ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ охорони здоров'я

України 

10.05.2007 N 234 (z0694-07)
        

Зареєстровано в Міністерстві 

юстиції України 

21 червня 2007 р. 

за N 696/13963 

1.1. Ця Інструкція є обов'язковою для всіх закладів охорони здоров'я незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

1.2. Лабораторія, що проводить мікробіологічні дослідження, повинна відповідати вимогам Державних будівельних норм України "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я. ДБН 9.9.5-080-02", затверджених наказом Держбуду України від 04.01.2001 N 2 (v0002241-01) , мати дозвіл, який видано органом, закладом або установою державної санітарно-епідеміологічної служби України, на виконання робіт, оформлений згідно з вимогами ДСП 9.9.5-064-2000, та бути акредитованою в системі МОЗ у встановленому порядку.

1.3. Лабораторія забезпечується необхідним обладнанням, засобами вимірювальної техніки, лабораторним склом, діагностичними препаратами, виробами медичного призначення, тест-штамами, деззасобами, засобами зв'язку, комп'ютерною технікою з відповідним програмним забезпеченням, доступом до локальної комп'ютерної мережі закладів охорони здоров'я (далі - ЗОЗ).

1.4. Діагностичні препарати, поживні середовища, вироби медичного призначення, що використовуються при проведенні досліджень, повинні бути зареєстровані, дозволені для використання в Україні, мати документи, що засвідчують їх якість, і зберігатися згідно з вимогами нормативних документів.

1.5. Для уніфікації досліджень, порівнянності результатів в процесі роботи використовують транспортні системи, поживні середовища, системи для ідентифікації мікроорганізмів переважно промислового виготовлення.

1.6. Дезінфекційні засоби повинні бути зареєстровані в Україні, використовуватись відповідно до режимів, установлених регламентами, затвердженими головним державним санітарним лікарем України в установленому порядку.

1.7. Лабораторія розробляє і постійно підтримує систему забезпечення якості лабораторних досліджень, систематично бере участь у раундах зовнішнього контролю якості досліджень.

1.8. Обсяги та номенклатура мікробіологічних досліджень повинні відповідати мікроекологічним умовам конкретного стаціонару (стаціонарів).

1.8.1. Ключовою функцією лабораторії в системі інфекційного контролю є раннє виявлення проблем, пов'язаних з внутрішньолікарняними інфекціями в кожному конкретному акушерському стаціонарі (відділенні).

1.9. Ефективність інфекційного контролю щодо визначення етіології внутрішньолікарняних інфекцій (далі - ВЛІ) безпосередньо залежить від методів, що використовує лабораторія.

Для отримання даних про частоту виділення певних мікроорганізмів, етіологічну структуру певних нозологічних форм інфекційних захворювань, які можна порівняти, усі лабораторні процедури: посів, виділення, ідентифікація, типування та визначення чутливості до антибактеріальних препаратів (далі - АБП) мікроорганізмів проводяться за уніфікованими методами відповідно до чинних нормативно-методичних документів.

1.10. Спеціалісти лабораторії повинні враховувати важливість результатів навіть ранніх етапів дослідження для спеціалістів з інфекційного контролю та лікарів. Наприклад, результати фарбування за Грамом важливі для клінічних спеціалістів для раннього вибору антибіотика, а також спеціалістів з інфекційного контролю для своєчасного призначення ізоляційно-обмежувальних заходів у разі виявлення грамнегативних диплококів у лікворі.

Найбільш часто застосовуються такі методи фенотипування:

- морфологія колоній;

- морфологічні та тинкторіальні властивості за результатами мікроскопії препарата, забарвленого за Грамом або іншими методами;

- здатність росту на певних середовищах;

- біохімічне типування;

- серологічне типування;

- визначення спектру чутливості до антибактеріальних засобів;

- фаготипування.

У деяких випадках доцільне застосування молекулярно-генетичних методів типування, які дозволяють більш точно ідентифікувати епідеміологічні зв'язки. За відсутності необхідного обладнання для молекулярно-генетичних методів дослідження такі культури направляються у заклади державної санепідемслужби вищого рівня.

1.10.1. Важливою складовою роботи лабораторії в системі інфекційного контролю є визначення чутливості мікроорганізмів до антибіотиків та моніторинг загальних тенденцій антибіотикорезистентності в стаціонарі, що дозволяє відстежувати формування госпітальних штамів.

1.11. Номенклатура та обсяги санітарно-бактеріологічних досліджень внутрішнього середовища стаціонару визначаються спільно з госпітальним епідеміологом і включають найбільш критичні об'єкти епідемічного ризику.

1.12. Результати лабораторних досліджень (попередні та заключні) видаються у встановлені терміни на офіційних бланках лабораторії, яка досліджувала матеріал. Терміни видачі результатів лабораторних досліджень обумовлені методиками їх проведення.

1.13. Отримані результати в процесі мікробіологічного дослідження чутливості мікроорганізмів до антибіотиків щоденно вносяться в базу даних відповідної комп'ютерної програми (наприклад WHONET). Інформація, що має значення для інфекційного контролю, своєчасно доводиться до відома зацікавлених осіб у встановленому порядку. Дистрибутив програми WHONET знаходиться на сайті Всесвітньої організації охорони здоров'я за адресою: http://www.who.int/tmc/WHONET/WHONET.html.

Мікробіологічна база даних використовується для визначення фонової частоти госпітальних інфекцій, а також оцінки ефективності профілактичних та протиепідемічних заходів, що проводяться в акушерському стаціонарі.

