додається.

2. Департаменту контролю та дозвільної системи Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Апатенко О.П.) та управлінню ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Управлінню ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. і заступника Міністра охорони здоров'я - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

ПОРЯДОК

контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

1. Загальні положення

1.1. Цей порядок розроблено відповідно до вимог:

Законів України "Про підприємництво" (698-12) , "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) , "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" (60/95-ВР) ; постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 (1698-2000-п) "Про затвердження переліку органів ліцензування"; Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 20.02.2001 N 39/66 (z0224-01) , зареєстрованих у Мін'юсті України 13.03.2001 за N 224/5415, інших нормативно-правових актів, які регламентують додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства у сфері ліцензування та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

1.2. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання (далі - ліцензіати) Ліцензійних умов (z0224-01) здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) як орган ліцензування, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держпідприємництва) та його територіальні органи (далі - представництва) як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (далі - органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

1.3. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності;

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

контроль за додержанням Ліцензійних умов (z0224-01) - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами кваліфікаційних, організаційних, спеціальних, технологічних та інших вимог для провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

акт перевірки - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (z0224-01) ;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0224-01) - рішення органу ліцензування або спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

повторне порушення Ліцензійних умов (z0224-01) - вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - виявлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві чи інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними у поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії - виявлення факту неподання у визначені законодавством терміни до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов (z0224-01) - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання тощо) для здійснення розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви на одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам тощо;

відмова ліцензіата в проведенні перевірки - створення перешкод з боку ліцензіата в проведенні перевірки, намагання уникнути перевірки, непризначення ліцензіатом уповноваженого представника, який має право брати участь у проведенні перевірки, відмова надавати документи, письмові чи усні пояснення, іншу інформацію щодо предмету перевірки тощо.

2. Організація проведення перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов (z0224-01) проводяться органом контролю не частіше одного разу на рік.

Плани перевірок складаються і затверджуються органами контролю окремо із обов'язковим взаємним інформуванням.

2.2. Позапланові перевірки додержання суб'єктами господарювання вимог Ліцензійних умов проводяться органами контролю:

на підставі надходження до них у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом вимог Ліцензійних умов (z0224-01) від інших контролюючих органів;

з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень суб'єктом господарювання Ліцензійних умов (z0224-01) .

2.3. Для проведення перевірки ліцензіата орган контролю видає розпорядчий документ про призначення комісії та надає посвідчення про проведення перевірки ліцензіата, яке підписується керівником органу контролю (його заступником) і засвідчується печаткою (додаток 1).

2.4. Посвідчення реєструється в журналі обліку посвідчень на проведення перевірок, сторінки якого мають бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою (додаток 2).

2.5. До участі у перевірці можуть залучатися фахівці установ і організацій, центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування (за їх згодою).

2.6. Орган контролю повідомляє ліцензіата про проведення планової перевірки письмово (листом, факсом) або телефонограмою не пізніше ніж за п'ять робочих днів до дня проведення зазначеної перевірки.

2.7. Термін проведення перевірки становить до п'яти робочих днів. У разі потреби він може бути продовжений керівником органу контролю (його заступником), але не більше ніж на п'ять робочих днів.

3. Права голови та членів комісії

Голова та члени комісії органу контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

вимагати надання інформації та документів, необхідних для проведення перевірки, та отримувати їх копії (ксерокопії);

одержувати від посадових осіб суб'єкта господарювання, діяльність яких перевіряється, письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки (за їх згодою);

безперешкодно оглядати усі приміщення та обладнання.

4. Обов'язки голови та членів комісії

Голова та члени комісії зобов'язані:

керуватися у своїй роботі вимогами законодавства;

об'єктивно відображати в акті перевірки стан додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов (z0224-01) ;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

5. Порядок роботи комісії

5.1. Для проведення перевірки голова та члени комісії органу контролю повинні пред'явити керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності) посвідчення на перевірку та документи, які засвідчують їхні особи.

5.2. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища голови та членів комісії органу контролю тощо.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи (голови комісії) органу контролю.

5.3. Перевірці підлягає матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним кваліфікаційних, організаційних, технологічних та інших вимог Ліцензійних умов (z0224-01) .

