Розничная торговля лекарственными средствами: лицензионные
требования, особенности бухгалтерского и налогового учета
------------------------------------------------------------------
В последнее время в редакцию "Главбуха" поступил ряд писем от
некоторых руководителей аптечных учреждений Черниговской и Киро-
воградской областей, а также г.г. Киева и Сум с просьбой рассмот-
реть на страницах еженедельника вопросы, касающиеся соблюдения ли-
цензионных требований.
Тема действительно актуальна хотя бы по той причине, что в
последнее время за несоблюдение лицензионных требований целому
ряду аптечных учреждений приказами Минздрава было приостановлено
действие ранее выданных им лицензий.
За что так "жестоко" они были наказаны?
К основным нарушениям, подтолкнувшим Минздрав на крайние меры,
следует отнести:
- реализацию лекарственных средств лицом, не имеющим соот-
ветствующего специального образования;
- создание аптечного пункта не при учреждении здравоохранения;
- ненадлежащего оформления вывески на фасаде структурного под-
разделения (не отвечающего данным, указанным в лицензии);
- нарушение организации хранения в аптечных учреждениях разных
групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения и,
особенно тех, которые требуют защиты от света и действия повышен-
ной температуры воздуха;
- нарушение санитарно-противоэпидемического режима аптек (в
части несоблюдения санитарных требований к уборке помещений);
- несоблюдение нормативов минимальных площадей складских поме-
щений для хранения лекарственных средств;
- размещение аптечных киосков в необособленных помещениях;
- необеспечение обязательного количества производственных и
вспомогательных помещений аптеки и другие нарушения.
Мы выполняем просьбу наших читателей и представляем вашему
вниманию материал, в котором наряду с основными лицензионными
требованиями рассматриваются особенности бухгалтерского и налого-
вого учета розничной торговли лекарственными средствами.
Розничная реализация лекарственных средств - это деятельность
юридических и физических лиц по медикаментозному обеспечению
населения и лечебно-профилактических заведений путем закупки и
продажи через аптечную сеть лекарственных средств с целью получе-
ния дохода.
В соответствии с п.п. 3, 7 Правил № 447 розничной реализацией
лекарственных средств могут заниматься субъекты предпринимательс-
кой деятельности - предприятия, учреждения, организации, гражда-
не-предприниматели независимо от формы собственности только через
аптеки и их структурные подразделения.
Аптекой является учреждение здравоохранения, функционирующее с
разрешения и под контролем государственных органов, основной зада-
чей которого является обеспечение населения, заведений здравоохра-
нения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными сред-
ствами и изделиями медицинского назначения.
Аптеками могут создаваться обособленные структурные подразде-
ления в виде аптечных пунктов при учреждениях здравоохранения и
аптечных киосков - на заводах, фабриках, вокзалах, в аэропортах,
торговых центрах и т.п.
Через фельдшерско-акушерские пункты, организованные в сельских
населенных пунктах, розничная реализация лекарственных средств
может осуществляться по согласованию с районными государственными
администрациями и на основании заключенных с аптекой договоров.
Собственники аптек независимо от формы собственности обязаны
обеспечить:
- наличие обязательного ассортимента лекарственных и иммуно-
биологических препаратов;
- соответствие производственных помещений аптек и их структур-
ных подразделений необходимым санитарно-гигиеническим условиям и
требованиям нормативных документов по хранению, изготовлению и
реализации лекарственных средств, а также охране труда;
- постоянное развитие материально-технической базы аптеки,
оснащение ее современным оборудованием;
- наличие в зале для обслуживания населения информации об
установленном порядке лекарственного обеспечения населения и
дополнительных услугах, предоставляемых аптекой.
Предприятие, занимающиеся розничной реализацией лекарственных
средств, самостоятельно оборудует помещение аптеки, аптечного
киоска или пункта аптечной мебелью, оборудованием, приборами и
аппаратами согласно существующим нормативам.
В соответствии с п. 11 Правил № 447 на фасаде аптеки,
аптечного киоска или пункта должна быть вывеска с указанием
названия аптеки и ее собственника. На входе в помещение на видном
месте размещается информация о режиме работы, адресах дежурной и
ближайшей аптеки.
Дежурная аптека должна иметь наружный сигнальный указатель.
Режим работы аптеки и ее структурных подразделений устанавливается
предприятием по согласованию с местными органами власти.
Основные требования к помещениям и персоналу аптек
Аптеки и их структурные подразделения должны иметь соответст-
вующие условия для хранения и реализации лекарственных средств,
лекарственные и другие средства для предоставления первой меди-
цинской помощи в помещении аптеки по утвержденному Минздравом Ук-
раины перечню.
В соответствии с р. 3 Правил № 447 аптека должна размещаться в
отдельном изолированном помещении с отдельным входом, расположен-
ном на первых этажах зданий. Структурные подразделения (аптечные
пункты, аптечные киоски) должны занимать отделенные помещения то-
лько в капитальных сооружениях, однако могут не иметь торгового
зала. Минимальная площадь аптечного пункта и аптечного киоска сос-
тавляет соответственно не менее 18 кв. м и 8 кв. м.
Состав производственных помещений аптеки регламентирован п. 21
Правил № 447.
Производственные помещения - это помещения, в которых изготав-
ливаются, контролируются, упаковываются, маркируются и хранятся
лекарственные средства в ходе технологического процесса.
