Юридический Харьков плюс - прийняття від 14.12.2010 N z0310-11 5a47e11071830802322271a7aa047ca9-1

Відповідно до пункту 25 Плану заходів щодо виконання у 2010 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 09.06.2010 N 1196-р (1196-2010-р) , з метою запобігання поширенню інфекційних хвороб через застосування крові, її компонентів і препаратів у медичних цілях, виникненню пов'язаних з цим інших негативних наслідків для здоров'я реципієнтів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів) (додається).

2. Департаменту розвитку медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

ПОЛОЖЕННЯ

для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)

I. Загальні положення

1.1. У цьому Положенні терміни вживаються у такому значенні:

важкий несприятливий випадок - будь-який несприятливий випадок, пов'язаний із взяттям, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що може становити загрозу для життя або призвести до смерті, інвалідності чи непрацездатності або в результаті якого настає чи продовжується госпіталізація або захворювання;

відслідковування - можливість встановлення особи донора або реципієнта (реципієнтів), ідентифікації донорської крові і її компонентів, а також результатів досліджень донорської крові і її компонентів на етапах її заготівлі, переробки, зберігання, транспортування, клінічного використання або утилізації за допомогою реєстрації установою переливання крові і закладами охорони здоров'я відповідних даних в облікових формах;

заклад служби крові - спеціалізований заклад охорони здоров'я, який забезпечує взяття, тестування, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів;

інспекційна перевірка - перевірка установи переливання крові щодо стану організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів в установленому порядку;

карантинізація (карантин) - фізична ізоляція компонентів крові або вхідних матеріалів, реактивів протягом певного періоду часу в очікуванні підтвердження у встановленому порядку придатності, дозволу на їх застосування або заборони їх використання;

кваліфікація - наявність підготовки, професійних знань,навичок та досвіду, які дають можливість особі належним чином проводити певні дії відповідно до функціональних обов'язків;

комп'ютеризована система - система, що включає введення даних ідентифікації донорів крові та її компонентів, а також результатів досліджень донорської крові та її компонентів на етапах її заготівлі, переробки, зберігання, транспортування або утилізації, електронну обробку та виведення інформації для контролю за документацією;

контроль якості - частина системи якості, спрямована на виконання вимог щодо якості, що встановлюються з метою забезпечення необхідної якості крові та її компонентів від моменту взяття крові до їх реалізації та застосування;

лікарняний банк крові - структурний підрозділ закладу охорони здоров'я, у якому надається трансфузійна допомога пацієнтам, який зберігає, розподіляє компоненти та препарати крові та може проводити тести на сумісність крові донорів і реципієнтів при їх використанні;

мобільний об'єкт - тимчасове або рухоме робоче місце, що застосовується для взяття крові та її компонентів поза установою, яка працює з кров'ю, але під її контролем;

переробка - будь-який з етапів підготовки крові та її компонентів, що проводиться між взяттям донорської крові та видачею її компонентів для застосування за призначенням;

пильність щодо крові - відслідковування та ведення організованого спостереження, пов'язаного з важкими несприятливими чи неочікуваними випадками або реакціями у донорів чи реципієнтів та подальшими епідеміологічними заходами;

підтвердження - документальні та об'єктивні докази того, що вимоги для конкретної процедури або процесу взяття, тестування, переробки, зберігання, розподілу та застосування крові та її компонентів можуть бути послідовно виконані;

система якості - організаційна структура, коло обов'язків, процедури, процеси та ресурси, необхідні для управління якістю;

специфікація системи якості - перелік критеріїв, яких необхідно дотримуватися з метою досягнення необхідного стандарту якості;

стандарт якості- вимоги, які є основою для порівняння;

уповноважена особа з якості - фізична особа, призначена керівником установи переливання крові, яка відповідає за гарантію того, що кожна доза донорської крові або її компонентів була заготовлена та пройшла тестування, перероблена, збережена і передана до застосування з дотриманням основних принципів належної виробничої практики, проконтрольована відповідно до встановлених вимог, і дає дозвіл на їх реалізацію;

управління якістю - координовані заходи для керівництва та контролю організації якості на усіх рівнях у межах установи переливання крові, яка працює з донорською кров'ю;

установа переливання крові - спеціалізована установа або заклад переливання крові та відповідний підрозділ закладу охорони здоров'я, що знаходиться у віданні Міністерства охорони здоров'я, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, які відповідають за будь-який аспект взяття і тестування донорської крові, її компонентів незалежно від кінцевого призначення, а також їх переробки, зберігання та розподілу, коли вони призначені для переливання, та суб'єкти підприємницької діяльності, що здійснюють переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів (далі - Установа). Цей термін не включає лікарняні банки крові.

