МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 163 від 03.05.2001 Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
21 травня 2001 р.
за N 434/5625
Про затвердження Вимог до інформації про
застосування лікарського засобу
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 442 ( z0974-01 ) від 01.11.2001 )
Відповідно до статті 12 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), Указу Президента України від 11.06.98
N 615/98 ( 615/98 ) "Про затвердження Стратегії інтеграції України
до Європейського Союзу", наказу МОЗ України від 19.09.2000 N 220
( z0685-00 ) "Про затвердження порядку проведення експертизи
матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних документів протягом дії
реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 05.10.2000 за N 685/4906, директиви Ради
Європейського Союзу N 92/27/ЄЕС "Про маркування лікарських засобів
для людей та про листки-вкладиши в упаковки" від 31.03.92
(м.Брюссель) Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Вимоги до інформації про застосування
лікарського засобу (додаються).
2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України
О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну
реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах
масової інформації.
3. Здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу при
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, починаючи з
01.01.2002.
4. Державному фармакологічному центру МОЗ України розробити
проект наказу "Критерії визначення категорій відпуску лікарських
засобів".
5. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення
підготувати проект наказу щодо внесення змін до наказу МОЗ від
15.12.2000 N 342 ( v0342282-00 ) "Про внесення змін до галузевого
стандарту України (ГСТУ 64-7-2000) "Графічне оформлення лікарських
засобів. Загальні вимоги" у частині, що стосується термінології.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
наказом Міністерства охорони
здоров'я України
від 3 травня 2001 р. N 163
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
21 травня 2001 р.
за N 434/5625
Вимоги
до інформації про застосування лікарського засобу
1. Загальні положення
1.1. Інформація про лікарський засіб, його властивості і
безпечне та ефективне використання надається в трьох видах залежно
від призначення і способу застосування лікарського засобу:
1.1.1. Інструкція про медичне застосування лікарського
засобу. Інформація для лікаря.
1.1.2. Листок-вкладиш. Інформація для пацієнта.
1.1.3. Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку)
лікарських засобів.
2. Визначення термінів
2.1. Назва лікарського засобу визначається назвою, присвоєною
лікарському засобу, і може бути придумана виробником,
загальноприйнятою або науковою поряд з назвою торговельної марки
або фірми-виробника.
2.2. Загальноприйнята назва визначає міжнародну непатентовану
назву (далі - МНН) лікарського засобу - "International
Nonproprietary Names (INN)", рекомендовану або запропоновану
Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я (далі - ВООЗ), або, якщо
такої не існує, звичайну загальноприйняту назву.
2.3. Сила дії лікарського засобу визначає вміст біологічно
активного інгредієнта, що вимірюється одиницею дози чи одиницею
об'єму або одиницею маси відповідно до лікарської (фармацевтичної)
форми.
2.4. Первинна (внутрішня) упаковка визначає ємність або іншу
форму упаковування, що безпосередньо контактує з лікарським
засобом.
2.5. Вторинна (зовнішня) упаковка визначає контейнер чи іншу
форму упаковки, у яку вміщують лікарський засіб у первинній
упаковці;
2.6. Маркування визначає інформацію на первинній (внутрішній)
або вторинній (зовнішній) упаковці.
2.7. Листок-вкладиш в упаковці являє собою стислу інформацію,
призначену для пацієнта. Розміщується на паперовому носії і
вкладається в упаковку.
2.8. Виробник лікарського засобу - компанія, яка здійснює
хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи
упаковування.
2.9. Серія лікарського засобу - визначена кількість
продукції, виробленої з певної кількості сировини в єдиному
виробничому циклі або гомогенізованої у процесі виробництва.
Однорідність є фундаментальним принципом серії.
2.10. Термін придатності - час, протягом якого лікарський
засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до
вимог нормативно-технічної документації.
2.11. Умови зберігання - умови, відповідно до яких повинен
зберігатися лікарський засіб. Додатково вказуються умови та термін
зберігання після початку застосування лікарського засобу, що може
змінювати свої властивості після порушення первинної упаковки.
2.12. Готові лікарські засоби (далі - ГЛЗ) - (лікарські
препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у тому
вигляді та стані, в якому їх застосовують.
2.13. Лікарська форма - зручна для споживання хворим форма
ГЛЗ, яка забезпечує раціональну фармакокінетику ГЛЗ та оптимальну
його терапевтичну дію.
2.14. Заявник - юридична особа, яка несе відповідальність за
виробництво, якість, безпечність та ефективність лікарського
засобу.