1.14. Усі штами мікроорганізмів, що виділені при групових захворюваннях, спалахах, летальних випадках, резистентні до дії АБП, а також такі, що вперше виділені на даній території або рідко зустрічаються, протягом 1 місяця з моменту виділення направляються для підтвердження до санітарно-епідеміологічної станції (далі - СЕС) вищого рівня управління, які відразу після отримання результатів направляють їх до Центральної санітарно-епідеміологічної станції Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центральна СЕС МОЗ)для підтвердження та подальшого вивчення.

При неможливості остаточної ідентифікації культур на місцях їх також негайно направляють до СЕС вищого рівня управління, а ті, в свою чергу, у визначеному порядку в Центральну СЕС МОЗ для ідентифікації.

1.15. Персонал лабораторії бере участь у розробці переліку показів до проведення мікробіологічних та санітарно-мікробіологічних досліджень з чітким визначенням конкретних потреб у цих дослідженнях кожного стаціонару (відділення) з урахуванням клінічних та епідеміологічних завдань. На підставі цих потреб складаються орієнтовний річний та місячні плани досліджень. Кількісні показники обсягів мікробіологічних досліджень є основою для визначення потреби лабораторії у витратних матеріалах.

1.16. Лабораторія розробляє і доводить до відома всіх користувачів інструкції (алгоритми), які включають інформацію про режим (розпорядок) роботи лабораторії, порядок роботи у вихідні та святкові дні, порядок дій медичного персоналу в разі потреби проведення термінових (невідкладних) лабораторних досліджень, терміни виконання досліджень і порядок надання попередніх (якщо це передбачено методикою дослідження) та заключних результатів досліджень, правила забору, зберігання та транспортування зразків біологічного матеріалу та проб з об'єктів довкілля стаціонару.

1.17. Фахівці лабораторії систематично проводять навчання медичного персоналу стаціонару правилам забору, зберігання та транспортування матеріалу в лабораторію і здійснюють постійний контроль за їх виконанням, правильності інтерпретації результатів мікробіологічних досліджень.

2.1. Забір і роботу з клінічним матеріалом виконують у відповідному спецодязі (халат і рукавички). При небезпеці виникнення аерозолів застосовуються додаткові захисні засоби (захисні окуляри і маски).

2.2. Забір матеріалу здійснюють до початку антибактеріальної терапії (далі - АБТ) або через певний проміжок часу після введення препарату, необхідний для його виведення з організму (практично через 8-10 годин після введення більшість антибіотиків вже виводиться з організму), тобто матеріал для дослідження може забиратись перед повторним введенням антибіотика.

Кількість матеріалу повинна бути достатньою для проведення дослідження.

2.3. Забір матеріалу здійснюють безпосередньо з осередку інфекції або досліджують відповідні клінічні зразки, що характеризують процес в органах та тканинах (наприклад, бронхіальний секрет при пневмоніях, сеча при інфекціях сечовивідних шляхів тощо).

2.4. Забір матеріалу здійснюють під час найбільшого вмісту в ньому збудників захворювання.

2.5. Щоб уникнути забруднення проби сторонньою мікрофлорою, ретельно дотримуються правил асептики та алгоритмів забору біологічного матеріалу.

2.6. Матеріал для виділення аеробів і факультативних анаеробів відбирають із застосуванням спеціальних транспортних систем або стерильними ватними тампонами, шприцом у стерильний посуд.

Матеріал для виділення облігатних анаеробів одержують з патологічного осередку шляхом пункції шприцом, з якого заздалегідь видаляють повітря.

Контейнери з пробами (пробірки, флакони тощо) маркують відповідно до супровідної документації.

2.7. При направленні матеріалу на дослідження необхідно виключити ймовірність мікробної контамінації зовнішньої поверхні транспортного контейнера і супроводжувальний зразок документів. Контейнери для транспортування матеріалу повинні забезпечувати герметичність, стерильність, цілісність зразків, а також унеможливлювати утворення аерозолю під час його відкривання.

2.8. Терміни доставки клінічного матеріалу в лабораторію повинні бути скорочені до мінімуму. Відібраний матеріал повинен бути доставлений до лабораторії не пізніше 2 годин після забору, упакований і оформлений згідно з вимогами Державних санітарних правил "Правил влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю. ДСП 9.9.5.-080-2002", затверджених постановою головного державного санітарного лікаря України від 28.01.2002 N 1 (v0001588-02) . Направлення оформлені відповідно до форм медичної облікової документації N 204/о "Направлення на мікробіологічне (бактеріологічне, вірусологічне, паразитологічне) дослідження" та N 205/о "Направлення на санітарно-мікробіологічне дослідження і результати санітарно-мікробіологічного дослідження", затверджених наказом МОЗ від 04.01.2001 N 1 (v0001282-01) .

За неможливості швидкого транспортування зразків зберігати їх слід при температурі (6 +- 2) град.С не більше 2-3 годин.

При використанні транспортних систем промислового виготовлення терміни та умови зберігання матеріалу використовуються відповідно до інструкції виробника (як правило до 24 годин).

Винятки:

- кров, засіяну у відповідні поживні середовища, зберігають при температурі 25 град.С або 35-37 град.С;

- клінічний матеріал, підозрілий на вміст чутливих до коливань температури мікроорганізмів, зберігають при оптимальній для збудника температурі (наприклад, для Neisseria spp. - 37 +- 1 град.С).

Правила забору матеріалу з різних біотопів наведені в табл.1.

Таблиця 1