Аптека по реализации готовых лекарственных средств с минималь-
ной площадью производственных и вспомогательных помещений включа-
ет:
- зал для обслуживания населения;
- помещение для хранения запасов лекарственных средств в
соответствии с их физико-химическими свойствами;
- кабинет заведующего;
- комнату персонала;
- кладовую для хранения инвентаря для уборки;
- туалет.
Аптека с правом изготовления нестерильных лекарств, кроме
помещений, перечисленных выше, должна иметь также отдельные поме-
щения:
- для изготовления лекарств;
- для получения воды очищенной;
- для мытья и стерилизации посуды.
Аптека с правом изготовления лекарств в асептических условиях
должна дополнительно к вышеперечисленным иметь также помещения:
- асептический блок;
- стерилизационную для лекарств;
- кабинет провизора-аналитика;
- помещение для получения воды для инъекций, контрольного
маркирования и герметического закупоривания лекарств.
Размещение производственных помещений должно исключать встреч-
ные потоки технологического процесса изготовления лекарственных
средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных сред-
ств.
В аптеке с минимальной площадью помещений допускается одно
рабочее место для отпуска лекарственных средств.
В соответствии с п. 27 Правил № 447 помещение для хранения
запасов лекарственных средств оборудуется стеллажами, шкафами,
холодильным и другим оборудованием с целью обеспечения условий
хранения ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных,
термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного
растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответст-
вии с действующими требованиями.
Комната персонала должна быть оборудована холодильником,
мебелью для приема пищи и отдыха персонала.
Помещение аптечного пункта или аптечного киоска оборудуется
стеллажами, шкафами, холодильником, сейфом (в аптечном пункте -
рукомойником).
Нормами п. 33 Правил № 447 регламентировано обязательное нали-
чие в аптеке:
- Государственной Фармакопеи Украины (правового акта, содер-
жащего общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные
статьи, методики контроля качества лекарственных средств);
- нормативных документов;
- справочной литературы по вопросам приема, изготовления,
контроля качества, хранения, порядка отпуска лекарств;
- паспорта аптеки или структурного подразделения.
Санитарно-гигиенические требования к производственным помеще-
ниям аптек устанавливаются нормативными документами Минздрава Ук-
раины и Государственными строительными нормами и правилами.
Основные требования, предъявляемые к санитарно-противоэпидеми-
ческому режиму аптечного производства и личной гигиены работников
аптек, изложены в Инструкции № 139. Выполнение этих требований
распространяется на все аптеки независимо от ведомственного подчи-
нения и форм собственности.
В соответствии с п. 2.1 Инструкции № 139 отделка стен и
потолков производственных помещений аптеки должна допускать влаж-
ную уборку с использованием дезинфицирующих средств. Для отделки
помещений могут использоваться водостойкие краски, эмали или кафе-
льная глазированная (майоликовая) плитка светлого холодного тона
(голубого, серого, светло-зеленого), с высоким коэффициентом отра-
жения света.
Побелка и покраска производственных помещений должна произво-
диться не реже одного раза в год.
Пол покрывается керамической неглазированной (терракотовой)
плиткой, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов и
утепляется во всех помещениях.
Все материалы для покрытия стен, потолка, пола применяются
только при наличии соответствующего разрешения Минздрава.
Поверхность производственного оборудования как снаружи, так и
внутри должна быть гладкой и блестящей, изготовленной из материа-
лов, стойких к воздействию медикаментов, а в необходимых случаях и
к химическим реактивам, выдерживать обработку дезинфицирующими
растворами. Оборудование и аптечная мебель располагаются таким об-
разом, чтобы не оставалось недоступных для уборки мест и не заго-
раживались источники света.
В производственных помещениях запрещается размещать оборудова-
ние, не имеющее отношения к выполняемым работам.
В соответствии с п. 2.6 Инструкции № 139 перед входом в аптеку
устанавливаются приспособления для очистки обуви от грязи
(решетки, скребки). Очистка самих приспособлений проводится по
мере необходимости, но не реже 1 раза в день.
В зале для обслуживания населения рабочие места оборудуются
так, чтобы оградить работников аптеки от прямой капельной инфек-
ции. Кроме того, в периоды распространения острых респираторных
заболеваний сотрудники должны использовать марлевые повязки для
лица.
Перед входом в асептический блок, заготовительную, ассистентс-
кую комнату, в тамбуре туалета на полу должны лежать резиновые
коврики, обработанные дезинфицирующим раствором (п. 2.8 Инструкции
№ 139).
В Инструкции № 139 подробно изложены санитарные требования:
- к уборке помещений;
- к уходу за оборудованием аптек;
- к личной гигиене персонала аптек;
- к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и
воды для инъекций;
- к изготовлению лекарств в асептических условиях;
- к изготовлению нестерильных лекарственных форм;
- к порядку контроля за соблюдением санитарно-противоэпидеми-
ческого режима в аптеках.
В соответствии с п. 18 Правил № 447 п. 4.3 Инструкции № 139
персонал аптеки должен иметь специальную технологическую одежду
и обувь, которая выдается работникам аптеки в соответствии с дей-
ствующими нормами и меняется не реже 2-х раз в неделю, а при необ-
ходимости и чаще. Каждый сотрудник аптеки обеспечивается не менее
чем двумя комплектами одежды.
По нормам п. 4.5 Инструкции № 139 работники аптек, устраиваясь
на работу, проходят медицинское обследование, а в дальнейшем -
периодический медицинский осмотр согласно действующим требованиям.
