Одним із стратегічних напрямів економічного розвитку України проголошено набуття статусу держави з ринковою економікою і вступ до Світової організації торгівлі (COT). Тому є очевидною необхідність врахування переваг вільної торгівлі, особливостей міжнародної системи її правового регулювання задля удосконалення власної національної нормативно-правової бази.
У контексті гармонізації українського законодавства із законодавством COT, слід зазначити, що одним із 29 міжнародних договорів, що підписуються кожною країною при вступі до цієї організації, є угода TRIPS про торгові аспекти прав інтелектуальної власності. Згадана угода встановлює необхідні стандарти у сфері прав на інтелектуальну власність і зобов'язує країни — учасниці COT забезпечити патентну охорону — як виробничих процесів, так і самих продуктів на термін не менше 20 років. Зокрема, зазначені стандарти стосуються і фармацевтичної продукції.
Зазначимо, що чинне вітчизняне законодавство у сфері захисту прав інтелектуальної власності в цілому вже приведено у відповідність до вимог TRIPS. Завершено створення нормативно-правової бази, що регулює відносини у цій області, а також організована ефективна інфраструктура, що реалізує відповідну державну політику.
Однак, стосовно деяких конкретних галузей економіки країни практична реалізація наведених засад має не тільки свою специфіку, але і певні проблеми. Тому метою даної статті є загальний аналіз проблемних питань захисту прав інтелектуальної власності у такій специфічній та надзвичайно наукоємній галузі як фармацевтична.
Відомо, що одним з основних конституційних прав людини є право на охорону здоров'я. Головною передумовою реалізації цього права є право на одержання медичної допомога, що, в свою чергу, включає право на доступність життєво необхідних лікарських засобів. Тому завданням системи охорони здоров'я України та державної політики у цій сфері повинні відповідати мета законодавства у сфері виробництва, імпорту, експорту, продажу, розподілу, дистрибуції та умови застосування лікарських засобів. Діяльність фармацевтичного сектора економіки регулюється спеціальним законодавством про лікарські засоби, основною метою якого є забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних ліків та своєчасного надання йому об'єктивної та доступної інформації про них.
В основу формування спеціального законодавства про лікарські засоби покладені два принципи. По-перше, принцип стабільності — вся система нормативно-правової бази фармацевтичної галузі спрямована на забезпечення безпечності обігу лікарських засобів — гарантії того, що міра відповідальності, рівень кваліфікації, коло прав та обов'язків усіх учасників фармацевтичного ринку гарантують забезпечення населення лише якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами. По-друге, динамічність його удосконалення через можливість активно враховувати нові вимоги, що ставляться часом, та оперативно вирішувати проблеми, які виникають у цій сфері, — вона реалізується завдяки досить простому механізму внесення змін у підзаконні нормативні акти про лікарські засоби, зокрема накази МОЗ України.
Зрозуміло, що законодавство про лікарські засоби повинно бути гармонізоване з іншими нормативними актами законодавчої системи країни. Важливим завданням держави, яка прагне зайняти гідне місце у світовому співтоваристві, є гармонізація норм національного законодавства про лікарські засоби з нормами міжнародних договорів і конвенцій, учасницею яких є Україна.
Національна нормативно-правова база повинна враховувати переваги вільної торгівлі і міжнародної системи правового регулювання, положення Угоди TRIPS.
Інтелектуальні продукти, пов'язані з розробкою, виробництвом і використанням лікарських засобів, займають особливе місце серед інших об'єктів інтелектуальної власності. Обумовлено це, насамперед, тим, що ці продукти належать до соціально важливої продукції і відіграють визначну роль у забезпеченні здоров'я населення та якості його життя.
Розглядаючи особливості захисту прав на лікарські засоби, як особливий інтелектуальний продукт, доцільно пригадати основну мету та зміст законодавства про інтелектуальну власність, зокрема основні засади права промислової власності. Так, відповідно до ст. 418 Цивільного Кодексу України право інтелектуальної власності — це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності.
