Відповідно до ст. 10 Закону № 1775-III суб’єкт господарювання, який
має намір провадити певний вид господарської діяльності, що ліцензується,
особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до відповідного
органу ліцензування із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії.
Для окремих видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню,
до заяви про видачу ліцензії також додаються документи, перелік яких
встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням спеціально уповноваженого
органу з питань ліцензування. Такий перелік було затверджено постановою
№ 756 (постановою № 846 до нього внесено зміну щодо ліцензування господарської
діяльності, пов’язаної з лікарськими засобами).
Наказом № 313 затверджено форми відомостей за підписом суб’єкта господарської
діяльності, які додаються до заяви про видачу ліцензії на виробництво
лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами,
а саме:
1. Форму відомостей за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього
нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів
із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, а також про відповідність рівня кваліфікації
його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської
діяльності.
2. Форму відомостей за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього
нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів
із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності
з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня
кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного
виду господарської діяльності.
3. Форму відомостей за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього
нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів
із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації його
працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської
діяльності.
4. Форму відомостей за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності
про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього
нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів
із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності
з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (через відокремлені структурні
підрозділи аптеки), а також про відповідність рівня кваліфікації його
працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської
діяльності.
Затверджені форми враховують вимоги ліцензійних умов провадження відповідних
видів господарської діяльності.
Законом № 1775-III визначено, що орган ліцензування повинен оформити
ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа,
що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Строк дії ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності
встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням спеціально уповноваженого
органу з питань ліцензування, але не може бути меншим ніж три роки.
За видачу ліцензії справляється плата, розмір та порядок зарахування
якої до Державного бюджету України встановлюються Кабінетом Міністрів
України.
Відповідно до постанови № 1755 термін дії ліцензії на провадження діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами становить три роки, а плата за її видачу справляється у розмірі
20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 грн.), якщо органом
ліцензування є центральний орган виконавчої влади, або 15 неоподатковуваних
мінімумів доходів громадян (255 грн.).
Основним законом, що визначає відповідальність суб’єктів господарювання
за порушення законодавства у сфері ліцензування, є Закон № 1775-III,
ст. 22 якого встановлює, що:
до суб’єктів господарювання за здійснення господарської діяльності без
ліцензії застосовуються фінансові санкції у вигляді штрафів у розмірах,
установлених законом;
штрафи спрямовуються до Державного бюджету України;
рішення про стягнення штрафів приймаються органом, на який згідно з
чинним законодавством покладено функції контролю за наявністю ліцензій.
До функцій органів державної податкової служби згідно із Законом № 509-ХІІ,
зокрема, віднесено здійснення контролю за наявністю ліцензій на здійснення
деяких видів підприємницької діяльності.