МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 55 від 17.03.2000 Зареєстровано в Міністерстві
м.Київ юстиції України
20 березня 2000 р.
vd20000317 vn55 за N 178/4399
Про затвердження граничних тарифів на проведення
спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо
державної реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів у Державному науково-експертному центрі
лікарських засобів МОЗ України
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 228 ( z0527-01 ) від 14.06.2001 )
( Рішення про державну реєстрацію Наказу скасовано
на підставі Висновку Міністерства юстиції
N 11/43 ( v11_4323-05 ) від 03.08.2005 )
З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити граничні тарифи на проведення спеціалізованої
оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів у Державному
науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
(додається).
2. В.о. директора Державного науково-експертного центру
лікарських засобів МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на
державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому
порядку.
3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та
експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі
лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня
2000 р.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
17.03.2000 N 55
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 14.06.2001 N 228
( z0527-01 )
Граничні тарифи на проведення експертизи матеріалів щодо
державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,
а також експертизи матеріалів про внесення змін до
реєстраційних документів протягом дії реєстраційного
посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Назва експертизи | Лікарські засоби |
|матеріалів |-----------------------------------------------------------------------------------|
| |Лікарські |Радіофарм- |Гомеопатичні |Гомеопатичні |Лікарські |Вироби |
| |засоби |препарати |лікарські |лікарські |засоби з |клінічної|
| |незалежно |(РФП) |засоби |засоби |рослинної |хімії |
| |від | та |(монопрепарати |(комплексні) |лікарської | |
| |фармаколо- |радіоімунні |в усіх формах |та збори з |сировини | |
| |гічної |набори |і розведеннях) |лікарських |(монопрепарати) | |
| |групи |(РІА) |та лікарська |рослин |та лікарські | |
| | | |рослинна | |засоби природного | |
| | | |сировина | |мінерального | |
| | | | | |походження | |
| |(грн.) |(грн.) |(грн.) |(грн.) |(грн.) |(грн.) |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1. Експертиза | | | | | | |
|матеріалів щодо | | | | | | |
|реєстрації лікарських | | | | | | |
|засобів | | | | | | |
|1.1. Оригінальні | | | | | | |
|(нові) лікарські | | | | | | |
|засоби (створені з | | | | | | |
|використанням нових | | | | | | |
|активних речовин | | | | | | |
|(субстанцій) або які | | | | | | |
|є новою якісною чи | | | | | | |
|кількісною | | | | | | |
|комбінацією відомих | | | | | | |
|активних речовин | | | | | | |
|(субстанцій): | | | | | | |
| за кожну лікарську | | | | | | |
| форму | 19250 | 11000 |1000 |3000 |2750 |1500 |
| за кожну наступну | | | | | | |
| дозу | 1925 | 1100 | - | - | - | - |
| за кожну наступну | | | | | | |
| упаковку | 1925 | 1100 |100 |300 |275 |150 |
|у тому числі: | | | | | | |
|матеріали | | | | | | |
|доклінічного | | | | | | |
|вивчення: | | | | | | |
| за кожну лікарську | | | | | | |
| форму | 7700 | 4400 |400 |1200 |1100 |600 |
| за кожну наступну | | | | | | |
| дозу | 770 | 440 | - |120 |110 | 60 |
|матеріали клінічних | | | | | | |
|випробувань: | | | | | | |
| 1 фаза клінічних | | | | | | |
| випробувань | 1100 | 550 | 50 |170 |160 | 80 |
| 2-3 фази клінічних | | | | | | |
| випробувань | 2750 | 1650 |150 |430 |390 |220 |
|матеріали АНД | 7700 | 4400 |400 |1200 |1100 |600 |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.2. Лікарські засоби | | | | | | |
|- генерики | | | | | | |
| за кожну лікарську | | | | | | |
| форму | 12600 | 4400 |550 |1650 |1400 |970 |
| за кожну наступну | | | | | | |
| дозу | 1260 | 440 | - | - | - | - |
| за кожну наступну | | | | | | |
| упаковку | 1260 | 440 | 55 |165 |140 | 97 |
|у тому числі: | | | | | | |
|матеріали | | | | | | |
|доклінічного | | | | | | |
|вивчення: | | | | | | |
| за кожну лікарську | | | | | | |
| форму | 5050 | 1750 |220 |660 |550 |390 |
| за кожну наступну | | | | | | |
| дозу | 505 | 175 | - | 66 | 55 | 39 |
|матеріали клінічних | | | | | | |
|випробуваннь | 2500 | 900 |110 |330 |300 |190 |