Результаты обследования заносятся в медицинскую книжку, пре-
доставляющую право на допуск к изготовлению, контролю и фасовке
лекарств, мытью аптечной посуды и других производственных процес-
сов.
Организация хранения лекарственных средств в аптечных учрежде-
ниях
Помещения для хранения лекарственных средств в аптечных
учреждениях должны соответствовать всем требованиям действующей
нормативно-технической документации: строительным нормам и прави-
лам, нормативной ведомственной документации.
Помещение для хранения различных групп лекарственных средств и
предметов медицинского назначения согласно установленным нормам
оборудуется охранной и противопожарной системами.
Требованиями п. 2.4 Инструкции № 44 в помещениях для хра-
нения поддерживается определенная температура и влажность воздуха,
которые проверяются не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за эти-
ми параметрами складские помещения необходимо оборудовать термо-
метрами и гигрометрами, закрепленными на внутренних стенах храни-
лища подальше от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от
пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. В каждом отделе должна
быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.
Лекарственные средства и изделия медицинского назначения
следует располагать на стеллажах, в шкафах, при необходимости, на
полу, предварительно подложив поддон или специальную плитку.
В соответствии с п. 3.4 Инструкции № 44 в помещениях для
хранения лекарственных средств размещаются отдельно в строгом
соответствии с токсикологическими группами: список А (ядовитые и
наркотические вещества), список Б (сильнодействующие вещества) и
общий список.
Не рекомендуется размещать рядом лекарственные средства,
созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего
применения списка Б, сильно отличающиеся большими дозами, а также
располагать в алфавитном порядке.
Лекарственные средства списков А и Б должны храниться согласно
действующим приказам:
- в соответствии с фармакологическими группами;
- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
- лекарственные средства "ангро" в соответствии с агрегатным
состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и других);
- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных
средств и воздействия различных факторов внешней среды;
- с учетом установленных сроков годности;
- с учетом характера различных лекарственных форм.
Изделия медицинского назначения следует хранить отдельно по
группам:
- резиновые изделия;
- изделия из пластмасс;
- перевязочные и вспомогательные материалы;
- изделия медицинской техники.
В р. 4 Инструкции № 44 изложены требования, предъявляемые к
хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинс-
кого назначения.
Так, все лекарственные средства в зависимости от физических и
физико-химических свойств, воздействия на них разнообразных фак-
торов внешней среды, подразделяются на такие, которые требуют за-
щиты:
- от света;
- от воздействия влаги;
- от испарения;
- от воздействий повышенной температуры;
- от пониженной температуры;
- от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
- и, кроме того, пахнущие, красящие (бриллиантовый зеленый,
метиленовый синий, ингидо-кармин и прочие) и дезинфицирующие
средства.
В приложениях к этой Инструкции приведены списки, чаще всего
применяемых в аптечных учреждениях лекарственных средств из выше-
перечисленных групп с указанием требований по их хранению. Ле-
карственные препараты, не включенные в эти списки, должны храни-
ться с учетом их физико-химических свойств согласно требованиям
Государственной Фармакопеи и другой нормативно-технической доку-
ментации.
Например, в соответствии с пп. 4.1.2 Инструкции № 44 лекарст-
венные средства, нуждающиеся в защите от воздействия света, сле-
дует хранить в таре из светонепроницаемых материалов (стеклянной
таре из оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюми-
ниевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, ко-
ричневый или оранжевый цвет), в темном помещении или шкафах, окра-
шенных изнутри черной краской и с плотно подогнанными дверцами или
в плотно сбитых ящиках с плотно подогнанной крышкой.
К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия
повышенной температуры, относятся:
- группа лекарственных средств, требующих защиты от испарения;
- легкоплавящиеся вещества;
- бактериальные препараты (вакцины, сыворотки и т.п.);
- антибиотики;
- органические препараты;
- гормональные препараты;
- витамины и витаминные препараты;
- препараты, содержащие гликозиды;
- медицинские жиры и масла;
- мази на жировой основе и другие вещества.
Такие лекарственные средства в соответствии с пп. 4.5.2
Инструкции № 44 следует хранить при комнатной (+18Ї - +20ЇС) или
прохладной (+12Ї - +15ЇС) температуре. В отдельных случаях требуе-
тся более низкая температура хранения, например, для АТФ (+3Ї-
+5ЇС), о чем должно быть указано на этикетке или в инструкции к
применению препарата.
Бактериальные препараты хранят в промышленной упаковке отдель-
но по наименованиям при температуре, указанной для каждого наиме-
нования на этикетке или в инструкции к применению. Бактериальные
препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом
срока годности; они подлежат визуальному осмотру каждые 3 месяца.
Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом,
хорошо проветриваемом помещении, в чистой, сухой, без посторонних
запахов и однородной для каждой партии сырья таре: стеклянной,
металлической, в ящиках с крышкой. Для упаковки фасованного
лекарственного растительного сырья используются коробки картонные,
пакеты полиэтиленовые, бумажные, обертки бумажные, контурные сото-
вые упаковки.
Оптимальные условия для хранения лекарственного растительного
сырья: температура +18 - +20 С, влажность воздуха 30 - 40 %.