Право промислової власності являє собою сукупність норм, що регулюють майнові й особисті немайнові відносини, що виникають у зв'язку зі створенням і використанням винаходів, корисних моделей, промислових зразків, знаків для товарів і послуг шляхом установлення правового режиму їх використання, морального і матеріального стимулювання і захисту прав патентовласників. Видані охоронні документи (свідоцтва на знаки для товарів і послуг та патенти на винаходи, корисні моделі і промислові зразки) надають їх власникам монопольне право на певні об'єкти промислової власності. Відповідно до ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та ст. 16 Закону "Про охорону прав на знаки для товарів і послуг" власник такого охоронного документа має виключне право використовувати відповідний об'єкт промислової власності на власний розсуд. Отже, він також має виключне право розпоряджатися такими об'єктами, а саме: дозволяти або забороняти їх використання іншим особам.
Стосовно лікарських засобів, суспільна користь патентної охорони та захисту ліків укладається в стимулюванні розробки нових препаратів. Відповідно до Угоди TRIPS патентування лікарських засобів має здійснюватися з дотриманням основних принципів суспільної охорони здоров'я й, одночасно, захистом інтересів власника патенту. При приведенні національного законодавства у відповідність з Угодою TRIPS рекомендується передбачати гарантії для захисту суспільних прав, аналогічних тим, що містяться в Угоді TRIPS. Ці гарантії включають обов'язкове ліцензування і залучення патентованих лікарських засобів для виробництва так званих препаратів-генериків. Національне законодавство повинно також передбачати можливість доцільного імпорту.
Характерними ознаками об'єктів охорони прав інтелектуальної власності у сфері фармацевтики є їх специфічність та багатофункціональність. Це обумовлює їх виділення в окрему частину законодавства з промислової власності багатьох країн. Механізм їх охорони та особливості захисту стають предметом наукових та аналітичних досліджень; висока наукова кваліфікація винахідників і використання найсучаснішої дослідницької бази, включаючи складну аналітичну апаратуру і технологічне устаткування, визначають їх наукоємність.
Виробник лікарського засобу, який вкладає кошти в його розробку і впровадження, виробляючи якісний та ефективний продукт, працюючи над його удосконаленням, повинен мати "монополію" на цей лікарський засіб. Саме символом та гарантом виключних прав інтелектуальної власності на такий лікарський засіб є патент — охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і право інтелектуальної масності на винахід.
Найбільш актуальними для фармацевтичної галузі об'єктами інтелектуальної власності, незаконне використання яких може мати певні правові наслідки, є винаходи та торговельні марки. Винаходи — є найбільш наукоємними, вони поділяються на два основних види: продукт (молекула діючої речовини; фармацевтична композиція) і процес (спосіб одержання речовини; спосіб застосування (лікування) і т.д.) Правову охорону хімічної речовини як продукту називають прямою правовою охороною. Патент на нову хімічну сполуку, що є активною субстанцією лікарського препарату, надає найбільший обсяг правової охорони. Його практично неможливо обійти, а установити факт порушення такого патенту не складно. Але є і непряма охорона. Це охорона речовини, отриманої певним запатентованим способом. Однак такий патент захищає відповідний продукт лише у тому випадку, якщо він є новим (нова хімічна сполука). У цьому випадку діє правова презумпція, відповідно до якої продукт вважається виготовленим із застосуванням запатентованого процесу. У противному випадку, обсяг правової охорони обмежується лише визначеним варіантом одержання відомої речовини.
Після закінчення терміну дії патенту, об'єкт винаходу стає доступним для виробництва іншими підприємствами. Така система стимулює як створення нових препаратів, так і вільне використання випробуваних та надійних ліків-генериків після закінчення терміну дії патенту.
Реєстрація генетичних препаратів повинна законодавчо підтримуватись з основним акцентом на оцінці якості, безпеки та ефективності готових лікарських засобів, до складу яких входить активна речовина, що втратила патентний захист, а головне — їх біоеквівалентності оригінальним лікам. Нормами Директиви 2001/83/ЕС Європейського парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. передбачена можливість реєстрації препарату, аналогічного оригінальному, що був ліцензований не менш ніж за 6 років до цього.