|матеріали АНД | 5050 | 1750 |220 |660 |550 |390 |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.3. Лікарські | | | | | | |
| засоби, які | | | | | | |
| вироблятимуться в | 5500 | 2750 |550 |1100 |550 |390 |
| Україні з упаковки in | | | | | | |
| bulk, яка | | | | | | |
| зареєстрована в | | | | | | |
| Україні | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.4. Оригінальні | | | | | | |
|активні речовини | | | | | | |
|(субстанції) | 5500 | 2750 |550 |1100 | - | - |
|експертиза | | | | | | |
|аналітичної | | | | | | |
|нормативної | | | | | | |
|документації, | | | | | | |
|технології | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|доклінічного вивчення | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.5. Відтворені | | | | | | |
|активні речовини | | | | | | |
|(субстанції) | 3600 | 1650 |270 |550 | - | - |
|експертиза | | | | | | |
|аналітичної | | | | | | |
|нормативної | | | | | | |
|документації, | | | | | | |
|технології | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|доклінічного вивчення | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.6. Нові допоміжні | | | | | | |
|речовини | | | | | | |
|експертиза | 2700 | 1350 | - |550 | - | - |
|аналітичної | | | | | | |
|нормативної | | | | | | |
|документації, | | | | | | |
|технології | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|доклінічного вивчення | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.7. Відтворені | | | | | | |
|допоміжні речовини | 1650 | 830 | - |270 | - | - |
|експертиза | | | | | | |
|аналітичної | | | | | | |
|нормативної | | | | | | |
|документації, | | | | | | |
|технології | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|доклінічного вивчення | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|2. Експертиза | | | | | | |
|матеріалів щодо | | | | | | |
|перереєстрації | | | | | | |
|лікарського засобу: | | | | | | |
| за кожну лікарську | 8300 | 4150 |330 |880 |830 |440 |
|форму | | | | | | |
| за кожну наступну | 830 | 415 | - | - | - | - |
|дозу | | | | | | |
| за кожну наступну | 830 | 415 | 33 | 88 | 83 | 44 |
|упаковку | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|3. Експертиза | | | | | | |
| матеріалів щодо змін | | | | | | |
| до реєстраційних | | | | | | |
| документів протягом | | | | | | |
| дії реєстраційного | | | | | | |
| посвідчення: | | | | | | |
|3.1. Зміни типу 1, | 550 | 550 |140 |140 |140 |140 |
|позиції 1 - 3 додатка | | | | | | |
|2 до пункту 4.3 | | | | | | |
|Порядку проведення | | | | | | |
|експертизи матеріалів | | | | | | |
|на лікарські засоби, | | | | | | |
|що подаються на | | | | | | |
|державну реєстрацію | | | | | | |
|(перереєстрацію), а | | | | | | |
|також експертизи | | | | | | |
|матеріалів про | | | | | | |
|внесення змін до | | | | | | |
|реєстраційних | | | | | | |
|документів протягом | | | | | | |
|дії реєстраційного | | | | | | |
|посвідчення, | | | | | | |
|затвердженого наказом | | | | | | |
|МОЗ України від | | | | | | |
|19.09.2000 N 220 | | | | | | |
|( z0685-00 ), | | | | | | |
|зареєстрованого у | | | | | | |
|Міністерстві юстиції | | | | | | |
|України 05.10.2000 за | | | | | | |
|N 685/4906 (далі - | | | | | | |
|Порядок) | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|3.2. Зміни типу | | | | | | |
| 1, позиції 4-32 | 1650 | 1100 |280 |280 |280 |280 |
| додатка 2 до пункту | | | | | | |
| 4.3 Порядку | | | | | | |
|( z0685-00 ) | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|3.3. Зміни типу | 2750 | 1350 |235 |415 |390 |220 |
| 2 відповідно до | | | | | | |
| Порядку ( z0685-00 ) | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|3.4. Зміни, які, | | | | | | |
|відповідно до | 5500 | 2750 |550 |1650 |1500 |1000 |
|Порядку ( z0685-00 ), | | | | | | |
|потребують | | | | | | |
|нової реєстрації | | | | | | |
|лікарського засобу | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Граничні тарифи застосовуються під час укладення договорів і
є однаковими для всіх суб'єктів підприємницької діяльності -
резидентів та нерезидентів.
Оплата вартості експертизи матеріалів щодо державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи
матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом
дії реєстраційного посвідчення здійснюється у національній валюті
України або в іноземній валюті.
Граничні тарифи надані з урахуванням ПДВ.
( Граничні тарифи в редакції Наказу МОЗ N 228 ( z0527-01 ) від
14.06.2001 )
В.о. директора Державного науково-експертного
центру лікарських засобів МОЗ України О.В.Стефанов