Особое внимание следует уделять хранению лекарственного расти-
тельного сырья:
- содержащего эфирные масла (хранят изолировано в герметичес-
кой упаковке - пп. 4.9.5 Инструкции № 44);
- содержащего сердечные гликозиды (Государственной Фармакопеей
установлены более строгие сроки хранения и повторного контроля на
содержание биологической активности - пп. 4.9.9 Инструкции № 44).
- ядовитого и сильнодействующего (хранят в изолированном
помещении или в отдельном шкафу под замком - пп. 4.9.10 Инструкции
№ 44).
Все готовые лекарственные формы должны храниться в оригиналь-
ной упаковке этикеткой наружу. На стеллажах, полках, шкафах крепи-
тся стеллажная карточка с указанием наименования препарата, серии,
срока годности, количества.
Лекарственные формы для инъекций хранятся в прохладном,
защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном
помещении с учетом хрупкости тары, если нет других указаний на
упаковке.
Препараты в аэрозольных упаковках, как правило, хранятся при
температуре +3Ї - +35Ї С в сухом, защищенном от света месте,
подальше от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки
следует предохранять от ударов и механических повреждений.
Хранение перевязочных и вспомогательных материалов в соот-
ветствии с р. 9 Инструкции № 44 осуществляют в сухом проветривае-
мом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, окрашен-
ных изнутри светлой масляной краской. Шкафы с перевязочными мате-
риалами периодически протирают 0,2 % раствором хлорамина или хлор-
ной известью.
Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки,
вата) хранят в заводской упаковке. Запрещается их хранение в
раскрытой упаковке.
Нестерильный перевязочный материал (вату, марлю), упакованный
в плотную бумагу или в пакеты, хранят на стеллажах, поддонах.
Лицензирование деятельности
В соответствии со ст. 19 р. VI Закона о лекарственных средст-
вах оптовая закупка, оптовая и розничная реализация лекарственных
средств на территории Украины осуществляются на основании лицен-
зии.
Инструкцией № 6/60 определен порядок выдачи лицензий на роз-
ничную реализацию медикаментов, продления срока и приостановки
действия, аннулирования лицензий, а также условия и правила осу-
ществления деятельности и контроля за их соблюдением.
Лицензия - это документ государственного образца, удостоверяю-
щий право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хо-
зяйственной деятельности в течение определенного срока при условии
выполнения лицензионных условий.
Лицензия не подлежит передаче другим юридическим лицам. Роз-
ничная реализация медикаментов без лицензии запрещается. В случае
нарушения этого положения виновные лица привлекаются к администра-
тивной и уголовной ответственности.
Состоятельность субъекта предпринимательской деятельности вы-
полнить лицензионные условия проверяется в соответствии с Приказом
№ 34 в течение 10 дней, однако срок может быть продлен в зависи-
мости от объема проверки. При этом срок выдачи лицензии не должен
превышать 30 дней со дня подачи заявления и соответствующих доку-
ментов.
Проверка состоятельности выполнения аптекой лицензионных усло-
вий состоит в проверке соблюдения следующих основных требований:
- наличия и состояния материально-технической базы;
- наличия и состояния нормативно-технической базы;
- наличия персонала с соответствующим уровнем квалификации.
Ответственность за соблюдение указанных норм несут руководите-
ли учреждений здравоохранения и органы, выдающие лицензию.
Согласно ст. 74 Основ законодательства розничной реализацией
лекарственных средств могут заниматься лица, имеющие соответствую-
щее специальное образование и отвечающие единым квалификационным
требованиям.
Перечень должностей фармацевтических работников аптечных уч-
реждений утвержден приказом Минздрава от 22.06.95 г. № 114 (раздел
I) ( z0399-95 ).
---+---------------------------------------------------------------
№ | Наименование должностей, замещаемых специалистами
п/п|
---+------------------------------+--------------------------------
| с высшим фармацевтическим | со средним образованием
| образованием (провизор) | (фармацевт)
---+------------------------------+--------------------------------
1 | Заведующий | -
---+------------------------------+--------------------------------
2 | Заместитель заведующего | -
---+------------------------------+--------------------------------
3 | Заведующий отделом (запасов, | Заведующий отделом (кроме отде-
| рецептурно-производственным, | лов, где введены должности спе-
| аптечным филиалом) | циалистов с высшим фармацевти-
| | ческим образованием)
---+------------------------------+--------------------------------
4 | Заместитель заведующего от- | Заместитель заведующего отделом
| делом (запасов, рецептурно- | (кроме отделов, где введены дол-
| производственным, аптечным | жности специалистов с высшим
| филиалом) | фармацевтическим образованием)
---+------------------------------+--------------------------------
5 | Старший провизор | -
---+------------------------------+--------------------------------
6 | Провизор | -
---+------------------------------+--------------------------------
7 | Провизор-аналитик | -
---+------------------------------+--------------------------------
8 | Провизор-интерн | -
---+------------------------------+--------------------------------
9 | - | Фармацевт
---+------------------------------+--------------------------------
10 | - | Младший фармацевт
-------------------------------------------------------------------
В соответствии со ст. 54 Основ законодательства аптеки несут
ответственность за обеспечение надлежащего режима реализации, хра-
нения, соблюдения обязательного ассортимента лекарственных средс-
тв, в т.ч. необходимого запаса на случай эпидемических заболева-
ний, стихийного бедствия и катастроф.
Контроль и надзор за предпринимательской деятельностью в сфере
розничной реализации медикаментов осуществляют Минздрав Украины,
Лицензионная палата и другие уполномоченные органы и учреждения
(п.п. 14, 15 Правил № 447).
