ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

03.08.2012 № 616 (z1461-12)
        

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

30 серпня 2012 р.

за № 1462/21774

1.1. Це Положення розроблено відповідно до пункту 3, підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України (467/2011) , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Директиви 93/42/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, з урахуванням вимог міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини, ICH GCP.

1.2. Це Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових принципів клінічних випробувань, які можуть проводитись за участю пацієнтів (добровольців), досліджуваних, та здійснення нагляду за забезпеченням їх прав, безпеки, благополуччя під час участі у клінічних випробуваннях медичних виробів комісіями з питань етики.

1.3. Комісії з питань етики складаються з Центральної комісії з питань етики Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) та комісій з питань етики при закладах охорони здоров’я.

1.4. Центральна комісія з питань етики Держлікслужби України (далі - Центральна комісія з питань етики) - незалежний науково-експертний орган, який забезпечує дотримання прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних всіма учасниками клінічних випробувань шляхом схвалення клінічних випробувань, що ґрунтується на експертній оцінці етичних та морально-правових принципів клінічних випробувань.

1.5. Комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я (далі - локальна комісія з питань етики) - незалежний орган, що діє при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні випробування, який включає медичних/наукових спеціалістів та фахівців інших спеціальностей, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічного випробування.

1.6. Центральна та локальні комісії з питань етики здійснюють моніторинг дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань в закладах охорони здоров’я.

1. Обов'язки та права Центральної комісії з питань етики

1. Основними обов'язками Центральної комісії з питань етики є:

1.1. Захист прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, дослідників та співдослідників, які беруть участь у клінічних випробуваннях медичних виробів.

1.2. Здійснення моніторингу дотримання прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань медичних виробів.

1.3. Схвалення клінічних випробувань медичних виробів в Україні.

1.4. Здійснення організаційно-методичного керівництва та взаємодії з локальними комісіями з питань етики.

1.5. Центральна комісія з питань етики приймає одне з таких рішень щодо схвалення клінічного випробування:

ухвалена думка (схвалення);

мотивована відмова в проведенні клінічного випробування.

При прийнятті рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування Центральна комісія з питань етики може ініціювати внесення змін до документів (матеріалів) клінічного випробування.

При надходженні додаткової інформації, що суттєво впливає на безпеку та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, Центральна комісія з питань етики може скасувати будь-яке своє рішення, що було прийнято раніше.

1.6. Рішення Центральної комісії з питань етики містить таку інформацію:

повна назва та ідентифікація протоколу клінічного випробування та/або поправок до нього;

перелік розглянутих документів з їх ідентифікацією;

прізвище, ім'я, по батькові особи або найменування установи, організації, що надали матеріали клінічного випробування на розгляд;

місце(я) проведення клінічного випробування та прізвище, ім'я, по батькові відповідального дослідника;

рішення щодо схвалення або мотивованої відмови в проведенні клінічного випробування;

дата прийняття рішення;

рекомендації Центральної комісії з питань етики;

список членів Центральної комісії з питань етики, що брали участь у засіданні та голосуванні;

датування та візування головою Центральної комісії з питань етики або іншою уповноваженою особою прийнятого рішення.

1.7. Центральна комісія з питань етики особливу увагу приділяє клінічним випробуванням медичних виробів за участю недієздатних осіб, осіб, які не досягли повноліття, досліджуваних у критичних, невідкладних та інших станах.

1.8. Центральна комісія з питань етики розглядає порядок здійснення виплат та/або компенсації суб'єктам клінічного випробування, з метою переконання у відсутності необґрунтованої заінтересованості, та/або примушування суб'єктів клінічного випробування.

1.9. Центральна комісія з питань етики розглядає всі поправки, які вносяться до матеріалів клінічного випробування.

1.10. Заявник (спонсор), дослідник інформують Центральну комісію з питань етики про відхилення і ускладнення в процесі проведення клінічних випробувань.

1.11. Центральна комісія з питань етики бере участь у вирішенні суперечливих ситуацій, які виникають у процесі проведення клінічних випробувань та пов'язані з загрозою здоров'ю та життю людини або з порушенням її прав.

1.12. Центральна комісія з питань етики подає пропозиції до Держлікслужби України щодо тимчасової або повної зупинки проведення клінічного випробування медичного виробу у разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваних у зв'язку з проведенням клінічного випробування за відсутності чи недостатньої ефективності дії медичного виробу, а також у разі порушення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування.

