Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 (73-96-п) (ЗП України, 1996 p., N 5, ст. 178; Офіційний вісник України, 2001 р., N 26, ст. 1170; 2003 р., N 31, ст. 1605; 2004 р., N 34, ст. 2256; 2006 р., N 31, ст. 2218; 2008 р., N 100, ст. 3313), зміни, що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 22 листопада 2010 р. N 1072

1. Пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).

Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин).".

2. В абзаці другому пункту 5 слова "польових випробувань цих імунобіопрепаратів" замінити словами "клінічних випробувань таких імунобіопрепаратів за добровільною згодою пацієнтів".

3. Пункт 9 викласти в такій редакції:

"9. Державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на строк до п'яти років. Після закінчення такого строку імунобіопрепарати підлягають перереєстрації в установленому порядку з урахуванням даних про ефективність та безпечність препаратів, отриманих за результатами їх медичного застосування.".

4. У пункті 10:

в абзаці другому слова "польових випробувань" замінити словами "клінічних випробувань за добровільною згодою пацієнтів";

абзац третій викласти в такій редакції:

"Експертиза та лабораторні дослідження проводяться уповноваженою МОЗ науково-експертною установою в порядку, визначеному МОЗ.".