Слід підкреслити, що торгова назва лікарського засобу — це назва, під якою лікарський засіб надходить у цивільний оборот, і слугує суттєвим елементом системи забезпечення безпеки цього обороту. Вона повинна ідентифікувати лікарський засіб та його виробника. Сама назва може бути як оригінальною, тобто спеціально вигаданою або обраною для певного лікарського засобу, так і міжнародною непатентованою, узвичаєною. Оригінальні торгові назви лікарських засобів — це словесні позначення, що дозволяють відрізняти лікарські засоби одних виробників від однорідних лікарських засобів інших виробників. Наприклад: Віагра ("Пфайзер"), Кавінтон (Тедеон Ріхтер"), Сіаліс ("Елі Лілі").
Оригінальна назва препарату, по суті є його торговою маркою, і, як правило, завжди реєструється як товарний знак. Виключне право користуватися та розпоряджатися знаком засвідчується свідоцтвом. Права, що випливають з нього, можна розділити на позитивні (право користуватися знаком) та негативні (право забороняти користуватися знаком всім іншим особам і, відповідно, протидіяти будь-яким порушенням своїх прав).
Існують дві системи набуття прав на лікарський засіб: відповідно до норм законодавства про лікарські засоби (державна реєстрація лікарських засобів МОЗ України на основі позитивного результату їх спеціалізованої оцінки Державним фармакологічним центром МОЗ України) та згідно з нормами законодавства про інтелектуальну власність (реєстрація певних "фармацевтичних" об'єктів інтелектуальної власності в Державному департаменті інтелектуальної власності МОН України на основі результату експертизи Укрпатенту).
Основною метою державної реєстрації лікарських засобів є встановлення їх фармакологічної ефективності, безпечності для здоров'я та відповідності стандартам якості (ст. 9 Закону "Про лікарські засоби"). Якщо у ході спеціалізованої оцінки матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб підтвердиться відповідність цього препарату зазначеним критеріям, його буде зареєстровано і на нього видано реєстраційне посвідчення — "документ, який видається заявнику і є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні" (п. 2.17 Наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення" від 19 вересня 2000 р. № 220).
А номенклатурна комісія Державного фармакологічного центру МОЗ України здійснює спеціалізовану оцінку правомірності державної реєстрації лікарського засобу під тією чи іншою торговою назвою відповідно до норм спеціального законодавства України про лікарські засоби.
Медичне застосування передбачає виробництво (в тому числі пакування і маркування) лікарського засобу, його просування на ринок (рекламу, зазначення його назви на упаковці, в друкованих виданнях, показ на виставках тощо) та продаж — тобто всі види введення в господарський обіг, визначені в абз. 4 ч. 2 ст. 28 Закону "Про винаходи і корисні моделі" й ч. 4 ст. 16 Закону "Про охорону прав на знаки для товарів і послуг".
Таким чином, реєстраційне посвідчення є основним правовстановлюючим документом, який надає його власнику право введення лікарського засобу в господарський оборот. Слід зазначити, що реєстраційне посвідчення надає його власнику лише право використовувати в комерційному обороті торгову назву, виробляти цей лікарський засіб певним, зазначеним у затвердженій нормативно-технічній документації способом, використовувати певний дизайн упаковки тощо. Дані права не є виключними — власник посвідчення не має права дозволяти і, відповідно, забороняти іншим виробникам лікарських засобів використовувати таку ж торгову назву препарату, виробляти його тим самим способом, використовувати аналогічну упаковку тощо.
Основна мета системи охорони здоров'я полягає в забезпеченні населення якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Це впливає на головний конфлікт реалізації прав на лікарський засіб. Так, надання будь-кому виключного права на певний препарат або його торгову назву вступає в протиріччя з реалізацією основного права громадян — права на доступність медичної допомоги, і, відповідно, з державною політикою, спрямованою на забезпечення населення якісними препаратами в необхідних обсягах і за доступними цінами.