В случае выявления нарушений в деятельности аптек акты прове-
рок направляются в Минздрав для издания распоряжений об устранении
нарушений, приостановлении на определенный срок действия лицензии
или ее аннулировании.
Действие лицензии может быть приостановлено на определенный
срок или до устранения нарушений, а в случае повторного или грубо-
го нарушения - аннулировано. О своем решении Минздрав письменно
уведомляет субъект предпринимательской деятельности, орган, осу-
ществляющий контроль за деятельностью в этой отрасли, Лицензионную
палату и государственную налоговую инспекцию по месту нахождения
лицензиата.
Порядок и условия лицензирования подробно изложены в еженеде-
льнике "Главбух" № 39/2000, стр. 69.
Ценообразование
Определение стоимости изготовления и фасовки аптеками лекарст-
венных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в
соответствии с Методическими рекомендациями, применение которых
позволяет распределить расходы аптеки, если осуществляется реали-
зация готовых лекарственных средств промышленного производства и
собственного изготовления по рецептам врачей или по заказу лечеб-
но-профилактических учреждений.
Методические рекомендации состоят из двух частей:
Часть I - Порядок определения тарифов по индивидуальному и се-
рийному изготовлению и фасовке лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения аптеками, обслуживающими население и лечеб-
ные учреждения.
Часть II - Порядок определения тарифов при серийном изготовле-
нии лекарственных средств больничными, межбольничными, другими ап-
теками.
В основу этой методики положен расчетный метод определения
расходов при экстемпоральном (индивидуальном) изготовлении лекарс-
тв и фасовке из общей суммы затрат аптеки по каждой статье расхо-
дов отдельно.
Методика расчета тарифов состоит из следующих этапов:
- выделение затрат по изготовлению экстемпоральных лекарств и
фасовке из общих расходов аптек путем их анализа;
- определение объемов количества изготовленных лекарственных
форм и фасовок за анализируемый период;
- расчет фактической стоимости изготовления лекарственных форм
и фасовочных работ по каждой анализируемой аптеке;
- определение единых тарифов как среднестатистических оценок
по лекарственным формам и фасовке.
Порядок расчета тарифов как индивидуального, так и серийного
изготовления лекарственных средств приведен в приложениях к Ме-
тодическим рекомендациям.
Расчет тарифов производится с учетом обеспечения рентабельнос-
ти изготовления аптеками лекарственных средств.
Изменение расчета средней суммы расходов, приходящихся на
изготовление одного экстемпорального лекарственного средства,
осуществляется при условии изменения цен и тарифов на составные
ингредиенты (оптовые цены), горюче-смазочные материалы, электро-
энергию, коммунальные услуги и т.п. (по данным соответствующего
отчетного периода).
Исходными данными для определения стоимости серийного изго-
товления лекарственных средств являются (п. 1 ч. II Методических
рекомендаций):
1. Объемы работ аптеки по изготовлению лекарственных средств
за месяц.
2. Количество готовых лекарственных средств, отпущенных апте-
кой за месяц.
3. Расходы аптеки за месяц.
4. Налоги, обязательные платежи в бюджет и внебюджетные фонды,
включаемые в расходы в соответствии с действующим законодательст-
вом.
Розничные цены на лекарственные средства фиксируются в реестре
с указанием наименования и серии препарата, типа, оптовой цены
поставщика со ссылкой на подтверждающий ее документ, размера
торговой надбавки, установленной розничной цены. Работники, ответ-
ственные за формирование и применение розничных цен, назначаются
руководителем субъекта хозяйствования.
В соответствии с п. 8 Инструкции о порядке обозначения
розничных цен на товары народного потребления предприятиями
розничной торговли и общественного питания, утвержденной приказом
Министерства внешних экономических связей и торговли Украины от
04.01.97 г. № 2, с изменениями и дополнениями при реализации
лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения через
сеть аптечных учреждений цены отражаются непосредственно на
оригинальной упаковке.
Ярлыки, ценники, указатели, прейскуранты изготавливаются пе-
чатным или другим способом и должны быть оформлены четко, эстетич-
но (чернилами, пастой, штемпельной краской (штампом) и пр.) в со-
ответствии с действующим законодательством о языках.
Маркировка лекарственных средств
Согласно пункту 30 Порядка занятия торговой деятельностью и
правил торгового обслуживания населения, утвержденных постановле-
нием Кабинета Министров Украины от 08.02.95 г. № 108 ( 108-95-п ),
при реализации импортных товаров в упаковке с надписями на иност-
ранном языке субъект предпринимательской деятельности обязан обес-
печить информацию на государственном или другом языке в соответст-
вии с Законом УССР "О языках в Украинской ССР" о наименовании, ос-
новных потребительских свойствах, сроке годности и условиях хране-
ния, а также предостережения о содержании вредных компонентов и
ограничениях в употреблении.
В соответствии со ст. 18 Закона Украины "О защите прав потре-
бителей" от 12.05.91 г. № 1023-ХII ( 1023-12 ) потребитель имеет
право на получение необходимой, доступной и достоверной информации
о товарах:
- названии нормативных документов, требованиям которых должны
соответствовать товары;
- перечне основных потребительских свойств;
- противопоказаниях к применению;
- цене и условиях приобретения;
- дате изготовления;
- гарантиях изготовителя;
- правилах и условиях эффективного использования;
- сроке годности;
- наименовании и адресе изготовителя (продавца).