1.2. Це Положення встановлює:

стандарти та специфікації організації управління системою якості та безпеки з метою попередження розповсюдження хвороб через кров та її компоненти;

принципи управління якістю, забезпечення її постійного вдосконалення;

вимоги до персоналу;

вимоги до приміщень, обладнання та документації;

вимоги до взяття, тестування і переробки, зберігання та транспортування крові та її компонентів;

вимоги до контролю якості, відкликання компонентів крові при їх невідповідності встановленим критеріям, самоконтролю, внутрішнього і зовнішнього аудиту.

1.3. Дія цього Положення поширюється на спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що перебувають у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, та суб'єкти підприємницької діяльності, що здійснюють переробку і зберігання донорської крові, її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів, а також заклади охорони здоров'я та медичних працівників, які здійснюють введення крові, її компонентів та препаратів реципієнтам і зобов'язані забезпечити контроль за дотриманням відповідних показників безпеки та якості цих продуктів.

1.4. Розділи V, VI, VII цього Положення застосовуються до лікарняних банків крові.

1.5. Це Положення не застосовується до стовбурових клітин крові.

II. Призначення, уповноваження, ліцензування, акредитація установ переливання крові

2.1. Взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що знаходяться у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя.

2.2. Господарську діяльність з переробки і зберігання донорської крові, її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів,крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, здійснюють суб'єкти господарювання за наявності відповідної ліцензії, виданої Міністерством охорони здоров'я України.

2.3. Установи, які належать до закладів охорони здоров'я, проходять державну акредитацію відповідно до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 (765-97-п) .

III. Інспекційні та контрольні заходи

3.1. Інспекційні перевірки відповідності вимогам організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів та заходи внутрішнього контролю в Установах проводяться на постійній основі. Проміжок часу між двома заходами з інспекційної перевірки та контролю не повинен перевищувати два роки.

3.2. Інспекційна перевірка та інші контрольні заходи можуть бути проведені у разі виникнення важкого несприятливого випадку або реакції чи підозри на них при переливанні крові або її компонентів і препаратів, виготовлених в Установі.

IV. Уповноважена особа з якості

4.1. Керівник Установи наказом призначає уповноважену особу з якості для:

забезпечення того, щоб кожна доза донорської крові або її компонентів незалежно від кінцевого призначення, була заготовлена, обстежена, перероблена, збережена та розподілена у встановленому порядку;

надання інформації компетентному органу щодо порядку призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування Установи;

встановлення та дотримання вимог до персоналу, системи якості, документації, обліку та можливості оперативного контролю в Установі.

4.2. Уповноважена особа повинна:

мати повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина" відповідно до вимог Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників, затвердженого та впровадженого в дію наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.03.2002 N 117 (v0117282-02, va117282-02) "Про впровадження випуску Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорона здоров'я", або повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Біологія";

стаж роботи за фахом у закладах служби крові не менше двох років.

4.3. У разі відсутності уповноваженої особи її обов'язки можуть виконуватись за наказом керівника Установи іншими особами, які мають відповідну кваліфікацію для виконання таких завдань.

4.4. Зміна уповноваженої особи або осіб, які виконують її обов'язки, зазначається в наказі по Установі, в якому вказуються прізвище нової відповідальної особи, дата, з якої ця особа призначена уповноваженою, та інформація про конкретні завдання, за які вона відповідає при розподілі повноважень серед декількох осіб.

