Державна митна служба 

України 

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист від 16.06.2007 р. N 11/4-15/6043 повідомляє наступне.

Щодо маркування лікарських засобів:

Згідно з Законом України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції), готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти), гомеопатичні засоби, засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Відповідно до ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу, назву та адресу його виробника, реєстраційний номер, номер серії, способи застосування, дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності, умови зберігання, запобіжні заходи.

Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".

Щодо маркування виробів медичного призначення:

Відповідно до звернення Державної митної служби від 16.06.2007 р. N 11/4-15/6043 Державною службою МОЗ України створена робоча група згідно Наказу від 16.07.2007 р. N 63 "Про створення робочої групи щодо проведення експертизи реєстраційних матеріалів". Про результати роботи робочої групи буде повідомлено додатково.