Относительно языка маркировки лекарственных средств Минздрав в
письме от 11.05.2000 г. № 212/16-01 ( v0212282-00 )считает доступ-
ной для пациентов и врачей информацию, которая изложена на упаков-
ке и в инструкции о применении на украинском или русском языке.
До 01.01.2001 г. на территории Украины согласно письму Минзд-
рава от 18.11.99 г. № 5.12-1249/А ( v0212282-00 ) разрешается реа-
лизация лекарственных средств, маркировка которых на внутренней и
внешней упаковках, инструкции по применению изложены на украинском
или русском языке (или одновременно на одном из этих языков и на
других языках).
При регистрации в Украине зарубежных лекарственных средств в
состав регистрационного досье входит образец маркировки на
украинском или русском языке. Поэтому лекарственные средства с
маркировкой и инструкциями о применении только на иностранных
языках будут считаться Государственной инспекцией по контролю за
качеством лекарственных средств Минздрава не соответствующими
требованиям условий их регистрации. Ввоз их в Украину будет запре-
щен.
Правила отпуска лекарственных средств и изделий медицинского
назначения
В соответствии со ст. 20 Закона о лекарственных средствах раз-
решена реализация только зарегистрированных лекарственных средств
при наличии сертификата качества, выданного производителем.
Не подлежат государственной регистрации {1} лекарственные
средства, изготавливаемые в аптеках по рецептам врачей (магистра-
льным формулам) и по заказу лечебно-профилактических учреждений
(официнальным формулам) из разрешенных к применению действующих и
вспомогательных веществ.
Реализация готовых лекарственных средств гражданам осуществ-
ляется как по рецептам врачей, так и без них. Правила отпуска ле-
карственных средств и изделий медицинского назначения из аптек, а
также перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецептов
врачей, утверждены приказом Минздрава Украины от 30.06.94 г. № 117
( z0175-94 ).
В соответствии с п. 1 Правил № 117 все лекарственные средства,
за исключением включенных в Перечень, должны отпускаться аптеками
только по рецептам установленных форм.
Запрещается отпускать выписанные в рецепте ядовитые, наркоти-
ческие и сильнодействующие лекарственные средства не в составе го-
товой лекарственной формы.
Наркотические лекарственные средства и психотропные лекарст-
венные препараты, выписанные на специальных рецептурных бланках
ф-3, отпускаются только аптеками, прикрепленными для этих целей к
территориальным лечебно-профилактическим учреждениям.
Рецепты на лекарственные средства, выписанные на специальных
рецептурных бланках, дополнительно заверяются подписью руководите-
ля и печатью учреждения здравоохранения и действительны в течение
5 дней, остальные - в течение 2 месяцев со дня выписки рецепта.
В особых случаях (например, если больной не имеет возможности
регулярно обращаться в аптеку) аптечным работникам разрешается
осуществлять одноразовый отпуск по рецепту, выписанному на специа-
льном рецептурном бланке, в течение 10 дней препарата долгосрочно-
го действия в количестве, необходимом для лечения в течение 2 ме-
сяцев.
В соответствии с п. 7 Правил № 117 остаются и хранятся в апте-
ке рецепты на наркотические лекарственные средства, подлежащие
предметно-количественному учету, и те, по которым лекарства отпу-
щены бесплатно или на льготных условиях. Рецепты на все другие ле-
карственные средства возвращаются больным.
Рецепты на отпущенные лекарственные средства хранятся в апте-
ках, не учитывая текущего года, в течение:
- 5 лет - на наркотические лекарственные средства, выписанные
на специальных рецептурных бланках ф-3;
- 3 лет - на лекарственные средства, отпущенные бесплатно или
на льготных условиях;
- 1 года - на препараты, подлежащие предметно-количественному
учету (за исключением наркотических);
- 1 месяца - на все другие препараты.
По окончании срока хранения все рецепты подлежат уничтожению в
установленном порядке.
Согласно ст. 21 Закона о лекарственных средствах запрещается
реализация гражданам некачественных или просроченных лекарственных
средств, либо на которые отсутствует сертификат качества,
выдаваемый производителем.
Нормами Правил № 117 аптекам запрещается:
- отпускать по рецептам ветеринарных лечебных учреждений
наркотические лекарственные средства (п. 5 Правил № 117);
- принимать лекарственные средства и изделия медицинского
назначения для дальнейшей реализации от частных лиц, не являющихся
субъектами предпринимательской деятельности и не имеющих лицензии
на реализацию лекарственных средств (п. 18 Правил № 117);
- рекламировать наркотические, ядовитые, а также лекарственные
средства, отпускаемые только по рецептам врачей (п. 19 Правил №
117).
Бесплатный отпуск лекарств, отпуск на льготных условиях по
рецептам врачей или заведующих фельдшерско-акушерских пунктов
осуществляется как аптеками, так и их филиалами и аптечными
пунктами. Бесплатные и льготные рецепты, поступившие в аптечные
пункты, вместе с выручкой передаются в централизованную бухгалте-
рию аптеки для последующей оплаты соответствующими лечебно-профи-
лактическими учреждениями.