V. Стандарти та специфікації системи якості

5.1. Система якості для Установи, управління якістю:

система якості включає: управління якістю, забезпечення якості, постійне вдосконалення якості, персонал, приміщення та обладнання, документацію, взяття, тестування та переробку, зберігання, транспортування, контроль якості, відкликання компонентів крові, а також зовнішній і внутрішній аудит, контроль за виконанням контрактів та невідповідністю, самоконтроль;

система якості забезпечує, щоб усі критичні процеси були визначені у відповідних інструкціях та проводилися відповідно до стандартів та специфікацій, визначених у цьому Положенні. Керівництво Установи періодично перевіряє систему якості з метою підтвердження її ефективності та за необхідності проводить корегувальні заходи;

супроводжуються внутрішнім або спорідненим фаховим підрозділом із забезпечення якості. Цей підрозділ бере участь у контролі всіх процесів, пов'язаних із якістю, проводить перевірку і підтвердження всієї відповідної документації, пов'язаної із якістю;

усі приміщення, обладнання, процедури та процеси, що мають вплив на якість і безпеку крові та її компонентів, підлягають внутрішньому аудиту перед введенням в експлуатацію, а також повторному внутрішньому або зовнішньому аудиту з регулярними часовими інтервалами.

5.2. Персонал та організація його роботи:

Установа повинна мати достатню кількість працівників для проведення заходів, пов'язаних із взяттям, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, які повинні мати необхідну кваліфікацію і пройти перевірку щодо компетентності для виконання своїх функцій;

персонал, безпосередньо задіяний у взятті, тестуванні, переробці, зберіганні та розподілі донорської крові, її компонентів та препаратів, повинен мати кваліфікацію, відповідну для виконання цих завдань, вчасно проходити відповідне навчання та постійно підвищувати кваліфікацію;

усі працівники Установи повинні мати посадові інструкції, які чітко визначають їх функціональні обов'язки;

усі працівники Установи повинні проходити первинну та подальшу підготовку відповідно до своїх функцій. Документація щодо підготовки повинна зберігатися. Програми підготовки повинні проводитися на місці та включати належну виробничу практику;

зміст програм з підготовки повинен періодично аналізуватися, а персонал - регулярно проходити перевірку знань;

на робочих місцях повинні бути письмові інструкції з техніки безпеки та профілактики інфекційних захворювань.

5.3. Приміщення:

приміщення та мобільні робочі місця повинні бути придатними для взяття, тестування, переробки, зберігання та розподілу крові та її компонентів та утримуватися таким чином, щоб відповідати заходам, які передбачається проводити;

стан приміщень має забезпечувати мінімізацію ризику помилок та повинен дозволяти проводити ефективну їх обробку та утримання з метою уникнення ризику інфікування;

для конфіденційних опитувань осіб та їх обстеження з метою визначення можливості виконання ними донорських функцій створюється окрема зона. Ця зона повинна бути відокремлена від зони взяття та переробки донорської крові та її компонентів;

взяття крові повинно проводитися у межах зони, призначеної для безпечного виконання цієї процедури у донорів та відповідно обладнаної для надання першої медичної допомоги донорам при виникненні негативних реакцій або ускладнень при виконанні функцій, пов'язаних із донорством крові, та організованої таким чином, щоб забезпечити безпеку донорів і персоналу, а також уникнути помилок під час процедури взяття крові або її компонентів;

зона лабораторії для тестування повинна бути відокремлена від зони донорів крові та від зони переробки компонентів крові, куди повинен мати доступ лише призначений для цього персонал;

зони зберігання повинні забезпечувати надійне та роздільне зберігання крові та її компонентів різних груп (АВО і Ph), а також матеріалів, включаючи карантинні та карантинізовані матеріали, дози крові та її компоненти, заготовлені відповідно до конкретних вимог;

повинні бути розроблені та затверджені плани екстрених заходів на випадок виникнення непередбачених проблем у роботі обладнання або раптової відсутності напруги в електричній мережі в приміщеннях для зберігання крові та її компонентів;

необхідно створити зону для безпечної утилізації відходів, одноразового витратного матеріалу, що використовується під час взяття, тестування та переробки крові, а також для забракованої крові та її компонентів.