1.13. Центральна комісія з питань етики зберігає всі документи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом трьох років (у подальшому зазначені документи передаються до архіву Міністерства охорони здоров'я України) після його завершення.

1.14. Копія положення про Центральну комісію з питань етики, а також інформація щодо складу стандартних операційних процедур надаються на офіційні запити.

2. Центральна комісія з питань етики має право:

2.1. Перевіряти організацію та проведення клінічних випробувань із залученням людини як досліджуваного стосовно дотримання етичних та морально-правових принципів.

2.2. Приймати та переглядати прийняте рішення щодо схвалення клінічного випробування у разі:

звернення локальної комісії з питань етики з повідомленням щодо виявлення порушень при проведенні клінічного випробування медичного виробу;

звернення локальної комісії з питань етики з обґрунтованою пропозицією щодо неможливості участі закладу охорони здоров’я в клінічному випробуванні.

2.3. Брати участь у нарадах, засіданнях, наукових конференціях з питань проведення клінічних випробувань тощо.

2.4. Запитувати у Заявника (спонсора) та/або дослідника додаткові матеріали стосовно клінічного випробування (за потреби).

2.5. Залучати відповідних фахівців/спеціалістів інших установ, організацій та закладів незалежно від форм власності (за їх згодою).

2. Обов'язки та права локальних комісій з питань етики

1. Основними обов'язками локальних комісій з питань етики є:

1.1. Захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, залучених до клінічних випробувань медичних виробів.

1.2. Захист прав та інтересів дослідників та співдослідників.

1.3. Забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань у закладі охорони здоров’я.

2. Локальні комісії з питань етики отримують від дослідника закладу охорони здоров’я рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування Центральною комісією з питань етики, витяг з протоколу, інформовану згоду та вивчають подані матеріали.

3. Локальні комісії з питань етики проводять оцінку процедур залучення пацієнтів (добровольців) до випробування та одержання від них (їх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди.

Особлива увага локальної комісії з питань етики приділяється залученню до клінічних випробувань неповнолітніх та недієздатних осіб, пацієнтів у критичних, невідкладних та інших тяжких станах.

Локальна комісія з питань етики повинна переконатися, що:

співробітники дослідника, які беруть участь у випробуванні, не чинили тиску на суб'єктів випробування;

пацієнту (добровольцю) або законному представнику надано вичерпну інформацію про суть, значимість та ризики клінічного випробування, в якому він бере участь, та достатню кількість часу для прийняття рішення щодо участі у клінічному випробуванні;

досліджуваний (його законний представник) одержав вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування;

особи, для участі у клінічних випробуваннях яких обов'язково потрібна згода їх законного представника, поінформовані про випробування та власноруч підписали (із проставленням дати) інформовану згоду.

4. Локальні комісії з питань етики контролюють поінформованість досліджуваного про суть, значення і ризики для нього у зв'язку з участю у клінічному випробуванні.

5. Локальні комісії з питань етики перевіряють усі методи інформування та залучення пацієнтів (добровольців) до клінічних випробувань медичних виробів у закладі охорони здоров’я та надають інформацію щодо виявлених порушень Центральній комісії з питань етики.

6. Локальні комісії з питань етики зберігають документи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом не менше трьох років після його завершення. В подальшому зазначені документи передаються до архіву закладу охорони здоров’я.

7. Копія положення про локальну комісію з питань етики, а також інформація щодо складу стандартних операційних процедур надаються на офіційні запити.

8. Локальні комісії з питань етики мають право:

8.1. Запитувати у дослідника додаткові матеріали щодо клінічного випробування (у разі необхідності).

8.2. Запитувати у дослідника інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться до матеріалів випробування, відхилення та ускладнення, конфліктні ситуації, пов'язані з порушенням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування в закладі охорони здоров’я.

8.3. Отримувати звіти про стан проведення клінічного випробування.

8.4. Подавати письмові пропозиції до Центральної комісії з питань етики про можливість розгляду питання щодо тимчасової або повної зупинки клінічного випробування медичного виробу в закладі охорони здоров’я у разі порушення прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування в закладі охорони здоров’я.

8.5. Брати участь у конференціях, симпозіумах, семінарах, школах стосовно етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань.

8.6. Розробляти та подавати до Центральної комісії з питань етики пропозиції щодо удосконалення діяльності комісій з питань етики.