Оплата лекарств, выданных аптечными учреждениями на льготных
условиях и бесплатно, осуществляется местными органами или учреж-
дениями здравоохранения на основании сводных реестров. Сводные
реестры составляются в двух экземплярах: один предъявляется к оп-
лате, второй экземпляр реестра вместе с приложенными к нему рецеп-
тами остается в аптеке или централизованной бухгалтерии аптек.
В соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от
17.08.98 г. № 1303 (расходы, связанные с отпуском лекарственных
средств бесплатно и на льготных условиях, компенсируются за счет:
- общих ассигнований, предусмотренных соответствующими
бюджетами на здравоохранение;
- средств Фонда осуществления мер по ликвидации последствий
Чернобыльской катастрофы и социальной защиты населения в части
бесплатного обеспечения лекарственными средствами населения,
пострадавшего вследствие Чернобыльской катастрофы.
Рассмотрим порядок отражения операций по продаже лекарственных
средств в бухгалтерском и налоговом учете при условии их
реализации по льготным рецептам с оплатой 50 % стоимости.
---+---------------------+------------+------------+-------+----------
№ | Содержание операции | По старому | По новому | Сумма,| Налоговый
п/п| |Плану счетов|Плану счетов| грн. | учет
---| |-------------------------| |----------
| | Д-т | К-т | Д-т | К-т | | ВД | ВР
---+---------------------+------------+------------+-------+----------
1 | Отражена выручка от | 50/о| 46 |301/0| 702 | 2000 |4000 |
| отпуска лекарств по |---------------------------------| |
| льготным рецептам | 96 | 46 | 48 | 718 | 2000 | |
---+---------------------+------------+------------+-------+----------
2 | Получено возмещение | 51 | 76 | 311 | 685 | 2000 | - | -
| за лекарства, отпу- | 76 | 96 | 685 | 48 | 2000 | |
| щенные по льготным | | | | | | |
| рецептам, из соот- | | | | | | |
| ветствующего бюджета| | | | | | |
----------------------------------------------------------------------
При отпуске лекарств по бесплатному рецепту в сводный реестр
включается полная стоимость реализованных лекарственных средств.
В соответствии с п. 16 ПБУ 15 "Доход" ( z 0860-99 ) целевое
финансирование не признается доходом до тех пор, пока не сущест-
вует подтверждение его получения и выполнения предприятием условий
такого финансирования.
В данном случае расходы аптеки очевидны и существует подтверж-
дение возмещения этих расходов - сводный реестр, приложенные к не-
му льготные и бесплатные рецепты, выписанные на специальных блан-
ках.
Так как стоимость отпущенных лекарственных средств по бесплат-
ным и льготным рецептам включается в выручку наряду с обычной
продажей, то эти суммы участвуют в определении себестоимости реа-
лизованных товаров по методу цены продажи.
Патентование
Торговая деятельность за наличные денежные средства на терри-
тории Украины является объектом патентования в соответствии с нор-
мами Закона Украины "О патентовании некоторых видов предпринимате-
льской деятельности" от 23.03.96 г. № 98/96-ВР с изменениями и до-
полнениями.
Действие вышеуказанного Закона не распространяется на торговую
деятельность аптек государственной формы собственности.
Остальным субъектам предпринимательской деятельности торговый
патент выдается за плату государственными налоговыми органами по
местонахождению их или их структурных (обособленных) подразделе-
ний.
В соответствии с п. 6 ст. 3 указанного Закона на торговлю го-
товыми лекарственными средствами независимо от страны их происхож-
дения выдается льготный патент. К таким лекарственным средствам
относятся:
- лекарственные препараты;
- лекарства;
- медикаменты;
- предметы ухода;
- перевязочные материалы;
- медицинские принадлежности;
- витамины для населения;
- ветеринарные препараты;
- бумага туалетная;
- зубные пасты и порошки;
- косметические салфетки;
- детские пеленки;
- тампоны;
- другие виды санитарно-гигиенических изделий
из целлюлозы или ее заменителей;
- термометры;
- индивидуальные диагностические приборы.
В льготном торговом патенте обязательно указывается полный пе-
речень товаров, которые предусматриваются для реализации. Льготный
торговый патент не дает права на осуществление торговой деятель-
ности другими товарами.
В случае приобретения льготного торгового патента предприятие
вносит одноразовую плату в размере 25 гривен за весь срок действия
патента (12 месяцев).
Применение ЭККА и ТКК
Согласно ст. 1 Закона Украины "О применении электронных конт-
рольно-кассовых аппаратов и товарно-кассовых книг при расчетах с
потребителями в сфере торговли, общественного питания и услуг" от
06.07.95 г. № 265/95-ВР в редакции Закона от 06.06.96 г. № 227/96-
ВР предприятия всех форм собственности и граждане - субъекты пред-
принимательской деятельности осуществляют расчеты с потребителями
в сфере торговли за наличные средства с применением электронных
контрольно-кассовых аппаратов (ЭККА).
Перечень отдельных видов деятельности в сфере торговли, об-
щественного питания и услуг, специфика которых позволяет осуществ-
лять расчеты с потребителями без применения ЭККА с использованием
товарно-кассовых книг (ТКК), утвержден приказом Министерства эко-
номики Украины от 12.03.98 г. № 24, в редакции приказа от 07.10.98
г. № 130, с изменениями и дополнениями.
Пунктом 15 данного Перечня определено, что расчеты с потреби-
телями в аптеках, аптечных пунктах и киосках, расположенных в се-
льской местности, могут производиться с использованием товарно-
кассовых книг. Таким образом, реализация лекарственных средств че-
рез фельдшерско-акушерские пункты в сельской местности осуществ-
ляется без применения ЭККА.