5.4. Обладнання та матеріали:

усе обладнання повинно бути справним, повіреним та утримуватись таким чином, щоб відповідати передбаченій меті використання. Повинні бути розроблені та затверджені інструкції з використання, вестись формуляри з відповідними відмітками;

обладнання повинно бути підібрано таким чином, щоб мінімізувати будь-які ризики для донорів, персоналу або компонентів крові;

обладнання, матеріали та реактиви повинні бути дозволені для використання у встановленому порядку;

технічна документація повинна зберігатись протягом визначеного часу у встановленому порядку;

з метою попередження відмови комп'ютеризованих систем апаратне та програмне забезпечення та процедури повинні регулярно перевірятися на надійність, проходити підтвердження перед використанням та утримуватися у належному стані. Апаратне та програмне забезпечення повинне бути захищеним від нецільового використання або недозволених змін. На випадок відмови апаратури та програмного забезпечення під час очікуваних і неочікуваних періодів вимкнення або інших збоїв у їх роботі відповідна процедура повинна запобігати втраті даних.

5.5. Вимоги до донорів крові та її компонентів:

медичне обстеження донорів крові та (або) її компонентів здійснюється відповідно до Порядку медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів (z0896-05) , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.2005 N 385 (z0895-05) , зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16.08.2005 за N 896/11176.

5.6. Взяття крові або її компонентів:

процедура взяття крові або її компонентів повинна бути розроблена таким чином, щоб забезпечити перевірку особи донора, надійний запис усіх даних у медичній документації донора, чітко встановлений зв'язок між донором, його кров'ю, її компонентами та зразками крові для лабораторних досліджень;

стерильні пластикові контейнери, що застосовуються для взяття крові та її компонентів, а також їх переробки, повинні мати маркування для можливості ідентифікації та відслідковування кожного контейнера з компонентами крові;

процедури взяття крові повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення;

лабораторні зразки повинні відбиратися під час взяття крові та відповідним чином зберігатися до тестування;

процедура, що застосовується для маркування донорської документації, контейнерів для крові та лабораторних зразків, повинна унеможливити будь-які помилки ідентифікації;

після наповнення контейнери з кров'ю повинні зберігатися таким чином, щоб зберігати якість крові, при зберіганні та транспортуванні компонентів крові повинен підтримуватись належний температурний режим (холодовий ланцюжок), що відповідає вимогам щодо збереження їх якості;

в Установі повинна бути система для забезпечення стерильності з'єднання контейнера з кров'ю чи її компонентами до іншого контейнера для безпечної переробки донорської крові та її компонентів.

5.7. Лабораторне тестування:

усі процедури з лабораторного тестування донорської крові повинні проводитись у акредитованих лабораторіях спеціалізованих закладів служби крові;

кожна доза донорської крові або її компонентів повинна проходити тестування відповідно до вимог, встановлених законодавством;

повинні бути чітко визначені процедури, які передбачають заходи на випадок отримання сумнівних результатів та забезпечення того, що кров та її компоненти, які дають позитивні повторювані результати реакції при серологічному аналізі на інфікування вірусами, будуть виключені з використання та зберігатимуться окремо. Для підтвердження результатів слід проводити відповідне повторне тестування. У випадку підтвердженого позитивного результату слід вжити відповідних заходів щодо донора, включаючи надання інформації донору та необхідні при цьому подальші процедури;

в Установі повинні бути документи, які підтверджують придатність усіх лабораторних реактивів, що застосовуються при тестуванні зразків донорської крові та її компонентів;

якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися за допомогою повсякденного проведення внутрішньолабораторного контролю якості та участі в програмах зовнішньої оцінки якості;

серологічне тестування груп крові повинно включати процедури для тестування окремих груп донорів.

5.8. Переробка донорської крові та її компонентів:

усе обладнання та технічні пристрої повинні застосовуватися відповідно до затверджених в Установі стандартних операційних процедур;

переробка крові та її компонентів повинна проводитися із застосуванням стандартних операційних процедур, що включають заходи, скеровані на уникнення інфікування та розмноження мікроорганізмів у компонентах крові та виготовлених препаратах.