1. Склад та порядок роботи Центральної комісії з питань етики

1. До складу Центральної комісії з питань етики входять не менше ніж п'ять членів (у тому числі не менше ніж один член, що не є науковцем). До складу Центральної комісії з питань етики повинні входити особи як жіночої так і чоловічої статі.

Центральна комісія з питань етики повинна включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та морально-правових принципів щодо проведення клінічного випробування.

У списку членів зазначаються наукове звання кожного члена комісії з питань етики (за наявності), займана посада, місце роботи, спеціальність.

2. Центральна комісія з питань етики створюється та ліквідується згідно з наказом Держлікслужби України.

Персональний склад Центральної комісії з питань етики затверджується Держлікслужбою України. Не рідше одного разу на рік здійснюється ротація складу Центральної комісії з питань етики.

3. Голова, заступник голови та відповідальний секретар обираються на першому засіданні Центральної комісії з питань етики з числа її членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

4. Голова призначається наказом Держлікслужби України. Функціональні обов'язки та посадова інструкція голови затверджуються Держлікслужбою України.

5. Центральна комісія з питань етики під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з дослідником, спонсором та іншими фізичними та юридичними особами, установами, закладами, організаціями незалежно від форм власності.

6. Голова від імені Центральної комісії з питань етики підписує договори про забезпечення конфіденційності інформації, адміністративно-розпорядчі документи, вносить пропозиції щодо змін та доповнень до положення про Центральну комісію з питань етики, стандартні операційні процедури та інші документи щодо її діяльності, а також формує склад Центральної комісії з питань етики, забезпечує своєчасну ротацію її членів.

7. Центральна комісія з питань етики діє відповідно до чинного законодавства, положення про Центральну комісію з питань етики та стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні Центральної комісії з питань етики.

8. Формою роботи Центральної комісії з питань етики є засідання, які проводяться з періодичністю, що визначається стандартною операційною процедурою, але не рідше ніж один раз на місяць.

9. Засідання Центральної комісії з питань етики є правомочними за участі кворуму, визначеного стандартною операційною процедурою.

10. У засіданнях Центральної комісії з питань етики можуть брати участь представники Заявника (спонсора) та/або дослідники без участі в голосуванні.

11. Рішення Центральної комісії з питань етики приймаються відкритим голосуванням простою більшістю голосів її членів, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним.

Рішення Центральної комісії з питань етики оформляється протоколом, який підписують голова та відповідальний секретар.

2. Склад та порядок роботи локальних комісій з питань етики

1. До складу локальних комісій з питань етики входять не менще ніж п'ять членів (у тому числі не менше ніж один член, що не є науковцем; не менше ніж один член, що не є працівником закладу охорони здоров’я, де проводиться клінічне випробування).

Локальні комісії з питань етики повинні включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для здійснення нагляду за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів в процесі проведення клінічного випробування.

До складу локальних комісій з питань етики повинні входити особи як жіночої, так і чоловічої статі.

2. Персональний склад локальної комісії з питань етики формує та затверджує керівник закладу охорони здоров’я.

3. Локальну комісію з питань етики очолює голова.

Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються на першому засіданні з числа його членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

4. Локальні комісії з питань етики діють відповідно до законодавства, положення про локальну комісію з питань етики та стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні локальної комісії з питань етики.

5. Стандартні операційні процедури локальних комісій з питань етики включають:

порядок визначення складу локальної комісії з питань етики;

порядок планування та проведення засідань, інформування членів локальної комісії з питань етики про засідання, вимоги щодо кворуму;

порядок моніторингу щодо забезпечення захисту прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування у цьому закладі охорони здоров’я.

6. Формою роботи локальної комісії з питань етики є засідання. Засідання проводяться з періодичністю, що визначається стандартною операційною процедурою.

7. Засідання є правомочним за наявності в засіданні кворуму, визначеного спеціальною операційною процедурою.

8. Рішення локальної комісії з питань етики приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів локальної комісії з питань етики, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним.

Рішення локальної комісії з питань етики оформляється протоколом, який підписують голова та відповідальний секретар.

9. Локальні комісії з питань етики щороку звітують перед Центральною комісією з питань етики.

10. Організаційно-технічне забезпечення діяльності локальної комісії з питань етики здійснюється закладом охорони здоров’я, при якому вона діє.