В соответствии с п. 5.1.7 Закона о НДС продажа лекарственных
средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в
Украине, освобождается от обложения НДС. Нормой пп. 7.4.2 Закона о
НДС ( 168/97-ВР ) суммы налога, уплаченные при приобретении това-
ров (работ, услуг) в налоговый кредит не включаются, а относятся
соответственно к валовым расходам, на увеличение стоимости основ-
ных фондов и нематериальных активов, подлежащих амортизации.
В случае приобретения товаров (работ, услуг), которые частично
используются в налогооблагаемых операциях (например, продажа кос-
метических средств), а частично нет, в сумму налогового кредита
включается доля оплаченного (начисленного) налога, соответствующая
доле использования таких товаров (работ, услуг) в налогооблагаемых
операциях отчетного периода (пп. 7.4.3 Закона о НДС).
Бухгалтерский и налоговый учет розничной реализации лекарст-
венных средств
В соответствии с п. 9 ПБУ 9 "Запасы" ( z0751-99 ) лекарствен-
ные средства и изделия медицинского назначения относятся к запа-
сам. Первоначальная стоимость запасов, приобретенных за плату (се-
бестоимость), состоит из фактических расходов:
- суммы, уплачиваемой по договору поставки;
- суммы ввозной пошлины;
- суммы непрямых налогов в связи с приобретением запасов, не
возмещаемых предприятию (например, НДС);
- транспортно-заготовительные расходы по погрузочно-разгрузоч-
ным работам и транспортировке запасов;
- прочие расходы (например, затраты на фасовку и упаковку).
На условном примере рассмотрим:
- приобретение товара с НДС и без НДС;
- расчеты по претензиям;
- кассовые операции;
- расчет себестоимости реализованных товаров;
- распределение транспортно-заготовительных расходов.
Пример
Остатки по счетам на начало месяца
---+-----------------------+-------------------------+------------
№ | Наименование | Номер субсчета | Сумма, грн.
п/п| | |
---+-----------------------+-------------------------+------------
1 | Товары в торговле | 282 | 6000
---+-----------------------+-------------------------+------------
2 | Торговая наценка | 285 | 1000
---+-----------------------+-------------------------+------------
3 | Транспортно-заготови- | 289 | 170
| тельные расходы | |
------------------------------------------------------------------
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
№ | Содержание операции | По старому | По новому | Сумма,| Налоговый
п/п| |Плану счетов|Плану счетов| грн. | учет
---| |-------------------------| |------------
| | Д-т | К-т | Д-т | К-т | | ВД | ВР
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
Приобретение товара, расчеты по претензиям
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
1 | Получены лекарствен-| 41/2| 60 | 287 | 631 | 40 150| - |40 150
| ные средства, без | | | | | | |
| НДС | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
2 | Перечислена предоп- | 60 | 51 | 631 | 311 | 420 | - | 350
| лата за косметичес- | | | | | | |
| кие средства, в т.ч.| | | | | | |
| НДС | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
3 | Отражена сумма нало-| 68/ | 67/2 | 641/| 644 | 70 | - | -
| гового кредита по | ндс | | ндс | | | |
| НДС | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
4 | Оприходован факти- | 41/2| 60 | 282 | 631 | 290 | - | 60
| чески полученный | | | | | | |
| товар | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
5 | Начислен НДС на фак-| 67/2| 60 | 644 | 631 | 58 | - | -
| тически полученный | | | | | | |
| товар | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
6 | Корректировка НДС на| 68/ | 67/2 | 641/| 644 | 12 | - | -
| сумму недостающего | ндс | | ндс | | | |
| товара | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
7 | Выставлена претензия| 63 | 60 | 685 | 631 | 72 | - | -
| поставщику | | | 374 | 685 | 72 | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
8 | Удовлетворена пре- | 41/2| 63 | 282 | 374 | 60 | - | 60
| тензия, товар допо- | | | | | | |
| лучен | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
9 | Отражена сумма нало-| 68/ | 63 | 641/| 374 | 12 | - | -
| гового кредита по | ндс | | ндс | | | |
| НДС | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
10 | Начислена торговая | 41/2| 42/1 | 282 | 285 | 9500 | - | -
| наценка на товар | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+------------
Кассовые операции
---+---------------------+------------+------------+-------+-------------
11 | Выдана разменная мо-| 50/o| 50/ц |301/o| 301/ц| 20 | - | -
| нета в операционную | | | | | | |
| кассу | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+-------------
12 | Оприходована выручка| 50/o| 46 |301/o| 702 | 36000 |35979| -
| за реализованные ле-| | | | | | |
| карства в операцион-| | | | | | |
| ной кассе | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+-------------
13 | Отражены налоговые | 46 | 68/ | 702 | 641/ | 21 | - | -
| обязательства по НДС| | ндс | | ндс | | |
| на проданные косме- | | | | | | |
| тические средства | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+-------------
14 | Выручка для инкасса-| 50/ц| 50/o |301/ц| 301/o| 36000 | - | -
| ции сдана в центра- | | | | | | |
| льную кассу аптеки | | | | | | |
---+---------------------+------------+------------+-------+-------------
15 | Возвращены деньги за| 50/ц| 50/o |301/ц| 301/o| 20 | - | -
| разменную монету | | | | | | |