МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Л И С Т
31.03.2006 N 18.2760/18-06
Державна митна служба
України
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення (далі - Державна служба) на лист від 23.02.2006 р.
N 1/2-18/1868 повідомляє наступне.
Питання державної реєстрації та перереєстрації виробів
медичного призначення врегульовано Порядком державної реєстрації
медичної техніки та виробів медичного призначення (далі -
Порядок), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9
листопада 2004 року N 1497 ( 1497-2004-п ).
Стосовно визначення комплектувальних виробів і модифікацій
медичних виробів
Відповідно до пункту 11 Порядку ( 1497-2004-п ) на підставі
розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій
дорадчого органу Ради з питань державної реєстрації медичної
техніки та виробів медичного призначення Державна служба приймає
рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх
реєстрації.
Відповідно до пункту 12 Порядку ( 1497-2004-п ) на підставі
рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до
Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного
призначення, а заявнику видається свідоцтво про державну
реєстрацію медичних виробів. Свідоцтво може мати додатки, у яких
зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні
вироби, що підтверджується результатами експертизи та випробувань
(технічна експертиза, доклінічні та клінічні випробування), на які
складається протокол (звіт, висновок). На підставі висновків
експертизи визначаються:
- комплектувальні вироби, що є виробами та пристроями,
призначеними як складові частини для безпосереднього застосування
в комплексі з певними медичними виробами відповідно до їх
функціонального призначення,
- модифікації медичних виробів, що є різновидами медичних
виробів, що мають спільні конструктивні ознаки, розроблені на базі
основного виробу з метою розширення та/або спеціалізації сфери
його використання.
Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004
N 1497 ( 1497-2004-п ) до свідоцтв про державну реєстрацію
медичних виробів надаються додатки відповідно до затверджених
додатків 1 та 2 зазначеного Порядку на бланках з захисною
голограмою. Вказані в додатках комплектувальні вироби та
модифікації підтверджуються результатами експертиз (випробувань)
та зазначаються в висновках експертизи.
Стосовно додатків до свідоцтв про державну реєстрацію
медичних виробів, виданих до набрання чинності зазначеної
постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року
N 1497 ( 1497-2004-п ).
Інформуємо, що Державний реєстр медичної техніки та виробів
медичного призначення ведеться на паперових носіях (у вигляді
журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та
скріпленого печаткою) та в бездокументарній формі (у вигляді
записів на електронних носіях). В електронному вигляді Державний
реєстр містить інформацію щодо комплектувальних виробів та
модифікацій усіх чинних на даний час свідоцтв.
З метою отримання зазначеної інформації заявникові, що
проводив державну реєстрацію та має підтвердження повноважень на
державну реєстрацію від імені виробника, Державною службою
видаються додатки на звичайних аркушах паперу без захисних
елементів. Зазначені додатки наявні в електронній версії
Державного реєстру та підтверджуються висновками експертиз та
випробувань до зазначених свідоцтв про державну реєстрацію на
медичні вироби.
Інформуємо, що Державний реєстр медичної техніки та виробів
медичного призначення (з додатками) розміщений на офіційному сайті
Державної служби: www. drugmed.gov.ua
Стосовно внесення змін до наказу МОЗ України та Державної
митної служби України від 03.06.2005 N 250/480 ( z1134-05 ).
Відповідно до пункту 2.3 наказу МОЗ України та Державної
митної служби України від 03.06.2005 N 250/480 ( z1134-05 ) "Про
затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази
даних зареєстрованих в Україні медичних виробів" база даних за
своєю структурою складається: з номера свідоцтва про державну
реєстрацію за Державним реєстром медичної техніки та виробів
медичного призначення, назви виробу, назви виробника, країни
виробника, коду виробу згідно з кодами товарної номенклатури
зовнішньоекономічної діяльності ( 2371а-14, 2371б-14, 2371в-14,
2371г-14 ) (УКТЗЕД), дати та номера наказу Державної служби про
включення (виключення) виробу до(з) Державного реєстру, номера
бланка свідоцтва.
Відповідно до розділу 3, пункт 3.1 наказу МОЗ України та
Державної митної служби України від 03.06.2005 N 250/480
( z1134-05 ) зміни щодо формату, строків та процедури передання
інформації тощо, які передбачається внести до Бази даних,
обов'язково погоджуються Державною службою та Держмитслужбою з
подальшим внесенням змін до цього Порядку.
У разі надходження пропозицій Державної митної служби України
щодо внесення змін до наказу МОЗ України та Державної митної
служби України від 03.06.2005 N 250/480 ( z1134-05 ), вони будуть
розглянуті Державною службою.
Додатково інформуємо, що медичні вироби:
1. Наказ Державного департаменту від 30.09.2003 N 146/1;
Свідоцтво про державну реєстрацію N 2133/2003 від 30.09.2003.
Печі зуботехнічні для відпалення кераміки: VACUMAT 40,
VACUMAT 4000, ATMOMAT,INCERAMAT 3 (додаток 36 позицій)
виробництва VITA Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG (Germany).
2. Наказ Державного департаменту від 30.09.2003 N 146/1;
Свідоцтво про державну реєстрацію N 2132/2003 від 30.09.2003.
Маси керамічні зуботехнічні: VATA OMEGA 900, VATA RESPONSE,
VATA VMK 95, VATA TITANIUM PORCELAIN, VATA In-Ceram, VATADUR
ALPHA, VENEERING Ceramic D, VATAVM 7, VATA AKZENT, VATA Intemo,
VATA CEREC, VATA CELAY (додаток 1735 позицій)
виробництва VATA Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG (Germany).
3. Наказ Державного департаменту від 30.09.2003 N 146/1;
Свідоцтво про державну реєстрацію N 2136/2003 від 30.09.2003.
Інструменти зуботехнічні, набір інструментів для кераміки
"Expert", набір інструментів для кераміки "Standart", набір
тестовий, система для нанесення опаку "Spray-On", щіточки для
кераміки (додаток 88 позицій)
виробництва VATA Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG (Germany)
зареєстровані у встановленому законодавством порядку, внесені
до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного
призначення і дозволені для застосування в медичній практиці в
Україні.
Перший заступник
Голови Державної служби І.Б.Демченко
WEB MD Office "НПО Поверхность",
www.master-d.com.ua