3. Інформація про лікарський засіб
3.1. Загальні вимоги. Інформація медичного призначення, що
стосується властивостей та застосування лікарського засобу,
повинна насамперед містити необхідні дані про безпечність і
правильне застосування лікарського засобу. Пацієнт повинен також
знати, в яких випадках поганого самопочуття він має застосовувати
лікарський засіб без допомоги лікаря, а також одержати необхідну
інформацію про безпечність і правильне застосування лікарського
засобу.
3.2. Інструкція про медичне застосування лікарського засобу.
Інформація для лікаря.
Містить максимально повні відомості щодо лікарських засобів
рецептурного та безрецептурного відпуску.
Назва лікарського засобу, що супроводжується вказівкою на
узвичаєну назву, якщо назва лікарського засобу придумана
виробником і якщо лікарський засіб містить тільки один активний
інгредієнт; якщо лікарський засіб може застосовуватися у декількох
лікарських формах і/або мати різну силу дії, то в назві
лікарського засобу необхідно зазначити готову лікарську форму
і/або силу дії (призначений для новонародженого, дитини або
дорослого).
Загальна характеристика:
міжнародна та раціональна хімічна назва: МНН (якщо одна діюча
речовина) англійською (латинською) мовою та раціональна хімічна
назва;
основні властивості лікарської форми: опис лікарської форми.
Склад:
діючі речовини - МНН, рекомендована ВООЗ, чи загальноприйнята
назва і її кількісний вміст на одиницю лікарської форми,
викладений в одиницях маси, об'єму чи одиницях дії;
допоміжні речовини - МНН чи загальноприйнята назва, їх
перелік, а в окремих випадках - кількісний вміст, викладений в
одиницях маси або об'єму на одиницю лікарської форми.
Форма випуску. Готова лікарська (фармацевтична) форма за
міжнародною класифікацією.
Фармакотерапевтична група та код
анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації (АТС). Належність
лікарського засобу до конкретної групи згідно з АТС та його
позначення умовним кодом.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Наводяться основні властивості та механізми,
що зумовлюють лікувальні властивості лікарського засобу та його
доведені й передбачувані побічні ефекти; інші особливості впливу
лікарського засобу на організм.
Фармакокінетика. Вміщується інформація про біодоступність,
розподіл лікарського засобу по тканинах і органах, особливості
метаболізму, елімінації тощо. Наводяться особливості цих
показників у пацієнтів з різними вадами.
Показання для застосування. Викладаються всі доведені
(статистично обгрунтовані) захворювання, синдроми та симптоми, при
яких лікарський засіб має лікувальний ефект. Перелічуються
рекомендації щодо використання лікарського засобу в аспектах
профілактичної, діагностичної або багатопрофільної дії засобу.
Спосіб застосування та дози. Вказуються шляхи введення, дози
(разова, добова, курсова, максимально допустима, токсична тощо),
кратність застосування, можливість і доцільність перерв між
курсами, кількість повторних курсів та ін.
Побічна дія. Один з найважливіших розділів, куди вносяться
практично всі небажані ефекти, що виникали, можуть виникнути або
бути прогнозованими у хворих у процесі вживання лікарського
засобу.
Протипоказання. Максимально повно наводяться всі можливі,
передбачувані та прогнозовані заборони із застосування лікарського
засобу.
Передозування. Основні клінічні прояви при перевищенні дози
або підвищеній чутливості організму. Заходи які необхідно прийняти
при передозуванні (невідкладна допомога, патогенетична та
симптоматична терапія).
Особливості застосування. Наводиться інформація щодо
взаємодії організму й лікарського засобу, що є нетиповими або
потребують нестандартних заходів: особливості введення,
застосування для окремих категорій хворих, дітей, вагітних,
матерів, що годують груддю, та ін., зауваження щодо можливої зміни
поведінки або функціональних показників організму, взаємодія з
алкоголем, тютюном, їжею тощо.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підкреслюються дані
досвіду сумісного застосування з іншими лікарськими засобами та
кінцевий клінічний ефект взаємодії.
Умови та термін зберігання. Наводяться точні температурні
межі (параметри), при яких необхідно зберігати лікарський засіб
для збереження фармакологічних властивостей. Наводять термін
придатності лікарського засобу.
Умови відпуску. Вказується форма відпуску лікарського засобу:
за рецептом чи без рецепта.
Упакування. Кількість одиниць лікарської форми в упаковці та
назва упаковки.
Виробник. Наводиться логотип, назва та країна виробника
та/або заявника.
Адреса. Адреса заявника та/або виробника.
3.3. Інформація у листку-вкладиші. Інформація для пацієнта.