5.4. Голова та члени комісії під час перевірки дотримання ліцензіатом Ліцензійних умов (z0224-01) перевіряють обладнання в закладах охорони здоров'я спеціальних приміщень (кімнат) для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів згідно з Типовими вимогами з техніки укріплення та оснащення засобами охоронно-пожежної сигналізації приміщень, де зберігаються наркотичні засоби, затвердженими МОЗ України та узгодженими з МВС від 14.01.94, або наявність та стан систем охорони приміщень та/або території, де зберігаються прекурсори списку N 2 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770 (770-2000-п) (далі - Перелік).

5.5. Комісія під час перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (z0224-01) має право ознайомлюватися з документами щодо здійснення ліцензіатом господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі з:

установчими документами суб'єкта господарювання;

документами, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає ліцензіат або його філія чи відокремлений структурний підрозділ;

оригіналами ліцензії та копіями ліцензії, на підставі яких ліцензіат провадить вид господарської діяльності;

оригіналами ліцензії та копіями ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів - для підприємств, що займаються виробництвом лікарських засобів; виробництва (в умовах аптеки) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами - для фармацевтичних (аптечних) закладів; медичної практики - для лікувально-профілактичних закладів охорони здоров'я;

організаційно-розпорядчими документами щодо створення та функціонування ліцензіата або його філій чи відокремлених структурних підрозділів;

посадовими інструкціями працівників;

штатним розкладом та трудовими книжками працівників, документами, що підтверджують правовідносини працівників з суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників ліцензіата, які безпосередньо займаються розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

документацією щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки, сертифікати наркологічного огляду для осіб, професії та види діяльності яких включені до переліку, для яких є обов'язковим первинний і періодичний профілактичний наркоогляд відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 06.11.97 N 1238 (1238-97-п) "Про обов'язковий профілактичний наркологічний огляд і порядок його проведення");

нормативно-правовими документами щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я наркотичними (психотропними) лікарськими засобами, порядку їх виготовлення, зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації (для закладів охорони здоров'я);

переліками наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що зареєстровані в Україні - для фармацевтичних (аптечних) закладів;

документами з придбання (надходження), призначення і відпуску чи використання наркотичних засобів, психотропних речовин, спецбланків форми N 3 та прекурсорів (для закладів охорони здоров'я);

реєстраційними журналами (книгами), у яких реєструються операції, здійснені в процесі діяльності щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється предметно-кількісний облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та спецбланків форми N 3;

актами щодо знищення реєстраційних журналів (книг), в яких реєструються операції, здійснені в процесі діяльності щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється предметно-кількісний облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та спецбланків форми N 3;

сертифікатами якості наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатами лабораторного аналізу на окремі наркотичні (психотропні) лікарські засоби (для фармацевтичних (аптечних) закладів;

сертифікатами на кожну експортну-імпортну операцію з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами;

актами санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною службою;

документацією (облік та звітність) за формами державної статистичної звітності;

технічними паспортами приладів та апаратів, що є в наявності, та графіком повірки засобів вимірювання, затвердженим ліцензіатом і погодженим в установленому порядку;

журналами проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва наркотичних (психотропних) лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання, їх реалізації (для закладів охорони здоров'я);

документами щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (для закладів охорони здоров'я);

технічними та технологічними регламентами щодо виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розробленими та затвердженими в установленому порядку (для підприємств-виробників);

аналітичною нормативною документацією, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції;

іншою документацією щодо виробництва та контролю наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

актами перевірок ліцензіата державними контрольними органами та органами місцевого самоврядування, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов (z0224-01) ;

іншими документами, безпосередньо пов'язаними з предметом перевірки.

6. Порядок оформлення результатів перевірки

6.1. Результати перевірки ліцензіата оформляються актом перевірки, який складається у двох примірниках (а при залученні фахівців інших органів виконавчої влади, інших контролюючих органів, органів місцевого самоврядування тощо - відповідно до кількості цих органів) та підписується головою і членами комісії. Один примірник акта перевірки надається керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата, який перевірявся, інший/інші зберігається(ються) органом/органами, який/які здійснив(ли) перевірку.

Акт перевірки повинен мати чіткі і стислі формулювання, які характеризують діяльність суб'єкта господарювання та виявлені факти порушень вимог Ліцензійних умов (z0224-01) , якщо такі мають місце.