Таким чином, набуття прав на лікарські засоби та їх торговельні назви абсолютно незалежні, а їх мета — різна. Отже, їх реалізація часто призводить до конфлікту інтересів, ефективно вирішити який часом можна лише в судовому порядку.
Нормами чинного законодавства України передбачений дієвий механізм захисту прав власників патентів на винаходи та торговельні марки, який здійснюється уповноваженими державними органами у встановленому законом порядку. Кримінальним кодексом України передбачена кримінальна відповідальність за використання чужого винаходу та товарного знака.
Нормами патентного права захист виключних прав власності надається проти будь-якого несанкціонованого використання іншою особою об'єкта патентної охорони, зокрема винаходу, незалежно від того, чи був він свідомо використаний іншою особою або створений нею в результаті її власної творчої діяльності, але вже після публікації відомостей про видачу відповідного патенту про його охорону. Тому будь-яке несанкціоноване використання прав інтелектуальної власності на винаходи іншими особами є встановленим фактом позадоговірного порушення патентних прав, яке відповідно до закону не доводиться при розгляді справи.
Особливістю процесу доказування у справах про порушення прав інтелектуальної власності на винахід є правова презумпція, згідно з якою новий продукт, процес виготовлення якого також охороняється патентом, за відсутності доказів протилежного вважається виготовленим із застосуванням цього процесу. Відповідно до ч. 5 ст. 35 Господарського процесуального кодексу України факти, які відповідно до закону вважаються встановленими, не доводяться при розгляді справи. Тому тягар доказування протилежного покладається на іншу особу, яка виготовила відповідний продукт.
Систематизуючи найбільш яскраві приклади вітчизняної практики правозастосування у фармацевтичній галузі, слід зазначити, що ці справи є дуже різними за своїми обставинами та змістом позовних вимог. Правова охорона та захист об'єктів охорони інтелектуальної власності в цій сфері вимагають адекватного підходу, заснованого на спеціальних знаннях в області хімії, фармакології та медицини. Серед найбільш складних і проблематичних категорій патентних спорів у фармацевтичній галузі варто виділити конфлікти щодо порушення патентів на способи одержання діючих речовин лікарських препаратів, що забезпечують так звану "непряму" охорону активної речовини.
Вітчизняна практика вирішення таких спорів ще не багата, але в інших країнах СНД спостерігалися яскраві судові процеси, найбільш показовими з яких стали справи за позовами компанії Merck&Co, яка відстоювала права на лікарський засіб еналапріл, і компанії Pfizer щодо препарату амлодипін.
Основними конфліктними питаннями, які виникають у процесі державної реєстрації лікарських засобів, є питання, пов'язані з правомірністю використання торгових назв препаратів, що мають певний ступінь схожості з відомими торговельними марками. Світові виробники лікарських засобів можуть відстежити усі виведені на ринок України генеричні копії своїх брендів. Тому, купуючи імпортну субстанцію для виробництва препарата-генерика, варто простежити, чи не є вона об'єктом непрямої охорони запатентованого в Україні способу одержання цієї речовини, а вибираючи назву препарату — перевірити, чи не імітує вона відомий товарний знак. Одержавши інформацію від правовласника певного об'єкта інтелектуальної власності про те, що заявлений до реєстрації препарат іншого виробника є об'єктом патентної охорони, або його торгова назва відтворює зареєстровану торговельну марку Державний фармакологічний центр МОЗ України зобов'язаний інформувати про це заявника і попереджати про можливі наслідки порушення прав інтелектуальної власності.
Але переважна частина питань про схожість до ступеню змішування певних торгових назв ліків далеко не так однозначна, потребує застосування спеціальних знань (проведення судової експертизи), і, відповідно, може бути вирішена лише в судовому порядку. Прикладом цього є кілька судових спорів стосовно подібності торгових назв препаратів на основі однакових діючих речовин: 1) пентоксифілліну: "Trental" — "Трен-тан" (торгові назви зазначених препаратів відрізнялися між собою візуально завдяки використанню літер, відповідно, латиниці та кирилиці, і, фонетично, однією приголосною ("л" — "н"); і 2) еналаприлу малеату: "ENAP" і "ЕНАМ".