Наявність в упаковці листка-вкладиша з інформацією для
пацієнта є обов'язковою для усіх лікарських засобів, якщо ця
інформація не нанесена на вторинній упаковці. У листку-вкладиші
наводяться повні відомості щодо лікарського засобу відповідно до
характеристики лікарського засобу. Інформація наводиться в
доступній формі для споживача, який може застосовувати лікарський
засіб самостійно. Вона має містити як мінімум такий перелік
відомостей: ( Абзац перший пункту 3.3 розділу 3 в редакції Наказу
МОЗ N 442 ( z0974-01 ) від 01.11.2001 )
- назву лікарського засобу, що супроводжується вказівкою на
узвичаєну назву, якщо назва лікарського засобу придумана
виробником і якщо лікарський засіб складається тільки з одного
активного інгредієнта; якщо лікарський засіб випускається у
декількох лікарських формах і/або формах, що відрізняються за
силою дії (наприклад, для немовлят, дітей, дорослих, людей
похилого віку), ця інформація повинна бути наведена поряд з назвою
лікарського засобу;
- повний опис діючих речовин і допоміжних речовин із
вказівкою на кількісні і якісні характеристики та використанням
узвичаєних найменувань для кожної лікарської форми лікарського
засобу;
- лікарську форму і склад речовин, зазначених в одиницях
маси, об'єму або кількості одиниць дози;
- фармакотерапевтичну групу або тип дії у термінології,
зрозумілій споживачу;
- назву й адресу заявника та/або виробника.
Показання про застосування та інформація, яка необхідна для
правильного застосування лікарського засобу:
- протипоказання;
- застереження при застосуванні;
- взаємодія з лікарськими засобами, а також інші види
взаємодії (наприклад, з тютюном, алкоголем, харчовими продуктами),
що можуть вплинути на дію лікарського засобу;
- особливі вказівки.
Наведена інформація повинна:
- враховувати особливості деяких категорій споживачів
(наприклад, дітей, вагітних або жінок, що годують груддю, людей
похилого віку, пацієнтів з окремими вадами);
- містити відомості, якщо це необхідно, про вплив лікарського
засобу на здатність керувати автомобілем чи потенційно
небезпечними механізмами;
- містити відомості про ті допоміжні речовини, які важливі
для безпечного й ефективного застосування засобу.
Необхідна інформація про правильне застосування, зокрема:
- доза;
- спосіб і шлях уведення;
- кратність введення з вказівкою, якщо це необхідно, часу
доби, коли треба приймати лікарський засіб;
- тривалість лікування, якщо воно обмежене;
- заходи, яких треба вжити при передозуванні (наприклад,
надання невідкладної допомоги й симптоматичної терапії);
- заходи у разі, якщо був пропущений черговий прийом
лікарського засобу;
- вказівки (за потреби) про ризик розвитку ефекту відміни.
Опис побічних ефектів, які можуть спостерігатися при
звичайному застосуванні лікарського засобу, а також заходів, які
необхідно здійснити для усунення цих ефектів; пацієнтам при появі
побічної дії, не вказаної у листку-вкладишу, слід наполегливо
рекомендувати звертатися до лікаря або фармацевта.
Термін придатності, а також:
- застереження про заборону користуватися лікарським засобом
після зазначеної дати;
- особливі умови зберігання (за потреби);
- застереження про візуальні прикмети непридатності
лікарського засобу (якщо такі є).
3.4. Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку)
лікарських засобів.
Якщо інформація про лікарський засіб на упаковці (етикетці)
наведена в обсязі, необхідному для листка-вкладиша, то наявність в
упаковці листка-вкладиша для всіх ліків не обов'язкова.
На вторинній упаковці, а за її відсутності - на первинній
упаковці в доступній формі повинна бути викладена така інформація:
3.4.1 штрих-код лікарського засобу;
3.4.2 назва лікарського засобу, що супроводжується вказівкою
на узвичаєну назву, якщо назва лікарського засобу придумана
виробником і якщо лікарський засіб містить тільки одну діючу
речовину; якщо лікарський засіб може застосовуватися в декількох
лікарських формах і/або мати різну силу дії, то в назві
лікарського засобу необхідно зазначити лікарську форму і/або силу
дії (призначений для новонародженого, дитини та дорослого);
3.4.3 назву й адресу виробника та/або заявника;
3.4.4 лікарська форма із вказівкою маси, об'єму та кількості
доз лікарського засобу;
3.4.5 номер виробничої серії лікарського засобу;
3.4.6 термін придатності лікарського засобу;
3.4.7 умови зберігання лікарського засобу;
3.4.8 номер реєстраційного посвідчення;
3.4.9 повна якісна і кількісна характеристика діючих речовин
із вказівкою одиниць дози або (залежно від шляху введення, одиниць
об'єму або маси) з їхніми узвичаєними назвами;
3.4.10 перелік допоміжних речовин, дія яких відома або
наведена у настановах, якщо лікарський засіб призначений для
парентерального введення або є засобом для зовнішнього
застосування чи офтальмологічним лікарським засобом, то повинні
бути зазначені всі допоміжні речовини;
3.4.11 спосіб застосування і, у разі необхідності, шлях
введення;
3.4.12 за необхідності - особливі вказівки щодо лікарського
засобу;
3.4.13 запобіжні заходи;
3.4.14 якщо лікарський засіб призначений для самостійного
застосування - вказівка на наявність листка-вкладиша для медичного
застосування всередині вторинної упаковки.
