Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з 1 червня 2009 року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 18 лютого 2009 р. N 114

1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - продукція).

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" (1103-16) .

3. Державну реєстрацію продукції проводить МОЗ.

4. Для державної реєстрації продукції юридична або фізична особа (далі - заявник) подає до МОЗ заяву, в якій зазначається:

загальноприйнята назва продукції;

торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;

призначення, види і способи застосування продукції;

найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ;

найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ.

До заяви додаються:

висновок державної санітарно-епідеміологічної, а у разі, коли продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи;

відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ порядку.

Відповідальність за достовірність зазначених документів несе заявник.

Заборонено вимагати від заявника документи, не передбачені цим пунктом.

У разі неналежного оформлення документів або подання їх не у повному обсязі МОЗ відмовляє у прийнятті документів, про що у письмовій формі повідомляє заявникові в десятиденний строк після їх надходження із зазначенням конкретної причини відмови.

Заявник може повторно подати належним чином оформлені документи.

5. Підставою для відмови у державній реєстрації продукції є:

негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції;

негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості;

надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання за цільовим призначенням.

Строк розгляду документів, поданих для державної реєстрації, не повинен перевищувати 120 днів з дати їх надходження, включаючи строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи.

6. Державна реєстрація проводиться безоплатно на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Державного реєстру косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - Реєстр).

Перереєстрація продукції проводиться у порядку, встановленому для реєстрації.

7. Інформація, яка міститься в документах, що подаються для державної реєстрації продукції, є конфіденційною і не може бути розголошена чи використана в інтересах третьої сторони без згоди заявника.

8. Реєстр ведеться за формою, затвердженою МОЗ.

9. Інформація, що міститься в Реєстрі, розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ, систематично публікується в засобах масової інформації та надається безоплатно на запит юридичних і фізичних осіб.

10. У разі виявлення під час здійснення державного екологічного та/або санітарно-епідеміологічного нагляду і контролю або проведення передбаченого законом моніторингу, післяпроектного моніторингу раніше невідомих властивостей продукції, небезпечних для здоров’я людини та/або для біологічних об’єктів природного середовища, МОЗ і Міндовкілля приймають протягом 10 днів у межах своїх повноважень рішення про призначення повторної оцінки впливу на довкілля та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції. Таке рішення також приймається у разі надходження інформації, зазначеної в абзаці четвертому пункту 5 цього Порядку.

Якщо повторно оформлено висновок з оцінки впливу на довкілля про недопустимість провадження планованої діяльності або негативний висновок повторної санітарно-епідеміологічної експертизи, МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації продукції та виключення її з Реєстру, про що у десятиденний строк повідомляє у письмовій формі заявникові.

Зазначене рішення може бути оскаржено в установленому порядку.