МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.07.2008 № 388
 
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
04 серпня 2008 р.
за № 719/15410

Про затвердження Нормативів оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-3 рівнів

( Заголовок в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 2027 від 04.09.2020 (z1082-20) ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2027 від 04.09.2020 (z1082-20) )
Відповідно до Закону України "Про затвердження Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007-2011 роках" (648-16) , наказу МОЗ України від 06.02.2006 № 50 (z0627-06) "Про затвердження типових положень про лабораторії і пункти з діагностики туберкульозу та пункти збору мокротиння", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.05.06 № 627/12501, з метою покращення мікробіологічної діагностики туберкульозу НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Нормативи оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-3 рівнів, що додаються.
( Пункт 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 2027 від 04.09.2020 (z1082-20) )
2. Голові Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам Петренку В.І. здійснити в установленому порядку:
подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
доведення цього наказу до відома зацікавлених міністерств та інших центральних органів виконавчої влади, Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, головних управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, Центральної СЕС МОЗ України, Кримської республіканської СЕС, обласних, Київської та Севастопольської міських СЕС, санітарно-епідеміологічних закладів та установ на повітряному, залізничному та водному транспортах.
3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження цього наказу протягом 2008 року.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Бідного В.Г.
Міністр
В.М. Князевич
 
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ
16.07.2008 № 388
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров’я України
від 04 вересня 2020 року № 2027 (z1082-20)
        
)

НОРМАТИВИ

оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-3 рівнів

№ з/п
Найменування обладнання
1 рівня-1, кількість од.
2 рівня-2, кількість од.
3 рівня-3, кількість од.
1
Ламінарний бокс 2 класу
-
3
4
2
Ламінарний бокс 1 класу
1
-
1
3
Витяжна шафа
1
-
-
4
Мікроскоп бінокулярний з імерсійними об’єктивами 100x, окулярами та електричними джерелами світла
1
3
4
5
Мікроскоп люмінесцентний
-
1
1
6
Мікроскоп для демонстрації з відео та монітором
-
-
1
7
Центрифуга лабораторна з кришкою потужністю не <3000 g, із кутовим ротором та склянками, що загвинчуються
-
2
2
8
Сухожарова шафа з t до 250 °C
-
2
2
9
Термостат 400-500 л
-
4
5
10
Автоклав: - для дезінфекції - для стерилізації
-
2
2
11
Апарат для згортання яєчних середовищ
-
2
2
12
Холодильник побутовий
1
6
6
13
Морозильна камера 9 = (-45-60 °C)
-
1
1
14
Ваги аналітичні 0,1 мг
1
2
2
15
Ваги аналітичні 0,01 мг
-
1
2
16
Прилад для визначення каламутності бактеріальної суспензії
-
2
2
17
Дистилятор
1
1
1
18
pH-метр
-
1
1
19
Водяна баня
-
1
1
20
Міксер Vortex
-
2
2
21
Магнітна мішалка з підігрівом
-
1
2
22
Прилад для прожарювання бактеріологічних петель в ламінарному боксі
-
4
5
23
Інкубатор-пічка для висушування та фіксації мазків
2
2
2
24
Набір дозаторних піпеток
-
8
8
25
Набір диспенсерів для розливу рідин (у т. ч. поживних середовищ) об’ємом 1-20 мл
-
3
3
26
Бактеріологічні петлі
-
6
6
27
Штатив для фарбування мазків
1
3
3
28
Комплект обладнання та витратні матеріали для ПЛР діагностики
-
-
1
29
Автоматичний інкубатор для культуральної діагностики туберкульозу з витратними матеріалами
-
1
1
30
Комп’ютер з комплектуючими та програмами (робоче місце бактеріолога, ідентифікаційні програми, епідмоніторинг та інше)
-
1
2
31
Опромінювач бактерицидний
у кожне робоче приміщення
у кожне робоче приміщення
у кожне робоче приміщення
32
Контейнер для збирання біоматеріалу (одноразовий або з прозорого скла з кришкою, що герметично загвинчується)
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
33
Контейнер для транспортування (пересилання) контейнерів із біологічним матеріалом (культурою)
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
34
Реактиви для передпосівної обробки біоматеріалу
-
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
35
Набори барвників для фарбування за Цілем-Нільсеном та за Грамом
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
36
Набори реактивів для люмінесцентної мікроскопії
-
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
37
Поживні середовища для культуральних досліджень на мікобактерії туберкульозу та неспецифічну мікрофлору
-
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
38
Набори тестів для видової ідентифікації мікобактерій та неспецифічної мікрофлори
-
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
39
Набори для визначення стійкості до протитуберкульозних препаратів 1 і 2 рядів (або чисті субстанції)
-
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
40
Лабораторний посуд одноразовий та скляний (мірний, предметні скельця, пробірки, чашки Петрі та інш.)
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
41
Набір лабораторних меблів для бактеріологічної лабораторії
залежно від кількості приміщень та їх площі
залежно від кількості приміщень та їх площі
залежно від кількості приміщень та їх площі
42
Диски з антибактеріальними препаратами широкого спектра дії
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
43
Електричні стаціонарні плити для приготування поживних середовищ
-
2
2
44
Ємності для автоклавування
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
залежно від обсягів роботи
45
Комплект обладнання для ПЛР у реальному часі
1
1/2-4
1/2-4
46
Автоматизована система для виділення мікобактерій та визначення їх медикаментозної резистентності ВАСТЕС MGIT 960
1/2-5
1/2-5
47
Автоматизована система для виділення мікобактерій та визначення їх медикаментозної резистентності ВАСТЕС MGIT 320
1/2-6
1/2-6
48
Комплект обладнання для проведення лінійного зонд аналізу
1
1
__________
Примітки.
1. Лабораторії 1-го рівня (пункти мікроскопії) - лабораторії лікувально-профілактичних та туберкульоз.
2. Лабораторії 2-го рівня - обласні, міські Києва та Севастополя лабораторії протитуберкульозних закладів, які виконують мікроскопічні мікробіологічні дослідження на туберкульоз, уключаючи ідентифікацію та визначення медикаментозної стійкості M. Tuberculosis.
3. Лабораторія 3-го рівня - референс-лабораторія з мікробіологічної діагностики туберкульозу.
4. При навантаженні системи GeneXpert більш ніж 12 тестів на день.
5. При навантаженні системи ВАСТЕС MGIT 960 більш ніж 8000 тестів на рік.
6. При навантаженні системи ВАСТЕС MGIT 960 більш ніж 3000 тестів на рік.
( Нормативи в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 2027 від 04.09.2020 (z1082-20) )
Голова Комітету з питань
протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу
та іншим соціально
небезпечним хворобам
В.І. Петренко