За відсутності відповідної площі на упаковці для нанесення
повної інформації обов'язково наносяться дані, перелічені в
пунктах 3.4.1 - 3.4.6, при наявності листка-вкладиша.
3.5. Інформація, що наноситься на первинну упаковку
Інформація, яка вказана в п. 3.4, повинна бути наведена на
всіх первинних упаковках, а за відсутності відповідної площі на
упаковці для нанесення повної інформації наносяться такі дані:
3.5.1. На первинній упаковці у вигляді блістера, первинної
упаковки супозиторіїв, тюбика тощо наводиться така інформація:
- назва лікарського засобу;
- доза, концентрація, активність лікарського засобу;
- номер виробничої серії лікарського засобу;
- термін придатності лікарського засобу;
- власник реєстраційного посвідчення.
3.5.2. На первинній упаковці невеликого розміру (ампули,
тюбик-крапельниця, шприц-тюбик тощо), яка вміщується у зовнішню
упаковку, що відповідає вимогам п. 3.4, наводяться такі дані:
- назва лікарського засобу, а при необхідності - його доза та
шлях уведення;
- маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дози
лікарського засобу;
- номер виробничої серії;
- термін придатності.
За відсутності відповідної площі на первинній упаковці для
нанесення інформації пунктів 3.5.1 і 3.5.2 обов'язково наносяться
дані, перелічені в перших трьох підпунктах.
( Розділ 3 доповнено пунктом 3.5 згідно з Наказом МОЗ N 442
( z0974-01 ) від 01.11.2001 )
3.6. Вимоги до нанесення текстів
3.6.1. Тексти, які наводяться в інструкції для застосування
лікарського засобу відповідно до п. 3.2, у листку-вкладиші
відповідно до п. 3.3, на вторинній та первинній упаковках
відповідно до пунктів 3.4 - 3.5, викладаються доступною мовою,
чітко, виразно, шрифтом не менше кегля 8 з вічком літери кегля 6.
Поряд з мовою виробника використовується інша мова
міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством
України, при цьому тексти мають містити однакову інформацію. Текст
на первинній упаковці з малою площею (п. 3.5) наводиться доступною
мовою або латинською.
3.6.2. Назва лікарського засобу наводиться у називному
відмінку. За наявності в заявника патенту на винахід чи свідоцтва
на товарний знак дозволяється після назви лікарського засобу
наводити застережливу позначку (R).
3.6.3. Для лікарської рослинної сировини назва наводиться
відповідно до п. 2.1 доступною і латинською мовою. У називному
відмінку наводиться назва рослинної сировини, а потім вид
фасованої продукції (Липи квіти; Tiliae flores; пачки ("ангро",
пакети, фільтр-пакети тощо)).
Для зборів наводиться торговельна назва, далі - вид фасованої
продукції (Бекворин збір; пачки тощо).
3.6.4. Для багатокомпонентних лікарських засобів у складі
наводяться дози (концентрації або активність) кожної з діючих
речовин.
3.6.5. Концентрація та вміст діючих речовин у лікарському
засобі наводяться у вагових, об'ємних або відносних одиницях
відповідно до нормативної документації. Активність лікарського
засобу наводять в одиницях дії.
3.6.6. Кількість лікарського засобу в упаковці наводиться:
- за масою - у мікрограмах (мкг), міліграмах (мг), грамах
(г), кілограмах (кг); маса лікарської рослинної сировини
наводиться при вказаній вологості в %;
- за об'ємом - у мілілітрах (мл), літрах (л);
- за кількістю у споживчій упаковці - в ампулах, флаконах,
таблетках, капсулах тощо.
3.6.7. На упаковці комплекту лікарських засобів з розчином
наводяться номери серії лікарського засобу і серії розчину. Термін
придатності для комплекту визначається за препаратом з найменшим
терміном придатності.
3.6.8. Термін придатності вказується наведенням місяця і року
закінчення терміну придатності (придатний до X03, до X 03 або до
жовт. 2003).
3.6.9. Для ін'єкційних лікарських засобів наводиться спосіб
уведення. Для лікарського засобу, який може вводитися всіма
способами, наводиться "для ін'єкцій".
( Розділ 3 доповнено пунктом 3.6 згідно з Наказом МОЗ N 442
( z0974-01 ) від 01.11.2001 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України О.В.Стефанов