5.9. Документація і маркування:

керівництво Установи вживає всіх необхідних заходів для:

забезпечення ведення уніфікованих форм щодо стандартних операційних процедур, рекомендацій, навчання та практичних тренувань;

контролю ведення статистичних форм обліку та звітності, належного їх зберігання;

забезпечення доступу до цих уніфікованих форм уповноважених осіб, яким доручено здійснювати інспекційні та контрольні заходи в установленому порядку;

усі зміни, що вносяться у документацію, повинні бути детально проаналізованими, датованими та підписаними особою, уповноваженою для виконання цього завдання;

керівництво Установи вживає всіх необхідних заходів для забезпечення маркування контейнерів з кров'ю та її компонентами на усіх етапах з відповідною інформацією щодо їхньої ідентичності;

система маркування для заготовленої крові, проміжних та кінцевих компонентів крові та їх зразків повинна безпомилково ідентифікувати контейнер та його вміст, а також відповідати вимогам щодо маркування та відслідковування. Для аутологічної крові та її компонентів маркування також повинне відповідати встановленим вимогам для аллогенного донорства крові. Етикетка має містити таку інформацію:

назву крові або її компонента;

обсяг, вагу або кількість клітин;

однозначну цифрову або цифрово-буквену ідентифікацію;

назву Установи;

групу АВО (не вимагається для плазми, призначеної для фракціонування);

групу Rh D, позитивну Rh D або негативну Rh D (не вимагається для плазми, призначеної для фракціонування);

дату або термін придатності;

температуру зберігання;

назву, склад та обсяги антикоагулянтів та/або допоміжного розчину (якщо є).

VI. Пильність щодо донорської крові та її компонентів та оперативний контроль

6.1. Установа вживає всіх необхідних заходів для того, щоб взяття, тестування, переробка донорської крові та її компонентів, їх розподіл та інформація про рух компонентів крові від донора до реципієнта могли бути оперативно проконтрольовані.

6.2. Установа забезпечує ведення системи ідентифікації кожної кроводачі та кожної дози крові та її компонентів і повне відслідкування руху компонентів крові від донора до реципієнта.

6.3. Захист інформації стосовно персональних даних донорів забезпечується відповідно до чинного законодавства.

6.4. Установа вживає всіх необхідних заходів для забезпечення відповідності системи маркування крові та її компонентів, що заготовлюються, тестуються, переробляються, зберігаються та розподіляються на її території, ідентифікаційній системі та вимогам до маркування.

6.5. Повинна існувати безпечна та надійна система для попередження видачі будь-якої дози крові чи її компонентів до того часу, поки не будуть виконані усі обов'язкові вимоги, викладені у цьому Положенні. Установа повинна бути спроможною продемонструвати, що кожна доза крові та її компонентів були допущені до застосування уповноваженою особою. Повинні бути документальні та об'єктивні докази, що перед дозволом на застосування компонентів крові усі відповідні медичні записи та результати тестів відповідали встановленим вимогам.

6.6. Перед випуском крові, її компонентів і препаратів вони повинні зберігатися окремо від випущених доз крові та її компонентів.

6.7. У випадку, якщо кров або компоненти крові не можуть бути виданими для застосування через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, слід провести перевірку з метою забезпечення того, що інші компоненти з тієї самої дози донорської крові та компоненти, заготовлені з попередніх кроводач того самого донора, є ідентифікованими. Необхідно негайно внести зміни до облікової медичної документації донора та утилізувати кров або її компоненти у встановленому порядку.

6.8. Процедури зберігання та розподілу повинні бути підтвердженими з метою забезпечення якості крові та компонентів крові протягом усього періоду зберігання, а також для виключення переплутування контейнерів із компонентами крові. Усі дії з транспортування та зберігання, у тому числі отримання та розподіл, повинні бути визначеними письмовими процедурами та специфікаціями.

6.9. Аутологічна кров та її компоненти, а також компоненти крові, заготовлені та підготовлені для спеціальних потреб, повинні зберігатися окремо.

6.10. Відповідні записи щодо обліку та розподілу повинні зберігатися протягом визначеного часу.

6.11. Повернення консервованої крові та її компонентів до Установи для повторної видачі може бути прийнятним лише у тому випадку, якщо усі вимоги та процедури, встановлені установою переливання крові щодо якості компонента крові, повністю виконані і можуть бути підтвердженими.