Кожне порушення, зазначене в акті перевірки, повинне мати посилання на відповідний нормативно-правовий акт.

6.2. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку.

Ліцензіат (фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності).

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважений представник ліцензіата ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності).

6.3. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки комісія органу контролю робить відповідний запис у акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник або ліцензіат (фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився.

6.4. Керівник ліцензіата або його уповноважений представник має право під час складання акта перевірки дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта й проведення перевірки. Вони оформляються у письмовій формі та є невід'ємною частиною акта перевірки. При цьому на усіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб'єкта господарювання або його уповноваженого представника робиться запис "Із зауваженнями".

6.5. Датою складання акта перевірки є дата підписання акта перевірки головою, членами комісії та керівником суб'єкта господарювання (його заступником).

6.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов (z0224-01) органи контролю не пізніше десяти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення, або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

6.7. Розпорядження органу контролю про усунення порушень вимог Ліцензійних умов (z0224-01) , виявлених під час проведення перевірки, є обов'язковим для виконання суб'єктом господарювання.

Інформація про виконання розпорядження направляється у письмовій формі до органу контролю у термін, визначений у розпорядженні.

6.8. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0224-01) та/або ненадання ним у встановлений термін інформації, передбаченої п. 6.7 Порядку, орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії.

6.9. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов (z0224-01) суб'єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

6.10. Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0224-01) також може бути складений за результатами позапланової перевірки.

6.11. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

6.11.1. Територіальні органи Держпідприємництва України направляють копію відповідного акта до Держпідприємництва, який звертається до Державної служби з пропозицією щодо анулювання ліцензії і повідомляє про це відповідний територіальний орган.

6.11.2. Держпідприємництво України направляє до Державної служби копію відповідного акта з пропозицією щодо анулювання ліцензії.

6.11.3. Державна служба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії. Указане рішення оформлюється за встановленим зразком (додаток 3) і надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

Повідомлення про прийняте рішення надсилається відповідним місцевим органам Державної податкової адміністрації та Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

6.12. За результатами перевірок Державною службою щодо кожного суб'єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

наказ Державної служби про створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);

посвідчення на проведення перевірки (оригінал);

акт перевірки (оригінал);

зауваження суб'єкта господарювання до акта перевірки (у разі їх наявності), які є невід'ємною частиною (оригінал);

розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (z0224-01) (копія);

документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов (z0224-01) суб'єктом господарювання, який перевірявся (оригінал);

акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень суб'єктом господарювання;

інші документи.

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

6.13. Розгляд питань про анулювання ліцензії на підставі акта про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії; акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (z0224-01) здійснюється органом ліцензування з обов'язковим запрошенням ліцензіата або його представників.

6.14. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через десять днів з дня його прийняття (додаток 3).

6.15. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (z0224-01) , акта про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній особі або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов суб'єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органу ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

7. Права та обов'язки ліцензіата

7.1. Ліцензіат має право згідно із законодавством України оскаржити в суді дії голови та членів комісії, які проводили перевірку, а також рішення про анулювання ліцензії. Якщо ліцензіат протягом десяти днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради при Держпідприємництві, то дія рішення призупиняється до прийняття відповідного рішення Держпідприємництва. Експертно-апеляційна рада інформує орган ліцензування щодо отримання такої скарги.

ПОРЯДОК

1. Загальні положення

2. Організація проведення перевірок

3. Права голови та членів комісії

4. Обов'язки голови та членів комісії

5. Порядок роботи комісії

6. Порядок оформлення результатів перевірки

7. Права та обов'язки ліцензіата

ПОСВІДЧЕННЯ

ЖУРНАЛ

обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

РІШЕННЯ

про анулювання ліцензії від "_" _________ 200_ р. N _____

ПОРЯДОК

1. Загальні положення

2. Організація проведення перевірок

3. Права голови та членів комісії

4. Обов'язки голови та членів комісії

5. Порядок роботи комісії

6. Порядок оформлення результатів перевірки

7. Права та обов'язки ліцензіата

ПОСВІДЧЕННЯ

ЖУРНАЛ

обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

РІШЕННЯ

про анулювання ліцензії від "___" ___________ 200_ р. N _____

про анулювання ліцензії від "_" _________ 200_ р. N _____