Серед інших конфліктних питань, що можуть бути вирішені лише у судовому порядку, можна виділити також питання, пов'язані з визнанням недійсними свідоцтв на знаки для товарів і послуг з підстав невідповідності зареєстрованих знаків умовам надання правової охорони.
Підсумовуючи вищевикладене можна констатувати, що в Україні сьогодні вже створені базові правові засади для об'єктивного і компетентного розгляду спорів у сфері інтелектуальної власності. Так у складі господарських судів створені спеціалізовані колега, а у Вищому господарському суді — палата з розгляду таких спорів, також вирішені питання експертного забезпечення правосудця.
Разом з тим слід зазначити, що для об'єктивного вирішення спору стосовно використання "фармацевтичних" об'єктів інтелектуальної власності, окрім норм законодавства про інтелектуальну власність, необхідно використати спеціальне законодавство про лікарські засоби, і конче необхідно застосування спеціальних знань, перш за все в галузях хімії, фармакології та медицини. На жаль на практиці ці питання реалізуються ще не в повному обсязі. Судові експерти, від професіоналізму та ступеню компетентності яких може безпосередньо залежати результат вирішення судового спору, залишаються, як для суду, так і сторін спору, незатребуваними. Про них відомо лише те, що вони атестовані як експерти за певним переліком експертних спеціальностей. Інформації про їхню освіту, досвід роботи, експертний стаж Реєстр судових експертів Мін'юсту не містить. Проте у більшості випадків питання, що ставляться на вирішення судової експертизи, потребують застосування глибоких спеціальних знань з права інтелектуальної власності відносно відповідних галузей науки і техніки, до яких належить певний об'єкт інтелектуальної власності що є предметом спору і, відповідно, об'єктом дослідження. Це, насамперед, стосується таких наукоємних галузей знань як хімія, фармацевтика та медицина.
Зазначимо, що Вищим господарським судом України (далі — ВГСУ) зроблено чимало для правильного і однакового застосування господарськими судами норм чинного законодавства у вирішенні питань інтелектуальної власності. Розроблені рекомендації "Про деякі питання практики призначення судових експертиз у справах зі спорів, пов'язаних із захистом права інтелектуальної власності" від 29 березня 2005 р. № 04-5/76. Але якщо визначаючи основні вимоги щодо призначення експертиз у справах зі спорів, пов'язаних із захистом авторського права та суміжних прав ВГСУ прямо вказує на необхідність застосування спеціальних знань у відповідній галузі знань (літературознавства, мистецтвознавства тощо), то щодо призначення експертиз у справах, предметом яких є "фармацевтичні" об'єкти інтелектуальної власності і від результату вирішення яких може залежати здоров'я громадян, відповідних вимог зазначені рекомендації не містять.
Важливо звернути увагу і на те, що торговельні назви ліків є частиною медичної термінології і допомагають медичним і фармацевтичним працівникам та споживачам ліків орієнтуватися в їх складі та терапевтичній дії. Відповідно, їх реєстрація в якості торгових марок може вступати в протиріччя з реалізацією прав споживачів на достовірність інформації про ліки та безпечність їх раціонального вибору.
Підсумовуючи викладене вище, зазначимо, що однією з проблем захисту прав інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі залишається низька активність звернення правовласників до уповноважених державних органів, зокрема до суду. Аналіз правозастосовчої практики показує, що захист прав інтелектуальної власності в судовому порядку є найбільш дієвим для об'єктивного вирішення спорів, поновлення порушених прав і відшкодування заподіяних збитків.
На порозі вступу України до COT необхідно вчитися цивілізовано і компетентно вирішувати проблемні питання у цій сфері, долати певний правовий нігілізм, який ще має місце у нашій державі.