6.12. Система якості Установи повинна забезпечувати відповідність усіх компонентів крові, призначених для виробництва препаратів, вимогам якості, зберігання та транспортування, викладеним у наказі Міністерства охорони здоров'я України від 02.06.2005 N 247 (v0247282-05) "Про затвердження документів з питань контролю якості препаратів крові".

6.13. Компоненти крові, які не відповідають показникам якості, встановленим у додатку 2 до Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.2010 N 211 (z0368-10) зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08.06.2010 за N 368/17663, повинні відпускатися для застосування лише за виняткових обставин у встановленому порядку.

6.14. Скарги та інша інформація, у тому числі про важкі несприятливі випадки чи ускладнення та інші явища, які можуть свідчити про випуск неякісних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно проаналізовані щодо причинних факторів дефекту та, за необхідності, повинні бути відкликані, а також запроваджені корегувальні заходи, спрямовані на їх попередження. Повинні бути передбачені процедури для забезпечення того, щоб компетентні органи були проінформовані відповідним чином про важкі несприятливі випадки чи ускладнення та інші негативні явища відповідно до чинного законодавства.

VII. Повідомлення про важкі несприятливі випадки та реакції

7.1. Установа забезпечує інформування про будь-які важкі несприятливі випадки, пов'язані із взяттям, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, які можуть мати вплив на їх якість та безпеку, а також про будь-які реакції та ускладнення, що виникають під час або після переливання крові та її компонентів, які можуть бути пов'язані з якістю та безпекою крові та її компонентів, в установлені терміни.

7.2. У разі виникнення реакцій та ускладнень під час переливання крові та її компонентів Установа повинна забезпечити процедуру перевірки дотримання організаційних принципів застосування крові та її компонентів.

7.3. Установа повинна забезпечити систему корегуючих та попереджувальних заходів щодо усунення невідповідності вимогам якості компонентів і препаратів крові.

7.4. Відповідні дані необхідно постійно аналізувати з метою виявлення проблем якості або небажаних тенденцій, які можуть вимагати корегувальних заходів.

7.5. Усі помилки та аварії повинні бути задокументовані і проаналізовані з метою виявлення системних проблем, що вимагають корекції.

7.6. В Установі повинен бути визначений персонал, уповноважений для відкликання крові, її компонентів та препаратів, а також для ініціювання та координування необхідних заходів.

7.7. Процедура відкликання повинна бути ефективна і включати опис обов'язків та заходів, які необхідно вжити, та передбачати інформування відповідного компетентного органу.

7.8. В Установі повинні вживатися заходи з попередньо визначеним часовим інтервалом, що повинні включати відслідковування руху усіх відповідних компонентів крові. Метою розслідування є ідентифікація усіх донорів, які можуть мати відношення до реакції чи ускладнення на переливання компонентів крові, та вилучення наявних компонентів від цих донорів, а також повідомлення одержувачів та реципієнтів усіх компонентів, одержаних від цього самого донора.

VIII. Корегувальні та попереджувальні заходи

8.1. В Установі повинна бути запроваджена ефективна система забезпечення корегувальних та попереджувальних заходів щодо невідповідності компонентів і препаратів крові та проблем їх якості.

8.2. Відповідні дані необхідно постійно аналізувати з метою виявлення проблем якості або небажаних тенденцій, які можуть вимагати корегувальних заходів.

8.3. Усі помилки та аварії в Установі повинні бути задокументовані і проаналізовані з метою виявлення системних проблем, що вимагають корекції.

IX. Самоперевірка, зовнішній і внутрішній аудит та удосконалення

9.1. В Установі повинні бути розроблені та впроваджені ефективні системи самоперевірки, зовнішнього та внутрішнього аудиту стандартних операційних процедур з метою перевірки їх відповідності вимогам, визначеним у цьому Положенні. Самоперевірка, зовнішній і внутрішній аудит повинні регулярно проводитися підготовленими та компетентними особами незалежно та відповідно до затверджених стандартних операційних процедур у порядку, визначеному чинним законодавством.

9.2. Результати самоперевірки, зовнішнього та внутрішнього аудиту повинні бути задокументованими, при цьому мають бути вчасно та ефективно вжиті корегувальні та попереджувальні заходи.

Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)